ZOLADEX 3.6 MG


IMPLANTE DE LIBERACIÓN PROLONGADA

ASTRAZENECA, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Implante

Cada implante de liberación prolongada en jeringa precargada con sistema de seguridad contiene:

Acetato de goserelina
   equivalente a ........ 3.6 mg
   de goserelina base

Excipiente cbp ......... 18.0 mg


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Cáncer de próstata: ZOLADEX® 3.6 mg está indicado para el manejo hormonal del cáncer de próstata.

Cáncer de mama: ZOLADEX® 3.6 mg está indicado para el manejo hormonal del cáncer de mama en mujeres pre y perimenopáusicas.

Endometriosis: En el manejo de la endometriosis, ZOLADEX® 3.6 mg alivia los síntomas, incluyendo el dolor, y reduce el tamaño y número de lesiones endometriales.

Fibromatosis uterina: En el manejo de fibromas, ZOLADEX® 3.6 mg encoge las lesiones, mejora el estado hematológico del paciente y reduce los síntomas, incluyendo el dolor. Se utiliza como adyuvante a la cirugía para facilitar la técnica quirúrgica y reducir la pérdida de sangre durante la cirugía.

Adelgazamiento del endometrio: Se utiliza como agente de adelgazamiento del endometrio antes de la ablación endometrial.

Reproducción asistida: Regulación pituitaria de la glándula pituitaria en la preparación para la superovulación.


CONTRAINDICACIONES


Hipersensibilidad grave conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes de este producto. No se administre en niños.

Embarazo y lactancia: No debe usarse en embarzo ni lactancia (consultar la Sección “Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Las siguientes categorías de frecuencia para reacciones adversas a fármacos (RAFs) se calcularon con base en los informes de los estudios clínicos de ZOLADEX® y las fuentes posteriores a la comercialización.

Tabla 1. Reacciones adversas a fármacos de ZOLADEX® 3.6 mg por frecuencia y el Sistema de Clasificación de Órganos (SOC, por sus siglas en inglés)

Descriptor de
Frecuencia

SOC

Hombres

Mujeres

Muy común
(≥ 10%)

Trastornos psiquiátricos

Disminución de la
libidoa

Disminución de la
libidoa

Trastornos vasculares

Bochornoa

Bochornoa

Muy común
(Continuación)

Trastornos de la piel y
del tejido subcutáneo

Hiperhidrosisa

Hiperhidrosisa, acnéi

Trastornos del aparato
reproductor y de mama

Disfunción eréctil

N/A

N/A

Sequedad vulvovaginal

N/A

Crecimiento de los
senos

Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración

(consultar Común)

Reacciones en el sitio de inyección

Común
(≥ 1% y < 10%)

Trastornos del
metabolismo y de
nutrición

Tolerancia a la
glucosa deterioradab

N/A

Trastornos psiquiátricos

Cambios de humor

Alteración de humor, depresión

Trastornos del sistema nervioso

Parestesia

Parestesia

Compresión de la
médula espinal

N/A

N/A

Cefalea

Trastornos cardiacos

Insuficiencia cardíacaf, infarto de miocardiof

N/A

Trastornos vasculares

Presión sanguínea
anormalc

Presión sanguínea
anormalc

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Sarpullidod

Sarpullidod, alopeciag

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de
huesos

Dolor óseoe

N/A

(consultar No común)

Artralgia

Trastornos del aparato reproductor y de mama

Ginecomastia

N/A

Trastornos generales y
alteraciones en el sitio
de administración

N/A

Dolor e inflamación
en el sitio de
aplicación

Reacción en el sitio
de inyección

(consultar Muy
común)

Común (Continuación)

Investigaciones

Disminución de la
densidad ósea,
aumento de peso

Disminución de la
densidad ósea,
aumento de peso

No común
(≥ 0.1% y < 1%)

Trastornos del sistema
inmunológico

Hipersensibilidad al
fármaco

Hipersensibilidad al
fármaco

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de
huesos

Artralgia

(consultar Común)

Trastornos renales y
urinarios

Obstrucción ureteral

N/A

Trastornos del aparato reproductor y de mama

Mastalgia

N/A

Trastornos del
metabolismo y de
nutrición

N/A

Hipercalcemia

Raro
(≥ 0.01% y < 0.1%)

Trastornos del sistema
inmunológico

Reacción anafiláctica

Reacción anafiláctica

Trastornos del aparato reproductor y de mama

N/A

Quiste ovárico

N/A

Síndrome de
hiperestimulación ovárica

Muy raro (<0.01%)

Neoplasias benignas,
malignas y no
especificadas (incluidos
quistes y pólipos)

Tumor pituitario

Tumor pituitario

Trastornos endocrinos

Hemorragia pituitaria

Hemorragia pituitaria

Trastornos psiquiátricos

Trastorno psicótico

Trastorno psicótico

Desconocido

Neoplasias benignas,
malignas y no
especificadas (incluidos
quistes y pólipos)

N/A

Degeneración del
fibroma uterino

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Alopeciah

(consultar Común)

a Estos son efectos farmacológicos que pocas veces requieren que se suspenda el tratamiento.

b Se ha observado una reducción en la tolerancia a la glucosa en hombres que reciben agonistas LHRH. Esto puede manifestarse como diabetes o como pérdida de control glucémico en pacientes con diabetes mellitus preexistente.

c Se pueden manifestar como hipotensión o hipertensión, se han observado ocasionalmente en pacientes a los que se les administró ZOLADEX®. Los cambios son usualmente transitorios, y desaparecen durante la continuación del tratamiento o después de la suspensión del tratamiento con ZOLADEX®. Es raro que tales cambios sean suficientes para requerir intervención médica, incluyendo la suspensión del tratamiento con ZOLADEX®.

d  Generalmente son leves, y a menudo se presenta una regresión sin que se suspenda el tratamiento.

e Inicialmente, los pacientes con cáncer de próstata pueden experimentar un aumento temporal en el dolor óseo, el cual se puede manejar de manera sintomática.

f Observado en un estudio farmacoepidemiológico de los agonistas LHRH utilizados en el tratamiento del cáncer de próstata. El riesgo parece aumentar cuando se utilizan en combinación con antiandrógenos.

g Se ha reportado pérdida de cabello en mujeres, incluyendo a las pacientes más jóvenes tratadas para enfermedades benignas. Generalmente es leve, pero ocasionalmente puede ser grave.

h Particularmente pérdida de vello corporal, un efecto esperado de la disminución de los niveles de andrógenos.

i En la mayoría de los casos se reportó la presencia de acné en un periodo de un mes después de comenzar a utilizar ZOLADEX®.


PRESENTACIONES


Caja con un implante en una jeringa lista para su aplicación de 3.6 mg.