WARTEC

CREMA
Tratamiento tópico del condiloma acuminado

GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Podofilotoxina.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Crema

Cada g contiene:

Podofilotoxina ............. 0.0015 g

Excipiente c.b.p. ......... 1.000 g


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Tratamiento tópico del condiloma acuminado externo (verrugas anogenitales).


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética: La absorción sistémica después de la aplicación tópica de podofilotoxina a una concentración de 0.3%, es baja. Hasta ahora no se ha desarrollado ningún estudio de la concentración al 0.15%. La Cmax (1.0-4.7 ng/ml) y Tmax (0.5-36hrs) son comparables para el 0.3% en crema y 0.5% en solución tanto en hombres como en mujeres.

Farmacodinamia: La podofilotoxina pertenece al grupo antivirales D06B B. Es un inhibidor de metafase, en células de unión o por lo menos un sitio de unión sobre la tubulina. Previene la unión de la polimerización de la tubulina requerida para el ensamble de los microtúbulos. En altas concentraciones, la podofilotoxina también inhibe el transporte de nucleósidos a través de la membrana celular.

La acción quimioterapéutica de la podofilotoxina se asume debido a la inhibición del crecimiento y la habilidad para invadir el tejido de las células virales infectadas.


CONTRAINDICACIONES:



PRECAUCIONES GENERALES:


Donde el área de tratamiento es mayor que 4 cm2, se recomienda que el tratamiento se lleve a cabo bajo la supervisión directa de un profesional de atención médica.

Capacidad de llevar a cabo actividades que requieran aplicación de criterio, así como habilidades motoras o cognoscitivas: No se prevé que haya ningún efecto en función del perfil de reacciones adversas.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Existen datos limitados del uso de podofilotoxina en mujeres embarazadas. Aunque la absorción sistémica de la podofilotoxina es muy limitada tras la aplicación tópica, se sabe que los productos antimitótico como la podofilotoxina son tóxicos para el embrión. No se recomienda la podofilotoxina tópica durante el embarazo o en mujeres con capacidad de concebir que no usen métodos anticonceptivos.

Lactancia: No existe suficiente información sobre la excreción de la podofilotoxina aplicada de forma tópica en la leche de seres humanos. No se puede excluir un riesgo para los bebés recién nacidos/infantes. Se debe tomar una decisión acerca de interrumpir el amamantamiento o interrumpir/abstenerse de la terapia con podofilotoxina teniendo en cuenta el beneficio del amamantamiento para el niño y el beneficio de la terapia para la mujer.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Reacciones adversas

Datos de ensayos clínicos: Las reacciones adversas al medicamento (RAM) se enumeran a continuación según la clase de sistemas de órganos del diccionario MedDRA y su frecuencia. Su frecuencia se define como muy común (≥ 1/10), común (≥ 1/100 y < 1/10), poco común (≥ 1/1,000 y < 1/100), rara (≥ 1/10,000 y < 1/1,000) y muy rara (< 1/10,000), lo que incluye informes aislados.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Datos posteriores a la comercialización

Trastornos del sistema inmunitario

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Trastornos generales y alteraciones en la zona de administración

Lesión, intoxicación y complicaciones del procedimiento


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


No se conoce ninguna.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se tienen datos al respecto.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Carcinogénesis: se llevaron a cabo estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones sin encontrarse evidencia de carcinogénesis. No existen datos de carcinogénesis para la podofilotoxina.

Mutagénesis: se realizaron estudios de mutagénesis con podofilina y podofilotoxina; los resultados mostraron que la podofilina mostró clara actividad mutagénica en un ensayo de mutación genética bacteriana así como en un ensayo in vitro de aberración cromosómica en linfocitos humanos. Para podofilotoxina no se vio evidencia de actividad mutagénica en el ensayo de mutación genética bacteriana; también fue considerada no mutagénica en el ensayo de aberración cromosómica en linfocitos humanos. Podofilotoxina fue ligeramente positiva en una prueba de mutación genética en células e mamíferos, y negativo en una prueba de micronúcleos de ratón. Se concluyó que podofilina presenta un diferente perfil de genotoxicidad a la podofilotoxina.

Estudios de toxicidad reproductiva en animales no han dado evidencia de un incremento en la incidencia de daño fetal u otros efectos nocivos sobre el proceso reproductivo. Sin embargo la podofilotoxina es un inhibidor de la mitosis.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Vía de administración: Aplicación tópica.

La crema de podofilotoxina se debe aplicar a las verrugas con la punta de los dedos. Es necesario lavarse bien las manos después de la aplicación.

Dosis:

Adultos:

  1. El área afectada se debe lavar bien con agua y jabón, y secar antes de la aplicación.
  2. Para ver adecuadamente el área que se va a tratar, puede ayudar sentándose y poniéndose un espejo enfrente como lo muestra la figura.

  3. La podofilotoxina se administra usando un ciclo de tratamiento semanal. La podofilotoxina se debe aplicar dos veces al día, por la mañana y por la noche (cada 12 horas), durante 3 días consecutivos, y luego suspender durante los siguientes 4 días consecutivos. (un ciclo).
  4. Se debe evitar la aplicación al tejido normal circundante. Este ciclo de tratamiento de una semana se puede repetir hasta que no haya tejido verrugoso visible o durante un máximo de cuatro ciclos

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Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la podofilotoxina tópica en niños menores de 12 años de edad..


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Sobredosis: Aunque no se han informado efectos sistémicos graves con la dosificación recomendada de podofilotoxina tópica, se esperaría que la sobredosis tópica aumente la absorción sistémica del fármaco y aumente el potencial de efectos sistémicos, p. ej., estado mental alterado y supresión de la médula ósea. Luego de una ingestión oral, la podofilotoxina también puede causar grastroenteritis grave.

Tratamiento: No hay un antídoto específico conocido. Si ocurre sobredosis tópica, se debe quitar inmediatamente la podofilotoxina del área de tratamiento con agua e iniciar la terapia complementaria y sintomática. El tratamiento de la intoxicación con podofilotoxina oral es sintomático y debe incluir atención complementaria.

El manejo posterior debe ser el que esté clínicamente indicado o el que recomiende el Centro Nacional de Intoxicaciones, donde exista


PRESENTACIONES:


Tubos con 5 y 10 g


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente entre 15° a 30°C

 


LEYENDAS DE PROTECCION:


No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
Stiefel Mexicana, S.A. de C.V.
Eje Norte Sur No. 11
Nuevo Parque Industrial
San Juan del Río, Qro.
C.P. 76809
Según fórmula y bajo licencia de:
Stiefel Laboratories, Inc.
Coral Gables Fl. 33134
E.U.A.
* Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 211M2000, SSA IV