CLAVULIN / CLAVULIN 12H


SUSPENSIÓN, TABLETAS

SANFER, S.A. de C.V., LABORATORIOS

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CONTRAINDICACIONES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
PRESENTACIONES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Suspensión y tabletas.

Formulación:

Amoxicilina trihidratada equivalente a ........... 125 ó 250 mg/5 mL
   de Amoxicilina

Clavulanato de potasio equivalente a ........... 31.25 ó 62.5 mg/5 mL
   de Ácido Clavulánico

Amoxicilina trihidratada equivalente a ........... 200 ó 400 mg/5 mL
   de Amoxicilina

Clavulanato de potasio equivalente a ........... 28.5 ó 57 mg/5 mL
   de Ácido Clavulánico

Amoxicilina trihidratada equivalente a ........... 600 mg/5 mL
   de Amoxicilina

Clavulanato de potasio equivalente a ........... 42.9mg/5 mL
   de Ácido Clavulánico

Amoxicilina trihidratada equivalente a ........... 875 mg/ tableta
   de Amoxicilina

Clavulanato de potasio equivalente a ........... 125 mg/ tableta
   de Ácido Clavulánico


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

CLAVULIN® Y CLAVULIN 12H® en todas sus presentaciones está indicado para el tratamiento a corto plazo de pacientes pediátricos con otitis media aguda recurrente o persistente causada por Streptococcus pneumoniae resistente o no a la penicilina (Concentración Inhibitoria Mínima (CIM) de penicilina ≤ 4 µg/mL), Haemophilus influenzae* y Moraxella catarrhalis*.

CLAVULIN® Y CLAVULIN 12H® se recomienda en las infecciones bacterianas, ocasionadas por microorganismos sensibles a CLAVULIN® Y CLAVULIN 12H® en los siguientes sitios:

*Algunos miembros de estas especies de bacterias producen betalactamasas, las cuales no son sensibles a Amoxicilina sola.


CONTRAINDICACIONES


CLAVULIN® Y CLAVULIN 12H® se contraindica en aquellos pacientes con un historial de hipersensibilidad a los agentes betalactámicos, p.ej., penicilinas y cefalosporinas, así como en aquellos con disfunción hepática/ictericia asociada con la administración de CLAVULIN®.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los eventos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron datos obtenidos de pruebas clínicas amplias. Las frecuencias asignadas a todos los demás eventos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en <1/10,000) se determinaron principalmente con el uso de datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa comunicada más que a una frecuencia verdadera.

Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia: Muy común >1/10; Común >1/100 y <1/10; No común >1/1000 y <1/100; Raro >1/10,000 y <1/1000; Muy raro <1/10,000.

Infecciones e infestaciones.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático.

Trastornos del sistema inmunitario.

Trastornos del sistema nervioso.

Trastornos gastrointestinales.

Trastornos hepatobiliares.

Los efectos hepáticos han sido comunicados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por periodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han comunicado en niños.

De ordinario, los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco después del mismo, pero en algunos casos se hacen evidentes hasta que transcurren varias semanas a partir de la suspensión del tratamiento. Generalmente son reversibles. Los efectos hepáticos pueden llegar a ser severos y, en circunstancias extremadamente raras, se han comunicado muertes. Casi siempre han ocurrido en pacientes que padecen una grave enfermedad subyacente, o que se encuentran tomando medicamentos concomitantes con un potencial conocido de ocasionar efectos hepáticos.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo.

Trastornos renales y urinarios.


PRESENTACIONES


CLAVULIN® 125 Caja de cartón con frasco con polvo para reconstituir a 60 mL con gotero dosificador.

CLAVULIN® 250 Caja de cartón con frasco con polvo para reconstituir a 60 ó 75 mL con cuchara dosificadora.

CLAVULIN 12H® 200 Caja de cartón con frasco con polvo para reconstituir a 40 mL con pipeta  dosificadora.

CLAVULIN 12H® 400 Caja de cartón con frasco con polvo para reconstituir a 50 mL con cuchara dosificadora.

CLAVULIN 12H® 600 Caja de cartón con frasco con polvo para reconstituir a  50 mL con pipeta dosificadora.

CLAVULIN 12H® 875 Caja de cartón con frasco con 6, 10 ó 15 tabletas.