TOPRON*
CAPSULAS Y SUSPENSION
Antiséptico intestinal y antibacteriano
CHINOIN,
PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
TOPRON* Cápsulas:

Cada cápsula contiene:
Nifuroxazida ............................. 400 mg
Excipiente c.b.p. ......................... 1 cáp.
TOPRON* Suspensión:
Cada 100 ml de suspensión contienen:
Nifuroxazida ................................. 4.4 g
Vehículo c.b.p. ........................... 100 ml
(cada 5 ml de suspensión contiene: 220 mg de nifurozaxida).

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Antiséptico intestinal con espectro de actividad antibacteriana amplia que no modifica en forma considerable la flora bacteriana intestinal y que por su baja o nula absorción transluminal a partir del intestino tiene el mínimo de efectos sistémicos secundarios o tóxicos.

Está indicado en el tratamiento de diarreas agudas y subagudas de origen bacteriano. Se han realizado estudios in vitro que han demostrado su actividad contra Shigella spp., E. coli, Salmonella spp., excepto Salmonella typhi, Staphylococcus, Streptococcus, todos ellos gérmenes habitualmente responsable de las diarreas de origen infeccioso.1

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La nifuroxazida (derivado sintético de los nitrofuranos) ejerce una acción antiséptica intestinal por efecto bacteriostático y bactericida. El grupo nitro en su estructura molecular interviene modificando el potencial de óxido reducción del medio, pero su mayor actividad como lo refiere Green2 de este agente terapéutico es por su capacidad de alterar los procesos enzimáticos esenciales para el desarrollo de las bacterias. Su acción es básicamente intraluminal con escasa o nula absorción a través de la pared intestinal. Mantiene su eficacia por largos periodos de tiempo sin requerir aumento de dosis.

Debido a su mecanismo de acción no destruye la flora bacteriana normal del intestino ni provoca resistencia cruzada. In vitro la nifuroxazida inhibe la transferencia de la mayoría de los plásmidos de resistencia a los antibióticos albergados por las enterobacterias patógenas. Esta propiedad está ligada a las características antibacterianas del fármaco.

En voluntarios sanos nifuroxazida no modifica el ecosistema de la población de las enterobacterias de la flora fecal normal.

Dada sus características de acción exclusiva su efecto terapéutico permite su dosificación en dos formas al día.

CONTRAINDICACIONES:

o   Insuficiencia renal grave.

o   Hipersensibilidad a los nitrofuranos.

o   No se administre a niños menores de 6 meses.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: La seguridad de este producto no ha sido establecida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Su casi nula absorción a partir del aparato gastrointestinal no determina efectos sistémicos, se han reportado efectos colaterales leves como dolor abdominal y vómito.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No deberán ingerirse bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

No se ha demostrado que se presenten reacciones adversas asociadas con la inhibición de la MAO, que se han presentado con otros compuestos del grupo de los nitrofuranos, ya que no es absorbido a través de la mucosa gastrointestinal.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No hay reportes hasta la fecha.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No han sido establecidas en la especie humana.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

TOPRON* Cápsulas:

o   Niños mayores de 6 años y adultos: 1 cápsula 2 veces al día.

TOPRON* Suspensión:

o   Niños de 6 meses a 6 años: cucharadita y media de suspensión (7.5 ml) 2 veces al día (15 ml/día).

o   Niños mayores de 6 años y adultos: 1 cucharada (10 ml) de suspensión 2 veces al día (20 ml al día).

Tratamiento: Debe continuarse 4 a 7 días mínimo, pudiendo prolongarse si el caso lo requiere.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): No se han observado síntomas de toxicidad en tres especies animales a dosis orales de 10 a 1,000 mg/kg/día, administrados durante 6 meses. Equivalente a 1 a 100 veces la dosis para el ser humano.

PRESENTACIONES:

TOPRON* Cápsulas: Caja con 16 cápsulas en envase de burbuja.

TOPRON* Suspensión: Frasco con 120 ml de suspensión.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre simultáneamente con bebidas alcohólicas. No se administre a niños menores de 6 meses.

Bibliografía:

1.  A. Thabaut et J. Durosoir. Acualité Thérapeutique Gaz Med di France-85 No. 37 du 24-XI-1978 (4516-4518).

2.  Green (M.N.) Arch Biocem., 1948, 19, p. 397.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Fabricado por:
CHINOIN,
PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A. de C.V.
Lago Tangañica No. 18
Colonia Granada 11520 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Regs. Núms. 431M93 y 434M93, S.S.A.
BEA-593/94/IPPA