FRESOMEGA

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EMULSIÓN INYECTABLE
Lípidos (ácidos grasos omega 3) para NPT
FRESENIUS
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada 100 ml contienen:

Aceite de pescado altamente refinado .......... 10.0 g
   que contiene:

Acido eicosapentanoico (EPA) ..................... 1.25 - 2.82 g

Acido docosahexanoico (DHA) ..................... 1.44 - 3.09 g

Acido mirístico .......................................... 0.1 - .6 g

Acido palmítico ......................................... 0.25 - 1.0 g

Acido palmitoleico ..................................... 0.3 - 0.9 g

Acido esteárico ........................................ 0.05 - 0.2 g

Acido oleico ............................................. 0.6 - 1.3 g

Acido linoleico .......................................... 0.1 - 0.7 g

Acido linolénico ........................................ < 0.2 g

Acido octadecatetranoico .......................... 0.05 - 0. 654 g

Acido eicosanoico ..................................... 0.05 - 0.3 g

Acido araquidónico .................................... 0.1 - 0.4 g

Acido docosanoico .................................... < 0.15 g

Acido docosapentanoico ............................ 0.15 - 0.45 g

dl-α-Tocoferol (como antioxidante) .............. 0.015 - 0.0296 g

Glicerol ................................................... 2.5 g

Fosfátido de huevo purificado ..................... 1.2 g

Vehículo cbp ........................................... 100 ml

Contenido calórico .................................... 470 kJ/100 ml = 112 Kcal/100 ml

pH ......................................................... 7.5 - 8.7

Titulación de la acidez ............................... < 1 mmol HCl/lt.

Osmolalidad ............................................. 308 - 376 mOsm/kg

Indicaciones Terapéuticas: 

Para suplementación de la nutrición parenteral con ácidos grasos omega-3 de cadena larga, especialmente ácido eicosapentanoico y docosahexanoico, cuando resulta imposible la nutrición oral o enteral, o es insuficiente o está contraindicada.

Contraindicaciones: 

Desórdenes hemorrágicos severos.

Ciertas condiciones agudas y amenazantes para la vida tales como:

  • Colapso y choque.
  • Infarto cardiaco reciente.
  • Apoplejía.
  • Embolia.
  • Estado de coma indefinido.
  • Debido a la falta de experiencia FRESOMEGA® no debe administrarse en pacientes con insuficiencia hepática o renal severa.
  • FRESOMEGA® no debe utilizarse en niños prematuros, recién nacidos, infantes y niños debido a la limitada experiencia.

 

Contraindicaciones generales de la nutrición parenteral.

  • Hipocalemia.
  • Hiperhidratación.
  • Deshidratación hipotónica.
  • Metabolismo inestable.
  • Acidosis.
  • FRESOMEGA® no debe administrarse a pacientes con alergia conocida al pescado o a la proteína de huevo.

 

Reacciones secundarias y adversas: 

La infusión de FRESOMEGA® puede conducir a tiempos de sangrado prolongados y a una inhibición de la agregación plaquetaria. En casos raros los pacientes pueden experimentar un sabor a pescado.

Efectos no deseados observados durante la administración de emulsiones grasas:

  • Ligero aumento en la temperatura corporal.
  • Sensación de calor y/o sensación de frío.
  • Escalofrío.
  • Enrojecimiento o cianosis.
  • Falta de apetito, náusea, vómito.
  • Disnea.
  • Dolor de cabeza, dolor en pecho, espalda y espalda baja, dolor de huesos.
  • Priapismo (en casos muy raros).
  • Aumento o disminución de la presión sanguínea.
  • Reacciones anafilácticas (por ejemplo, eritema).

Deben vigilarse posibles signos de sobrecarga metabólica. La causa puede ser genética (metabolismos especialmente diferentes) y con respecto a las distintas enfermedades previas con rapidez variable y después de diferentes dosis, pero ha sido observada principalmente con el uso de emulsiones de aceite de semilla de algodón.

La sobrecarga metabólica puede originar los siguientes síntomas:

  • Hepatomegalia con o sin ictericia.
  • Cambio o reducción de algunos parámetros de la coagulación (por ejemplo, tiempos de sangrado, tiempos de coagulación, tiempos de protrombina, recuento plaquetario).
  • Esplenomegalia.
  • Anemia, leucopenia, trombocitopenia.
  • Tendencia a sangrado y hemorragias.
  • Pruebas de la función hepática patológica.
  • Fiebre.
  • Hiperlipidemia.
  • Dolor de cabeza, dolor de estómago, fatiga.
  • Hiperglicemia.

Si se presentan estos efectos colaterales o si el nivel de triglicéridos durante la infusión lípida aumenta por arriba de 3 mmol/lt., la infusión lípida debe suspenderse, o si es necesario, continuarse a una dosis reducida.

Presentaciones: 

Ampolleta de vidrio con 10 ml.

Frasco de vidrio con 50 ml/100 ml.

Dosis y vía de administración: 

Dosis diaria:

  • 1 ml a 2 ml máximo de FRESOMEGA®/kg de peso corporal.
  • = 0.1 g a 0.2 g máximo de aceite de pescado/kg de peso corporal.
  • = 70 ml a 140 ml máximo de FRESOMEGA® para un paciente con un peso corporal de 70 kg.

 

Velocidad máxima de infusión: La velocidad de infusión no debe exceder los 0.5 ml de FRESOMEGA®/kg de peso corporal/hora correspondiente a 0.05 g de aceite de pescado/kg de peso corporal/hora.

La velocidad máxima de infusión debe respetarse estrictamente, de otra manera puede observarse un aumento en la concentración sérica de triglicéridos.

FRESOMEGA® debe administrarse simultáneamente con otra emulsión grasa. En base a la ingesta diaria recomendada de lípidos totales de 1 a 2 g/kg de peso corporal, la porción de aceite de pescado de FRESOMEGA® debe constituir 10 a 20% de esta ingesta.

Vía de administración: Para infusión vía vena central o periférica.

Los contenedores deben agitarse antes de usarse.

Cuando FRESOMEGA® deba administrarse con otras soluciones de infusión (por ejemplo soluciones de aminoácidos, soluciones de carbohidratos) mediante una vía de infusión común (bypass, tubo Y), debe asegurarse la compatibilidad de las soluciones/emulsiones utilizadas.

Duración de la administración: La duración de la administración no debe exceder 4 semanas.

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