VONTROL

SOLUCION INYECTABLE
Profilaxis y tratamiento de las náuseas, el vómito y el vértigo

SANFER, S.A. de C.V., LABORATORIOS

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Difenidol.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada inyectable contiene:

Clorhidrato de difenidol
   equivalente a ........... 40 mg
   de difenidol base

Vehículo, cbp .............. 2 ml

 


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Prevención y control de náuseas y vómito: VONTROL® está indicado para prevenir y controlar náuseas y vómitos causados por enfermedades que afectan riñones, hígado, vesícula biliar y tracto gastrointestinal; alteraciones laberínticas, neoplasias malignas, radioterapia, agentes emetizantes (medicamentos, intoxicación alimenticia), estudios postquirúrgicos, enfermedad del movimiento.

Prevención y control del vértigo: VONTROL® está indicado para la prevención y control del vértigo periférico como el de la enfermedad de Ménière, laberintitis, otitis media, cirugía del oído medio e interno, trauma al aparato vestibular. VONTROL® puede ser útil para el control del vértigo central en casos como: insuficiencia de la arteria basilar vertebral, ciertos accidentes cerebro-vasculares y sus secuelas, y trauma que involucre al sistema nervioso central.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Después de la administración oral de difenidol, el pico de concentración sanguínea del medicamento se presenta por lo general entre 1½ y 3 horas. El difenidol es excretado por la orina y heces dentro de los 3 a 4 días después de su administración.

En náuseas y vómito VONTROL® inhibe la zona quimiorreceptora que controla las náuseas y el vómito.

En vértigo, VONTROL® aparentemente ejerce una acción antivertiginosa específica sobre el aparato vestibular.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad conocida al medicamento. La anuria es una contraindicación (ya que aproximadamente 90% del medicamento se excreta en la orina; cuando disminuye el funcionamiento renal se puede acumular sistémicamente). Embarazo y glaucoma.


PRECAUCIONES GENERALES:


La acción antiemética de difenidol puede enmascarar los signos de sobredosis de las drogas (por ejemplo, digital) o puede obscurecer el diagnóstico de condiciones tales como la obstrucción intestinal y tumores cerebrales.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Su uso durante el embarazo y la lactancia, debe ser cuidadosamente valorado, sopesando los beneficios potenciales del medicamento contra los posibles riesgos para la madre y el producto.

El difenidol no está indicado en náusea y vómito del embarazo ya que no se ha establecido el valor terapéutico y la seguridad en esta indicación.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Se ha informado de alucinaciones auditivas y visuales, desorientación y confusión mental. Aunque raro, puede ocurrir adormecimiento, sobreestimulación, depresión, alteraciones del sueño, boca seca, irritación gastrointestinal (náuseas o indigestión) o visión borrosa.

Algunas veces puede ocurrir mareo, rash cutáneo, malestar general y cefalea. Se ha reportado ligera ictericia de relación dudosa al uso de difenidol. En algunos pacientes se ha informado una caída leve, transitoria de la presión sistólica y diastólica hasta de 15 a 20 mmHg (aún dentro de límites normales) después del empleo parenteral de difenidol.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


El efecto antiemético de VONTROL® puede enmascarar signos de sobredosis de medicamentos (por ejemplo digital) o puede oscurecer el diagnóstico de trastornos como obstrucción intestinal o tumor cerebral. VONTROL® tiene una acción central débil de agente anticolinérgico semejante a cuando se han usado en el tratamiento, agentes como atropina y escopolamina. Estas reacciones pueden ocurrir dentro de los tres días posteriores al inicio del tratamiento y desaparecen espontáneamente al suspender el medicamento. Por tanto, VONTROL® no puede usarse con medicamentos anticolinérgicos, ni en pacientes hipersensibles a estos productos. Se debe suspender el medicamento inmediatamente si tales síntomas ocurren. No debe indicarse la administración intravenosa a personas con antecedentes de taquicardia sinusal porque este procedimiento puede precipitar un ataque en tales pacientes.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Ocasionalmente se han observado leucocitos en la orina, aumento en el tiempo de protrombina, aumento en el hematocrito, elevación de leucocitos y eosinófilos y aumento o reducción de neutrófilos. En ningún caso los cambios en el grupo tratado, difirieron significativamente de los del grupo de control.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Los estudios de toxicidad, teratogénesis y de reproducción no han demostrado alteraciones o efectos relacionados con el medicamento.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Intravenosa, intramuscular.

Dosis para adultos en náuseas, vómito y vértigo:

Debe tenerse cuidado para evitar la infiltración subcutánea o perivenosa.

Nota. VONTROL® no se recomienda para niños menores de 6 meses de edad. No se recomienda la administración intravenosa o subcutánea a niños de cualquier edad.

Dosis pediátrica para náuseas y vómito:

La tabla siguiente puede servir de guía para orientar la dosificación.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


En caso de sobredosis, el paciente debe ser manejado de acuerdo a sus síntomas. El tratamiento es esencialmente de sostén con mantenimiento de la presión sanguínea y respiración, además de una observación cuidadosa.


PRESENTACIONES:


Caja con 2 ampolletas de 2 ml (20 mg/ml).


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Su empleo durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico. No se administre en niños menores de dos años.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
Laboratorios Pisa, S.A. de C.V.
Calle 7 No. 1308
Zona Industrial
Guadalajara, Jal. 44940
Para:
Grimann, S.A. de C.V.
Circuito Nemesio Diez Riega No. 11
Parque Industrial El Cerrillo II
Lerma, México 52000
Distribuido en México por:
Laboratorios Sanfer, S.A. de C.V.
Hormona  No. 2-A
San Andrés Atoto, C.P. 53500
Naucalpan de Juárez, México
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 66976, SSA