CLAVULIN

SUSPENSION , TABLETAS
Antibiótico

SANFER, S.A. de C.V., LABORATORIOS

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Amoxicilina y clavulanato.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

CLAVULIN* Tabletas:

Cada tableta contiene:

Amoxicilina trihidratada
   equivalente a ........... 500 mg
   de amoxicilina

Clavulanato de potasio
   equivalente a ........... 125 mg
   de ácido clavulánico

Excipiente, cbp ........... 1 tableta

CLAVULIN* Suspensión:

Cada 5 ml contienen:

Amoxicilina trihidratada
   equivalente a ............ 250 ó 125 mg
   de amoxicilina

Clavulanato de potasio
   equivalente a ............ 62.5 ó 31.25 mg
   de ácido clavulánico

Vehículo, cbp ............... 5 ml


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

CLAVULIN* está indicado en infecciones del tracto respiratorio alto y bajo: otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis de repetición, bronquitis y neumonía. En infecciones del tracto urinario: cistitis, uretritis y pielonefritis, así como en infecciones de tejidos blandos y piel, causadas por gérmenes grampositivos y negativos tanto aerobios como anaerobios, productores y no productores de β-lactamasas.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

CLAVULIN* se absorbe bien por vía oral. Alcanza altas concentraciones en suero aproximadamente una hora después de su administración. Su absorción no se modifica por la presencia de alimentos.

Distribución: La combinación de amoxicilina/clavulanato tiene baja afinidad por las proteínas plasmáticas. CLAVULIN* penetra rápidamente en los tejidos y líquidos corporales como bilis, líquido pleural, peritoneal, prostático, genital femenino, óseo, amigdalino, pulmonar, en el esputo, mucosa de senos paranasales y de oído medio.

Eliminación: La principal vía de eliminación es la urinaria, recobrándose después de ocho horas 65% de la amoxicilina y 29.5% de clavulanato. La amoxicilina y el clavulanato son excretados por filtración glomerular y la vida media de eliminación es de aproximadamente 70 minutos.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas o a cualquier componente de la fórmula.


PRECAUCIONES GENERALES:


Reacciones de hipersensibilidad serias y ocasionalmente fatales (anafilactoides) han sido reportadas en pacientes bajo tratamiento con penicilina.

Se han observado cambios en las pruebas de función hepática en algunos pacientes recibiendo CLAVULIN*.

El significado clínico de estos cambios es incierto, pero CLAVULIN* debe ser utilizado con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática.

Raramente, se ha reportado ictericia colestática, pero es usualmente reversible. Los signos y síntomas pueden no llegar a ser evidentes por un periodo de hasta 6 semanas después de interrumpir el tratamiento.

En pacientes con daño renal moderado a severo, la dosis de CLAVULIN* debe ajustarse de acuerdo a lo recomendado en Dosis y vía de administración.

Su uso prolongado puede resultar en un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


Estudios realizados han demostrado que CLAVULIN* carece de acción teratogénica; sin embargo, la seguridad durante el embarazo no ha sido establecida.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Puede ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diverso grado de severidad, eosinofilia, fiebre, angioedema y choque anafiláctico. Los efectos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito pueden ser reducidos tomando CLAVULIN* junto con los alimentos o bien, bajando o reajustando la dosis, siempre y cuando quede en el rango de los 20 a 40 mg/kg/día. En muy raras ocasiones se ha reportado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y colitis pseudomembranosa. Como sucede con otras penicilinas y algunas cefalosporinas, en raras ocasiones se ha reportado hepatitis transitoria o ictericia colestática.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


La cimetidina, no así la ranitidina, puede incrementar la absorción de la amoxicilina y el clavulanato. El probenecid aumenta la concentración plasmática de amoxicilina pero no la del clavulanato.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


Se ha observado un ligero aumento en las concentraciones de TGO y TGP en pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina, pero el significado de estos hallazgos es desconocido.


PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Los estudios efectuados en especies animales demuestran que CLAVULIN* carece de efecto carcinogénico, mutagénico o teratogénico. No modifica la fertilidad.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Adultos con peso mayor de 40 kg:

Niños:

En ambos casos por vía oral durante siete a diez días. La suspensión pediátrica (125 a 31.25 mg/5 ml) es apropiada para niños de tres meses a tres años y cuenta con una pipeta dosificadora graduada en kg y mililitros para facilitar su administración. La escala en kg es hasta los 14 kg y la de mililitros es hasta los 4 ml y viene calculada a 20 mg/kg de peso. Cada dosis debe administrase junto con los alimentos.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


Aun cuando la amoxicilina es prácticamente atóxica y bien tolerada, en caso de sobredosificación puede presentarse diarrea, la que desaparece al ajustar adecuadamente la dosis. En casos de reacción alérgica de tipo anafiláctico se recomienda la administración de adrenalina al milésimo por vía intramuscular. Asimismo podrán utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos y otros.


PRESENTACIONES:


CLAVULIN* Tabletas: Frasco con 10 y 15.

CLAVULIN* Suspensión 250 (62.5 mg/5 ml): Frasco con polvo para reconstituir 75 ml.

CLAVULIN* Suspensión pediátrica 125 (31.25 mg/5 ml): Frasco con polvo para reconstituir 60 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese en lugar fresco y seco. La suspensión reconstituida se conserva siete días bajo refrigeración.


LEYENDAS DE PROTECCION:


No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se administre sin leer instructivo impreso.


LABORATORIO Y DIRECCION:


Hecho en México por:
GlaxoSmithkline México, S.A. de C.V.
Miguel Angel de Quevedo 307
Colonia Romero de Terreros
04310 México D.F.
Para:
Grimann, S.A. de C.V.
Circuito Nemesio Diez Riega Núm. 11
Parque Industrial El Cerrillo II
52000 Lerma, Estado de México
Distribuido por:
LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.
Hormona  Núm. 2-A
San Andrés Atoto
53500 Naucalpan de Juárez, Edo. de México
* Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Regs. Núms. 294M90 y 295M90, SSA
BEAR-05330060102908/RM2006/IPPA