ACCOLATE


TABLETAS

ASTRAZENECA, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Tabletas

Cada tableta contiene:

Zafirlukast .......... 10 mg

Excipiente cbp ..... Una tableta

Zafirlukast .......... 20 mg

Excipiente cbp ..... Una tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

ACCOLATE® está indicado para la profilaxis y el tratamiento crónico del asma bronquial y prevención de la broncoconstricción inducida por el esfuerzo físico en adultos y niños mayores de 5 años.


CONTRAINDICACIONES


ACCOLATE® no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al producto o a cualquiera de sus ingredientes.

ACCOLATE® está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática incluyendo cirrosis hepática.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Las reacciones adversas que han sido asociadas al tratamiento con ACCOLATE® son mostradas en la tabla No. 1.

Tabla No. 1. Reacciones adversas por frecuencia, clase de sistema-órgano:
adultos y niños (12 años de edad y mayores)

Frecuencia

Sistema-órgano

Evento

Muy común > 10%

Infección e infestación

Infección

Común ≥ 1% a < 10%

Trastornos gastrointestinales

Trastorno hepatobiliares

Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conectivo
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos de piel y tejido
subcutáneo

Alteración gastrointestinal
Incremento en los
niveles de transaminasas
Mialgia

Dolor de cabeza
Salpullido1

Poco comunes
≥ 0.1% a < 1%

Trastornos generales y condiciones
del sitio de administración
Trastornos del sistema inmune
Trastorno hepatobiliares
Trastornos musculo esqueléticos y
del tejido conectivo
Trastornos psiquiátricos
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo

Edema1
Malestar1
Hipersensibilidad1
Hiperbilirrubinemia
Artralgia
Insomnio1
Prurito1
Urticaria1

Raros ≥ 0.01% a < 0.1%

Trastorno hepatobiliares
Trastornos del sistema inmune
Lesiones, intoxicación y
complicaciones de procedimientos
terapéuticos
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
Trastornos de la sangre y del
sistema linfático

Hepatitis
Angioedema1
Moretones1


Ampollas1

Trastornos de la
coagulación



Muy raros < 0.01%

Trastornos de la sangre y del
sistema linfático
Trastorno hepatobiliares

Agranulocitosis1,2
Hepatitis Fulminante2
Falla Hepática2

1 Estos eventos son usualmente resueltos después de la suspensión del tratamiento.
2 Frecuencia basada en datos post-comercialización.

Efectos hepáticos: Elevados niveles de transaminasas en suero se han observado en estudios clínicos con ACCOLATE®. Dichos trastornos se resolvieron sin interrumpir el tratamiento o bien, después de la suspensión del mismo. Rara vez el perfil de transaminasas ha sido consistente con una hepatitis inducida por medicamentos, la cual se resolvió después de suspender el tratamiento con ACCOLATE®.

También se ha asociado la hiperbilirrubinemia sin pruebas de función hepática elevada, con el uso de ACCOLATE®.

Durante la experiencia de post-comercialización rara vez se han reportado síntomas de hepatitis, con y sin hiperbilirrubinemia, asociados con el uso de ACCOLATE®. Dichos trastornos se resolvieron sin interrumpir el tratamiento o bien después de la suspensión del mismo. La mayoría de los casos se han reportado en mujeres. En muy pocos casos se ha reportado hepatitis fulminante e insuficiencia  hepática, algunas veces con un desenlace fatal.

Infección: En estudios clínicos controlados con placebo se ha observado un aumento de la incidencia de infección en pacientes de edad avanzada tratados con ACCOLATE®. Las infecciones generalmente fueron leves, afectando principalmente las vías respiratorias y no fue necesario suspender el tratamiento con ACCOLATE®.

Niños de 5 a 11 años: En estudios clínicos con niños  de 5 a 11 años, el perfil de seguridad de ACCOLATE® fue similar al observado en niños mayores y adultos. No hubo elevación clínicamente significativa de enzimas hepáticas. En estudios con tratamientos prolongados, con un número limitado de niños hasta de un año de edad, el perfil de seguridad no cambió. El patrón de reportes post-comercialización en este grupo de edades es similar al observado en adultos, incluyendo elevación de enzimas hepáticas y otros eventos hepáticos.


PRESENTACIONES


Caja con 14, 28 ó 30 tabletas de 10 ó 20 mg