LM6

SOLUCIÓN GOTAS
Tratamiento del resfriado común

CARNOT LABORATORIOS, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Paracetamol - Clorfenamina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Forma farmacéutica: Solución

Fórmula:

Cada 100 mL contienen:

Maleato de Clorfenamina ............. 0.050 g

Paracetamol ............................. 8.000 g

Vehículo cbp ............................ 100 mL


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Analgésico, Antipirético, Antihistamínico.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El paracetamol es un derivado de la fenacetina con propiedades analgésicas y antipiréticas, el cual actúa por una débil inhibición de la síntesis de las prostaglandinas, principalmente a nivel del SNC. Se absorbe con rapidez y casi por completo en el tracto gastrointestinal. Alcanza concentraciones plasmáticas máximas de 30 a 60 minutos y la vida plasmática media es en promedio de 2 horas, después de la administración de dosis terapéuticas. La distribución del medicamento es uniforme en la mayoría de los tejidos y líquidos orgánicos. La unión con las proteínas plasmáticas es variable. Es metabolizado principalmente por las enzimas microsomales hepáticas La eliminación es por vía urinaria y se puede recuperar de 90 a 100% del fármaco en el primer día, principalmente después de la conjugación hepática con ácido glucorónido.

La Clorfenamina, tiene actividad antihistamínica específica y competitiva sobre los receptores H1 de la histamina, se absorbe en el tracto gastrointestinal. Después de su administración oral, alcanza concentraciones plasmáticas máximas de 2.5 a 3.4 horas, sus efectos suelen perdurar durante 4 a 6 horas. El fármaco se distribuye ampliamente en el organismo y a dosis terapéuticas sus efectos sedantes centrales son moderados. Su absorción por vía oral es mayor al 80% con una vida plasmática media promedio de 13 horas, no se une a proteínas plasmáticas. El aclaramiento renal es de 1.4 ml/min/kg-1, su excreción es por orina sin cambios. Por diferencias metabólicas, la vida media del fármaco es menor en niños que en adultos.

CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, primer trimestre del embarazo, no se administre en forma conjunta con medicamentos inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, hipertensión arterial grave, afecciones hepato-renales graves. No deberá usarse en glaucoma, enfermedades cardiacas, úlcera péptica, gastritis, hipertrofia prostática y no se administre a niños menores de 6 meses de edad.


PRECAUCIONES GENERALES:


No rebasar la dosis recomendada. Este producto contiene 8.75 por ciento de azúcar y 21 por ciento de otros carbohidratos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No se administre durante el embarazo ni durante la lactancia, ya que algunos antihistamínicos son eliminados por leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


En ocasiones se pueden presentar erupciones cutáneas así como náuseas, vómito, dolor abdominal, somnolencia de ligera a moderada, nerviosismo, temblores, alteraciones hematológicas, neurológicas, respiratorias, resequedad de boca y mucosas, sudoración, sensibilidad a la luz.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Interactúa con inhibidores de la MAO, prolongan y aumentan los efectos antihistamínicos, pueden provocar hipotensión severa, antidepresivos tricíclicos, antiparkinsonianos, disopiramida, barbitúricos.

La acción de los anticoagulantes orales puede ser inhibida por la administración conjunta de antihistamínicos. Hipersensibilidad a los salicilatos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Puede interferir en la determinación de ácido úrico.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


No se administre a mujeres embarazadas ni lactando.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral

Dosis recomendada:

1 mL equivale a 28 gotas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Los efectos por sobredosis de antihistamínicos son variables en el SNC, se observan efectos sedantes, otros efectos colaterales observados son, mareos, visión borrosa. En caso de intoxicación aguda se pueden presentar alucinaciones, excitación, ataxia, incoordinación, convulsiones, taquicardia sinusal, retención urinaria, boca seca.

El paracetamol presenta los siguientes síntomas en caso de intoxicación aguda: náuseas, vómito, dolor abdominal, anorexia, pudiendo llegar a producir necrosis hepática dosis-dependiente, así como necrosis tubular, al principio están elevadas las transaminasas plasmáticas y puede estar aumentada la concentración de bilirrubina plasmática, así como el tiempo de protrombina prolongado.

En caso de intoxicación aguda en forma inicial inducir el vómito, practicar lavado gástrico, administrar jarabe de ipecacuana y/o carbón activado. En caso de intoxicación grave administrar el antídoto específico N-acetilcisteína y para el control de las convulsiones diazepam o paraldehído.

PRESENTACIONES:


Caja con frasco Pet y gotero con 30 y 60 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION:


Productos Científicos S.A. de C.V.
LABORATORIOS A.F.-CARNOT®
Nicolás San Juan 1046 Col. del Valle,
C.P. 03100 México, D.F.
® Marcas registradas

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 70117, SSA IV