LEDERPAX*
SOLUCION
Tratamiento tópico del acné
WYETH, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
-
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA: Eritromicina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada sobre contiene:
Eritromicina.........................................       20 mg
Excipiente c.b.p...............................       1 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS: LEDERPAX* está indicado en el tratamiento tópico del acné vulgaris producido por Propionibacterium acnes.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La eritromicina es un antibiótico perteneciente al grupo de los macrólidos.

Numerosos estudios clínicos han demostrado su efectividad en el tratamiento de infecciones debidas a microorganismos grampositivos, cocos gramnegativos y neumococos, siendo el fármaco de elección en aquellos pacientes alérgicos a la penicilina.

La eritromicina es eficaz contra el Propionibacterium acnes, microorganismo positivo presente en los folículos pilosos, asociado en la actualidad con la patología del acné.

La acción antibacteriana de la eritromicina es tanto inhibitoria como bactericida para los organismos sensibles.

Las preparaciones tópicas de eritromicina (LEDERPAX*) son capaces de penetrar en el conducto pilosebáceo y causar la inhibición de la síntesis de proteínas de las propionibacterias. La inhibición de la síntesis proteica ocurre por acción sobre la unidad de los ribosomas, donde la eritromicina compite por los sitios ribosómicos de combinación, bloqueando –tal vez– la reacción de translocación de los aminoácidos.

El rendimiento terapéutico obtenido mediante la aplicación de LEDERPAX* en pacientes con acné vulgar, está relacionado con su liposolubilidad que le permite penetrar en el folículo pilosebáseo y ejercer su actividad antibacteriana; no apareciendo niveles séricos de eritromicina.

CONTRAINDICACIONES:

o   Hipersensibilidad conocida a la eritromicina y/o componentes del producto.

o   LEDERPAX* no deberá usarse en caso de que existan quemaduras, heridas o abrasiones en el sitio de aplicación.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No se ha establecido la innocuidad de la eritromicina durante el embarazo ni en el periodo de lactancia, por lo que no se recomienda el uso de LEDERPAX* en estos casos, a menos que sea evidentemente necesario.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

o   Se han descrito casos leves de eritema, sequedad de la piel, escamosa, prurito, irritación de los ojos y/o sensación de ardor.

o   La utilización de agentes antimicrobianos (especialmente e n terapias prolongadas o repetidas) puede estar asociada con la proliferación de gérmenes resistentes a los antibióticos. Si esto ocurriese, suspender la administración del antibiótico y tomar las medidas apropiadas.

o   Intoxicación y su tratamiento: Si se presentara alguna reacción de hipersensibilidad, deberá suspenderse la utilización del producto y tratar al paciente, si fuera necesario, con los medicamentos apropiados.

o   Si de forma accidental entra en contacto con los ojos o mucosas, lavar con abundante agua.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Cuando se utilice eritromicina tópica al mismo tiempo que otros tratamientos tópicos para el acné, especialmente agentes abrasivos descamantes, se deberá tener en cuenta que se pueden potenciar los efectos de dichos productos.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta el momento.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha reportado hasta ahora, que la eritromicina aplicada tópicamente sea mutágena, teratógena, cancerígena o que tenga efectos adversos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: LEDERPAX* (eritromicina base a 2%) debe aplicarse dos veces al día sobre la zona afectada por el acné. Se recomienda antes de su utilización, el lavado de la zona a tratar. Lavar las manos después de su aplicación.

Vía de administración: Tópica.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): La aplicación de LEDERPAX* en la zona afectada por el acné, no da lugar a niveles séricos de eritromicina, por lo tanto, en ningún caso se producirán síntomas de toxicidad sistémica.

PRESENTACION: LEDERPAX* se encuentra disponible en caja de cartón colectiva conteniendo 30 sobres individuales con una toallita unidosis impregnada con solución de eritromicina base a 2%, cada uno.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Este producto es solamente para uso externo. Deberá evitarse el contacto con los ojos y mucosas nasales, bucales y otras. Mantener fuera del alcance de los niños.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

Importado y distribuido en México por:
WYETH, S.A. de C.V.
Av. 1o. de Mayo No. 127
Colonia San Andrés Atoto
53500 Naucalpan, Edo. de México
Fabricado por: Cyanamid Iberica, S.A.
División Lederle, Madrid

* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 170M93, S. S. A. IV

GEAR-305138/99/IPPA