STRESSTABS* 600 CON HIERRO
TABLETAS
Para las deficiencias de las vitaminas y hierro de la fórmula
WYETH CONSUMER HEALTH
DIVISION DE WYETH, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Mononitrato de tiamina (vitamina B1)........... 15.00 mg

Riboflavina (vitamina B2)............................. 15.00 mg

Clorhidrato de piridoxina (vitamina B6)........ 25.00 mg

Cianocobalamina (vitamina B12)................... 12.00 mg

Acido ascórbico (vitamina C)...................... 600.00 mg

Acetato de dl-a-tocoferilo (vitamina E)....... 30.00 U.I.

Niacinamida................................................. 100.00 mg

Acido pantoténico (pantotenato de calcio). 20.00 mg

Acido fólico................................................. 0.40 mg

Fumarato ferroso equivalente a.................. 27.00 mg
    de hierro

Excipiente c.b.p........................................... 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Para las deficiencias de las vitaminas y hierro de la fórmula.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Vitamina B1 (clorhidrato de tiamina): Se absorben pequeñas cantidades de tiamina del tracto gastrointestinal después de su administración oral, la absorción de dosis mayores de 5 mg es limitada. Se distribuye extensamente a la mayoría de los tejidos del cuerpo y está presente en la leche materna. La forma activa de la tiamina es como tiamina pirofosfato. La tiamina no se almacena en cantidad apreciable en el cuerpo y las cantidades en exceso de las necesidades del cuerpo son excretadas en la orina como tiamina o como sus metabolitos.

Vitamina B2 (riboflavina): La riboflavina se absorbe del tracto gastrointestinal. A pesar de que la riboflavina es extensamente distribuida a los tejidos del cuerpo solo una pequeña parte es almacenada. La riboflavina se convierte en el organismo a una coenzima flavín mononucleótido (FMN; riboflavina 5'-fosfato) y después a otra coenzima flavín dinucleótido (FAD). Aproximadamente 60% de FMN y FAD se une a proteínas plasmáticas. La riboflavina es excretada en la orina, en forma de sus metabolitos. Si se incrementan las dosis, grandes cantidades son excretadas sin cambio. La riboflavina atraviesa la placenta y se excreta en la leche humana.

Vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina): La piridoxina, piridoxal y la piridoxamina se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal después de su administración oral y se transforma a sus formas activas: fosfato de piridoxal y fosfato de piridoxamina. Se almacenan principalmente en el hígado donde sufren una oxidación a ácido 4-piridoxínico y otros metabolitos inactivos que son excretados en la orina. El piridoxal atraviesa la placenta y también está presente en la leche humana.

Vitamina B12 (cianocobalamina): La vitamina B12, unida a un factor intrínseco, se une a una glucoproteína secretada por la mucosa gástrica, entonces se absorbe activamente del tracto gastrointestinal. Hay una insuficiencia en la absorción de la vitamina en personas que no tienen el factor intrínseco, dando lugar a un síndrome de mala absorción con enfermedad del intestino o después de una gastrectomía. También puede ocurrir la absorción del tracto gastrointestinal por difusión pasiva, una pequeña cantidad de vitamina presente en la dieta se absorbe de esta manera a pesar de que el proceso se incrementa de manera importante con grandes dosis como las que se utilizan terapéuticamente. La vitamina B12 se une extensamente a proteínas plasmáticas específicas llamadas transcobalaminas: la transcobalamina II parece tener relación en el transporte rápido de las cobalaminas a los tejidos. Se almacena en el hígado, se excreta en la bilis y experimenta reciclado enterohepático extenso. Parte de la dosis administrada es excretada en la orina, la mayoría en las primeras ocho horas. La excreción urinaria, sin embargo, explica solo una pequeña fracción de la reducción del almacenamiento total adquirido en el cuerpo por medio de la dieta. La vitamina B12 atraviesa la placenta y también está presente en la leche humana.

Vitamina C (ac. ascórbico): El ácido ascórbico se absorbe fácilmente del tracto gastrointestinal y se distribuye extensamente a los tejidos del cuerpo. Las concentraciones plasmáticas del ácido ascórbico aumentan conforme aumenta la dosis hasta que se alcanza la meseta con cantidades de 90 a 150 mg diarios. El almacenamiento de ácido ascórbico en personas sanas es de 1.5 g, aún cuando cantidades mayores, pueden presentarse con una ingestión mayor de 200 mg diarios. La concentración es mayor en leucocitos y plaquetas que en eritrocitos y plasma. En estados de deficiencia la concentración en leucocitos declina después y en forma lenta y ha sido considerada como un buen criterio para la evaluación de deficiencia de concentración en plasma.

El ácido ascórbico sufre una oxidación reversible a ácido dehidroascórbico, parte es metabolizado a ascorbato 2-sulfato, que es activo y ácido oxálico que es excretado en la orina. El exceso de ácido ascórbico en el organismo también es eliminado rápidamente sin cambio en la orina, esto generalmente ocurre con tomas que exceden los 200 mg diarios. El ácido ascórbico atraviesa placenta y se distribuye a la leche humana. Se puede hemodializar.

Vitamina E: La absorción de vitamina E del tracto gastrointestinal depende de la presencia de bilis y de una función pancreática normal. La cantidad de vitamina E absorbida varía extensamente de 20 a 80% y parece disminuir conforme se aumenta la dosis. Entra a la corriente sanguínea por medio de los quilomicrones en la linfa, se distribuye extensamente a todos los tejidos y se almacena en el tejido adiposo. Parte de la vitamina E se metaboliza en el hígado a glucorónidos de ácido tocoferónico y su g-lactona. Parte es excretado en la orina, pero la mayor parte de la dosis se excreta lentamente en la bilis. La vitamina E aparece en la leche humana pero es pobremente transferida a través de la placenta.

Niacinamida: La niacinamida es transformada a difosfopiridina nucleótido (DPN o NAD) y trifosfopiridina nucleótido (NADP) activos fisiológicamente como enzimas de numerosas deshidrogenasas, éstos nucleótidos son grupos funcionales para los agentes activos de transferencia de electrones en la respiración celular, glucólisis y síntesis lipídica. Su absorción se lleva a cabo en el intestino delgado.

Pantotenato de calcio (ácido pantoténico): El pantotenato de calcio actúa como precursor de la coenzima A, es esencial en el metabolismo intermedio de lípidos, carbohidratos y proteínas. También en la síntesis de esteroides, porfirinas, acetilcolina y otras sustancias. Se absorbe a nivel del intestino delgado.

Acido fólico: El ácido fólico en el organismo se reduce enzimáticamente a ácido tetrahidrofólico, forma coenzimática que actúa como aceptor de varias unidades monocarbónicas.

El ácido fólico aparece en el plasma a la media hora de su ingestión, y se convierte con rapidez en las diversas formas metabólicamente activas del folato. No se sabe si hay transporte proteínico del folato.

Hierro: El ión hierro es un componente esencial de numerosas enzimas necesarias para la transferencia de energía y también se encuentra presente en los componentes necesarios para la transportación y utilización del oxígeno, es componente estructural de la hemoglobina, mioglobina, citocromo y otras enzimas.

Se absorbe bien por vía digestiva y su absorción aumenta en presencia de vitamina C y proteínas animales. Se elimina en orina y bilis

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

q      Administrar de acuerdo a la dosis recomendada; la ingesta de grandes cantidades de éste medicamento, puede ocasionar hipervitaminosis. No se administre a personas con antecedentes de úlcera péptica, gota o disfunción hepática. En algunos casos la vitamina C favorece la litiasis renal.

q      Este producto contiene hierro que, a altas dosis, puede ser dañino en niños.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA:

Vitamina B1 y Vitamina B2: No se han documentado con la ingesta normal diaria.

Vitamina B6: No se han documentado problemas en humanos con la ingesta normal diaria. Sin embargo, la exposición a grandes dosis de piridoxina in utero puede producir en un síndrome de dependencia a la piridoxina en el neonato.

Vitamina B12: No se han realizado estudios en humanos. No se han documentado problemas en humanos con la ingesta diaria recomendada. La Vitamina B12 se distribuye en la leche humana.

Vitamina C: El ácido ascórbico atraviesa placenta. La ingestión diaria de grandes cantidades de ácido ascórbico durante el embarazo puede perjudicar al feto.

Vitamina E: No se han documentado problemas en humanos con la ingesta diaria recomendada. El paso a placenta es incompleto, los neonatos reciben de 20 a 30% de las concentraciones maternas. Los niños que nacen con bajo peso pueden tener deficiencia de vitamina E debido al bajo almacenamiento al nacer. La vitamina E se distribuye en la leche humana.

Acido fólico: No se han documentado problemas en humanos con la ingesta diaria recomendada. El ácido fólico atraviesa placenta, sin embargo, estudios controlados en humanos no han demostrado que el ácido fólico provoque efectos adversos en el feto. Algunos estudios han encontrado que los suplementos de ácido fólico, solos o en combinación con otras vitaminas administrados antes de la concepción y durante el principio del embarazo, pueden reducir la incidencia de defectos del tubo neural en niños. El ácido fólico se distribuye en la leche humana.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden presentarse molestias gastrointestinales como náusea, diarrea, dolor abdominal y regurgitación con sabor a algunos de los componentes de la fórmula.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Cloramfenicol: El uso concomitante, puede antagonizar la respuesta hematopoyética de la vitamina B12, se recomienda monitoreo hematológico o el uso de un antibiótico alternativo.

Levodopa: No se recomienda el uso concomitante con piridoxina debido a que los efectos antiparkinsonianos de la levodopa son reversibles con un mínimo de 5 mg de vitamina B6 oral, éste problema no se presenta con la combinación carbidopa-levodopa.

Metotrexato: El ácido fólico puede interferir con el efecto antifolato del metotrexato, pudiendo reducir su efectividad.

Salicilatos: El uso concomitante con medicamentos que acidifican la orina, como la vitamina C, provoca una disminución en la excreción de salicilatos y un aumento en la concentración plasmática de los mismos. El inicio de una terapia, con medicamentos que acidifican la orina, en pacientes estabilizados con salicilatos, puede provocar concentraciones tóxicas de los últimos.

Sulfonamidas: El ácido ascórbico puede producir precipitación de la sulfa, cristaluria.

Tetraciclinas: Los cationes divalentes y tetravalentes como aluminio, bismuto, calcio, hierro, magnesio y zinc, forman complejos insolubles de tetraciclinas. Lo anterior resulta en la absorción deficiente del antimicrobiano. Por lo tanto, la administración concomitante de tetraciclinas con preparados con hierro, puede resultar en concentraciones séricas subterapéuticas del antimicrobiano.

Fenitoinas: La ingestión del ácido fólico puede reducir la efectividad de la fenitoina (debido a un metabolismo aumentado de éstas).

Colestiramina: Puede disminuir la absorción de hierro, por lo que se deberá administrar por separado esperando por lo menos 4 horas entre uno y otro medicamento.

Antiácidos: Cuando se administran conjuntamente los antiácidos con sales de hierro, puede disminuir entre un 30 y 40% la absorción de hierro, si el paciente está ingiriendo ambos medicamentos, deje 2 horas entre uno y otro medicamento.

Trientina: La administración de trientina con sales de hierro bloquean la absorción de ambos, deje un espacio de 2 horas entre cada medicamento.

Quinolonas: Ha sido documentado el decrecimiento en la absorción de las quinolonas con el uso concomitante de multivitaminas conteniendo hierro.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Vitamina B6: Determinación de urobilinógeno utilizando el reactivo Ehrlich's (la piridoxina puede producir resultados falso-positivos).

Vitamina C: Debido a que el ácido ascórbico es un agente reductivo fuerte, interfiere con las pruebas de laboratorio basadas en reacciones de óxido reducción.

La concentración puede incrementarse falsamente en la determinación de glucosa en orina utilizando sulfato cúprico (reactivo Benedict's).

La concentración puede decrecer falsamente en la determinación de glucosa en orina utilizando el método de glucosa oxidasa (Test-Tape).

A concentraciones de 100 a 360 mg/100 ml de ácido ascórbico se han reportado falsamente valores elevados de SGOT (transaminasa glutámico-oxalacético), los análisis de laboratorio están basados en reacciones de color. La vitamina C puede decrecer falsamente las concentraciones hepáticas y la LDH cuando son medidas con un autoanalizador.

Grandes dosis de vitamina C pueden incrementar falsamente los niveles séricos de bilirrubina.

Hierro: Puede interferir con la prueba de laboratorio para buscar en sangre oculta en heces.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios tanto en animales como en humanos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: Una tableta diaria después de algún alimento.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): La ingesta excesiva puede producir hipervitaminosis.

Suspenda inmediatamente el medicamento. Si es necesario instituir inmediatamente tratamiento sintomático y de apoyo.

Hierro: En la intoxicación aguda por hierro se presenta: aumento de la permeabilidad capilar, reducción de volumen plasmático, puede ocurrir náusea, vómito, dolor abdominal y en casos severos, convulsiones, colapso cardiovascular, shock, coma y muerte.

Tratamiento: Se debe vaciar el estómago induciendo el vómito con jarabe de ipeca o de preferencia con lavado gástrico, en caso de vómito con sangre, no se debe usar ipeca. La hemodiálisis es de poco valor, las medidas de soporte incluyen mantenimiento permeable de vías respiratorias, corrección de acidosis, control de choque y de la deshidratación.

PRESENTACION: Caja de cartón y frasco con 30, 60 y 90 tabletas.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños.

Consérvese el frasco bien tapado, a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

No exceda la dosis recomendada.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Distribuido por:
WYETH CONSUMER HEALTH
DIVISION DE WYETH, S.A. de C.V.
Poniente 134 No. 740
Colonia Industrial Vallejo
02300 México, D.F.
Hecho en Canadá por: Wyeth-Ayerst Canada Inc.
Blvd. Marcel-Laurin 1025,
Saint-Laurent, Montreal
Québec H4R1J6

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Num. 0015M80, S.S.A. VI
IVAR-110331/RM2001/IPPA