RENIDAC*

TABLETAS

SULINDACO

ANALGESICO ANTIINFLAMATORIO NO ESTEROIDE

 

TECNOFARMA, S.A. de C.V.

 

 


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION

Tabletas

Cada tableta contiene:

Sulindaco _________________________________________________   200 mg

Excipiente c.b.p ____________________________________________   1 tableta

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS

RENIDAC está indicado para el tratamiento de: Artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante, bursitis, tenosinovitis, lumbago y artritis gotosa.

 

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA

RENIDAC Después de su administración oral el sulindaco se absorbe rápidamente en un 90%, logrando las concentraciones plasmáticas máximas en 2 horas. Después de su absorción el sulindaco lleva a cabo dos procesos de biotransformación de los cuales se originan sus dos metabolitos.

 

El proceso de reducción reversible origina el metabolito sulfuro el cual es activo y además un potente inhibidor de  la síntesis de prostaglandinas, el proceso de oxidación irreversible da origen al metabolito sulfona el cual es inactivo.

 

RENIDAC (sulindaco) se une a la albúmina humana en porcentajes que van del 93 al 98%; siendo la vida media del sulindaco y su metabolito activo de 7.8-16.4 horas.

 

RENIDAC (sulindaco) se elimina por orina en forma de principio activo inalterado, sulfona y conjugados glucurónidos en un 60% y 30% en heces, principalmente como metabolitos sulfuro y sulfona.

 

El mecanismo de acción del sulindaco se deriva de la hipótesis de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

 

CONTRAINDICACIONES

RENIDAC (sulindaco) se encuentra contraindicado en: Hipersensibilidad al principio activo y demás componentes de la fórmula. Embarazo y lactancia. Niños menores de 14 años. Pacientes hipersensibles al ácido acetilsalicílico u otros AINES. Pacientes con hemorragia gastrointestinal.

 

PRECAUCIONES GENERALES

El sulindaco es un inhibidor en grado menor de la agregación plaquetaria, por lo que deberá administrarse con precaución en aquellos pacientes con trastornos de la coagulación.

 

Al igual que los otros AINES el sulindaco puede enmascarar los signos y síntomas de una infección, por lo que deberá administrarse con precaución en estos casos.

 

Adminístrese con precaución en pacientes hipertensos o con alteraciones cardíacas ya que el sulindaco puede producir edema periférico.

 

Adminístrese con precaución en pacientes con alteraciones hepáticas y/o renales.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

La administración del sulindaco durante el primer trimestre del embarazo queda bajo la responsabilidad del médico, debiéndose administrar únicamente en aquellos casos que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo para el feto.

 

En virtud de que la mayoría de los antiinflamatorios no esteroides se excretan por la leche materna el sulindaco no deberá administrarse durante la lactancia.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Las reacciones secundarias del sulindaco son de naturaleza leve o transitoria, pudiéndose presentar: Dolor abdominal, náuseas, vómito, flatulencia, constipación, diarrea, anorexia, prurito, erupciones cutáneas, vértigo, mareo, cefalea, somnolencia, ansiedad, tinnitus, alteraciones visuales Palpitaciones e hipertensión agranulocitosis, leucopenia, neutropenia y trombocitopenia.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO

La administración concomitante de sulindaco con ciclosporina incrementa el efecto tóxico de esta, con metotrexato incrementa el potencial de toxicidad aguda, en ocasiones fatal.

 

La administración de ácido acetilsalicílico con sulindaco incrementa los efectos adversos gastrointestinales y disminuye las concentraciones plasmáticas del sulfido (metabolito activo).

 

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Se puede presentar aumento significativo de las transaminasas séricas glutamicopirúvica o glutamicooxalacética en aproximadamente 1% de los pacientes que se les administra sulindaco; así mismo en tratamientos prolongados se pueden presentar anormalidades en las pruebas de funcionamiento hepático.

 

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No existen reportes del potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico ni sobre la fertilidad en humanos. La administración de dosis elevadas de sulindaco en ratas no reportan embriotoxicidad ni teratogenicidad, únicamente se observó reducción del peso corporal materno y de los fetos. El sulindaco en taras cruza la barrera placentaria, excretándose en forma reducida en la leche materna. No se presento reporte de efecto mutagénico.

 

PRECAUCIONES EN GENERAL

El sulindaco es un inhibidor en grado menor de la agregación plaquetaria, por lo que deberá administrarse con precaución en aquellos pacientes con trastornos de la coagulación.

 

Al igual que los otros AINES el sulindaco puede enmascarar los signos y síntomas de una infección, por lo que deberá administrarse con precaución en estos casos.

 

Adminístrese con precaución en pacientes hipertensos o con alteraciones cardíacas ya que el sulindaco puede producir edema periférico.

 

Adminístrese con precaución en pacientes con alteraciones hepáticas y/o renales.

 

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

ORAL.

RENIDAC (sulindaco) debe de ser administrado con alimentos o líquidos en un rango de dosis de 400 mg por día o bien realizando el ajuste de dosis de acuerdo a la respuesta terapéutica.

 

En artritis reumatoide, osteoartritis o espondilitis anquilosante la dosis inicial es de 150 mg cada 12 horas, ajustándose de acuerdo a la tolerancia y respuesta del paciente.

En bursitis y tendinitis o artritis gotosa la dosis es de 200 mg cada 12 horas.

 

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)

No existen reportes de toxicidad aguda del sulindaco, en caso de sobredosificación o ingesta accidental los síntomas son los siguientes: Estupor, coma, disminución de la excreción urinaria e hipotensión.

 

Manejo. Lavado gástrico, monitoreo del paciente y tratamiento sintomático y de sostén. Se debe considerar la administración de carbón activado con el fin de disminuir la absorción del sulindaco.

 

PRESENTACIONES

Caja blister con 20 tabletas de 200 mg.

 

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 ºC y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCION

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

No se administre durante el embarazo y la lactancia, ni en niños menores de 14 años

Literatura exclusiva para médicos.

 

Hecho en México por:

Tecnofarma, S.A. de C.V.

Azafrán No. 123 Col. Granjas México C.P. 08400 México, D.F. *Marca Registrada

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