FRESOMEGA

EMULSIÓN INYECTABLE
Lípidos (ácidos grasos omega 3) para NPT

FRESENIUS KABI MEXICO, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contienen:

Aceite de pescado altamente refinado .......... 10.0 g
   que contiene:

Acido eicosapentanoico (EPA) ..................... 1.25 - 2.82 g

Acido docosahexanoico (DHA) ..................... 1.44 - 3.09 g

Acido mirístico .......................................... 0.1 - .6 g

Acido palmítico ......................................... 0.25 - 1.0 g

Acido palmitoleico ..................................... 0.3 - 0.9 g

Acido esteárico ........................................ 0.05 - 0.2 g

Acido oleico ............................................. 0.6 - 1.3 g

Acido linoleico .......................................... 0.1 - 0.7 g

Acido linolénico ........................................ < 0.2 g

Acido octadecatetranoico .......................... 0.05 - 0. 654 g

Acido eicosanoico ..................................... 0.05 - 0.3 g

Acido araquidónico .................................... 0.1 - 0.4 g

Acido docosanoico .................................... < 0.15 g

Acido docosapentanoico ............................ 0.15 - 0.45 g

dl-α-Tocoferol (como antioxidante) .............. 0.015 - 0.0296 g

Glicerol ................................................... 2.5 g

Fosfátido de huevo purificado ..................... 1.2 g

Vehículo cbp ........................................... 100 ml

Contenido calórico .................................... 470 kJ/100 ml = 112 Kcal/100 ml

pH ......................................................... 7.5 - 8.7

Titulación de la acidez ............................... < 1 mmol HCl/lt.

Osmolalidad ............................................. 308 - 376 mOsm/kg


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Para suplementación de la nutrición parenteral con ácidos grasos omega-3 de cadena larga, especialmente ácido eicosapentanoico y docosahexanoico, cuando resulta imposible la nutrición oral o enteral, o es insuficiente o está contraindicada.


CONTRAINDICACIONES:


Desórdenes hemorrágicos severos.

Ciertas condiciones agudas y amenazantes para la vida tales como:

Contraindicaciones generales de la nutrición parenteral.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


La infusión de FRESOMEGA® puede conducir a tiempos de sangrado prolongados y a una inhibición de la agregación plaquetaria. En casos raros los pacientes pueden experimentar un sabor a pescado.

Efectos no deseados observados durante la administración de emulsiones grasas:

Deben vigilarse posibles signos de sobrecarga metabólica. La causa puede ser genética (metabolismos especialmente diferentes) y con respecto a las distintas enfermedades previas con rapidez variable y después de diferentes dosis, pero ha sido observada principalmente con el uso de emulsiones de aceite de semilla de algodón.

La sobrecarga metabólica puede originar los siguientes síntomas:

Si se presentan estos efectos colaterales o si el nivel de triglicéridos durante la infusión lípida aumenta por arriba de 3 mmol/lt., la infusión lípida debe suspenderse, o si es necesario, continuarse a una dosis reducida.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Dosis diaria:

Velocidad máxima de infusión: La velocidad de infusión no debe exceder los 0.5 ml de FRESOMEGA®/kg de peso corporal/hora correspondiente a 0.05 g de aceite de pescado/kg de peso corporal/hora.

La velocidad máxima de infusión debe respetarse estrictamente, de otra manera puede observarse un aumento en la concentración sérica de triglicéridos.

FRESOMEGA® debe administrarse simultáneamente con otra emulsión grasa. En base a la ingesta diaria recomendada de lípidos totales de 1 a 2 g/kg de peso corporal, la porción de aceite de pescado de FRESOMEGA® debe constituir 10 a 20% de esta ingesta.

Vía de administración: Para infusión vía vena central o periférica.

Los contenedores deben agitarse antes de usarse.

Cuando FRESOMEGA® deba administrarse con otras soluciones de infusión (por ejemplo soluciones de aminoácidos, soluciones de carbohidratos) mediante una vía de infusión común (bypass, tubo Y), debe asegurarse la compatibilidad de las soluciones/emulsiones utilizadas.

Duración de la administración: La duración de la administración no debe exceder 4 semanas.


PRESENTACIONES:


Ampolleta de vidrio con 10 ml.

Frasco de vidrio con 50 ml/100 ml.