GINAZOL

OVULOS
Antimicótico

PHARMACAPS DIVISION DE GELCAPS EXPORTADORA DE MEXICO, S.A. de C.V.

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Miconazol.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada óvulo contiene:

Nitrato de miconazol ....... 400 mg

Excipiente, cbp .............. 1 óvulo


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Efectivo fungicida indicado en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal y para combatir algunas bacterias grampositivas que pueden acompañar a la micosis vaginal.


FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Después de su aplicación una pequeña cantidad de miconazol es absorbido. La concentración promedio en suero es 4.2 ng/ml y esta no se incrementa durante el tratamiento. Después de una aplicación tópica, la absorción sistémica del miconazol es insignificante. Ocho horas después de su administración 90% del nitrato de miconazol continua presente en la vagina. No se encuentran rastros de miconazol en el plasma sanguíneo o en orina.

El miconazol combina una potente acción fungicida contra la mayoría de los dermatofitos y levaduras con una actividad antibacteriana contra ciertos cocos y bacilos grampositivos. El miconazol es tanto fungistático como fungicida, dependiendo de su concentración, en Coccidioides innitis, Candida albicans, Cryptococcus neoformans, Histoplasma capsulatum, Candida tropicalis, Candida parapsilosis, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Aspergillus flavus, Austus, Microsporum canis, Curvularia, Petriellidium boydii, dermatofitos y algunas bacterias grampositivas. El miconazol causa engrosamiento de la pared celular del hongo, alterando la permeabilidad de la membrana pero no se conoce exactamente su sitio de acción pero se sabe que la membrana deja de ser selectiva y permite la salida de diversas sustancias útiles en la función celular. También puede destruir la célula por interferencia con enzimas peroxisomales, causando acumulación de peróxido dentro de la pared celular. Virtualmente ataca a todos los hongos patógenos.


CONTRAINDICACIONES:



PRECAUCIONES GENERALES:


No usar los óvulos si el blister (protección de plástico) está roto. Los óvulos no deben ingerirse. Si se presentan los siguientes síntomas o alguno de ellos durante el tratamiento con GINAZOL* visitar al médico: flujo vaginal blanco-amarillento, fiebre, dolor en la parte baja del abdomen, náusea, vómito o diarrea. Si la candidiasis vulvovaginal no mejora en tres días, persiste por más de siete días o es recurrente consultar al médico.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:


No se administre durante el primer trimestre del embarazo. Los óvulos de nitrato de miconazol son efectivos en el tratamiento de candidiasis vaginal en mujeres embarazadas. Sin embargo, su seguridad durante la gestación no ha sido establecida y no deberá utilizarse a menos que, a juicio del médico, los beneficios sobrepasen cualquier potencial de riesgo. Debe ser usado con precaución durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Al inicio del tratamiento los efectos adversos en 7% de las pacientes pueden incluir ardor y comezón. En personas sensibles la aplicación vaginal de miconazol puede presentar irritación local y se debe descontinuar el tratamiento. Se deben observar medidas generales de higiene para controlar los focos de infección y reinfección. Se debe recomendar una terapia apropiada cuando el compañero sexual tiene infección también.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:


Consulte a su médico si está tomando warfarina, ya que el uso simultáneo de miconazol y warfarina puede ocasionar sangrado o escoriaciones en la piel.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:


No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:


Los efectos no teratogénicos han sido fundamentados en animales de experimentación y en humanos debido a su insignificante absorción sistémica por vía vaginal no se tienen reportes a la fecha.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Dosis: Aplicar un óvulo diariamente antes de acostarse durante tres días. En caso necesario repetir el tratamiento.

Vía de administración: Vaginal.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:


La sobredosificación es poco probable dado a su bajo porcentaje de absorción oral (20%) y baja toxicidad. Los síntomas de sobredosis incluyen trastornos gastrointestinales y alteración del estado mental. El tratamiento después de la ingestión oral reciente (dentro de 4 horas) incluye émesis o lavado seguidos por carbón activado y un catártico osmótico. La atención subsecuente es de sostén, según se necesite.


PRESENTACIONES:


Caja con 3 óvulos.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:


Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCION:


Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.


LABORATORIO Y DIRECCION:


PHARMACAPS DIVISION DE GELCAPS
EXPORTADORA DE MEXICO, S.A. de C.V.
Calle 7 Núm. 6
Fracc. Industrial Alce Blanco
53370 Naucalpan de Juárez, Edo. de México
* Marca registrada


NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :


Reg. Núm. 427M97, SSA IV
IEAR-120271/02/RM2003/IPPA