KIT DE TISSUCOL

SOLUCION
Para hemostasia en procedimientos quirúrgicos

BAXTER, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

El KIT DE TISSUCOL* contiene:

Cada mililitro de solución reconstituida contiene:

Tissucol* (liofilizado, concentrado de proteína adhesiva, tratado por vapor):

Proteínas coagulables ......... 75 a 115 mg

Fibrinógeno ....................... 70 a 110 mg

Plasmafibronectina ............. 2 a 9 mg

Factor XIII ...................... 10 a 50 UI

Plasminógeno .................... 40 a 120mg

Solución de aprotinina ....... 3,000 UIK/ml

Trombina 4 U/ml:

1 ml de la solución
   reconstituida contiene .... §4 UI

Trombina 500 U/ml:

1 ml de la solución
   reconstituida contiene .... §500 UI

Solución de cloruro
   de calcio ....................... 40 mmol

CaCl2/lt.

Una unidad corresponde a la cantidad de factor XIII contenida en 1 ml de plasma normal fresco.

3,000 unidades de inactivador de kalidinogenasa (UIK).

§ Una unidad internacional (UI) de trombina está definida como la actividad contenida en 0.0853 mg del primer estándar internacional de trombina humana.


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

El KIT DE TISSUCOL* está indicado para su uso en todas las especialidades quirúrgicas en donde se requiera actividad hemostática, sellado de cavidades y adhesión de tejidos así como soporte para la cicatrización de heridas. En ciertos casos se usa conjuntamente con material biocompatible, como malla de colágena, como sustancia acarreadora o para refuerzo.

Dentro de las indicaciones se incluyen:


CONTRAINDICACIONES:



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


La hipersensibilidad a proteínas (aprotininas) bovinas o la aplicación repetida del KIT DE TISSUCOL* pueden producir en casos muy excepcionales reacciones alérgicas o anafilácticas.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Dosis: Reconstituir los frascos liofilizados tal como se describe en el instructivo anexo.

El volumen necesario de Tissucol*-trombina depende del tamaño de la superficie que se vaya a sellar o recubrir o del tamaño del defecto que se vaya a rellenar y del método de aplicación. Como guía, un frasco de Tissucol* 1.0 (1 ml de solución de Tissucol* más 1 ml de solución de trombina) será suficiente como mínimo para el sellado de superficies de un área de 10 cm.

Para evitar la excesiva formación de tejido de granulación y para asegurar la gradual absorción del adhesivo de fibrina, debe aplicarse una capa delgada de solución de Tissucol*-trombina.

En la cicatrización de las heridas es deseable la absorción gradual del adhesivo Tissucol*. Para evitar una lisis prematura este proceso se retarda con la adición de aprotinina, un antifibrinolítico natural. Por este motivo se emplea solución de aprotinina de 3,000 UIK/ml para la reconstitución de Tissucol* liofilizado. En casos especiales se puede variar la concentración de la solución de aprotinina para controlar la velocidad a la que se absorberá el adhesivo. Si la solución de aprotinina se diluye con agua inyectable estéril (100 UIK/ml), el adhesivo se reabsorberá con mayor rapidez, circunstancia deseable si se conoce previamente la baja actividad fibrinolítica de una superficie receptora como es el caso del tejido nervioso.

Por otra parte, la velocidad de solidificación del adhesivo depende de la concentración de la solución de trombina empleada. El adhesivo tarda un minuto en solidificarse si se utiliza la concentración de trombina de 4 UIK/ml pero la solidificación se conseguirá en pocos segundos si se emplea la concentración de trombina de 500 UIK/ml. La concentración mayor de trombina se utiliza para conseguir hemostasia local, mientras que la concentración de 4 UIK/ml es más adecuada para sellar tejidos, ya que da tiempo para la aproximación correcta de los bordes de las heridas.

Vía de administración: Local exclusivamente.


PRESENTACIONES:


KIT DE TISSUCOL* 0.5, 1.0, 2.0 y 5.0 ml.

Cada KIT DE TISSUCOL* consta de un frasco con Tissucol*, un frasco con aprotinina, un frasco con trombina de 4 UI/ml, un frasco con trombina de 500 UI/ml y un frasco con cloruro de calcio, instructivo para su uso y accesorios para su reconstitución y aplicación.

Nota: Los volúmenes de los frascos van de acuerdo al volumen de cada presentación.