ACANOL

TABLETAS
Tratamiento de la diarrea

SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Loperamida.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Tabletas

Fórmula: 

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de loperamida ......... 2 mg

Excipiente cbp ....................... 1 tableta


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Para el tratamiento y control de los síntomas diarréicos tanto agudos (como en los casos de diarrea del viajero, diarrea infecciosa aguda o diarrea enterotoxígena) como crónicos (como los observados en el colon irritable y en la mala absorción intestinal). También es útil para regular el tránsito intestinal en pacientes con colostomía o ileostomía. Asimismo es útil para mejorar la consistencia de las evacuaciones cuando el médico lo juzgue adecuado.

Como tratamiento sintomático en tanto el tratamiento etiológico se establezca o manifieste su utilidad.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Se absorbe rápida pero pobremente en el tracto gastrointestinal (menos del 40% de la dosis administrada) alcanzando su concentración plasmática máxima a las 4 horas. Tiene un efecto de primer paso por el hígado, muy rápido y prácticamente no llega a la circulación sistémica. Se ha reportado una vida media de 10 horas en promedio en el ser humano (de 9 a 14 hrs) Se metaboliza en el hígado por conjugación y se elimina principalmente con la bilis.

Se trata de un derivado del haloperidol y se asemeja estructuralmente a la meperidina, pero prácticamente sin efectos sobre el SNC. Muestra una alta afinidad por la pared intestinal y particularmente por los receptores de la capa muscular longitudinal en donde inhibe la liberación de acetilcolina y prostaglandinas reduciendo los movimientos peristálticos. También disminuye la secreción intestinal al inactivar a la calmodulina y al aumentar la absorción de agua y electrólitos. Carece de actividad analgésica no relacionada con los cólicos intestinales y no crea dependencia física en humanos.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula. Pacientes con constipación, atonía u obstrucción intestinal. No se administre en menores de 12 años de edad.

No se emplee en  infecciones  bacterianas  severas  que  se  presenten  con disentería  ya  que  puede enmascarar el cuadro clínico, prolongar la enfermedad y en casos extremos se puede presentar perforación intestinal.

No debe emplearse en pacientes con colitis ulcerativa, colitis pseudomembranosa


PRECAUCIONES GENERALES:


Debe suspenderse inmediatamente la administración de este producto cuando:

Debe usarse con precaución en casos de insuficiencia hepática grave o hipertrofia prostática, y en pacientes inmunosuprimidos que favorezcan el desarrollo de infección intestinal.

Los agentes que disminuyen la motilidad intestinal deben ser evitados en enfermedades diarréicas causadas por patógenos inflamatorios o invasivos, incluyendo especies de Salmonella . especies de Shigella. E. Coli enteroinvasiva y C. difficile, para prevenir la potenciación de la proliferación local de la bacteria, penetración epitelial y deterioro clínico.  

Deberá evitarse en niños  con infeciones por E coli O157 productora de toxina Shiga ya que el  uso  de antiespasmódicos ha sido relacionado con un aumento en el riesgo para desarrollar Sindrome Urémico Hemolítico  .Se han reportado casos de megacolon tóxico en pacientes inmunosuprimidos con infeciones por Clostridium Diffcile asociado al uso de loperamida, vancomicina o metronidazol. 

En pacientes con diarrea, particularmente en niños, es muy importante controlar la disminución de líquidos y electrólitos; en tales casos la medida más importante es la administración de líquidos y electrólitos.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No se recomienda su empleo durante el embarazo (especialmente el primer trimestre) o durante el periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Cuando llegan a presentarse son difíciles de distinguir de la sintomatología asociada al síndrome diarréico: distensión y dolor abdominales, mareos, náuseas, vómito, somnolencia, sequedad de la mucosa oral, fiebre.

También se pueden observar efectos debidos a reacciones de hipersensibilidad o sobredosis como son constipación y/o distensión abdominal. Los efectos adversos son transitorios por lo que desaparecen al disminuir o suspender la administración del producto.

Se han reportado reacciones adversas en la experiencia post comercialización afectando piel, tejido subcutaneo, sistema inmune, gastrointestinal, renal, urinario y nervioso . En caso de sobredosis de loperamida, se  puede presentar retención urinaria, íleo paralítico y depresión del sistema nervioso central.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No se han reportado interacciones con otros medicamentos, excepto aquellos con efectos farmacológicos similares (por ejemplo, analgésicos opiáceos).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se han reportado hasta el momento.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


En ratas y conejos no se encontraron alteraciones en la fertilidad ni efectos teratógenos o mutagénicos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Adultos y niños mayores de 12 años: Iniciar el tratamiento tomando 2 tabletas de ACANOL®. Si la diarrea persiste, tomar una tableta después de cada evacuación sin exceder de 8 tabletas en un día. En cuanto la diarrea se detenga, suspenda el tratamiento. Si la diarrea persiste por más de 2 días, consulte a su médico.

Junto con ACANOL®, se recomienda beber abundantes líquidos (preferiblemente suero oral o agua hervida) para prevenir una deshidratación como consecuencia de la diarrea.

Vía de administración: Oral.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


La sobredosificación puede ocasionar efectos sobre el SNC similares a los causados por los opiáceos: estupor, incoordinación, somnolencia, miosis, hipertonía muscular y depresión respiratoria por lo que se debe realizar lavado gástrico en las etapas lo más tempranas posibles y administrar naloxona. Debido a que la duración de la acción de la loperamida es más corta que la de la naloxona, puede ser necesario repetir la administración de esta última. Es necesaria la monitorización del paciente durante 48 horas.

PRESENTACIONES:


Caja con 12 tabletas  en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. 

No se deje al alcance de los niños.

No se administre a menores de 12 años de edad.

No se use en el embarazo y lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx


LABORATORIO Y DIRECCION:


Sanofi-Aventis de México, S.A. de C.V.
Acueducto del Alto Lerma No. 2
Zona Industrial Ocoyoacac
C.P. 52740, Ocoyoacac, México
* Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 88173, SSA IV