PENAMOX 12h®
TABLETAS Y SUSPENSION
Antibiótico de amplio espectro
LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Amoxicilina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

PENAMOX 12h® Tabletas y Suspensión:


Amoxicilina trihidratada

Tabletas

Suspensión

Suspensión

875 mg

400 mg/5 ml

200 mg/5 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

PENAMOX 12h® es un antibiótico de amplio espectro para el tratamiento de infecciones bacterianas como:

Infecciones agudas y crónicas de vías respiratorias superiores e inferiores (otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica y neumonía). Infecciones gastrointestinales (fiebre tifoidea y paratifoidea). Infecciones genitourinarias (cistitis, uretritis, pielonefritis). Infecciones de piel y tejidos blandos. Infecciones de vías biliares. Infecciones pélvicas.

Gonorrea (no productora de beta-lactamasa). Meningitis. Infecciones dentales.

PENAMOX 12h® está indicado en infecciones causadas por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina y ampicilina. Recientemente se ha comprobado la eficacia de PENAMOX 12h® para erradicar al Helicobacter pylori en asociación con antisecretores (omeprazol, lansoprazol, o bien ranitidina, metronidazol más sales de bismuto), para las úlceras gástricas o duodenales y gastritis crónica ocasionadas por esta bacteria.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

PENAMOX 12h® es una aminopenicilina semisintética del grupo de los betalactámicos. Tiene un amplio espectro de actividad antibacteriana contra muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos, y actúa inhibiendo la síntesis de la pared celular. Es un rápido bactericida y posee el perfil de seguridad de las penicilinas.

Los estudios farmacocinéticos comparativos de dosis de amoxicilina de 500 mg, 3 veces al día contra 875 mg 2 veces al día, demostraron que las dosis son equiparables ya que las administradas 2 veces al día mantuvieron durante las 24 horas niveles adecuados de la concentración mínima inhibitoria (CMI) de los gérmenes más frecuentes. Estos datos farmacocinéticos han sido corroborados en estudios de investigación clínica en los que se ha obtenido eficacia y seguridad comparables.

La amoxicilina es estable en el ácido gástrico, y entre 75 y 90% de la dosis oral es absorbida por el aparato gastrointestinal. La presencia de comida en el aparato gastrointestinal no disminuye la absorción de la amoxicilina en forma significativa por lo que se prefiere su uso para la administración oral. Aproximadamente, 20% de la amoxicilina circulante está ligada a proteínas plasmáticas. La amoxicilina se distribuye en primer término en el líquido extracelular. Altas concentraciones son encontradas en bilis y en orina. No llega a cere­bro ni a líquido cefalorraquídeo a menos que se encuentren inflamadas las meninges.

La amoxicilina es rápidamente eliminada por el túbulo renal; el probenecid alarga el tiempo de excreción. Entre 50 y 70% de la dosis es recuperada en orina sin cambio; aproximadamente 10% es metabolizado.

La fase beta de eliminación de la vida media, en pacientes con función renal normal es de aproximadamente una hora. La vida media es prolongada en pacientes con daño renal (8 a 16 horas en pacientes anúricos), y es necesario un ajuste a la dosis o en el intervalo de administración.

CONTRAINDICACIONES:

PENAMOX 12h® no debe administrarse a pacientes hipersensibles a la penicilina, cefalosporinas y demás betalactámicos.

PRECAUCIONES GENERALES:

Antes de prescribir PENAMOX 12h®, descartar una posible hipersensibilidad a penicilinas y otros betalactámicos. Se han reportado reacciones serias de hipersensibilidad, ocasionalmente fatales (anafilactoides) en pacientes tratados con penicilina. Estas reacciones son más frecuentes en pacientes con historia de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos.

Se ha asociado la presencia de rash eritematoso (morbiliforme) con fiebre glandular en pacientes que recibieron amoxicilina.

El uso prolongado puede ocasionalmente favorecer el desarrollo de organismos no susceptibles.

La dosis debe ser ajustada en pacientes con daño renal.

La suspensión de PENAMOX 12h® contiene benzoato de sodio.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Precauciones: Antes de prescribir PENAMOX 12h® descartar una posible hipersensibilidad a penicilinas y otros betalactámicos. Se han reportado reacciones de hipersensibilidad y fiebre. La dosis debe ajustarse en pacientes con insuficiencia renal.

Uso en el embarazo y la lactancia: El uso de PENAMOX 12h® puede considerarse adecuado siempre y cuando los beneficios sobrepasen los riesgos potenciales asociados con el tratamiento. La amoxicilina puede administrarse durante la lactancia. Con excepción del riesgo de sensibilización asociada con la excreción de ínfimas cantidades de amoxicilina en la leche materna, no se conocen efectos nocivos para los lactantes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los efectos colaterales, al igual que otras penicilinas, son poco usuales, de naturaleza leve y transitoria, incluyendo:

Reacciones de hipersensibilidad: Si se presenta alguna reacción de hipersensibilidad, debe suspenderse el tratamiento. En ocasiones se han reportado exantema dérmico, prurito y urticaria.

Rara vez se han reportado reacciones cutáneas como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis bulosa y exfoliativa. Los exantemas eritematosos se han asociado con fiebre. Al igual que con otros antibióticos, se han reportado rara vez reacciones alérgicas severas incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad.

Excepcionalmente se ha reportado nefritis intersticial.

Reacciones gastrointestinales: Incluyen náusea, vómito y diarrea. En raras ocasiones se han reportado candidiasis intestinal y colitis asociada al antibiótico.

Efectos hepáticos: Ocasionalmente se ha observado una elevación moderada de las transaminasas (TGO y TGP), pero su significancia no es clara.

Efectos hematológicos: Al igual que con otros antibióticos betalactámicos, se ha reportado rara vez leucopenia reversible, trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. También se ha reportado ocasionalmente prolongación del tiempo de sangrado y de protrombina.

Rara vez se han observado efectos en el SNC.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

El probenecid disminuye la secreción tubular renal de la amoxicilina, dando como resultado niveles más elevados y prolongados de amoxicilina en sangre. La amoxicilina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.

El uso concomitante con alopurinol puede incrementar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas. Cuando se prescriben anticoagulantes conco­mitante­mente con la amoxicilina, debe realizarse un seguimiento apropiado ya que se ha reportado prolongación del tiempo de protrombina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Ocasionalmente se ha observado una elevación moderada de las transaminasas (TGO y TGP), pero su significancia clínica no es clara.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos, ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Adultos:

Dosis estándar del adulto: una tableta de PENAMOX 12h® cada 12 horas.

La administración de PENAMOX 12h® debe mante­nerse por 48 a 72 horas después de la desaparición de los síntomas y cultivos negativos.

En los casos de sospecha de enfermedad úlcero-péptica ocasionada por Helicobacter pylori, se recomienda PENAMOX 12h® cada 12 horas por dos o cuatro semanas asociado con antisecretores (omeprazol, lansoprazol o bien ranitidina, metronidazol más sales de bismuto), para las úlceras gástricas o duodenales y gastritis crónica ocasionadas por esta bacteria.

En infecciones causadas por Streptococcus pneumoniae resistente la dosis puede ser incrementada.

Niños: Las dosis diarias recomendadas de PENAMOX 12h® Suspensión son como sigue:

Niños mayores de 2 años

25 mg/kg/día

2 a 6 años (13 a 21 kg)

5,0 ml de PENAMOX 12h® Suspensión de 200 mg/5 ml dos veces al día o bien,

 

 

2.5 ml de PENAMOX 12h® Suspensión de 400 mg/5 ml dos veces al día

 

7 a 12 años (22 a 40 kg)

10,0 ml de PENAMOX 12h® Suspensión de 200 mg/5 ml dos veces al día o bien,

 

 

5,0 ml de PENAMOX 12h® Suspensión de 400 mg/5 ml dos veces al día

45 mg/kg/día

2 a 6 años (13 a 21 kg)

10,0 ml de PENAMOX 12h® Suspensión de 200 mg/5 ml dos veces al día o bien,

 

 

5,0 ml de PENAMOX 12h® Suspensión de 400 mg/5 ml dos veces al día

 

7 a 12 años (22 a 40 kg)

10,0 ml de PENAMOX 12h® Suspensión 400 mg/5 ml dos veces al día

– Para los niños menores de 2 años, el tratamiento deberá establecerse de acuerdo con la dosis ponderal.
– Para niños arriba de 40 kg, se recomienda la dosificación con PENAMOX 12h®, Tabletas.

Deterioro renal: Para niños con una velocidad de filtración glomerular (VFG) > 30 ml/min no se requiere ningún ajuste en la dosis.

Para niños con una VFG < 30 ml/min no se recomienda el uso de este medicamento.

En el deterioro renal la excreción del antibiótico se retardará, y dependiendo del grado de deterioro, puede ser necesario reducir la dosis diaria total.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Es improbable que surjan problemas de sobredosificación con amoxicilina (náusea, vómito y diarrea) que deberán tratarse de manera sintomática.

La amoxicilina puede eliminarse de la circulación por medio de hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

PENAMOX 12h® Tabletas, caja con frasco con 6, 8 y 10 tabletas.

PENAMOX 12h® Suspensión, frasco con polvo para reconstituir 50 ml de 200 y 400 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre este medicamento sin leer el instructivo impreso.

Texto del instructivo impreso:

  1. Cualquier tipo de penicilina administrada por cualquier vía ofrece el peligro de desencadenar reacciones alérgicas.
  2. Estas reacciones pueden presentarse tanto en personas que ya hayan recibido una medicación previa de cualquier tipo de penicilina y por cualquier vía, así como en los pacientes que nunca han recibido esta clase de medicamento.
  3. La sensibilidad de cada persona al medicamento es variable. Cuando las reacciones alérgicas se presentan pueden consistir en: urticaria, prurito (comezón), asma, inflamación de las manos, labios, párpados y articulaciones, fiebre y estado de choque anafiláctico, pudiendo producir reacciones de diversa magnitud que van desde las leves hasta las graves.
  4. La penicilina es un medicamento útil que solamente el médico, basándose en las reacciones anteriores producidas en el enfermo, ya sea por uso del medicamento o por cualquier otro factor alergénico (incluso de origen alimenticio), puede determinar si este producto debe o no ser administrado.
  5. Este medicamento contiene penicilina y por lo tanto, no deberá administrarse en ningún caso si no es precisamente por prescripción y bajo vigilancia médica.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
Grimann, S.A. de C.V.
Circuito Nemesio Diez Riega No. 11
Parque Industrial El Cerrillo II
52000 Lerma, Estado de México

Distribuido por:
LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.
Hormona No. 2-A
San Andrés Atoto
53500 Naucalpan de Juárez, Edo. de México
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Regs. Núms. 164M99 y 166M99, S.S.A.
LEAR-406512/RM2000 y JEAR-05330020450677/RM2005/IPPA