BIOYETIN


SOLUCIÓN INYECTABLE

PROBIOMED, S.A. de C.V.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Bioyetin® solución inyectable lista para usarse

Cada frasco ámpula con 1,000 U.I. contiene:

Eritropoyetina Recombinante Humana ................ 1,000 U.I.

Vehículo, cbp ............................................... 1 mL

Cada frasco ámpula con 2,000 U.I. contiene:

Eritropoyetina Recombinante Humana ................ 2,000 U.I.

Vehículo, cbp ............................................... 1 mL

Cada frasco ámpula con 4,000 U.I. contiene:

Eritropoyetina Recombinante Humana ................ 4,000 U.I.

Vehículo, cbp ............................................... 1 mL

Cada frasco ámpula multidosis con 10,000 U.I. contiene:

Eritropoyetina Recombinante Humana ................ 10,000 U.I.

Vehículo, cbp ............................................... 2 mL

Cada frasco ámpula multidosis con 50,000 U.I. contiene:

Eritropoyetina Recombinante Humana ................ 50,000 U.I.

Vehículo, cbp ............................................... 10 mL

Cada frasco ámpula multidosis con 100,000 U.I. contiene:

Eritropoyetina Recombinante Humana ................ 100,000 U.I.

Vehículo, cbp ............................................... 5 mL

Bioyetin® solución inyectable en jeringa precargada

Cada jeringa precargada con 1,000 U.I. contiene:

Eritropoyetina Recombinante Humana ................ 1,000 U.I.

Vehículo, c.s.p .............................................. 0.3 mL

Cada jeringa precargada con 2,000 U.I. contiene:

Eritropoyetina Recombinante Humana ................ 2,000 U.I.

Vehículo, c.s.p .............................................. 0.3 mL

Cada jeringa precargada con 3,000 U.I. contiene:

Eritropoyetina Recombinante Humana ................ 3,000 U.I.

Vehículo, c.s.p .............................................. 0.3 mL

Cada jeringa precargada con 4,000 U.I. contiene:

Eritropoyetina Recombinante Humana ................ 4,000 U.I.

Vehículo, c.s.p .............................................. 0.3 mL

Cada jeringa precargada con 5,000 U.I. contiene:

Eritropoyetina Recombinante Humana ................ 5,000 U.I.

Vehículo, c.s.p .............................................. 0.3 mL

Cada jeringa precargada con 6,000 U.I. contiene:

Eritropoyetina Recombinante Humana ................ 6,000 U.I.

Vehículo, c.s.p .............................................. 0.3 mL

Bioyetin® polvo liofilizado para solución inyectable.

Cada frasco ámpula con 1,000 U.I. contiene:

Eritropoyetina Recombinante Humana ................ 1,000 U.I.

Ampolleta con diluyente .................................. 1 mL

Cada frasco ámpula con 2,000 U.I. contiene:

Eritropoyetina Recombinante Humana ................ 2,000 U.I.

Ampolleta con diluyente .................................. 1 mL

Cada frasco ámpula con 4,000 U.I. contiene:

Eritropoyetina Recombinante Humana ................ 4,000 U.I.

Ampolleta con diluyente .................................. 1 mL


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Bioyetin® esta indicado en:


CONTRAINDICACIONES


Pacientes con antecedentes de eventos tromboembólicos.

Pacientes con coronariopatías, arteriopatías periféricas, enfermedad de las arterias carótidas o accidente cerebrovascular de carácter grave incluyendo los pacientes que hayan sufrido recientemente infarto del miocardio.

Los pacientes que desarrollen Aplasia Pura de Células Rojas (APCR) siguiendo un tratamiento con cualquier eritropoyetina, no deben recibir Bioyetin® o cualquier otra eritropoyetina.

El uso de eritropoyetina en pacientes programados para cirugía ortopédica mayor electiva y que no estén participando en un programa de predonación de sangre autóloga, está contraindicado.

Esta contraindicado en casos de hipertensión no controlada y en caso de hipersensibilidad a la eritropoyetina o a cualquiera de los componentes de la fórmula.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Las reacciones secundarias reportadas con mayor frecuencia son el aumento de la presión arterial o el agravamiento de una hipertensión ya existente, las cuales pueden ser tratadas con medicamentos; en caso contrario, se recomienda interrumpir la terapia con Bioyetin® de manera transitoria.

Pueden presentarse crisis hipertensivas con periodos de cefalea, confusión, trastornos sensoriales y motores así como convulsiones tónico-clónicas en pacientes cuya presión arterial es normal o baja.

También pueden presentarse trombosis de los sitios de acceso vascular, en estos casos se recomienda la administración de ácido acetilsalicílico o heparina.

Se han presentado reacciones anafilácticas en casos aislados por lo que se recomienda que la primera administración se haga bajo supervisión médica.


PRESENTACIONES


Caja con 1 ó 6 frascos ámpula con 1,000 U.I. de r-HuEPO en solución inyectable lista para usarse en 1 mL.

Caja con 6 ó 12 frascos ámpula con 2,000 U.I. de r-HuEPO en solución inyectable lista para usarse en 1 mL.

Caja con 6 frascos ámpula con 4,000 U.I. de r-HuEPO en solución inyectable lista para usarse en 1 mL.

Caja con 1 frasco ámpula con 10,000 U.I. de r-HuEPO en solución inyectable lista para usarse en 2 mL.

Caja con 1 frasco ámpula con 50,000 U.I. de r-HuEPO en solución inyectable lista para usarse en 10 mL y dispositivo para extracción segura.

Caja con 1 frasco ámpula con 100,000 U.I. de r-HuEPO en solución inyectable lista para usarse en 5 mL y dispositivo para extracción segura.

Caja con 1 o 6 jeringas precargadas con 1,000 U.I. de r-HuEPO en solución inyectable lista para usarse en 0.3 mL.

Caja con 1 o 6 jeringas precargadas con 2,000 U.I. de r-HuEPO en solución inyectable lista para usarse en 0.3 mL.

Caja con 1 o 6 jeringas precargadas con 3,000 U.I. de r-HuEPO en solución inyectable lista para usarse en 0.3 mL.

Caja con 1 o 6 jeringas precargadas con 4,000 U.I. de r-HuEPO en solución inyectable lista para usarse en 0.3 mL.

Caja con 1 o 6 jeringas precargadas con 5,000 U.I. de r-HuEPO en solución inyectable lista para usarse en 0.3 mL.

Caja con 1 o 6 jeringas precargadas con 6,000 U.I. de r-HuEPO en solución inyectable lista para usarse en 0.3 mL.

Caja con 6 frascos ámpula con 1000 U.I. de r-HuEPO liofilizado para solución inyectable y 6 ampolletas con 1 mL de diluyente.

Caja con 1, 6 ó 12  frascos ámpula con 2,000 U.I. de r-HuEPO liofilizado para solución inyectable y 1, 6 ó 12  ampolletas con 1 mL de diluyente.

Caja con 1 ó 6 frascos ámpula con 4,000 U.I. de r-HuEPO liofilizado para solución inyectable y 1 ó 6 ampolletas con 1 ml de diluyente.