RENIDAC*
TABLETAS
SULINDACO
ANALGESICO ANTIINFLAMATORIO NO ESTEROIDE
TECNOFARMA, S.A. de C.V.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
Tabletas
Cada
tableta contiene:
Sulindaco
_________________________________________________ 200 mg
Excipiente
c.b.p ____________________________________________ 1 tableta
INDICACIONES TERAPEUTICAS
RENIDAC está
indicado para el tratamiento de: Artritis reumatoide, osteoartritis,
espondilitis anquilosante, bursitis, tenosinovitis, lumbago y artritis gotosa.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA
RENIDAC Después
de su administración oral el sulindaco se absorbe rápidamente en un 90%,
logrando las concentraciones plasmáticas máximas en 2 horas. Después de su
absorción el sulindaco lleva a cabo dos procesos de biotransformación de los
cuales se originan sus dos metabolitos.
El proceso de reducción reversible origina el metabolito sulfuro el cual
es activo y además un potente inhibidor de
la síntesis de prostaglandinas, el proceso de oxidación irreversible da
origen al metabolito sulfona el cual es inactivo.
RENIDAC
(sulindaco) se une a la albúmina humana en porcentajes que van del 93 al 98%;
siendo la vida media del sulindaco y su metabolito activo de 7.8-16.4 horas.
RENIDAC
(sulindaco) se elimina por orina en forma de principio activo inalterado,
sulfona y conjugados glucurónidos en un 60% y 30% en heces, principalmente como
metabolitos sulfuro y sulfona.
El
mecanismo de acción del sulindaco se deriva de la hipótesis de la inhibición de
la síntesis de prostaglandinas.
CONTRAINDICACIONES
RENIDAC (sulindaco) se encuentra contraindicado en: Hipersensibilidad al principio activo y demás componentes de la fórmula. Embarazo y lactancia. Niños menores de 14 años. Pacientes hipersensibles al ácido acetilsalicílico u otros AINES. Pacientes con hemorragia gastrointestinal.
PRECAUCIONES
GENERALES
El
sulindaco es un inhibidor en grado menor de la agregación plaquetaria, por lo
que deberá administrarse con precaución en aquellos pacientes con trastornos de
la coagulación.
Al
igual que los otros AINES el sulindaco puede enmascarar los signos y síntomas
de una infección, por lo que deberá administrarse con precaución en estos
casos.
Adminístrese
con precaución en pacientes hipertensos o con alteraciones cardíacas ya que el
sulindaco puede producir edema periférico.
Adminístrese
con precaución en pacientes con alteraciones hepáticas y/o renales.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
La
administración del sulindaco durante el primer trimestre del embarazo queda
bajo la responsabilidad del médico, debiéndose administrar únicamente en
aquellos casos que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo
para el feto.
En
virtud de que la mayoría de los antiinflamatorios no esteroides se excretan por
la leche materna el sulindaco no deberá administrarse durante la lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Las
reacciones secundarias del sulindaco son de naturaleza leve o transitoria,
pudiéndose presentar: Dolor abdominal, náuseas, vómito, flatulencia,
constipación, diarrea, anorexia, prurito, erupciones cutáneas, vértigo, mareo,
cefalea, somnolencia, ansiedad, tinnitus, alteraciones visuales Palpitaciones e
hipertensión agranulocitosis, leucopenia, neutropenia y trombocitopenia.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
La
administración concomitante de sulindaco con ciclosporina incrementa el efecto
tóxico de esta, con metotrexato incrementa el potencial de toxicidad aguda, en
ocasiones fatal.
La administración de ácido acetilsalicílico con sulindaco incrementa los
efectos adversos gastrointestinales y disminuye las concentraciones plasmáticas
del sulfido (metabolito activo).
ALTERACIONES
DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Se
puede presentar aumento significativo de las transaminasas séricas
glutamicopirúvica o glutamicooxalacética en aproximadamente 1% de los pacientes
que se les administra sulindaco; así mismo en tratamientos prolongados se
pueden presentar anormalidades en las pruebas de funcionamiento hepático.
PRECAUCIONES
Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD
No
existen reportes del potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico ni sobre
la fertilidad en humanos. La administración de dosis elevadas de sulindaco en
ratas no reportan embriotoxicidad ni teratogenicidad, únicamente se observó
reducción del peso corporal materno y de los fetos. El sulindaco en taras cruza
la barrera placentaria, excretándose en forma reducida en la leche materna. No
se presento reporte de efecto mutagénico.
PRECAUCIONES
EN GENERAL
El sulindaco es un inhibidor en grado menor de la agregación
plaquetaria, por lo que deberá administrarse con precaución en aquellos
pacientes con trastornos de la coagulación.
Al
igual que los otros AINES el sulindaco puede enmascarar los signos y síntomas
de una infección, por lo que deberá administrarse con precaución en estos
casos.
Adminístrese
con precaución en pacientes hipertensos o con alteraciones cardíacas ya que el
sulindaco puede producir edema periférico.
Adminístrese
con precaución en pacientes con alteraciones hepáticas y/o renales.
DOSIS
Y VIA DE ADMINISTRACION
ORAL.
RENIDAC
(sulindaco) debe de ser administrado con alimentos o líquidos en un rango de
dosis de 400 mg por día o bien realizando el ajuste de dosis de acuerdo a la
respuesta terapéutica.
En
artritis reumatoide, osteoartritis o espondilitis anquilosante la dosis inicial
es de 150 mg cada 12 horas, ajustándose de acuerdo a la tolerancia y respuesta
del paciente.
En
bursitis y tendinitis o artritis gotosa la dosis es de 200 mg cada 12 horas.
SOBREDOSIFICACION
O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
No
existen reportes de toxicidad aguda del sulindaco, en caso de sobredosificación
o ingesta accidental los síntomas son los siguientes: Estupor, coma,
disminución de la excreción urinaria e hipotensión.
Manejo.
Lavado gástrico, monitoreo del paciente y tratamiento sintomático y de sostén.
Se debe considerar la administración de carbón activado con el fin de disminuir
la absorción del sulindaco.
PRESENTACIONES
Caja
blister con 20 tabletas de 200 mg.
RECOMENDACIONES
PARA ALMACENAMIENTO
Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30 ºC y en lugar seco.
LEYENDAS
DE PROTECCION
Su
venta requiere receta médica.
No
se deje al alcance de los niños.
No
se administre durante el embarazo y la lactancia, ni en niños menores de 14
años
Literatura
exclusiva para médicos.
Hecho en México por:
Tecnofarma, S.A. de C.V.