OMNIPAQUE*

(SOLUCION INYECTABLE)
Medio de contraste hidrosoluble no iónico
SANOFI-SYNTHELABO DE MEXICO, S.A. de C.V.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

OMNIPAQUE* (marca de iohexol)5-[Acetil (2,3-dihidroxipropilo) amino]-N,N’-bis(2,3-dihidroxipropilo)-2,4,6-triyodo-1,3-bencenodicarboxamida, es un medio de contraste radiográfico no iónico, hidrosoluble, con un contenido de yodo de 46.36%.

En solución acuosa las moléculas triyodadas no se disocian.

OMNIPAQUE* se presenta en concentraciones de 240, 300 y 350 mg I/ml (mg de yodo por ml). Cada mililitro de la solución de iohexol contiene además 1.2 mg de trometamina USP y 0.1 mg de edetato disódico-calcio USP; el pH ha sido ajustado entre 7.2 y 7.6 con ácido clorhídrico o con hidróxido de sodio. Las soluciones están esterilizadas al autoclave y no contienen conservadores. Toda porción no usada debe descartarse.

Las concentraciones disponibles tienen las propiedades físicas siguientes:

    Concentración (mg/ml)

Osmolalidad*  (mOsm/kg H20)

Viscosidad absoluta (cps a 20ºC)

Densidad (g/ml a 20ºC)

        240

504

5.26

1.269

        300

709

12.8

1.359

        350

862

23.7

1.410

* Método presión de vapor 37°C

A una concentración de 140 mg I/ml, es isotónico con el líquido cefalorraquídeo (LCR) y con la sangre (300 mOsm/kg).

A las concentraciones disponibles, la densidad de OMNIPAQUE* es hiperbárica al LCR.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Está indicado en adultos para la mielografía torácica y lumbar, por inyección lumbar, y para mielografía cervical mediante inyección lumbar y por inyección lateral C1 y C2.

Está indicado, además, para angiocardiografía, estudio de la aorta y sus ramas principales, arteriografía cerebral, arteriografía femoral, flebografía de la pierna, urografía y aumento de contraste intravascular de la tomografía computarizada en adultos; también para cardioangiografía y urografía pediátricas.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacología clínica: Después de la inyección en el conducto raquídeo, el iohexol pasa del líquido cefalorraquídeo (LCR) a la sangre y es eliminado por excreción renal. Los detalles farmacocinéticos de esta transferencia no se han determinado. La concentración y el volumen iniciales del radiopaco, conjuntamente con la manipulación apropiada del paciente y el volumen de LCR en el que se deposita el radiopaco, determinarán el grado de contraste mielográfico que podrá obtenerse.

Después de la inyección subaracnoidea para radiografías convencionales, el iohexol continuará proporcionando buen contraste diagnóstico durante 30 minutos como mínimo. Aproximadamente 1 hora después de la inyección subaracnoidea, no se obtendrá un buen contraste diagnóstico para la mielografía convencional.

Después de la inyección intravascular, el iohexol se distribuye en el líquido extracelular y es excretado sin cambio por filtración glomerular. A su paso por los vasos los opacifica, permitiendo así la visualización radiográfica de estructuras internas hasta producirse su hemodilución. Más de 90% de la dosis inyectada se excreta en las primeras 24 horas y las concentraciones urinarias pico se producen a la primera hora.

El periodo de opacificación máxima de los vasos renales puede iniciarse a los 30 segundos de la inyección intravenosa. Los urogramas se visualizan en 1 a 3 minutos, aproximadamente, con contraste óptimo entre 5 y 10 minutos. La velocidad de excreción puede retardarse impredeciblemente en casos de capacidad excretoria alterada. La insuficiencia renal grave puede tener como resultado la falta de opacificación diagnóstica del sistema colector.

CONTRAINDICACIONES:

OMNIPAQUE* no debe administrarse a pacientes con conocida hipersensibilidad al iohexol. Debido a la posibilidad de sobredosis, la repetición inmediata de la mielografía en caso de deficiencia técnica está contraindicada (véase Dosis y vía de administración).

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA:

Advertencias: Han ocurrido reacciones mortales con la administración de medios de contraste hidrosolubles. Por lo tanto, deben tenerse a mano el personal y los elementos adecuados y ha de trazarse cuidadosamente por adelantado un plan de acción para el tratamiento inmediato de reacciones graves.

Mielografía: La punción espinal no debe hacerse en presencia de infecciones locales o generales con probabilidad de bacteriemia. Los pacientes que estén recibiendo medicación anticonvulsiva deben continuar dicho tratamiento. Si se presentan convulsiones, se recomienda administrar diacepam o fenobarbital por vía endovenosa. En aquéllos con historia de convulsiones que no estén siendo tratados con anticonvulsivos deberá considerarse la premedicación con barbitúricos o fenitoína. En pacientes con evidencia de penetración intracraneana accidental de un bolo grande del medio de contraste, debe considerarse instituir tratamiento profiláctico anticonvulsivo con barbitúricos, ya que es mayor el riesgo de convulsiones en tales casos.

Exámenes vasculares: Los medios de contraste yodados no iónicos inhiben la coagulación sanguínea, in vitro, en menor grado que los medios de contraste iónicos. Se ha observado coagulación cuando la sangre permanece en contacto con jeringas que contienen medios de contraste no iónicos.

Se ha informado sobre casos de tromboembolia grave, raramente mortal, conducente a infarto del miocardio y accidente vasculocerebral durante los procedimientos angiográficos con medios de contraste tanto iónicos como no iónicos. Por consiguiente, es necesaria una técnica de administración intravascular minuciosa, particularmente durante los procedimientos angiográficos, a fin de minimizar los casos de tromboembolia. Son numerosos los factores, incluyendo duración del procedimiento, material del catéter y la jeringa, estado morboso subyacente, y medicaciones concomitantes, que pueden contribuir a la aparición de casos de tromboembolia.

Por estas razones, se recomiendan técnicas angiográficas minuciosas, incluyendo la cuidadosa atención a la manipulación de la guía alámbrica y el catéter, el uso de sistemas múltiples y/o espitas de triple paso, el enjuague frecuente del catéter con solución salina heparinizada, y minimizar la duración del procedimiento. Ha habido informes de que el empleo de jeringas de plástico en vez de las de vidrio disminuye pero no elimina la probabilidad de coagulación in vitro.

OMNIPAQUE* no debe emplearse, y si se usa ha de hacerse con extrema cautela, en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave, tirotoxicosis grave o mielomatosis. Los diabéticos con niveles de creatinina sérica superiores a 3 mg/dl no deben ser examinados con este radiopaco, salvo que los posibles beneficios excedan claramente el riesgo adicional. OMNIPAQUE* no se recomienda en pacientes con anuria.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En mielografía: La cefalea es la reacción más frecuente después de la mielografía con OMNIPAQUE*, y puede deberse a un efecto directo del medio de contraste o a la pérdida de líquido cefalorraquídeo por punción de la duramadre. Puede presentarse cefalea intensa de varios días de duración. Sin embargo, en el manejo del paciente, se considera más importante reducir al mínimo la entrada intracraneal del radiopaco mediante la manipulación postural que intentar prevenir una posible pérdida del LCR. Las náuseas y vómitos han ocupado el segundo lugar en orden de frecuencia. Es importante mantener la hidratación normal y no se recomienda el uso de antieméticos fenotiacínicos (en lugar de medicaciones antieméticas, generalmente todo lo que se requiere es tranquilizar al paciente asegurándole que las náuseas desaparecen por lo común en 24 horas).

Otras reacciones que han ocurrido incluyen mareos, dolor o intensificación de algias de la espalda, el cuello o las extremidades y parestesias. También se han verificado cambios inespecíficos transitorios (ondas lentas) en los registros electroencefalográficos. La mayoría de las reacciones fueron leves y transitorias, sin secuelas clínicas.

Además de los efectos secundarios ya descritos, el médico debe mantenerse alerta a la aparición de otras reacciones, en particular las que han sido reportadas en la literatura sobre otros radiopacos mielográficos hidrosolubles no iónicos y raramente observadas con iohexol.

Estas reacciones que no constituyen una lista completa, han comprendido: Convulsiones, meningitis aséptica y bacteriana, trastornos del sistema nervioso central y otros de tipo neurológico.

Rara vez (menos de 0.01%) se ha informado sobre la aparición de síndrome de meningitis aséptica, generalmente precedido por cefaleas, náusea y vómitos intensos.

El inicio del síndrome se produjo por lo general entre 12 y 18 horas posprocedimiento. Las características sobresalientes fueron meningismo, fiebre, a veces con signos oculomotores y confusión mental. La punción lumbar reveló un elevado recuento leucocitario, elevado contenido proteico a menudo con un bajo nivel de glucosa y ausencia de microorganismos. El trastorno generalmente comenzó a desaparecer de manera espontánea unas 10 horas después de su inicio, con restablecimiento completo en 2 ó 3 días.

En el uso vascular: En angiografías y en la urografía por vía intravenosa, pueden ocurrir reacciones leves que consisten principalmente en sensación pasajera de calor, dolor leve en el pecho, bochornos, náuseas, vómitos, reacciones cutáneas ligeras (prurito, urticaria), malestar y dolor leves. Las reacciones generales, aunque de naturaleza similar a las asociadas con medios iónicos, son menos frecuentes y generalmente menos intensas.

Normas para procedimientos individuales: La administración de medios de contraste debe ser llevada a cabo por personal capacitado, familiarizado con el procedimiento y ha de utilizarse la técnica apropiada. Se deben tener a mano los equipos y medicamentos de resucitación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Interacciones farmacológicas: Los medicamentos que deprimen el umbral convulsivo, especialmente los derivados de la fenotiacina, incluyendo aquéllos que se empleen como antihistamínicos o antieméticos, no deben administrarse con OMNIPAQUE*.

Entre otros fármacos que deben evitarse figuran los inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa), antidepresores tricíclicos, estimulantes del sistema nervioso central, fármacos psicoactivos descritos como analépticos, tranquilizantes potentes, o drogas antipsicóticas; estas medicaciones deben suspenderse por lo menos 48 horas antes de la mielografía, no deben ser empleadas para controlar la náusea o los vómitos durante o después del examen mielográfico y su administración no ha de reanudarse hasta por lo menos 24 horas después del procedimiento. En pacientes por someterse a procedimientos no electivos y que estén recibiendo dichos fármacos, considérese el uso profiláctico de anticonvulsivos.

Precauciones en el uso vascular:

Feocromocitoma: Cuando se sospeche de feocromocitoma, se inyectará 1 dosis mínima monitorizando cuidadosamente la presión arterial.

Mielomatosis: Existe un riesgo definido en el uso intravascular de medios de contraste en pacientes con mieloma múltiple. Aunque ni el medio de contraste ni la deshidratación han demostrado separadamente que causen anuria en casos de mieloma, se supone que la combinación de ambos puede ser el factor causal.

Si bien la mielomatosis no constituye una contraindicación absoluta para el empleo de OMNIPAQUE*, los beneficios deberán evaluarse en comparación con los riesgos en tales pacientes.

En la preparación para el examen ha de evitarse la deshidratación, ya que ésta puede predisponer a la precipitación de las proteínas del mieloma en los túbulos renales.

Otros procesos patológicos: Se aconseja precaución en pacientes muy debilitados, particularmente en aquéllos con hipertensión extrema, pacientes con enfermedad cardiovascular grave, hipertiroidismo, asma u otros procesos alérgicos, o que sufran efectos de senilidad extrema (no necesariamente vejez). Los resultados de las pruebas de PBI (yodo ligado a las proteínas) y RAI (yodo radiactivo), no reflejan la función de la tiroides hasta 16 días después de la inyección. Sin embargo, otras pruebas funcionales, que no dependen de las estimaciones de yodo, por ejemplo, la captación de resina T3 o los ensayos de la tiroxina libre, no son afectadas.

Por lo general, no deben mezclarse antihistamínicos u otras drogas inyectables con el medio de contraste debido al riesgo de interacción. Se deben emplear jeringas y agujas separadas.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En los estudios clínicos realizados, la influencia de OMNIPAQUE* en los parámetros hemodinámicos, electrofisiológicos (EKG), químico-clínicos y de la coagulación fue insignificante y se consideró exenta de importancia clínica.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Precauciones: Antes de inyectar un medio de contraste es necesario interrogar al paciente sobre una posible historia de alergia, incluyendo asma, ya que tales antecedentes pueden significar un riesgo mayor que el ordinario.

Si bien la alergia no constituye una contraindicación absoluta al uso de OMNIPAQUE*, puede considerarse la premedicación parenteral con corticosteroides, y posiblemente con antihistamínicos, en pacientes con historia de alergia o en quienes se sospeche hipersensibilidad a los medios de contraste yodados.

Los pacientes deben estar bien hidratados. La deshidratación preparatoria es innecesaria y puede ser peligrosa (por ejemplo, en enfermedades cardiovasculares, renales y hepáticas, y en la diabetes).

Si se emplean jeringas desechables para inyectar OMNIPAQUE*, el radiopaco debe ser aspirado en la jeringa inmediatamente antes de la inyección. Si se utilizan equipos no desechables, debe ejercerse sumo cuidado en evitar la contaminación residual con vestigios de los agentes limpiadores.

Mutagenicidad, fertilidad, carcinogenicidad: Los estudios de mutagenicidad y fertilidad no revelaron efectos adversos debidos al iohexol. No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de OMNIPAQUE*.

Embarazo: En ratas, utilizando dosis hasta 5 veces la recomendada para seres humanos, OMNIPAQUE* no produjo evidencias de deterioro de la fertilidad o lesión fetal. Sin embargo, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Teniendo en cuenta que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en seres humanos, este fármaco debe emplearse durante el embarazo únicamente cuando se considere claramente necesario.

Madres lactantes: No se ha establecido si este fármaco se excreta en la leche humana; debe ejercerse cautela cuando se administre OMNIPAQUE* a mujeres durante la lactancia.

Precauciones en mielografía: Los pacientes de edad avanzada pueden presentar un riesgo mayor, por lo que ha de prestarse atención especial a la dosis del medio de contraste, la hidratación del paciente senil y la técnica utilizada.

Si se observa sangre microscópica en el líquido cefalorraquídeo, los posibles beneficios deberán evaluarse desde el punto de vista de los riesgos. Se requiere cautela para evitar la entrada intracraneal inadvertida de un bolo grande del medio de contraste, como también para evitar la dispersión rápida del radiopaco (por ejemplo, por movimientos activos del paciente).

La experiencia con otros medios de contraste en mielografía indica que en la mayoría de los casos de convulsiones motoras intensas se presentaron uno o más de los siguientes factores, que por lo tanto deben evitarse: desviaciones del procedimiento recomendado o de la técnica mielográfica, empleo en pacientes con historia de epilepsia, sobredosis accidental, entrada intracraneal de un bolo o difusión prematura de una concentración elevada del radiopaco, medicación con fármacos neurolépticos o antieméticos fenotiacínicos, el no mantener la cabeza elevada durante y después del procedimiento, y movimientos activos o esfuerzos del paciente.

En la insuficiencia renal grave puede anticiparse la excreción biliar compensatoria del fármaco, con su eliminación lenta en la bilis. Los enfermos con insuficiencia hepatorrenal no deben ser examinados con OMNIPAQUE*, salvo que los posibles beneficios excedan claramente el riesgo adicional.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Mielografía:

Dosis y administración: El volumen y concentración de OMNIPAQUE* que han de administrarse, dependerán del grado y extensión del contraste requerido en el área o áreas que se desee examinar y del equipo y técnica utilizados. Para el examen de las regiones lumbar y torácica, la concentración de OMNIPAQUE* recomendada es de 240 mg I/ml, la cual es ligeramente hipertónica al líquido cefalorraquídeo (LCR).

Para desplazar el medio de contraste a zonas de examen más distales, como en la mielografía cervical mediante inyección lumbar, se recomiendan las concentraciones más elevadas (240 mg I/ml) a fin de compensar la dilución de OMNIPAQUE* en el LCR.

No se debe exceder la dosis total de yodo de 3 g (es decir 12.5 ml de la concentración de 240 mg I/ml o 10 ml de la concentración de 300 mg I/ml). Como en todo procedimiento diagnóstico, han de emplearse el volumen y la dosis mínimos capaces de proporcionar una visualización adecuada. La mayoría de los procedimientos no requieren dosis ni concentraciones máximas.

No es necesaria la anestesia. Los pacientes deben estar bien hidratados. Aquéllos que sean propensos a convulsiones deben mantenerse bajo medicación anticonvulsiva.

Velocidad de la inyección: Para evitar la mezcla excesiva con el LCR y su dilución consecuente, el radiopaco debe inyectarse lentamente.

Dependiendo del volumen estimado de OMNIPAQUE* que pueda requerirse para el procedimiento, podrá extraerse una pequeña cantidad de LCR para realizar pruebas o minimizar la distensión de los espacios subaracnoideos.

La aguja de punción lumbar puede retirarse inmediatamente después de la inyección, ya que no es necesario extraer OMNIPAQUE* después de inyectado en el espacio subaracnoideo.

Repetición del procedimiento: Antes de repetir el examen se debe dejar transcurrir un intervalo de 48 horas como mínimo.

Las dosis totales del OMNIPAQUE* usualmente recomendadas para la mielografía cervical, torácica y lumbar fluctúan entre 1.44 y 3 g de yodo, administradas del modo siguiente:

 

Procedimientos

Concentración

Escala posológica

Mielografía lumbar y torácica (inyección lumbar)

240 mg I/ml

De 10 a 12 ml

Mielografía cervical (inyección lumbar)

240 ó 300 mg l/ml

De 10 a 12 ml y de 7 a 10 ml

Mielografía cervical (inyección laterocervical)

240 ó 300 mg l/ml

De 6 a 10 ml y de 6 a 8 ml

Descártese toda porción sobrante del radiopaco.

Debe ejercerse siempre un manejo apropiado del paciente para reducir al mínimo la posibilidad de complicaciones relacionadas con el procedimiento.

Antes del procedimiento:

– Suspéndase la administración de neurolépticos (incluyendo las fenotiacinas, por ejemplo, cloropromacina, proclorperacina y prometacina) por lo menos 48 horas antes.

– Continúese la dieta normal hasta 2 horas antes del procedimiento.

– Asegúrese la hidratación: Líquidos hasta realizarse el procedimiento.

– Si el paciente necesita un sedante, pueden administrarse diacepam o barbitúricos.

– En pacientes con dolor intenso puede ser necesario administrar analgésicos.

Durante el procedimiento:

– Empléense la dosis y concentración mínimas necesarias para lograr un contraste satisfactorio (véase Dosis y vía de administración).

– En todas las técnicas posturales, manténgase la cabeza del paciente elevada por encima del punto más alto de la columna.

– No se baje la cabecera de la mesa más de 15° para desplazar el medio de contraste hacia la cabeza.

– En pacientes con lordosis excesiva considérese la posición lateral para aplicar la inyección y para el desplazamiento del radiopaco hacia la cabeza.

– Inyéctese el medio de contraste lentamente para evitar una mezcla excesiva.

– Para mantener el fármaco en forma de bolo, hágase desplazar el medio de contraste hacia la zona distal muy lentamente, bajo control fluoroscópico.

– Evítese la entrada intracraneal de un bolo.

– Evítese la dispersión prematura y alta del radiopaco hacia la cabeza.

– Evítense los movimientos bruscos o activos del paciente, a fin de minimizar la mezcla excesiva con el líquido cefalorraquídeo. Indíquese al paciente que permanezca pasivo; muévasele lentamente y sólo cuando sea necesario.

– Al término del procedimiento cervical directo o lumbocervical, elévese la cabecera de la mesa a 45° por aproximadamente 2 minutos, para hacer descender el medio de contraste a niveles más bajos.

Después del procedimiento:

– Elévese la cabecera de la camilla a por lo menos 25° antes de acostar al paciente en ella.  Alternativamente, puede transportársele sentado en silla de ruedas.

– El paciente será acostado en la camilla y transferido de ésta a la cama con lentitud, permaneciendo completamente pasivo y con la cabeza levantada.

– Antes de acostar al paciente en la cama, elévese la cabecera entre 30 y 45°.

– Indíquese al paciente que debe permanecer inmóvil en la cama, en posición sentada o semisentada, especialmente durante las primeras 6 horas.

– Manténgase al paciente bajo observación estricta durante por lo menos 12 horas después del mielograma.

– El paciente debe permanecer en cama, con privilegios sobre el uso del baño, por 24 horas.

– Obténgase la cooperación de las visitas para que el paciente permanezca quieto y con la cabeza levantada, especialmente durante las primeras horas.

– Exhórtese al paciente a ingerir líquidos. Alimentos sólidos, según sean tolerados.

– En caso de náusea y vómitos, no se empleen antieméticos fenotiacínicos.

– Las náuseas y vómitos persistentes resultarán en deshidratación, ante lo cual se recomienda considerar prontamente el reemplazo de líquidos por vía intravenosa.

– Debe prestarse especial atención a pacientes en quienes se sospeche depresión del umbral convulsivo.

– Si ocurriera un ataque epiléptico deberá administrarse inmediatamente tratamiento antiepiléptico, por ejemplo, 10 mg de diacepam por inyección intravenosa lenta.

– Una vez controlado el ataque, podrá administrarse tratamiento profiláctico (por ejemplo, fenobarbital sódico) para prevenir su reaparición.

– Si se presentaran signos de hiperreactividad, deberá administrarse diacepam por vía intravenosa. De ser necesario, pueden darse antieméticos no fenotiacínicos y analgésicos.

Manejo alternativo posprocedimiento:

La evidencia reciente sugiere que el mantener al paciente después de la mielografía en posición erecta (en silla de ruedas o ambulando) puede ayudar a reducir al mínimo los efectos adversos. La posición erecta puede también ayudar a retardar la dispersión del medio de contraste hacia arriba y a incrementar al máximo la absorción aracnoidea espinal.

Angiocardiografía: OMNIPAQUE*, a una concentración de 350 mg I/ml, está indicado para la angiocardiografía en adultos (inyecciones de la raíz aórtica y del ventrículo izquierdo y arteriografía coronaria selectiva).

Precauciones: Durante la administración de dosis elevadas de OMNIPAQUE*, conviene monitorizar continuamente los signos vitales. La administración de volúmenes grandes debe hacerse con cautela en enfermos con insuficiencia cardiaca incipiente, por la posibilidad de agravar el proceso preexistente. La hipotensión debe ser corregida rápidamente, ya que puede inducir arritmias graves.

Se debe tener especial cuidado respecto de la dosificación en pacientes con insuficiencia del ventrículo derecho, hipertensión pulmonar, o lechos vasculares pulmonares estenóticos.

Dosis y administración: La dosis o el volumen individual se determina por el tamaño de la estructura que ha de visualizarse, el grado anticipado de hemodilución y la competencia valvular. El peso es una consideración de menor importancia en adultos. El volumen de cada inyección individual es más importante que la dosificación total. Cuando se administren volúmenes individuales grandes, convendrá dejar transcurrir un tiempo suficiente entre una y otra inyección para permitir la disminución de las alteraciones hemodinámicas.

En adultos, para procedimientos angiocardiográficos, el volumen recomendado para una sola inyección de OMNIPAQUE* a concentración de 350 mg I/ml es el siguiente:

Inyecciones de la raíz aórtica y del ventrículo izquierdo: La dosis usual es de 45 a 60 ml por inyección, que puede repetirse según sea necesario.

Arteriografía coronaria selectiva: La dosis usual para este procedimiento es de 1.5 a 8 ml por inyección.

Procedimientos angiocardiográficos combinados (múltiples): La visualización de varios órganos que hayan de examinarse puede obtenerse durante una sola sesión radiográfica.

OMNIPAQUE* es bien tolerado en procedimientos angiográficos que requieren inyecciones múltiples.

El volumen total máximo para procedimientos múltiples no debe exceder de 250 ml de la concentración de 350 mg I/ml (87.5 g de I).

Estudios de la aorta y sus ramas principales: Las soluciones de 300 y 350 mg I/ml de OMNIPAQUE* están indicadas para estudios de la aorta y sus ramas principales en adultos.

Precauciones: Al emplear medios de contraste iónicos, en casos de circulación aórtica lenta, existen mayores probabilidades de que la aortografía cause espasmo muscular. Además se han reportado ocasionales complicaciones neurológicas graves, incluyendo paraplejía, con el uso de radiopacos iónicos en pacientes afectados de obstrucción aortoiliaca o de la arteria femoral, compresión abdominal, hipo e hipertensión.

Dichas reacciones han ocurrido también en pacientes que recibieron anestésicos raquídeos, inyecciones de vasopresores para aumentar el contraste o inyecciones lumbares bajas (L2 y L3). Tales reacciones, sin embargo, no han sido reportadas con el uso de radiopacos no iónicos. En estos pacientes, la concentración, el volumen y el número de inyecciones repetidas del medio de contraste deben mantenerse en el mínimo, con intervalos apropiados entre inyecciones. La posición del paciente y la punta del catéter han de monitorizarse cuidadosamente.

La introducción de una dosis aórtica elevada en la arteria renal puede producir, aun en ausencia de síntomas, albuminuria, hematuria y elevaciones de la creatinina y el nitrógeno ureico. Sin embargo, estos valores alterados retornan rápidamente a la normalidad en la mayoría de los casos.

Dosis y administración: Para estudios aortográficos, el volumen usual de la inyección única para adultos es de 40 ml (entre 30 y 60 ml) de la solución de 300 ó 350 mg I/ml, que puede repetirse, si está indicado, sin exceder un total de 250 ml.

Arteriografía cerebral: Para la arteriografía cerebral en adultos se indica la concentración de 300 mg I/ml de OMNIPAQUE*. Está indicada una preparación apropiada del paciente, incluyendo premedicación adecuada.

Precauciones: La arteriografía cerebral debe emprenderse con suma cautela en pacientes de edad avanzada, así como en aquéllos en condiciones clínicas insatisfactorias, con arteriosclerosis avanzada, hipertensión arterial grave, descompensación cardiaca o ataque apopléjico reciente. Obsérvese atentamente al paciente respecto de posibles reacciones adversas durante la inyección rápida del medio de contraste y por varias horas después de la misma.

Dosis y administración: La dosis de OMNIPAQUE* recomendada para la arteriografía cerebral es de 5 a 10 ml por inyección carotídea o vertebral, la cual puede repetirse.

Deben tomarse placas de prueba antes de inyectar el medio de contraste. Durante la inyección y poco después de ésta, las placas en serie permitirán la visualización de las fases arterial, capilar y venosa.

Flebografía de la pierna y arteriografía femoral: En adultos, la concentración de 300 mg I/ml está indicada para la arteriografía femoral (técnicas aortofemoral y femoral directa). La concentración apropiada de OMNIPAQUE* para la flebografía periférica (pierna) es de 240 o de 300 mg I/ml.

Puede emplearse premedicación sedante. La anestesia no se considera necesaria con el uso de OMNIPAQUE*.

Precauciones: Debe verificarse la presencia del pulso en toda arteria periférica en la que se desee inyectar. En la tromboangitis obliterante, o en la infección ascendente asociada con isquemia grave, la angiografía periférica, si es que se hace, debe ejecutarse con cautela.

Dosis y administración: El volumen y la concentración dependerán del tamaño, velocidad de la circulación y estado morboso del vaso inyectado, así como del tamaño y estado del paciente y de la técnica radiológica empleada. Las escalas posológicas y concentraciones recomendadas son las siguientes:

Arteriografía femoral

De 30 a 80 ml/inyección (300 mg l/ml)

Para arteriografía aortofemoral generalmente se requieren las concentraciones superiores de la escala recomendada. Para procedimientos femorales directos, una dosis menor es suficiente

Flebografía (pierna)

De 20 a 100 ml/pierna (240 ó 300 mg I/ml)

 

Urografía de excreción: Para la urografía de excreción en adultos está indicada la solución de OMNIPAQUE* en concentraciones de 300 ó 350 mg I/ml para proporcionar contraste diagnóstico del tracto urinario.

Precauciones: La deshidratación preparatoria está contraindicada en pacientes de edad madura o avanzada, pacientes diabéticos o azoémicos o aquéllos en quienes se sospeche mielomatoma.

Dosis y administración: La dosis intravenosa usual en pacientes de peso promedio y con función renal normal es de 60 ml de la concentración de 350 mg I/ml, o 65 a 70 ml de la de 300 mg I/ml. Sin embargo, las dosis para tales pacientes han fluctuado entre 40 y 80 ml de la concentración más elevada y entre 45 y 90 ml de la concentración más baja. La dosis debe ajustarse de acuerdo con el peso del paciente y su estado renal.

Aumento del contraste en la tomografía computarizada: En adultos, OMNIPAQUE* puede administrarse intravenosamente a concentraciones de 240, 300 ó 350 mg I/ml para incrementar las capacidades diagnósticas de la tomografía computarizada (TC) en exploraciones de la cabeza y del cuerpo mediante aumento del contraste. En exámenes del cráneo con TC, OMNIPAQUE* ha producido aumento del contraste comparable en calidad a radiopacos iónicos yodoequivalentes, causando significativamente menos reacciones subjetivas, como sensaciones de calor, malestar y sabor. Además, reacciones tales como náuseas, vómitos, estornudos y tos que pueden causar artefactos por movimiento, ocurrieron con menos frecuencia o no se presentaron con iohexol, lo que indica que este medio de contraste no iónico es muy apropiado para intensificar el contraste en la TC.

Precauciones: Los aspectos característicos del aumento del contraste en exploraciones cerebrales pueden ser alterados en pacientes que reciben corticosteroides.

Dosis y administración: El método de administración intravenosa (por ejemplo, en bolo o por infusión) dependerá del propósito del examen y la supuesta naturaleza de la lesión. Los pacientes deben estar bien hidratados.

Guía de dosificación

Concentración

Volumen

Contenido total de yodo

 240 mg l/ml

 o 300 mg l/ml

 o 350 mg l/ml

De 125 a 250 ml

De 100 a 200 ml

De 100 a 150 ml

De 30 a 60 g
De 30 a 60 g
De 35 a 52.5 g

Angiocardiografía pediátrica: En niños, OMNIPAQUE* puede emplearse para angiocardiografía, especialmente ventriculografía, a concentraciones de 300 ó 350 mg I/ml. En niños con cardiopatía congénita, quienes son particularmente sensibles a los efectos osmolares de los medios de contraste convencionales, OMNIPAQUE* ha sido bien tolerado y ha proporcionado visualización radiográfica de buena a excelente. La mayoría de los pacientes jóvenes no han presentado signos de malestar en el curso del examen. La anestesia no se considera necesaria con el uso de OMNIPAQUE*.

Dosis y administración: El volumen de la solución de iohexol utilizado en todo examen dependerá de la edad, peso, patología primaria y el número de inyecciones requeridas. La dosis total máxima es de 4 a 6 ml/kg. Las dosis individuales en ventriculografía se calculan principalmente como un porcentaje de las dosis recomendadas para adultos, basado en el peso. Pueden administrarse analgésicos o tranquilizantes sedativos, o ambos, a niños sometidos a angiocardiografía con OMNIPAQUE*.

Urografía pediátrica:

OMNIPAQUE* está indicado para urografía pediátrica en concentración de 300 mg I/ml.

Precaución: La deshidratación preparatoria está contraindicada en la urografía pediátrica.

Dosis y administración: En niños cuyo peso sea menor de 7 kg se pueden administrar de 1.5 a 2 ml de OMNIPAQUE* por kilogramo; en niños con peso mayor de 7 kg, la dosis recomendada es de 1.5 ml/kg. La dosis pediátrica máxima es 40 ml. Pueden administrarse tranquilizantes sedativos o analgésicos según se requieran (ver tabla 1).

Tabla 1.  Sumario de dosis recomendadas

Indicaciones

Concentración

Volumen

Procedimientos para adultos

Mielografía
 Lumbar y torácica (inyección lumbar) Cervical (inyección lumbar)

 

 Cervical (inyección  laterocervical)

 

240 mg l/ml

240 mg l/ml o

300 mg l/ml

240 mg l/ml o

300 mg l/ml

De 10 a 12 ml
De 10 a 12 ml
De 5 a 10 ml
De 6 a 10 ml
De 6 a 8 ml

Angiocardiografía
Inyecciones del ventrículo izquierdo y raíz aórtica

Arteriografía coronaria selectiva

 Procedimientos múltiples

 

 

 

350 mg l/ml

350 mg l/ml

350 mg l/ml

 

 

De 45 a 60 ml
De 1.5 a 8 ml
Total máximo 250 ml

Estudios de la aorta y sus ramas

 principales

300 mg l/ml o

300 mg l/ml

De 30 a 60 ml (usualmente 40 ml) total máximo 250 ml

Arteriografía cerebral

300 mg l/ml

De 5 a 10 ml

Arteriografía femoral

 

 

 

300 mg l/ml

 

 

 

 

De 30 a 80 ml usando la
escala posológica superior para la arteriografía
aortofemoral y la dosis
más baja para la inyección femoral directa

Flebografía (pierna)

 

240 mg l/ml o

300 mg l/ml                                               

De 20 a 100 ml/pierna

Urografía

 

 

300 mg l/ml

350 mg l/ml

Para adultos de peso promedio:

De 45 a 90 ml (usualmente de 65 a 70 ml)

De 40 a 80 ml (usualmente de 60 ml)

Ajuste la dosis de acuerdo con el peso y estado del paciente

Aumento de contraste en TC



240 mg l/ml

300 mg l/ml

350 mg l/ml

125 a 250 ml (30-60 g de I)

100 a 200 ml (30-60 g de l)
100 a 150 ml (35-52.5 g de I)

Procedimientos pediátricos

Angiocardiografía

 

 

 

 

 

 

                                                                  

300 mg l/ml o      

depende de la edad, peso, patología primaria y
cada inyección hasta un
total de 4.6 ml/kg; la do-
sis individual usual para
ventriculografía es:

350 mg l/ml

 

Peso del niño

———————————— x  dosis
Peso promedio de adultos

Urografía
 Peso corporal:
  Menos de 7 kg

  Más de 7 kg

 

 

300 mg l/ml

300 mg l/ml

 

 

De 1.5 a 2 ml/kg 1.5 ml/kg
(máximo 40 ml)

 

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

Por las características de este producto, no debe ser ingerido. No existen casos reportados de sobredosificación o ingesta accidental (ver Precauciones).

PRESENTACIONES:

240 mg I/ml frasco ámpula 10 ml.

300 mg I/ml frasco ámpula 20 ml.

350 mg I/ml frasco ámpula 50 ml.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Almacénese a temperatura ambiente. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Para uso bajo receta médica solamente.

INFORMACION COMPLEMENTARIA:

Para mayor información sobre este producto sírvase dirigirse a:

Sanofi-synthelabo DE MEXICO, S.A. de C.V.

* Marca registrada

Reg. Núm. 0026R85, S.S.A.