FEBRATIC

SUSPENSION
Analgésico y antiinflamatorio

SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Ibuprofeno.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml de suspensión contienen:

Ibuprofeno ................... 2 g

Excipiente, cbp ........... 100 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

AINES coadyuvante en el tratamiento del proceso doloroso e inflamatorio. Eficaz como antipirético en fiebres de cualquier etiología.

En cuadros inflamatorios secundarios a infecciones de vías respiratorias superiores, así como crisis dolorosas e inflamatorias ocasionadas por dismenorrea o síndrome premenstrual. En estados inflamatorios debidos a patología osteoartrítica degenerativa.

En general para algias de variable intensidad y origen, así como para el control de las crisis febriles.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El ibuprofeno es rápidamente absorbido en el estómago y en el intestino delgado, luego de la administración en forma líquida. El tiempo en el que se obtienen los niveles plasmáticos máximos es una a dos horas.

El volumen de distribución (Vd) es de 0.2 lt./kg en niños y 0.16 a 0.21 lt./kg en adultos.

En niños febriles, el Vd es dependiente de la dosis e inversamente proporcional a la edad.

Aproximadamente 90% del ibuprofeno es excretado en dos metabolitos principales; estos son (+)-2 4'-2-hidroxi-2-metilpropil) fenil ácido propiónico. Ningún metabolito principal es farmacológicamente activo. Se une a proteínas séricas entre 90 a 99%. La unión a proteínas es no lineal a las concentraciones más altas del fármaco.

El ibuprofeno y sus metabolitos se excretan por orina. Menos de 10% es eliminado en orina en forma intacta.

En niños tiene una vida media de 0.9 a 2.3 horas, que es similar a la vida media de 1.3 a 2.7 horas reportada en ­adultos. La eficacia antiinflamatoria y analgésica del ibuprofeno se atribuye básicamente a la inhibición de prostaglandinas.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad al principio activo. Como ocurre con todos los antiinflamatorios no esteroideos FEBRATIC no debe administrarse en pacientes con úlcera péptica o con diarrea, ni en menores de 6 meses.



RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


FEBRATIC no deberá administrarse en pacientes con antecedentes de reacción alérgica al ácido acetilsalicílico.

No debe administrarse, asimismo, a mujeres embarazadas o durante la lactancia, tampoco es recomendable en los pacientes as­máticos.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Las manifestaciones más comunes son ardor y dolor epigás­tricos, naúseas, vómitos, flatulencia, cólicos, diarrea y constipación de carácter leve y ocurren en muy baja proporción. Pueden presentarse reacciones por hipersensibilidad como urticaria, exantema, prurito, eritema exudativo multiforme, crisis asmática en pacientes sensibles.

Trastornos gastrointestinales: En caso de terapias prolon­gadas pueden presentarse alteraciones hematopoyéticas que pudieran ocasionar hemorragias leves en tubo digestivo y ocasionar anemia, náusea y diarrea, y excepcionalmente úlceras gastrointestinales con hemorragia y perforaciones. Puede presentarse raras veces asociado a eosinofilia, sensación de mareo, visión borrosa, ambliopía y escotomas (con dosis altas), trombocitopenia, discrasias sanguíneas, reacciones cutáneas, todas reversibles al suspender la medicación.

En terapias prolongadas pueden presentarse trastornos hepáticos como aumento de enzimas hepáticas e ictericia por estasis biliar o trastornos renales con presencia de hiperpotasemia y edemas periféricos en pacientes hipertensos. En pacientes con hipofunción renal puede presentarse un colapso renal agudo.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Con la administración de preparados a base de litio o diuréticos ahorradores de potasio, es necesario controlar sus concentraciones debido a que los AINES como el ibuprofeno pueden inducir hipercaliemia. Las concentraciones de digoxina o fenitoína pueden aumentar si se administran junto con ibuprofeno. Con la administración de diuréticos y antihipertensivos, el ibuprofeno puede debilitar sus acciones. La concentración sanguínea de ibuprofeno puede disminuir si se admi­nis­tra simultáneamente con ácido acetilsalicílico. La administración de ibuprofeno, puede dar lugar a un aumento en la concentración de metotrexato y, por lo tanto, un aumen­to en su toxicidad. Con terapias prolongadas debe vigilarse la glucemia si se utiliza hipo­glucemiantes orales.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Se pueden presentar cambios transitorios en el tiempo de sangrado, en la protrombina y en la coagulación. Ocasionalmente, se observa elevación de la creatinina sérica.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


FEBRATIC en las ratas, al igual que el ácido acetilsalicílico puede causar retardo en la presentación del parto (inhibidores de las prostaglandinas), aumento de la hemorragia y disminución de la agregación plaquetaria, aunque en un grado mucho ­menor.

Según reportes de mujeres embarazadas que han tomado FEBRATIC, no se han observado efectos sobre el producto. De acuerdo con estudios farmacológicos en leche materna, no se ha detectado la presencia de FEBRATIC a las 4 ó 6 horas después de su administración.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Dosis:

FEBRATIC Suspensión:

Disminución de fiebre en niños de 6 meses a 12 años: La dosis debe ajustarse según el nivel inicial de tempera­tura. La dosis recomendada es de 5 mg/kg de peso si la temperatura es inferior a 39°C y 10 mg/kg de peso si es superior a 39°C. La reducción de la temperatura dura generalmente de 6 a 8 horas, siendo la duración del efecto más prolongada a la dosis más alta.

Dosis máxima diaria recomendada: 40 mg/kg peso corporal.

Como forma práctica de dosificación se recomienda:

 

Fiebre hasta
39°C

Fiebre superior a
39°C

Niños de 6 meses a 1 año

½ medida

1 medida

Niños de 2 a 5 años

1 medida

1½ medidas

Niños mayores de 6 años

1½ medidas

2 medidas

Esta dosis puede repetirse 3 ó 4 veces al día si fuera nece­sario.

Dolor leve a moderado:

Mayores de 12 años: 200 mg cada 4 a 6 horas.

Vía de administración: Oral.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Debido al amplio margen de seguridad de FEBRATIC y a que no se han observado síntomas graves de intoxicación en humanos aun con dosis superiores a 4 g, las únicas manifestaciones adversas con su administración son las descritas en reacciones secundarias y adversas, en cuyo caso debe disminuirse la dosis o suprimirse su administración, cuando los efectos secundarios son intensos.


PRESENTACIONES:


FEBRATIC frasco suspensión:100 ml con pipeta dosificadora.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese en lugar fresco y seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


No se deje al alcance de los niños. No se administre a niños menores de 6 meses.


LABORATORIO Y DIRECCION:


SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.
Monte Elbruz Núm. 124, 4o. piso
Colonia Palmitas Polanco
11560 México, D.F.


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 169M99, SSA
DEAR-408535/R99/IPPA