VESSEL DUE F*
SOLUCION INYECTABLE
Antiagregante plaquetario y antifibrinógeno
SCHERING-PLOUGH, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECUACIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACION DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada ampolleta contiene:

Sulodexida .................................. 60 mg
   equivalente a 600 LRU
   (unidades de liberación liposómica)
Excipiente c.b.p.
............................ 2 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Antiagregante plaquetario, antifibrinógeno (previene o retarda la nefropatía secundaria a diabetes mellitus, no dependiente de insulina por acumulación de fibrinógeno).

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La sulodexida interactúa con antitrombina III y con cofactor II de heparina ejerciendo una doble actividad antitrombótica con una débil actividad anticoagulante. La sulodexida cuenta además con un potencial pro-fibrinolítico, puesto que incrementa la actividad de tPA y disminuye la actividad de PAI-1. Otras actividades concomitantes son la reducción de la viscosidad del plasma y fibrinógeno, con la consecuente mejora en las características de flujo sanguíneo.

La sulodexida se absorbe bien y se distribuye a lo largo de todo el organismo. Se encuentra presente en plasma y se excreta por la orina sin cambios hasta en 25%. La ruta metabólica más importante en el hombre es la de-sulfación, que inicia 3 a 4 horas después de la administración intravenosa y 2 a 3 horas de la administración oral. La excreción urinaria de la Sulodexida y de sus metabolitos es prácticamente completa 72 horas después de la administración oral.

CONTRAINDICACIONES: VESSEL DUE F* esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a sulodexida, heparina y otros glicosaminoglicanos, diatesis o enfermedad hemorrágica.

PRECAUCIONES GENERALES: Se recomienda verificar periódicamente los parámetros de coagulación en pacientes que reciben VESSEL DUE F* concomitantemente con tratamiento anticoagulante.

PRECUACIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Aún cuando los estudios de toxicidad fetal no evidenciaron efectos embrio- o fetotóxicos, no se recomienda el uso de este producto durante el embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente se han reportado manifestaciones locales de intolerancia en el sitio de inyección, hematoma y reacciones transitorias de la piel.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: El sulodexide, siendo una sustancia tipo heparina, puede incrementar los efectos anticoagulantes de la heparina y otros anticoagulantes orales, si se administran concomitantemente.

ALTERACION DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: Administrar 1 ampolleta por vía I.M. o I.V., una vez al día.

Es recomendable emplear la terapia con la VESSEL DUE F* (f.f. solución inyectable) durante 15 a 20 días, siguiendo con las  VESSEL DUE F* (f.f. cápsulas ) durante 30 a 40 días.

El ciclo terapéutico completo debe administrarse por lo menos 2 veces al año.

Vía de administración: Intramuscular o intravenosa.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): El único efecto de sobredosis posible es la hemorragia.

Si se llegara a presentar, al igual que para la hemorragia inducida por heparina, se debe administrar sulfato de protamina a 1% (3 ml. por vía I.V., igual a 30 mg).

PRESENTACION: Caja con 10 ampolletas.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCION: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Si se requiere mayor información solicítela a la Dirección Médica al 5728-4444.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
SCHERING-PLOUGH, S.A. de C.V.
Av. 16 de Septiembre No. 301
Colonia Xaltocán 16090 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 428M98, S.S.A.

HEAR-19038/R98/IPPA