KETOSTERIL

TABLETAS RECUBIERTAS
Aminoácidos esenciales para NPT en pacientes con uremia

FRESENIUS KABI MEXICO, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

DL-3-metil-2-oxi-valerato cálcico
   (α-ceto-análogo de DL-isoleucina) ........ 67 mg

4-metil-2 oxi-valerato cálcico
   (α-ceto-análogo de leucina) ................ 101 mg

2-oxi-3-fenil-propionato cálcico
   (α-ceto-análogo de fenilalanina) ........... 68 mg

3-metil-2-oxi-butirato cálcico
   (α-ceto-análogo de valina) .................. 86 mg

DL-2-hidroxi-4-metiltiobutirato cálcico
   (α-hidroxi-análogo de metionina) ........... 59 mg

Monoacetato de L-lisina ......................... 105 mg

L-treonina ........................................... 53 mg

L-triptófano ......................................... 23 mg

L-histidina ........................................... 38 mg

L-tirosina ............................................ 30 mg

Excipiente, cbp .................................... 1 tableta

Contenido total de nitrógeno
   por tableta 3 .................................... 6 mg

Calcio por tableta (1.25 mmol) ................ 0.05 g


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

El dilema del paciente urémico se caracteriza por un lado por la retención de metabolitos nitrogenados tóxicos, y por otro lado por el déficit de aminoácidos esenciales debido a las dietas bajas en proteínas.

KETOSTERIL® contiene los aminoácidos esenciales: L-lisina, L-treonina, L-triptófano, L histidina y L-tirosina en la relación similar a la de la dieta patrón para la insuficiencia renal basada en papas y huevo, además los α-ceto o α-hidroxi-ácidos con el esqueleto de carbonos de los aminoácidos esenciales: ceto-leucina, ceto-isoleucina, ceto-fenilalanina, ceto-valina así como hidroxi-metionina, todos como sales de calcio.

Los ceto o hidroxi-ácidos son transaminados enzimáticamente a los correspondientes L-aminoácidos mientras que la formación de urea se reduce.

Conjuntamente con una dieta baja en proteínas e hipercalórica, KETOSTERIL® permite:

KETOSTERIL® es indicado en la terapia conservadora de la insuficiencia renal crónica pre-terminal y terminal en conjunto con una dieta hipoprotéica e hipercalórica.

Alteraciones al metabolismo protéico: KETOSTERIL® ha demostrado ser de utilidad en la prevención y tratamiento de las complicaciones metabólicas asociadas a la retención de ácidos en los pacientes con insuficiencia renal crónica cuando la ingestión alimentaria de proteínas debe limitarse a 0.5 g/kg de peso (entre 30 y 40 g por día para adultos)

La administración de los α-cetoanálogos de aminoácidos de cadena ramificada ha sido propuesta también como tratamiento complementario en la encefalopatía porto-sistémica, en la hiperamonemia congénita y en la Enfermedad de McArdle.

En casos de desgaste protéico por hipercatabolismo como son el trauma, el posoperatorio o las enfermedades distróficas musculares, no existe un consenso para su uso.

Osteodistrofia renal: La administración de KETOSTERIL® conjuntamente con suplemento de vitamina D propicia una marcada mejoría de la osteodistrofia renal en pacientes con insuficiencia renal crónica, permitiendo una regresión del hiperparatiroidismo y una normalización de las concentraciones sanguíneas de calcio y fósforo.


CONTRAINDICACIONES:



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Puede presentarse pirosis y náuseas, generalmente asociadas con sobredosificación. En caso de pirosis es recomendable asegurar la ingestión de KETOSTERIL® conjuntamente con alimentos. Ocasionalmente puede presentarse hipercalcemia. Es aconsejable medir regularmente la concentración sérica de calcio.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


De no existir otra prescripción, tomar de 4 a 8 tabletas vía oral tres veces al día durante las comidas. Deglutir enteras las tabletas. La dosis arriba mencionada es aplicable en adultos con peso corporal de 70 kg. La dosis máxima es de 50 tabletas/día.

En insuficiencia renal crónica: Generalmente 3 veces al día durante las comidas deglutir 4 a 8 tabletas.

En insuficiencia renal compensada: Generalmente 4 a 6 tabletas 3 veces al día junto con una dieta hipoprotéica e hipercalórica (caracterizada por 0.5 a 0.6 g de proteínas y 35 a 45 Kcal/kg de peso corporal/día).

En insuficiencia renal descompensada: Generalmente 4 a 8 tabletas 3 veces al día junta con una dieta hipoprotéica e hipercalórica (caracterizada por 0.5 a 0.6 g de proteínas y 35 a 45 Kcal/kg de peso corporal/día).

Duración de la administración: KETOSTERILâ se administra como una terapia de larga duración dependiendo del grado de la Insuficiencia renal.

KETOSTERILâ esta indicado mientras la filtración glomerular persista entre 5 y 15 ml/minuto.


PRESENTACIONES:


Cada caja contiene 100 tabletas.