PREDIAL

TABLETAS
Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2

SILANES, S.A. de C.V., LABORATORIOS

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Metformina ............ 1000, 850 y 500 mg

Excipiente, cbp ...... 1 tableta

 


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

PREDIAL* es un efectivo anti-hiperglucémico oral usado como coadyuvante en la prevención y en el control de la diabetes tipo 2, tanto del adulto como del niño y adolescente siempre asociado a la dieta y ejercicio, así como en el síndrome del ovario poliquístico.

PREDIAL* como preventivo: La diabetes tipo 2 se puede prevenir o retardar su aparición en aquellas personas asintomáticas de 20 o más años de edad, con alto riesgo de llegar a padecerla en base a que tengan uno o varios de los siguientes factores de riesgo:

A mayor número de factores de riesgo más alto será la posibilidad de padecer diabetes tipo 2, por ello se hace necesario instituir una terapia a base de dieta y ejercicio, si fallan, continuar con ellos y añadir PREDIAL*, ya que:

PREDIAL* terapéutico: Asociado a la dieta y el ejercicio, está indicado en:

PREDIAL* en la poliquistosis ovárica: Caracterizada por amenorrea u oligomenorrea, hirsutismo y obesidad con o sin esterilidad.


CONTRAINDICACIONES:


 


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Gastrointestinales: Náusea, vómito, malestar abdominal, sensación de plenitud gástrica, anorexia, diarrea, sabor metálico o amargo; estas reacciones secundarias y adversas se observan con más frecuencia al inicio del tratamiento y generalmente son leves y ceden espontáneamente. Sólo en 3% de quienes las presentan requieren tratamiento sintomático. Para reducir estos efectos adversos se recomienda iniciar la terapia con dosis bajas y cada 2 a 3 semanas incrementar la dosis si es necesario.

Lactoacidosis: La revisión de estudios de 1959 a 2003 indicó que la incidencia de lactoacidosis no es mayor que con cualquier antidiabético si se evita administrarlo en situaciones patológicas que producen hipoxia y/o impidan la eliminación de lactatos como son: insuficiencia renal y/o hepática, hepatopatías diversas, alcoholismo, infecciones intercurrentes, insuficiencias cardiovasculares y respiratorias (Hauschildt E. Arch Intern Med 2003;163:2594-2602).


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Administración por vía bucal, su uso no exime el cumplimiento de la dieta ni del ejercicio.

PREDIAL* no es substituto de la insulina.

Las tabletas siempre se deberán administrar junto con los alimentos o inmediatamente después de ellos.

La dosis máxima por día es de 3,000 mg. Dosis mayores aumentan el riesgo de desencadenar lacto-acidosis.

Dosis diarias mayores de 1,000 mg se deben administrar en forma fraccionada.

No hay un esquema fijo de dosificación, por lo que ésta debe individualizarse con base en la respuesta obtenida y la tolerancia, cuidando de no exceder la dosis diaria máxima.

Dosis de PREDIAL* como preventivo: Ante la presencia de fracaso de la dieta y el ejercicio en los individuos con alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 en un futuro, se podrá iniciar la administración de PREDIAL* a la dosis de 425 ó 500 mg cada 12 horas de preferencia inmediatamente después del alimento principal, de ser necesario incrementar la dosis se efectuará aumentando 500 mg cada 2 semanas.

Duración de la terapia 6 meses, si se alcanzó glucosa postprandial menor de 140 mg/dl, suspender PREDIAL* y continuar cambio  estilo de vida. Si no se alcanzó glucemia menor de 140 mg/dl continuar esquema semestral hasta por 3 años. De no responder reevaluar al paciente.

Dosis de PREDIAL* en la diabetes tipo 2 clínica: La dosis usual de inicio de PREDIAL* es de 1,000 mg al día durante o inmediatamente después de la ingesta principal del paciente. De requerir incrementos de la dosis podrán ser a razón de 500 mg/día cada 2 semanas. Dosis diarias mayores de 1,000 mg se deben administrar en dosis fraccionadas, dos o tres tomas al día.

Si hay intolerancia gástrica o se presupone su existencia iniciar con 500 mg cada 12 horas durante o inmediatamente después de los alimentos. Los incrementos se podrán realizar cada 1 a 2 semanas.

Si el paciente recibe la dosis máxima de PREDIAL* durante cuatro semanas y no hay respuesta adecuada, es aconsejable revalorar la dieta y el ejercicio del paciente y en caso de ser necesario se podrá optar por la adición de una sulfonilurea como la glibenclamida. Si aún así la respuesta es inadecuada después de 1 a 3 meses, debe iniciarse el tratamiento con insulina suspendiendo los demás hipoglucemiantes.

Para la administración de tabletas de 850 mg, la posología promedio es de dos a tres tabletas por día (durante o al final de las comidas). En caso de requerir dos tabletas/día, una por la mañana y otra por la noche. Para tres tabletas/día, una por la mañana, una al medio día y otra en la noche.

Diabético infantil: Mayores de 10 años.

Pacientes de 10 ó más años de edad con diabetes tipo 2, iniciar con 425 ó 500 mg cada 12 horas inmediatamente después de la ingestión del alimento. Los incrementos serán 425 ó 500 mg cada semana hasta un máximo de 2000 mg/día.

Diabético tipo 2 geriátrico: En este tipo de pacientes (si no existe insuficiencia renal y/o hepática), la dosificación será la misma que para el paciente no geriátrico tipo 2.

Transferencia de hipoglucemiantes: Cuando se hace el cambio de PREDIAL* a un hipoglucemiante oral sulfonilureico o viceversa se podrá realizar de un día a otro, a excepción de la cloropropamida con la cual debe esperarse 48 horas debido a su larga vida media de eliminación.

Terapia combinada PREDIAL* insulina: La dosis habitual de insulina se continúa y se administra 500 mg una vez al día durante o inmediatamente después del alimento principal, si no hay respuesta después de una semana añadir 500 mg cada semana en dosis fraccionadas sin rebasar la dosis máxima diaria de PREDIAL*. Es recomendable que la dosis de insulina se disminuya 10 a 25% cuando la glicemia en ayuno descienda al menos a 120 mg/dl. Los ajustes deben ser basados en los descensos de glucosa.

PREDIAL* en poliquistosis ovárica.

Cambios de estilo de vida, emplear citrato de clomifeno a la dosis inicial de 50 mg del 5° al 10° día del ciclo menstrual, incrementar 50 mg en cada ciclo hasta 250 mg, asociado a PREDIAL* a las dosis de 425 ó 500 mg diarias cada 8 horas todo el ciclo. Duración 3 meses y revalorar.

En caso de amenorrea antes de iniciar la terapia con clomifeno, inducir sangrado menstrual con progestágenos.


PRESENTACIONES:


Caja con 30, 40 y 60 tabletas con 500 mg.

Caja con 40 tabletas con 1,000 mg.

Caja con 30 tabletas con 850 mg.