ZOFLUTEC

CAPSULAS
Tratamiento de las micosis

TECNOFARMA, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Fluconazol ............ 100 mg

Excipiente, cbp ..... 1 cápsula


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

ZOFLUTEC es un antimicótico triazólido, empleado en las candidiasis de mucosa superficial (orofaríngea, esofágica, vaginal y broncopulmonar no invasiva) y en pacientes que reciben tratamiento citotóxico o inmunosupresivo o con otros factores predisponentes para infecciones por Candida. En dermatomicosis, incluyendo Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguium (onicomicosis). También se emplea en las infecciones sistémicas, incluidas la candidiasis sistémica, la coccidioidomicosis y la criptococosis, se ha probado en la blastomicosis, la cromoblastomicosis, la histoplasmosis y la esporotricosis.

CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad conocida al medicamento u otros compuestos del grupo de los azoles, terfenadina, astemisol, cisaprida, amitriptilina.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Los síntomas más frecuentes afectan al tracto digestivo y consisten en: dolor abdominal, diarrea, flatulencias, náuseas y vómitos. Otros son cefalea, vértigo, leucopenia, trombopenia, hiperlipemia y aumento de las enzimas hepáticas. Se ha observado hepatotoxicidad grave en pacientes con enfermedad subyacente grave.

Rara vez se ha producido anafilaxia o angioedema. Las reacciones dermatológicas son raras, pero pueden producirse reacciones cutáneas exfoliantes como necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson, principalmente en pacientes con SIDA. Ocasionalmente se ha reportado mareos, convulsiones, alopecia, dispepsia y vómitos. Insuficiencia hepática, hepatitis, necrosis hepatocelular post mortem en pacientes con enfermedad subyacente grave que habían tomado fluconazol, ictericia. Hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia e hipopotasemia.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Oral.

El tratamiento y dosis del fluconazol está en función de la naturaleza y severidad de la infección micótica. Se recomienda el siguiente esquema posológico.

Adultos:

Para Tinea unguium se recomienda la dosis de 150 mg una vez a la semana. El tratamiento deberá continuarse hasta que la uña infectada sea reemplazada. El crecimiento de las uñas de las manos y de los pies requiere de 3 a 6 meses y 6 a 12 meses, respectivamente.

La candidiasis sistémica, la meningitis criptocócica y otras infecciones por criptococos se tratan con fluconazol por vía oral o en infusión intravenosa; la dosis inicial es de 400 mg, seguida de una dosis de 200 a 400 mg/día. La duración del tratamiento depende de la respuesta clínica y micológica pero normalmente en la meningitis criptocócica es como mínimo de 6 a 8 semanas.

En niños de más de 4 semanas, la dosis diaria administrada es de 3 mg/kg/día en las infecciones superficiales (si es necesario, se emplea una dosis adicional de 6 mg/kg el primer día) y de 6 a 12 mg/kg/día en las infecciones sistémicas. Se administra una dosis de 3 a 12 mg/kg/día como profilaxis en niños inmunodeprimidos.

En los niños no debe sobrepasarse una dosis máxima de 400 mg/día o de 12 mg/kg a intervalos apropiados en los lactantes.

En pacientes con insuficiencia renal deben reducirse las dosis. El primer día de tratamiento se administra una dosis de carga o dosis iniciales normales y las dosis posteriores de fluconazol deben ajustarse según el aclaramiento de la creatinina superior a 50 ml/min, puede administrarse la dosis estándar. Pero si es inferior a 50 ml/min y el paciente no está sometido a diálisis, debe administrarse la mitad de la dosis estándar. Los pacientes en hemodiálisis reciben una dosis estándar de fluconazol después de cada sesión de diálisis. No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal tratados con una dosis única.

PRESENTACIONES:


Caja con 10 cápsulas con 100 mg en envase de burbuja.

Caja con 5 cápsulas con 100 mg en envase de burbuja.