FLOTAC

CÁPSULAS
Tratamiento del dolor y la inflamación

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Diclofenaco colestiramina .... 140 mg

Excipiente cbp .................. 1 cápsula


INDICACIONES TERAPEUTICAS:


CONTRAINDICACIONES:



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Las reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican por orden decreciente de frecuencia, según la siguiente calificación: frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); infrecuentes (≥ 1/1,000, < 1/100); raras (≥ 1/10,000, < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000), incluidos los casos aislados.

Las siguientes reacciones adversas abarcan las observadas con las cápsulas de FLOTAC® y otras formas farmacéuticas de diclofenaco, tanto a corto como a largo plazo.

Tabla 1.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raros:

Trombocitopenia, leucocitopenia, anemia (incluida la anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis

Trastornos del sistema inmunitario

Raros:

Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluidos la hipotensión y el choque)

Muy raros:

Edema angioneurótico (incluido el edema facial)

Trastornos psiquiátricos

Muy raros:

Desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastorno psicótico

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes:

Cefalea, mareos

Raros:

Somnolencia

Muy raros:

Parestesias, alteración de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular

Trastornos oculares

Muy raros:

Trastornos visuales, visión borrosa, diplopía

Trastornos del oído y el laberinto

Frecuentes:

Vértigo

Muy raros:

Tinitus, hipoacusia

Trastornos cardiacos

Muy raros:

Palpitaciones, dolor torácico, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio

Trastornos vasculares

Muy raros:

Hipertensión, vasculitis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raros:

Asma (incluida la disnea)

Muy raros:

Neumonía

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:

Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, anorexia

Raros:

Gastritis, hemorragia digestiva, hematemesis, melena, diarrea hemorrágica, úlcera gastrointestinal (con o sin hemorragia o perforación)

Muy raros:

Colitis (incluidas la colitis hemorrágica y las agudizaciones de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, glositis, trastorno esofágico, estenosis intestinales a modo de diafragma, pancreatitis

Trastornos hepatobiliares

Frecuentes:

Aumento de la concentración de transaminasas

Raros:

Hepatitis, ictericia, hepatopatía

Muy raros:

Hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes:

Erupción

Raros:

Urticaria

Muy raros:

Erupciones ampollosas, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, pérdida de pelo, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura alérgica, prurito

Trastornos renales y urinarios

Muy raros:

Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal

Trastornos generales y problemas en el lugar de administración

Raros:

Edema


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Oral.

Dosis: Como recomendación general, la dosis debe ajustarse individualmente y se debe administrar la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible.

Las cápsulas deben tragarse enteros con algún líquido, de ser posible antes de las comidas y no se deben partir ni masticar.

Adultos: La dosis recomendada de FLOTAC® en adultos es de 1 hasta un máximo de 2 cápsulas al día, dependiendo de la gravedad de la afección.

En los casos más leves, así como en el tratamiento a largo plazo, suele bastar con 1 cápsula al día.

Niños y adolescentes: En virtud de su dosis farmacéutica y dada la imposibilidad de adaptación individual de la dosis, las cápsulas de FLOTAC® no son adecuadas para los niños y adolescentes.


PRESENTACIONES:


Caja con 10, 20, 30 ó 50 cápsulas.