DOLOCAM PLUS

CAPSULAS
Tratamiento del dolor y la inflamación osteomuscular

REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MEDICAS, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Meloxicam, metocarbamol.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Meloxicam ............... 7.5 y 15 mg

Metocarbamol .......... 215 mg

Excipiente, c.b.p. ..... 1 cápsula.


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

DOLOCAM PLUS es una combinación de un antiinflamatorio no esteroideo y un relajante muscular, indicado en condiciones musculosqueléticas, donde coexistan el dolor, la inflamación, el espasmo muscular y la limitación de la movilidad: traumatismos y distensiones musculares, tortícolis, bursitis, artritis, tendinitis y contracturas musculares.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo que tiene actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética; posee un mecanismo de acción específico, inhibiendo selectivamente a la COX-2 en relación con la COX-1.

La inhibición de la COX-2 es la responsable de las acciones terapéuticas de los AINEs y la inhibición de la COX-1 es la responsable de los efectos secundarios a nivel gastrointestinal y renal.

El mecanismo de acción del metocarbamol en los humanos no ha sido establecido, pero podría deberse a depresión general del sistema nervioso central (SNC). No tiene acción directa sobre el mecanismo contráctil del músculo estriado, la placa terminal motora o la fibra nerviosa.

El metocarbamol es metabolizado por dealquilación e hidroxilación, los dos metabolitos resultantes se encuentran primeramente como conjugados glucurónido y de sulfato.

El meloxicam se absorbe por completo después de su administración oral, esta absorción no se modifica por la ingestión simultánea de alimentos cuando es ingerido. Posterior a una administración oral se obtienen concentraciones máximas de 1.6 µg/ml en aproximadamente 50 a 60 minutos. La dosificación diaria alcanza concentraciones plasmáticas entre 0.4-1.0 µg/ml o de 0.8-2 µg/ml para dosis de 7.5 y 15 mg, respectivamente y se obtienen concentraciones en estado de equilibrio al cabo de un lapso de 3 a 5 días. El meloxicam se une a las proteínas plasmáticas en 99%, su volumen de distribución es bajo con variaciones interindividuales de 30 a 40%.

El metocarbamol es absorbido rápidamente, casi en su totalidad, en el tracto gastrointestinal. Después de la administración oral de una sola dosis de metocarbamol, las concentraciones máximas del fármaco en la sangre o el suero parecen alcanzarse en aproximadamente una a dos horas; el inicio de acción generalmente es a los 30 minutos.

El metocarbamol tiene una vida media plasmática de 0.9-1.8 horas. El metocarbamol es metabolizado en forma extensa, presumiblemente en el hígado, por dealquilación e hidroxilación.

El fármaco y sus metabolitos son excretados en forma rápida y casi total en la orina. Los estudios realizados en animales (ratas) con la combinación de meloxicam y metocarbamol en cuanto a la eficacia en los cursos temporales, mostró eficacia analgésica mayor a la mostrada por meloxicam en forma independiente.

En cuanto al inicio de acción, la combinación de meloxicam y metocarbamol, presentó un inicio de acción más rápido (15 minutos) que con el meloxicam administrado en forma independiente.

En cuanto a la potencia analgésica, la combinación de DOLOCAM PLUS mostró mayor efecto que cuando se administró el meloxicam solo.

Los estudios clínicos realizados en humanos con padecimientos de lumbalgia, mostraron una excelente tolerancia y eficacia con la combinación de DOLOCAM PLUS, resultando en mejoría del dolor, inflamación, la limitación del movimiento y la calidad del sueño (“Estudio doble-ciego comparativo y aleatorizado entre una combinación de meloxicam y metocarbamol contra ácido acetilsalicílico y metocarbamol en pacientes con lumbalgia”. Dra. Gloria Domínguez C. Investigación Médica Internacional, mayo-junio, 2001).


CONTRAINDICACIONES:


DOLOCAM PLUS está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los principios activos o a cualquier componente de la fórmula. Existe un riesgo de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos, por lo que no debe prescribirse en pacientes con antecedentes de que la administración previa de dichos fármacos haya dado lugar a manifestaciones de asma, angioedema o urticaria. Está contraindicado combinarlo con alcohol ya que puede provocar depresión del SNC.

No se recomienda su empleo en casos de úlcera péptica activa o de insuficiencia hepática o renal severa.


PRECAUCIONES GENERALES:


Debe tenerse precaución al igual que con otros AINEs en pacientes con enfermedad ácidopéptica o que se encuentren bajo tratamiento con anticoagulantes.

Deberá vigilarse a pacientes ancianos o con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico o enfermedad renal previa o sujetos sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores que se encuentren en riesgo de presentar hipovolemia, ya que son más sensibles a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales, que son necesarias para la adecuada perfusión renal, por lo que, el volumen urinario y la función renal deberán ser vigilados desde el inicio del tratamiento.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Como sucede con otros AINEs los síntomas gastrointestinales han sido los más frecuentes, dispepsia, náusea, diarrea, dolor abdominal, vómitos, constipación, flatulencia; puede presentarse aturdimiento, somnolencia, visión borrosa, cefalea, fiebre, prurito y rash cutáneo, mareo, anemia y edema.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


DOLOCAM PLUS tiene interacciones con otros AINEs inclusive salicilatos en dosis altas, anticoagulantes orales y parenterales, litio y metotrexato, antihipertensivos como betabloqueadores y algunos inhibidores de la ECA. El uso de alcohol puede provocar depresión del SNC.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Al igual que con otros AINEs ocasionalmente pueden presentarse elevaciones de las transaminasas séricas o de otros indicadores de la función hepática. El metocarbamol puede provocar una interferencia de color en ciertas pruebas de selección para el ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) y el ácido vanililmandélico (VMA).


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


DOLOCAM PLUS no tiene actividad carcinogénica; no se han reportado efectos teratogénicos, mutagénicos ni alteraciones sobre la fertilidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral.

DOLOCAM PLUS con 15 mg de meloxicam y 215 mg de metocarbamol, se administra 1 cápsula cada 24 horas.

DOLOCAM PLUS con 7.5 mg de meloxicam y 215 mg de metocarbamol, se administra 1 cápsula cada 12 horas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No se han reportado casos de sobredosificación, sin embargo, en caso de que se presentaran, se recomienda el vaciamiento gástrico y tratamiento sintomático.


PRESENTACIONES:


DOLOCAM PLUS caja con 10, 20, 30 y 40 cápsulas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente no mayor de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.


LABORATORIO Y DIRECCION:


REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MÉDICAS, S. A. de C. V.


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 290M2001, SSA IV