MUCOSOLVAN®
COMPRIMIDOS
Mucolítico
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V.

 

 - DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Clorhidrato de ambroxol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:

Clorhidrato de ambroxol........................... 30 mg

Excipiente, cbp............................. 1 comprimido

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

MUCOSOLVAN® es un mucolítico, indicado como coadyuvante en casos de enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas asociadas con secreción mucosa anormal y deterioro en el transporte del moco, como podría ser un aumento en la viscosidad y adherencia del moco, en las que es necesario mantener las vías aéreas libres de secreciones.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Preclínicamente, el ambroxol ha demostrado incrementar la secreción del tracto respiratorio, aumentar la producción de surfactante pulmonar y activar el mecanismo de depuración mucociliar. Estas acciones resultan en un mejor flujo y transporte del moco. También el mecanismo de depuración mucociliar se ha demostrado en estudios clínico-farmacológicos, éste junto con el aumento de la secreción fluida, facilitan la expectoración y mejoran la tos.

Se ha observado un efecto anestésico local en el modelo de ojo de conejo, el cual puede explicarse por sus propiedades de bloqueo de los canales de sodio. Se demostró in vitro que el ambroxol bloquea los canales de sodio de forma reversible y dosis dependiente. Estas características farmacológicas están en concordancia con la observación complementaria en estudios clínicos de eficacia del tratamiento con ambroxol para los síntomas del tracto respiratorio que otorgan un rápido alivio del dolor y molestia en la región traqueal, nasal y ótica bajo inhalación.

Se redujo significativamente la liberación de citocinas en sange, así como las células mononucleares tisulares y polimorfonucleares in vitro.

Por otra parte, en ensayos clínicos recientes, las tabletas de ambroxol han mostrado ejercer efectos significativos sobre el alivio del dolor agudo de garganta. Adicionalmente, se redujo significativamente el eritema faríngeo.

Farmacocinética: La absorción de todas las formas orales no retardadas de ambroxol es rápida y casi completa, la linearidad de la dosis está en el rango terapéutico. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan entre 0.5 y 3 horas, y después de 6.5 ± 2.2 horas para la formulación de liberación lenta. Las cápsulas de liberación prolongada muestran una disponibilidad relativa del 95% (dosis normalizada) en comparación con los comprimidos de 30 mg.

A dosis terapéuticas, la unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 90%. La distribución del ambroxol administrado por vía oral, de la sangre al tejido es rápida y pronunciada, la concentración más alta de la sustancia activa se ha encontrado en los pulmones. Aproximadamente el 30% de la dosis administrada oralmente se elimina por la vía del primer paso. Los estudios en microsomas hepáticos humanos muestran que la CYP3A4 es la isoforma responsable predominantemente del metabolismo del ambroxol. Por otro lado, el ambroxol se metaboliza primeramente en el hígado por conjugación. La vida media de eliminación terminal es de 10 horas. La depuración total está en el rango de 660 ml/min, la depuración renal representa 8% de la depuración total.

La edad y el género no afectan las propiedades farmacocinéticas del ambroxol a un grado clínico relevante y así, no se requiere ningún ajuste de la dosis.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Está contraindicado en casos de condiciones hereditarias raras incompatibles con algún excipiente del producto (véase Precauciones generales).

PRECAUCIONES GENERALES:

Este producto contiene 684 mg de lactosa por dosis máxima recomendada al día (120 mg). Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa galactosa no deben tomar este medicamento.

Existen, en muy raros casos, reportes de lesiones severas en la piel, como síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell en asociación temporal con la administración de sustancias mucolíticas como el ambroxol. Principalmente esto puede explicarse por la severidad de la enfermedad subyacente o la medicación concomitante. Si se presentan nuevas lesiones en mucosas o piel, debe descontinuarse el tratamiento y valorar al paciente.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

El ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios preclínicos no indican efectos directos o indirectos dañinos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto y desarrollo posnatal. Más aún, la extensa experiencia clínica después de la semana 28 de gestación no ha mostrado evidencia de efectos dañinos en el feto. Sin embargo, se deben tomar las precauciones generales de uso de medicamentos durante el embarazo. Especialmente durante el primer trimestre no se recomienda el uso de MUCOSOLVAN®. El ambroxol es excretado en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso en mujeres lactando. Sin embargo, no deben esperarse efectos desfavorables en los infantes lactantes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

MUCOSOLVAN® es generalmente bien tolerado.

Molestias gastrointestinales: Pirosis, dispepsia, náusea, vómito, diarrea y otras molestias gastrointestinales.

Desórdenes del sistema inmune, piel y tejido celular subcutáneo: Rash, urticaria, angioedema, reaciones anafilácticas (incluyendo choque anafiláctico) y otras reacciones alérgicas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Posterior a la administración de ambroxol, las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima y eritromicina) se incrementan en las secreciones broncopulmonares y en el esputo. No se han reportado interacciones desfavorables clínicamente relevantes con otros medicamentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

MUCOSOLVAN® Comprimidos:

Adultos: 1 comprimido 3 veces al día, después de cada alimento.

El efecto terapéutico puede incrementarse administrando 2 tabletas 2 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado a la fecha síntomas de sobredosificación, si ocurren se recomienda tratamiento sintomático.

PRESENTACION:

MUCOSOLVAN® Comprimidos: Caja con 20 comprimidos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V.
Calle del Maíz No. 49
Barrio Xaltocan Xochimilco, 16090 México, D.F.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 100M83, S.S.A. VI
EEAR-06330022070050/RM2006/IPPA