PRECEDEX


SOLUCIÓN INYECTABLE

HOSPIRA, S. DE R.L. DE C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Solución

Cada frasco ámpula contiene:

Clorhidrato de dexmedetomidina
   equivalente a ............... 200 µg
   de dexmedetomidina base

vehículo cbp ................... 2 mL

Fórmula unitaria:

Cada mL contiene:

Clorhidrato de Dexmedetomidina
   equivalente a ............... 100 µg
   de Dexmedetomidina base

Excipientes:

Cloruro de Sodio .............. 9 mg

Vehículo cbp ................... 1 mL


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

PRECEDEX® ha demostrado ser eficaz y seguro para lograr una adecuada sedación en pacientes sometidos a ventilación mecánica asistida cuando se administra antes, durante o después de la extubación traqueal. No es necesario descontinuar la infusión de PRECEDEX® antes de la extubación.

PRECEDEX® también está indicado en pacientes no intubados para lograr un estado de sedación consciente durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos.


CONTRAINDICACIONES


Dexmedetomidina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la dexmedetomidina. Con base en el conocimiento de que la dexmedetomidina es metabolizada principalmente en el hígado, se debe considerar reducir la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Los efectos adversos incluyen los datos de estudios clínicos de sedación en UCI en los cuales 576 pacientes recibieron Clorhidrato de Dexmedetomidina.

En forma global, los episodios adversos emergentes del tratamiento más frecuentemente observados fueron hipotensión, hipertensión, bradicardia, boca seca y náuseas.

La siguiente tabla ilustra los episodios adversos más frecuentemente informados como emergentes del tratamiento y relacionados con el mismo.

Tabla. Episodios adversos emergentes y relacionados* con el tratamiento que se presentaron en >1% de todos los pacientes tratados con Dexmedetomidina en estudios de sedación con infusión continua en UCI de Fase ll/Ill

Episodio Adverso

Todos los pacientes
tratados con
Dexmedetomidina
(N=576)

Dexmedetomidina
Randomizada
(N=387)

Placebo (N=379)

Hipotensión

121 (21%)

84 (22 %)**

16 (4 %)

Hipertensión

64 (11%)

47 (12 %)**

24 (6%)

Bradicardia

35 (6%)

20 (5 %)**

6 (2 %)

Sequedad de Boca

26 (5%)

13 (3 %)

4 (1 %)

Náuseas

24 ( 4%)

16 (4 %)

20 (5 %)

Somnolencia

9 (2%)

3 (<1 %)

3 (<1 %)


* Relacionados con el tratamiento incluyen aquellos episodios considerados posible o probablemente relacionados con el tratamiento según evaluación de los investigadores y aquellos episodios para los cuales la causalidad era desconocida/inespecífica.

** Diferencia estadísticamente significativa entre pacientes tratados con Dexmedetomidina aleatorizada y pacientes tratados con placebo, p ≤ 0.05.

Los siguientes episodios adversos son episodios emergentes del tratamiento (incidencia ≤ 1%) durante los estudios de Fase ll/lll con infusiones continuas en UCI, en base a los datos de todos los pacientes tratados con Dexmedetomidina (N=576). Si bien los episodios informados se produjeron durante el tratamiento con Dexmedetomidina, no necesariamente fueron provocados por ella. 


PRESENTACIONES


PRECEDEX® (clorhidrato de dexmedetomidina) para infusión, 100 mcg/mL como base. Caja con 1, 5 y 25 frascos ámpula vidrio con 200 mcg en 2 mL.

Caja de cartón con una caja de polietileno con 5 frascos ámpula de vidrio con 200 mcg en 2 mL.