PRECEDEX

SOLUCION INYECTABLE
Auxiliar en la sedación para ventilación mecánica

HOSPIRA, S. DE R.L. DE C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Solución

Cada frasco ámpula contiene:

Clorhidrato de dexmedetomidina
   equivalente a ............... 200 µg
   de dexmedetomidina base

vehículo cbp ................... 2 mL

Fórmula unitaria:

Cada mL contiene:

Clorhidrato de Dexmedetomidina
   equivalente a ............... 100 µg
   de Dexmedetomidina base

Excipientes:

Cloruro de Sodio .............. 9 mg

Vehículo cbp ................... 1 mL


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

PRECEDEX® ha demostrado ser eficaz y seguro para lograr una adecuada sedación en pacientes sometidos a ventilación mecánica asistida cuando se administra antes, durante o después de la extubación traqueal. No es necesario descontinuar la infusión de PRECEDEX® antes de la extubación.

PRECEDEX® también está indicado en pacientes no intubados para lograr un estado de sedación consciente durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos.


CONTRAINDICACIONES:


Dexmedetomidina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la dexmedetomidina. Con base en el conocimiento de que la dexmedetomidina es metabolizada principalmente en el hígado, se debe considerar reducir la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Los efectos adversos incluyen los datos de estudios clínicos de sedación en UCI en los cuales 576 pacientes recibieron Clorhidrato de Dexmedetomidina.

En forma global, los episodios adversos emergentes del tratamiento más frecuentemente observados fueron hipotensión, hipertensión, bradicardia, boca seca y náuseas.

La siguiente tabla ilustra los episodios adversos más frecuentemente informados como emergentes del tratamiento y relacionados con el mismo.

Tabla. Episodios adversos emergentes y relacionados* con el tratamiento que se presentaron en >1% de todos los pacientes tratados con Dexmedetomidina en estudios de sedación con infusión continua en UCI de Fase ll/Ill

Episodio Adverso

Todos los pacientes
tratados con
Dexmedetomidina
(N=576)

Dexmedetomidina
Randomizada
(N=387)

Placebo (N=379)

Hipotensión

121 (21%)

84 (22 %)**

16 (4 %)

Hipertensión

64 (11%)

47 (12 %)**

24 (6%)

Bradicardia

35 (6%)

20 (5 %)**

6 (2 %)

Sequedad de Boca

26 (5%)

13 (3 %)

4 (1 %)

Náuseas

24 ( 4%)

16 (4 %)

20 (5 %)

Somnolencia

9 (2%)

3 (<1 %)

3 (<1 %)


* Relacionados con el tratamiento incluyen aquellos episodios considerados posible o probablemente relacionados con el tratamiento según evaluación de los investigadores y aquellos episodios para los cuales la causalidad era desconocida/inespecífica.

** Diferencia estadísticamente significativa entre pacientes tratados con Dexmedetomidina aleatorizada y pacientes tratados con placebo, p ≤ 0.05.

Los siguientes episodios adversos son episodios emergentes del tratamiento (incidencia ≤ 1%) durante los estudios de Fase ll/lll con infusiones continuas en UCI, en base a los datos de todos los pacientes tratados con Dexmedetomidina (N=576). Si bien los episodios informados se produjeron durante el tratamiento con Dexmedetomidina, no necesariamente fueron provocados por ella. 


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


El Clorhidrato de Dexmedetomidina deberá ser administrado únicamente por personas experimentadas en el manejo de pacientes en la unidad de cuidados intensivos. Debido a los conocidos efectos farmacológicos de la Dexmedetomidina, los pacientes deberán ser controlados continuamente.

Para minimizar los efectos farmacológicos indeseables, el Clorhidrato de Dexmedetomidina no deberá administrarse en inyecciones en bolo. Se han asociado episodios clínicamente significativos de bradicardia y paro sinusal con la administración de Clorhidrato de Dexmedetomidina en voluntarios jóvenes sanos con elevado tono vagal o con diferentes vías de administración, incluyendo la administración rápida endovenosa o en bolo.

Adultos: La dosis del Clorhidrato de Dexmedetomidina debe ser individualizada y titulada según el efecto clínico deseado. Para los pacientes adultos, se recomienda iniciar la administración de Clorhidrato de Dexmedetomidina con una dosis de carga de 1,0 mcg/kg durante 10 minutos, seguida de una infusión de mantenimiento de 0,2 a 0,7 mcg/kg/h.

La velocidad de la infusión de mantenimiento debe ser ajustada para alcanzar el efecto clínico deseado.

El Clorhidrato de Dexmedetomidina ha sido administrado a pacientes que requieren ventilación mecánica.

Algunos pacientes que reciben Dexmedetomidina se han mostrado despiertos y alertas al ser estimulados.

Este es un componente previsto de la sedación con Dexmedetomidina y no deberá considerarse como falta de eficacia en ausencia de otra sintomatología clínica. La Dexmedetomidina ha sido perfundida en forma continua en pacientes ventilados mecánicamente antes, durante y después de la extubación.

No es necesario suspender la administración de Dexmedetomidina antes de la extubación.

Función hepática dañada: Reducciones de la dosis deben ser consideradas para los pacientes con daño hepático, pues el Clorhidrato de Dexmedetomidina es metabolizado principalmente en el hígado.

Función renal dañada: Puede ser necesario considerar reducciones de la dosificación.

Ancianos: La Dexmedetomidina deberá titularse según la respuesta del paciente.

Los pacientes geriátricos (de más de 65 años) a menudo requieren dosis más bajas de Dexmedetomidina.

Niños: No se ha estudiado la seguridad y eficacia del Clorhidrato de Dexmedetomidina en niños.

Administración: Para administrar el Clorhidrato de Dexmedetomidina se deberá emplear un dispositivo de infusión controlada.

La técnica aséptica estricta debe ser siempre mantenida durante la infusión del Clorhidrato de Dexmedetomidina.

La preparación de las soluciones de la infusión es la misma, tanto para la dosis de carga como para la de mantenimiento.

Para preparar la infusión, retirar 2 mL del concentrado de Clorhidrato de Dexmedetomidina y agregar a 48 mL de Cloruro de Sodio al 0.9% para totalizar 50 mL. Agitar suavemente para mezclar bien. Un aparato de infusión controlada debe ser utilizado para administrar Clorhidrato de Dexmedetomidina.

Después de la dilución, el Clorhidrato de Dexmedetomidina debe ser usado de inmediato y desechado después de 24 horas.

Los productos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas extrañas y decoloración antes de la administración.

Las ampollas están preparadas para usarse en un solo paciente.

Compatibilidad: El Clorhidrato de Dexmedetomidina ha demostrado ser compatible cuando se lo administra con los siguientes fluidos intravenosos y drogas: Ringer Lactato, Dextrosa al 5% en agua, Cloruro de Sodio al 0.9% en agua, Manitol al 20%, Tlopental Sódico, Etomidato, Bromuro de Vecuronio, Bromuro de Pancuronio, Succinilcolina, Besilato de Atracurio, Cloruro de Mivacurio, Bromuro de Glucopirrolato, Clorhidrato de Fenilefrina, Sulfato de Atropina, Midazolam, Sulfato de Morfina, Citrato de Fentanilo y un sustituto del plasma.

Incompatibilidad: PRECEDEX®/Clorhidrato de Dexmedetomidina no debe mezclarse con otros productos farmacéuticos o diluyentes excepto aquellos mencionados anteriormente.


PRESENTACIONES:


PRECEDEX® (clorhidrato de dexmedetomidina) para infusión, 100 mcg/mL como base. Caja con 1, 5 y 25 frascos ámpula vidrio con 200 mcg en 2 mL.

Caja de cartón con una caja de polietileno con 5 frascos ámpula de vidrio con 200 mcg en 2 mL.