VIVONEX*
POLVO
Dieta enteral elemental; producto que contiene
todos los elementos nutricionales requeridos
para una dieta enteral completa
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada sobre contiene:

Oligosacáridos
   de glucosa
............... 69,246.64137 mg
L-glutamina
................. 1,055.02000 mg
Citrato de potasio
   monohidratado
............ 767.66970 mg
L-ácido aspártico
.......... 640.07000 mg
Glicerofosfato
   de sodio
...................... 481.92477 mg
L-leucina
........................ 445.00000 mg
L-prolina
........................ 400.53000 mg
L-valina
.......................... 310.22000 mg
L-metionina
.................... 288.12000 mg
L-treonina
...................... 281.27000 mg
Sorbato de potasio
........ 201.43301 mg
Citrato de sodio
   dihidratado
.................. 115.80751 mg
L-tirosina
......................... 58.33000 mg
Monooleato de polioxietilen
   sorbitan
........................ 32.62500 mg
Bitartrato de colina
.......... 29.86000 mg
Acetato de alfa-
   tocoferol 50%
.............. 11.00000 U.I.
Niacinamida
....................... 3.66667 mg
D-pantotenato
   de calcio
......................... 1.99228 mg
Cianocobalamina
   0.1%
............................... 1.20400 mg
Palmitato de ascorbilo
........ 0.87000 mg
Palmitato de
   vitamina A
....................... 4.66700 mg
Clorhidrato de tiamina
........ 0.28750 mg
D-biotina
............................ 0.06550 mg
Molibdato de sodio
............. 0.05366 mg
Yoduro de potasio
............. 0.03270 mg
Gluconato de magnesio
   dihidratado
............... 1,127.89593 mg
Glicerofosfato
   de calcio
..................... 895.62254 mg
Acetato de L-arginina
.... 737.83653 mg
Glicina
............................ 489.31000 mg
Acetato de L-lisina
........ 471.66457 mg
Aceite de cártamo (80% de ácido
     linoleico)
................... 435.00000 mg
L-fenilalanina
................. 320.55000 mg
L-alanina
........................ 300.00000 mg
L-isoleucina
................... 281.27000 mg
L-serina
......................... 206.20000 mg
Monoclorhidrato de L-histidina
     monohidratada
.......... 184.51979 mg
L-triptófano
...................... 86.96000 mg
Cloruro de potasio
........... 40.14959 mg
Gluconato ferroso
   dihidratado
.................... 25.90674 mg
Acido ascórbico
.............. 25.00000 mg
Acetato de zinc
   dihidratado
...................... 8.39208 mg
Glicerofosfato
   de magnesio
................... 2.03125 mg
Vitamina D3
........................ 0.86670 mg
Citrato cúprico
................... 0.94473 mg
Clorhidrato
   de piridoxina
................... 0.36670 mg
Sal sódica de 5-fosfato de ribo-
     flavina
........................... 0.42690 mg
Acido fólico
....................... 0.08000 mg
Selenito de sodio
............... 0.05476 mg
Acetato crómico
   monohidratado
................ 0.03961 mg
Vitamina K1
........................ 0.01452 mg

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Por su composición y las características señaladas, VIVONEX* es la única dieta enteral elemental que puede utilizarse como dieta única (o combinada) en una extensa gama de indicaciones: pre y posoperatorio, preferentemente en intervenciones del tracto intestinal, colitis ulcerosa, enteritis y fístulas enterocutáneas, enfermedad celiaca, diarreas intratables, síndrome de intestino corto, pancreatitis, estados de malabsorción, pacientes desnutridos y geriátricos, quemaduras, traumas, cirugía mayor y cáncer.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: VIVONEX* es una dieta elemental nutricionalmente completa (de mantenimiento), formulada para el manejo de pacientes nutricionalmente estables que tengan problemas de absorción o digestión, o que requieran mantener el intestino en reposo.

VIVONEX* es una dieta químicamente definida, compuesta de todos los nutrientes esenciales en una forma que se absorbe fácilmente. Aminoácidos libres, azúcares simples, ácidos grasos esenciales, vitaminas, minerales y oligoelementos.

VIVONEX* no requiere prácticamente digestión; se absorbe en la primera porción del intestino; estimula en forma mínima la producción de jugos digestivos; deja escaso residuo y todo ello con las ventajas de poder administrarse por vía oral o por sonda.

VIVONEX* es la mejor elección nutricional para el paciente impedido para ingerir, digerir o absorber alimentos naturales.

Valor nutritivo: Un sobre con 80 g proporciona 300 calorías y 0.98 g de nitrógeno disponible con una densidad calórica de 1 caloría por ml cuando se diluye con 250 ml de agua para alcanzar un volumen estándar total de 300 ml de solución.

Seis sobres de VIVONEX* proporcionan 5.88 g de nitrógeno disponible, 2.61 g de grasa y 415.2 de carbohidratos, así como los requerimientos diarios establecidos de vitaminas, minerales, electrólitos y aminoácidos.

VIVONEX* contiene oligosacáridos de glucosa, azúcares simples indispensables para la producción de la energía necesaria para el buen funcionamiento corporal; aminoácidos esenciales (L-leucina, L-valina, L-metionina, L-treonina, L-lisina, L-fenilalanina, L-isoleucina, L-triptófano y D-biotina) que contribuyen a mantener el balance nitrogenado en pacientes con problemas de absorción o de digestión.

También contiene aminoácidos no esenciales (L-glutamina, L-ácido aspártico, L-prolina, L-tirosina, L-arginina, glicina, L-alanina, L-serina y L-histidina), los que al ser administrados restablecen las deficiencias de éstos en los pacientes impedidos para ingerir, digerir o absorber los alimentos naturales.

VIVONEX* también contiene aceite de cártamo, el cual proporciona los ácidos grasos que deben formar parte de una dieta.

Las vitaminas y minerales incluidos en la fórmula de VIVONEX*, intervienen en diversos procesos metabólicos como agentes oxidantes y reductores, además de que participan como factores en sistemas enzimáticos. Estos nutrientes están interrelacionados entre sí en forma muy estrecha, de tal forma que la carencia de unos puede afectar los requerimientos corporales de otros.

Las vitaminas del complejo B (tiamina, riboflavina, piridoxina, niacinamida, cianocobalamina y ácido fólico), funcionan solas o como constituyentes estructurales de moléculas más complejas; participan en sistemas catalíticos en los que habitualmente actúan como coenzimas para el metabolismo de carbohidratos, aminoácidos y proteínas, además de que intervienen en la síntesis del DNA. También son indispensables para la maduración de las células rojas y para la formación de las células nerviosas.

La vitamina E es un antioxidante intracelular indispensable para la estabilidad de las membranas biológicas; en tanto, la vitamina A interviene en la producción y generación de la púrpura visual de la retina, al tiempo que participan en el mantenimiento de la integridad del tejido epitelial y en la estabilidad lisosomal.

La vitamina D participa en el metabolismo óseo al regular la absorción intestinal del calcio y fósforo; en tanto, el ácido ascórbico y el palmitato de ascorbilo actúan como coenzimas esenciales del tejido óseo e intervienen en la formación de colágena, en la función vascular y en la cicatrización tisular.

Facilitan la absorción del hierro.

La vitamina K1 tiene por función específica la de mantener activa la producción de protrombina en el hígado; debido a que se metaboliza rápidamente, desaparece con facilidad de la sangre.

La colina contenida en VIVONEX*, es la base orgánica que interviene en la síntesis de algunos fosfolípidos indispensables para la estructura y el buen funcionamiento de las membranas celular y subcelular, además de que previene contra la esteatosis hepática.

Los minerales integrantes de la fórmula de VIVONEX* favorecen el balance químico en los líquidos corporales y son parte importante de muchos complejos minerales-proteína.

Así, la inclusión del sodio es indispensable; su fácil absorción se difunde en el líquido extracelular para luego penetrar en las células.

Su equilibrio con los aniones cloro constituye uno de los factores principales de la regulación osmótica y del equilibrio ácido-base; en tanto, el potasio es el catión que se encuentra en mayor proporción a nivel intracelular, donde debe estar en equilibrio con los iones de cloro y con los de bicarbonato y en el caso de los eritrocitos, con la hemoglobina. Interviene además en algunos procesos metabólicos.

El calcio conjuntamente con el fósforo son necesarios para la adecuada mineralización ósea y dental. Intervienen en la coagulación y en algunos procesos enzimáticos.

Su absorción a nivel intestinal requiere de pequeñas cantidades de vitamina D por lo que un balance negativo entre éstos da lugar a raquitismo.

Otro elemento indispensable en la dieta del ser humano es el magnesio. Una proporción se deposita en el tejido óseo y el resto se distribuye en tejidos y líquido extracelular. Interviene en procesos metabólicos por lo que algunas enzimas requieren de este ion para su máxima actividad.

La deficiencia de hierro es causa de anemia. Tras ser absorbido se difunde por el plasma y se deposita en hígado, bazo y médula ósea para posteriormente formar parte de la hemoglobina, miohemoglobina, pigmentos y enzimas que poseen un grupo hemo en su estructura.

La necesidad de manganeso se explica porque forma parte de sistemas enzimáticos; en tanto, el zinc posee la capacidad de precipitar proteínas y de formar parte de ciertas enzimas.

El cobre forma parte de la hemoglobina al participar en la absorción y en la movilización tisular del hierro; debe estar presente en el plasma combinado con la ceruloplasmina, así como depositado en el hígado y en otros tejidos; en tanto, el cromo, al igual que otros minerales, es requerido por el organismo como constituyente importante de complejos minerales-proteína.

VIVONEX* es una dieta elemental que no requiere de digestión y que se absorbe a través del intestino. Proporciona los elementos nutricionales requeridos para una dieta enteral completa destinada a los pacientes que requieren apoyo nutricional.

CONTRAINDICACIONES: Insuficiencia renal y hepática agudas. En la diabetes por su alto contenido en azúcares deberá administrarse bajo estricto control médico.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Carece de restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia. Carece de potencial mutagénico, teratogénico y sobre la fertilidad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En los primeros días de tratamiento y en personas sensibles al volumen y osmolaridad de VIVONEX*, pueden presentarse diarreas y molestias gastrointestinales que desaparecerán con la administración del producto a concentraciones menores de las habituales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No se han reportado hasta la fecha.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No han sido reportadas.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS: Carece de relación con tales efectos.

Preparación: Un sobre de VIVONEX* solo o con el saborizante elegido, se coloca en el vaso de una licuadora, se le agregan 250 ml de agua y a velocidad media se bate hasta obtener una dilución completa.

Sólo debe prepararse la dosis diaria. Como la solución puede descomponerse, requiere refrigeración entre 0 y 10°C.

La solución no debe permanecer a temperatura ambiente por más de 8 horas; cuando se administre como bebida, sírvase bien frío e ingiérase lentamente a través de un popote.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: La que el médico señale.

La cantidad requerida de VIVONEX* para mantener el balance de peso y nitrógeno varía con cada paciente, debiendo valorarse de acuerdo con su respuesta. Se recomienda que la ingestión se haga lentamente: un vaso de VIVONEX* en el lapso de media a una hora. Esto es de primordial importancia mientras el organismo se acostumbra a dieta líquida.

La administración también puede realizarse mediante sonda, ya sea nasogástrica, nasointestinal, esofagostomía, gastrostomía o yeyunostomía.

El tiempo de administración queda a juicio del médico y depende de la evolución del estado nutricional de cada paciente; sin embargo, existe evidencia clínica del uso continuo de VIVONEX* hasta por 6 meses.

Nota: Para datos complementarios sobre la administración de VIVONEX* en niños o en pacientes sensibles al volumen u osmolaridad, consúltese el instructivo incluido en cada caja, diríjase a nuestro Departamento Médico o solicite la visita de un representante.

No se administre VIVONEX por vía parenteral.

Vía de administración: Oral y enteral exclusivamente.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): No se han reportado casos de sobredosificación ya que la cantidad requerida varía con cada paciente. La ingesta accidental es poco probable que ocurra, ya que hecha la mezcla se forma una solución cuyo aspecto y consistencia impiden la rápida deglución por parte de la persona que no requiera de este tipo de dieta elemental.

PRESENTACION: Se presenta en caja de 6 sobres sellados conteniendo 80 g de polvo sin sabor y 6 sobrecitos con saborizantes para mezclarlos (según la preferencia del paciente) con la dieta estándar en el momento de hacer la dilución. Los sabores disponibles son: fresa, naranja y vainilla.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Hecha la solución consérvese en refrigeración entre 0 y 10°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

Literatura exclusiva para médicos.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V.
Calle del Maíz No. 49
Xaltocan Xochimilco 16090 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 82437, S.S.A.

IEA-20123/95/IPPA