TETREX

CAPSULAS
Antibiótico

GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Tetraciclina.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Forma farmacéutica: Cápsulas

Formulación:

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato de tetraciclina ................. 250 mg    500 mg

Excipiente cbp ................................ 1 cápsula 1 cápsula

Descripción: La tetraciclina es un antibiótico bacteriostático semisintético de amplio espectro, indicado en el tratamiento de infecciones causadas por organismos sensibles a la tetraciclina. Actúa a través de la inhibición de la biosíntesis protéica. A nivel molecular, las tetraciclinas inhiben la transcripción del mensaje genético al impedir la unión de la aminoacil-ARN de transporte (incluyendo el de iniciación, es decir, el formil-metionina-ARN-transportador). Su acción antibiótica se ejerce sobre los ribosomas 70S y 80S, además al unirse al magnesio y al calcio forma complejos que inhiben a las enzimas formadoras de proteína bacteriana.


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

TETREX® (tetraciclina) es altamente efectivo en el tratamiento de infecciones causadas por: Borrelia recurrentis (fiebre recurrente), Calymmatobacterium granulomatis (granuloma inguinal); Chlamydia spp. (psitacosis, linfogranuloma venéreo, tracoma, conjuntivitis de inclusión, síndrome pélvico inflamatorio crónico), Francisella tularensis (tularemia) Haemophilus ducreyi (chancroide); Leptospira (meningitis, ictericia), Mycoplasma pneumonae (uretritis no gonocóccica), Pseudomonas mallei y pseudomallei Rickettsias (tifo epidémico, fiebre Q, fiebre manchada de las montañas rocosas) Vibrio spp., (cólera), Bordetella pertussis (tosferina), Bordetella bacilliformis, Campylobacter fetus, jejuni, Pasteurella multocida, Spirillum minor (fiebre por mordedura de rata), Streptobacillus monoloformis (fiebre por mordedura). También es altamente efectivo solo o en combinación con estreptomicina en el tratamiento de infecciones debidas a Brucella sp., (brucelosis), Yersinia pestis (peste bubónica) y Propionibacterium acnés (acné vulgar).

Otros organismos sensibles incluyen Actinomyces israeIii, Bacillus anthracis (neumonía), Clostridium sp., (gangrena gaseosa, tétanos), Entamoeba histolytica (disentería bacteriana) Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum y pertenue (sífilis y frambesía).


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La tetraciclina por ser semisintética se absorbe fácilmente del tracto gastrointestinal particularmente en duodeno y en el intestino delgado bajo y se une en diversos grados a las proteínas del plasma. La concentración plasmática máxima se produce a las 2 o 3 horas (4 mcg/ml) con la dosis de 250 mg por vía oral; persistiendo niveles del antibiótico durante 24 horas después de una sola toma. Se distribuye rápidamente a todos los órganos y se concentra especialmente en hígado, riñón, pulmón, corazón, músculos y bazo; pasa al líquido pleural, pericardio y líquido de ascitis. En concentración algo menor que en la sangre, atraviesa la barrera placentaria y llega a la circulación fetal, también en concentración menor que en la materna. El volumen de distribución en las tetraciclinas es elevado de 2.0 a 4.0 L/kg lo que indica una distribución en los líquidos intra y extracelular; con importante fijación en las células de los tejidos. Es excretada en la orina y en las heces fecales en altas concentraciones en forma biológicamente activa. La tetraciclina se concentra en la vesícula biliar alcanzando un nivel 8 a 16 veces mayor que en el plasma sanguíneo.


CONTRAINDICACIONES:


Antecedentes de hipersensibilidad a las tetraciclinas. Insuficiencia renal o hepática grave, estados hemorragíparos, albuminuria, hematuria, gastritis, así como en pacientes menores de 8 años, en mujeres embarazadas y en período de lactancia.


PRECAUCIONES GENERALES:


Los pacientes deberán ser advertidos de la importancia de terminar el curso completo de tratamiento, aún cuando sientan mejoría dentro de los primeros días de haber iniciado.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Uso en el embarazo: Resultados de estudios en animales indican que la tetraciclina atraviesa la barrera placentaria, se encuentran cantidades de tetraciclina en tejidos fetales y se pueden tener efectos tóxicos sobre el feto en desarrollo (retardo en el desarrollo esquelético). También ha sido observada evidencia de embriotoxicidad en los animales tratados durante las primeras etapas del embarazo. Por eso TETREX® no debe ser empleado durante el embarazo, salvo que sea considerado como esencial en cuyo caso la dosis diaria máxima no debe ser de más de un gramo.

El uso del las tetraciclinas durante el desarrollo de los dientes (del 5° al 9° mes de embarazo) puede causar decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-café). Esta reacción adversa es más común con el uso a largo plazo, pero también ha sido observada después de tratamientos repetidos de corta duración. También se ha reportado hipoplasia del esmalte dentario.

Uso en la lactancia: Posterior a su ingesta, la tetraciclina ha sido encontrada en la leche de mujeres lactantes. Como la decoloración permanente dental puede tener lugar en el niño en desarrollo y se ha reportado hipoplasia del esmalte, por consecuencia, TETREX® no deberá ser administrado a mujeres lactantes.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Pueden ocurrir trastornos gastrointestinales incluyendo náuseas, vómito, diarrea, glositis, estomatitis y enterocolitis. Son raras la fotosensibilidad y otras reacciones dermatológicas.

En niños pequeños eventualmente se ha reportado aumento de la presión intracraneana y abombamiento de las fontanelas, mismo que desaparece rápidamente al interrumpir el tratamiento.

Como con todos los antibióticos pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad como urticaria, edema angioneurótico, anafilaxia, púrpura anafilactoide, pericarditis y exacerbación del lupus eritematoso sistémico. Eventualmente han sido reportados casos aislados de anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No deberá usarse conjuntamente con penicilinas. Las tetraciclinas deprimen la actividad plasmática de la protrombina, por lo que los pacientes que estén bajo terapia anticoagulante pueden requerir un ajuste en la dosis del anticoagulante. La administración concomitante de hierro, calcio, zinc, magnesio, sales de aluminio, leche, derivados lácteos y refrescos de cola disminuyen la absorción de las tetraciclinas.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


La acción antianabólica de las tetraciclinas puede causar un aumento del nitrógeno ureico.

Aunque este no es un problema en pacientes con función renal normal, en aquellos que la tengan alterada en forma significativa, los niveles séricos elevados de la tetraciclina pueden producir azoemia, hiperfosfatemia y acidiosos. Ocasionalmente se han reportado: incremento en las enzimas hepáticas, anemia, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Los resultados de los estudios realizados en animales indican que la tetraciclina cruza la barrera placentaria, se encuentra en los tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos sobre el feto en desarrollo. No se conocen efectos carcinogénicos, ni mutagénicos.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Adultos:

Infecciones moderadas: la dosis diaria usual es de 1 g al día (500 mg c/ 12 horas o 250 mg c/ 6 horas). La dosis puede aumentarse hasta 2 g en infecciones severas.

Niños mayores de 8 años:  25 a 50 mg/kg/día en cuatro dosis iguales. La dosis máxima no deberá exceder la dosis recomendada para adultos.

TETREX® debe administrarse una hora antes ó 2 horas después de los alimentos. La terapia debe continuarse hasta tres días después de que los síntomas característicos de la infección hayan desaparecido.

En pacientes con insuficiencia renal la dosis total debe disminuirse por reducción de la dosis recomendada o ampliando el intervalo entre las dosis.

El tratamiento debe continuarse por lo menos 24 a 48 horas después de que los síntomas y la fiebre hayan remitido.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Se recomienda vigilancia del paciente a nivel hospitalario e instituir medidas generales de apoyo, realización de exámenes de laboratorio, mantenimiento de los signos vitales y en casos severos, puede realizarse hemodiálisis.


PRESENTACIONES:


Caja con 8 ó 20 cápsulas de 250 mg.

Caja con 20 cápsulas de 500 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos.

Su venta requiere receta médica.

En padecimientos renales o hepáticos deberá administrarse bajo estricto control médico.

No se administre durante el embarazo, y lactancia, ni a niños menores de 8 años.

No se deje al alcance de los niños.

Antibiótico. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
Grimann, S.A. de C.V.
Circuito Nemesio Diez Riega No. 11
Parque Industrial El Cerillo II,
C.P. 52000 Lerma, México.
Para:
GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V.
Calz. México-Xochimilco No. 4900,
Col. San Lorenzo Huipulco, C.P.
14370,Deleg. Tlalpan, D.F., México.
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 75424, SSA IV