SUPREFACT DEPOT
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Implante de liberación prolongada |
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Fórmula: |
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Cada implante contiene: |
implante de 3 meses |
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Acetato de buserelina |
9.9 mg |
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Excipiente cbp |
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Tratamiento del carcinoma prostático hormonodependiente avanzado, siempre que los pacientes no hayan sido sometidos a orquiectomía bilateral, ya que en estos casos no puede esperarse reducción adicional en las concentraciones de testosterona.
Hipersensibilidad a la buserelina o a los componentes de la fórmula.
El tratamiento con buserelina puede inducir:
- Cambios en la concentración de lípidos sanguíneos; aumento en las concentraciones séricas de enzimas hepáticas (p. ej: transaminasas), o de bilirrubina; cambios en el peso corporal (aumento ó disminución).
- Palpitaciones.
- Trombocitopenia, leucopenia.
- Cefalea (en mujeres casos raros de cefalea tipo migraña), alteraciones del sueño, cansancio, somnolencia, alteraciones de la memoria y de la concentración, mareo.
- Visión alterada, (por ejemplo visión borrosa), sensación de presión retroocular.
- Tinnitus, trastornos auditivos.
- Nausea, vómito, diarrea, estreñimiento.
- Cambios en el cuero cabelludo e incremento o disminución del vello corporal.
- Dolor y molestias musculoesqueléticas (incluyendo dolor en hombro, rigidez). El uso de agonistas de la LH-RH puede ser asociado con la disminución de la densidad ósea, y puede inducir osteoporosis y un aumento del riesgo de fracturas óseas. El riesgo de fracturas esqueléticas aumenta con respecto a la duración del tratamiento.
- Polidipsia, cambios en el apetito, reducción de la tolerancia a la glucosa, en pacientes diabéticos puede ocasionar descompensación metabólica.
- Se han reportado casos muy aislados de adenomas hipofisiarios durante el tratamiento con agonistas de la LH-RH, incluyendo la buserelina.
- Deterioro en los niveles de la presión sanguínea en los pacientes con hipertensión.
- Cansancio.
- Reacciones de hipersensibilidad que pueden manifestarse como rubefacción, prurito, erupciones cutáneas (incluyendo urticaria) y asma alérgico con disnea, así como, en casos aislados, pueden producir choque anafiláctico/anafilactoide. En casos de reacciones anafilácticas/anafilactoides puede ser necesaria la extracción quirúrgica del implante (práctica común para los implantes).
- Nerviosismo, inestabilidad emocional, ansiedad. En raros casos, desarrollo de depresión o empeoramiento de la depresión preexistente.
Al inicio del tratamiento suele producirse un aumento temporal en las concentraciones séricas de testosterona, el cual puede inducir una activación del tumor, también temporal, con reacciones secundarias como:
- Presencia o exacerbación del dolor óseo en pacientes con metástasis óseas.
- Signos de déficit neurológico debido a la compresión que produce el tumor como por ej. debilidad muscular en las piernas.
- Alteración de la micción, hidronefrosis o linfoestasis.
- Trombosis con embolia pulmonar.
Estas reacciones pueden evitarse en gran parte si se administra simultáneamente un antiandrógeno en la fase inicial del tratamiento con buserelina (ver Precauciones Generales).
Sin embargo, en algunos pacientes puede desarrollarse un incremento ligero pero transitorio en el dolor de origen tumoral así como un deterioro en su bienestar general, aún con la terapia antiandrogénica concomitante.
Adicionalmente, pueden presentarse bochornos, pérdida de la potencia sexual o de la libido (en la mayoría de los pacientes, como resultado de la deprivación hormonal), y atrofia testicular; ginecomastia por lo general indolora (ocasionalmente), así como edema ligero en tobillos y en la parte inferior de las piernas.
La tolerancia local de los implantes de buserelina es buena, y las reacciones tisulares en el sitio de la inyección suelen ser mínimas.
Caja con 1 jeringa precargada estéril con un implante para 3 meses (3 filamentos).
Administración parenteral (subcutánea).
Los implantes de buserelina están indicados para el tratamiento a largo plazo del carcinoma prostático.
El contenido de la jeringa (tres implantes cilíndricos), equivalente a 9.45 mg de buserelina, se inyecta por vía subcutánea en la pared abdominal cada 3 meses. El intervalo de 3 meses entre las inyecciones puede, ocasionalmente, prolongarse hasta 3 semanas.
Puede utilizarse un anestésico local antes de la inyección.
La respuesta al tratamiento puede ser monitoreada mediante la medición de las concentraciones séricas de testosterona, fosfatasa ácida y antígeno prostático específico. La concentración de testosterona aumenta al iniciar el tratamiento y posteriormente desciende durante un período de 2 semanas, alcanzándose los niveles de castración después de 2 a 4 semanas, niveles que se mantienen durante todo el tratamiento. La duración del tratamiento debe ser determinada por el médico tratante.
Al inicio del tratamiento con SUPREFACT® DEPOT debe administrarse simultáneamente un antiandrógeno a la dosificación recomendada, como terapia adyuvante 5 días antes de comenzar el tratamiento por ej. nilutamida, y continuarse durante al menos 3 a 4 semanas, plazo en el que las concentraciones de testosterona suelen haber descendido a los valores deseados.
Instrucciones para usar el aplicador: Para evitar que los filamentos del implante salgan de la aguja, sostenga el aplicador en una posición vertical hasta inmediatamente antes de la punción, con la aguja señalando hacia arriba.
- Después de abrir el empaque y sacar el aplicador de la envoltura, compruebe que ambos implantes están situados en la ventana del soporte. En caso necesario, golpee levemente la tapa protectora de la aguja con el dedo, para colocarlos de nuevo en la ventana.
- Desinfecte el sitio de la inyección en el área de la pared abdominal lateral. Después de retirar la cubierta protectora del émbolo, quite la cubierta protectora de la aguja de inyección.
- Tome un doblez de la piel, e inserte la aguja aproximadamente 3 cm (algo más de 1 pulgada) en el tejido subcutáneo, sosteniendo el aplicador inmediatamente antes de la punción en posición horizontal o con el extremo de la aguja dirigida levemente hacia arriba. Retire el aplicador de 1 a 2 cm antes de la inyección de los implantes.
- Presionando el émbolo, inyecte los implantes en el tejido subcutáneo. Comprima el canal de la punción mientras que retira la aguja, para conservar los implantes en el tejido.
- Para asegurarse que ambos implantes hayan sido inyectados, verifique el extremo del émbolo para ver si es visible en el extremo de la aguja.