BENZETACIL

SUSPENSION INYECTABLE
Antibiótico

SANDOZ, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada frasco ámpula contiene:

Benzatina bencilpenicilina
   equivalente a ............ 1’200,000 U
   de bencilpenicilina

Cada ampolleta con diluente contiene:

Agua inyectable ............ 3.0 ó 5.0 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

La benzatina bencilpenicilina intramuscular indicada para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la bencilpenicilina que sean susceptibles a las concentraciones séricas bajas y muy prolongadas comunes de esta presentación farmacéutica. El tratamiento debe ser guiado por los estudios bacteriológicos (incluyendo pruebas de sensibilidad) y por la respuesta clínica.

Las siguientes infecciones generalmente responderán a la dosis adecuada de benzatina bencilpenicilina intramuscular:

Afecciones médicas en donde el tratamiento con benzatina bencilpenicilina está indicado como profilaxis: fiebre reumática o corea. La profilaxis con benzatina bencilpenicilina ha demostrado ser eficaz en prevenir la recurrencia de estas enfermedades. También ha sido utilizada como tratamiento profiláctico de seguimiento en la cardiopatía reumática y glomerulonefritis aguda.

Microbiología: La bencilpenicilina ejerce acción bactericida contra los microorganismos sensibles a la penicilina durante la etapa de multiplicación activa. Actúa mediante inhibición de la biosíntesis del mucopéptido de la pared celular. No es activa contra bacterias productoras de penicilinasa, entre las cuales figuran muchas cepas de estafilococos. Se cuenta con los siguientes datos in vitro, sin embargo, su significado clínico se desconoce. La bencilpenicilina ejerce una intensa actividad in vitro contra estafilococos (excepto las cepas productoras de penicilinasa), estreptococos (grupos A, C, G, H, L y M) y neumococos.

Otros microorganismos sensibles a la bencilpenicilina son: Neisseria gonorrhoeae, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, especies de Clostridium, Actinomyces bovis. Treponema pallidum es extremadamente sensible a la acción bactericida.

Prueba de sensibilidad: Si se utilizan los discos de sensibilidad con el método de Kirby-Bauer, un disco con 20 unidades de penicilina debe dar una zona mayor a 28 mm cuando se pruebe en contra de una cepa bacteriana sensible a penicilina.


CONTRAINDICACIONES:


Los antecedentes de una reacción previa de hipersensibilidad a cualquiera de las penicilinas constituyen una contraindicación.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Como con otras penicilinas, se pueden presentar reacciones adversas de fenómenos de sensibilidad, particularmente en individuos que han demostrado hipersensibilidad a penicilina o en aquellos con historia de alergia, asma, fiebre del heno o urticaria.

Igual que con otros tratamientos para sífilis, se ha reportado la reacción de Jarisch-Herxheimer. Esta se puede presentar en 70 a 90% de los pacientes con sífilis secundarias tratados con penicilina.

Las siguientes reacciones adversas se han reportado con el uso de bencilpenicilina.

Generales: Reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupciones cutáneas (que van desde erupciones maculopapulares hasta dermatitis exfoliativa), urticaria, edema laríngeo, fiebre, eosinofilia; reacciones de tipo enfermedad del suero (que incluyen escalosfrío, fiebre, edema, artralgia y postración), y anafilaxia incluyendo la muerte. La urticaria, exantemas cutáneos y reacciones de tipo enfermedad del suero se pueden controlar con tratamiento antihistamínico y en caso de ser necesario, corticosteroides sistémicos. Cuando ocurran estas reacciones, la bencilpenicilina deberá descontinuarse a menos que en la opinión del médico la enfermedad que está siendo tratada amenace la vida del paciente y solamente sea tratable con bencilpenicilina.

Las reacciones severas de anafilaxia requieren de trata­miento inmediato de urgencia a base de epinefrina. En caso de estar indicado se deberá usar oxígeno, esteroides intravenosos y manejo de la vía aérea, incluyendo intubación.

Gastrointestinales: Colitis pseudomembranosa. La instalación de síntomas de colitis pseudomembranosa pueden ocurrir durante o después del tratamiento antibacteriano (ver en Precauciones generales, Advertencias).

Hematológicas: Anemia hemolítica, leucopenia y trombocitopenia.

Neurológicas: Neuropatía.

Urogenitales: Nefropatía.

Las siguientes reacciones adversas han sido asociadas temporalmente con la administración parenteral de la benzatina bencilpenicilina.

Generales: Reacciones de hipersensibilidad que incluyen vasculitis alérgica, prurito, fatiga, astenia y dolor; exacerbación de la enfermedad existente, cefalea.

Cardiovasculares: Paro cardiaco, hipotensión, taquicardia, palpitaciones, hipertensión pulmonar, embolia pulmonar, vasodilatación, reacciones vasovagales, accidente cerebrovascular, síncope.

Gastrointestinales: Nausea, vómito, sangre en heces, necrosis intestinal.

Hemático y linfático: Linfadenopatía.

Sitio de inyección: Las reacciones incluyen dolor, inflamación, nódulo, absceso, necrosis, edema, hemorragia, celulitis, hipersensibilidad, atrofia, equimosis y úlcera cutánea.

Las reacciones neurovasculares incluyen sensación de calor, vasospasmo, palidez, piel moteada, gangrena, adormecimiento de la extremidad, cianaosis de la extremidad y daño neurovascular.

Metabólico: Elevación del nitrógeno de urea, creatinina y TGO.

Musculosquelético: Alteraciones articulares, periostitis, exacerbación de artritis, mioglobinuria, rabdomiólisis.

Sistema nervioso: Nerviosismo, temblor, mareo, somnolencia, confusión, ansiedad, euforia, mielitis transversa, convulsiones, coma.

Se ha reportado un síndrome manifestado por una variedad de síntomas del SNC como agitación severa con confusión, alucinaciones visuales y auditivas y sensación de muerte inminente (síndrome de Hoigine) después de la administración de la bencilpenicilina procaínica y menos comúnmente después de la inyección de la combinación de benzatina bencilpenicilina y bencilpenicilina procaínica. Pueden ocurrir otros síntomas asociadas con este síndrome como psicosis, convulsiones, mareo, tinnitus, cianosis, palpitaciones, taquicardia y/o alteraciones del gusto.

Respiratorio: Hipoxia, apnea y disnea.

Piel: Diaforesis.

Organos de los sentidos: Visión borrosa y ceguera.

Urogenital: Vejiga neurogénica, hematuria, proteinuria, insuficiencia renal, impotencia, priapismo.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


El polvo debe ser reconstituido de acuerdo con el instructivo. La suspensión debe ser administrada antes de 24 horas después de su reconstitución, agitando enérgicamente el frasco ámpula antes de aspirar la dosis. Deséchese cualquier porción no utilizada.

Adminístrese por inyección intramuscular profunda en el cuadrante superior externo del glúteo, utilizando aguja Núm. 18 a 20, de 1½ pulgadas de longitud. Se debe proceder con cuidado para evitar la administración intravenosa o intraarterial, o la inyección en o cerca de los nervios periféricos o vasos sanguíneos importantes, pues puede producir lesión neurovascular. No debe mezclarse con otras soluciones intravenosas. En neonatos, lactantes y niños pequeños podría ser preferible aplicar la inyección en la región mediolateral del muslo. Cuando se repitan las dosis, se debe variar el sitio de inyección.

Antes de inyectar la dosis, se debe aspirar para asegurar que el bisel de la aguja no esté dentro del vaso sanguíneo. Si se ha penetrado un vaso sanguíneo, puede no presentarse sangre ni el color típico de ésta, sólo una mezcla de sangre con BENZETACIL®. La aparición de cualquier alteración de color es razón suficiente para retirar la aguja, desechar la jeringa e inyectar en otro sitio utilizando una jeringa nueva. Si no aparece sangre ni alteración de color, inyéctese lentamente el volumen del fármaco. Interrumpir la aplicación de la dosis si el paciente se queja de dolor inmediato intenso en el sitio de inyección o si, especialmente en neonatos, lactantes y niños pequeños, se presentan síntomas o signos que sugieran la presencia de dolor intenso.

Debido a la alta concentración de material suspendido en este producto, si la inyección no se aplica a una velocidad lenta y constante, la aguja puede obstruirse.

Los fármacos de uso parenteral deben inspeccionarse visualmente en busca de material o decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el contenedor lo permitan.

Dosis: Infección estreptocócica (grupo A) de vías aéreas superiores (por ejemplo, faringitis).

Adultos: Una sola inyección de 1’200,000 unidades.

Lactantes y niños con peso menor de 27 kg: 300,000 unidades.

Niños de mayor edad: Una sola inyección de 900,000 unidades.

Niños de 2 a 12 años de edad: Ajustar la dosis con base en el esquema posológico para adultos.


PRESENTACIONES:


Caja con frasco ámpula conteniendo 1’200,000 unidades de bencilpenicilina.