FRESOMEGA


EMULSIÓN INYECTABLE

FRESENIUS KABI MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 ml contienen:

Aceite de pescado altamente refinado .......... 10.0 g
   que contiene:

Acido eicosapentanoico (EPA) ..................... 1.25 - 2.82 g

Acido docosahexanoico (DHA) ..................... 1.44 - 3.09 g

Acido mirístico .......................................... 0.1 - .6 g

Acido palmítico ......................................... 0.25 - 1.0 g

Acido palmitoleico ..................................... 0.3 - 0.9 g

Acido esteárico ........................................ 0.05 - 0.2 g

Acido oleico ............................................. 0.6 - 1.3 g

Acido linoleico .......................................... 0.1 - 0.7 g

Acido linolénico ........................................ < 0.2 g

Acido octadecatetranoico .......................... 0.05 - 0. 654 g

Acido eicosanoico ..................................... 0.05 - 0.3 g

Acido araquidónico .................................... 0.1 - 0.4 g

Acido docosanoico .................................... < 0.15 g

Acido docosapentanoico ............................ 0.15 - 0.45 g

dl-α-Tocoferol (como antioxidante) .............. 0.015 - 0.0296 g

Glicerol ................................................... 2.5 g

Fosfátido de huevo purificado ..................... 1.2 g

Vehículo cbp ........................................... 100 ml

Contenido calórico .................................... 470 kJ/100 ml = 112 Kcal/100 ml

pH ......................................................... 7.5 - 8.7

Titulación de la acidez ............................... < 1 mmol HCl/lt.

Osmolalidad ............................................. 308 - 376 mOsm/kg


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Para suplementación de la nutrición parenteral con ácidos grasos omega-3 de cadena larga, especialmente ácido eicosapentanoico y docosahexanoico, cuando resulta imposible la nutrición oral o enteral, o es insuficiente o está contraindicada.


CONTRAINDICACIONES


Desórdenes hemorrágicos severos.

Ciertas condiciones agudas y amenazantes para la vida tales como:

Contraindicaciones generales de la nutrición parenteral.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


La infusión de FRESOMEGA® puede conducir a tiempos de sangrado prolongados y a una inhibición de la agregación plaquetaria. En casos raros los pacientes pueden experimentar un sabor a pescado.

Efectos no deseados observados durante la administración de emulsiones grasas:

Deben vigilarse posibles signos de sobrecarga metabólica. La causa puede ser genética (metabolismos especialmente diferentes) y con respecto a las distintas enfermedades previas con rapidez variable y después de diferentes dosis, pero ha sido observada principalmente con el uso de emulsiones de aceite de semilla de algodón.

La sobrecarga metabólica puede originar los siguientes síntomas:

Si se presentan estos efectos colaterales o si el nivel de triglicéridos durante la infusión lípida aumenta por arriba de 3 mmol/lt., la infusión lípida debe suspenderse, o si es necesario, continuarse a una dosis reducida.


PRESENTACIONES


Ampolleta de vidrio con 10 ml.

Frasco de vidrio con 50 ml/100 ml.