MADECASSOL

POLVO
Auxiliar en la cicatrización cutánea

SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Centella asiática.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Polvo

Fórmula 

Cada gramo contiene:

Extracto estandarizado
   de hojas secas
   de Centella asiática .............. 20 mg
   (equivalente de 8 mg de asiaticósidos y a 12 mg de ácido asiático y ácido madecásico)

Excipiente cbp ........................ 1 g


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

MADECASSOL® está indicado como regenerador tisular y estimulante de la cicatrización en: úlceras de las cuales se haya aclarado su origen, escaras, fístulas, episiotomías, quemaduras, lesiones traumáticas o quirúrgicas, injertos, radioepitelitis, cicatrices retráctiles y como tratamiento profiláctico para las cicatrices queloides, en distintas especialidades médicas. Insuficiencia venosa responsable de las enfermedades varicosas, úlceras varicosas, así como secuelas de flebitis.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

MADECASSOL® posee una acción de estimulación sobre la biosíntesis del colágeno de los fibroblastos de las paredes venosas y de la dermis; contribuyendo de esta forma a una mejor troficidad del tejido conjuntivo. Actúa como factor regularizante a nivel del tejido cicatricial; por medio de su acción en los fibroblastos, controla la producción de fibras colágenas, cuando la regeneración celular se encuentra perturbada, deficiente, excesiva o desorganizada.

Su mecanismo de acción es muy complejo y sigue en estudio.

La Centella asiática actúa sobre la síntesis de las proteínas conjuntivas y especialmente sobre la integración de los ARN matriciales de la alanina y prolina, que representan el 40% de los ácidos aminados de las fibras conjuntivas.

Farmacocinética y Biodisponibilidad: En humanos tras administración oral de ácido medecásico o de ácido asiático marcados con  tritio radioactivo combinados con asiaticósido, las tasas plasmáticas de radioactividad alcanzan su valor máximo a las 4 horas y decrecen  lentamente durante al menos 72 horas. La penetración de los ácidos madécasico y asiático tritiados, asociados al asiaticósido es importante y rápida para las formas dérmicas. La radioactividad del tejido subcutáneo llega al máximo, después de 1 a 3 horas de depósito.

En el curso de las horas siguientes, la penetración es menos intensa pero no despreciable. Comparativamente las tasas de radioactividad presentes en el tejido subcutáneo después de administración per os son considerablemente menores, es decir, las formas tópicas son capaces de ejercer rápidamente efectos locales.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula.


PRECAUCIONES GENERALES:


Ninguna en particular.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No se ha demostrado que la centella asiática atraviese la barrera placentaria y a la fecha, no se ha demostrado su presencia en la leche materna. Sin embargo, su uso durante el embarazo y lactancia queda a juicio del médico.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Únicamente han sido descritos algunos efectos digestivos ligeros y transitorios con la forma de comprimidos como náuseas, vómito y reacciones de hipersensibilidad como exantema. En forma rara, algunos trastornos de tipo prurito o erupción eczematiforme con el empleo de las formas locales. Estas reacciones son poco frecuentes y revierten al suspender la administración del medicamento.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No existen datos sobre el particular.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No ha sido descrita ninguna interacción con pruebas de laboratorio.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


A la fecha, no se ha demostrado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Polvo: Aplicar cantidad suficiente para cubrir la lesión 1 a 3 veces al día, según las características de la lesión.

La duración del tratamiento deberá determinarse en función de la respuesta del paciente, respecto a la lesión.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


No existe información sobre el particular.


PRESENTACIONES:


Frasco con 10 gramos.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.


LABORATORIO Y DIRECCION:


SANOFI-AVENTIS DE MEXICO, S.A. de C.V.
Acueducto del Alto Lerma No. 2
Zona Industrial Ocoyoacac,
52740, Ocoyoacac, Edo. de México
® Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 63036, SSA IV