ZOFLUTEC-I

SOLUCION
Tratamiento de las micosis

TECNOFARMA, S.A. de C.V.

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Solución

El frasco ámpula contiene:

Fluconazol ............. 100 mg

Vehículo cbp .......... 50 mL

 


INDICACIONES TERAPEUTICAS:

ZOFLUTEC-I es un antimicótico triazólico, empleado en las candidiasis de mucosa superficial (orofaríngea, esofágica, vaginal y broncopulmonar no invasiva) y en pacientes que reciben tratamiento citotóxico o inmunosupresivo o con otros factores predisponentes para infecciones por Candida. En dermatomicosis, incluyendo Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguium (onicomicosis). También se emplea en las infecciones sistémicas, incluidas la candidiasis sistémica, la coccidioidomicosis y la criptococosis, se ha probado en la blastomicosis, la cromoblastomicosis, la histoplasmosis y la esporotricosis.


CONTRAINDICACIONES:


Hipersensibilidad conocida al medicamento u otros compuestos del grupo de los azoles, terfenadina, astemisol, cisaprida, amitriptilina.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Se puede presentar cefalea y vértigo. Ocasionalmente se han reportado mareos, convulsiones, alopecia, dispepsia y vómitos. Rara vez se ha producido anafilaxia o angioedema. Las reacciones dermatológicas son raras, pero pueden producirse reacciones cutáneas exfoliantes como necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson, principalmente en pacientes con SIDA y rash cutáneo. Insuficiencia hepática, hepatitis, necrosis hepatocelular en pacientes con enfermedad subyacente grave que habían tomado fluconazol, ictericia, leucopenia, trombocitopenia, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipopotasemia y aumento de las enzimas hepáticas.


DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Parenteral (intravenosa).

El tratamiento y dosis de fluconazol está en función de la naturaleza y severidad de la infección micótica. ZOFLUTEC deberá administrarse por infusión intravenosa a una velocidad no mayor de 10 mL/min. Cuando sea necesario cambiar la vía de administración del paciente (vía intravenosa a la oral o viceversa), no es necesario modificar la dosis diaria.

Pacientes con indicación de restricción de sodio o de líquidos, deberá evaluarse la velocidad de la administración de fluconazol (por el contenido de sodio en su formulación).

En adultos la duración del tratamiento depende de la respuesta clínica y micológica. La candidiasis sistémica, la meningitis criptocócica y otras infecciones por criptococos; la dosis inicial es de 400 mg seguida de una dosis de 200 a 400 mg/día. En la meningitis criptocócica el tratamiento es de 6 a 8 semanas.

En las dermatofitosis y las infecciones cutáneas por Candida la dosis es de 150 mg una vez a la semana, para la pitiriasis versicolor la dosis es de 300 mg una vez a la semana por 2 o 3 semanas. En candidiasis orofaríngea la dosis recomendada 50-100 mg diarios durante 7 a 14 días. En la candidiasis vaginal y la balanitis se utiliza una dosis única de 150 mg de fluconazol.

Para Tinea unguium se recomienda la dosis de 150 mg una vez a la semana. El tratamiento deberá continuarse hasta que la uña infectada sea reemplazada. El crecimiento de las uñas de las manos y de los pies requiere de 3-6 meses y 6-12 meses, respectivamente. Como profilaxis en pacientes con cáncer son 50 mg al día.

En niños se recomienda el siguiente esquema posológico: para infecciones superficiales por Candida en niños mayores de 1 año y con función renal normal es de 1-2 mg/kg; de 6-12 mg/kg en infecciones sistémicas por Candida y Criptococco.

No debe excederse la dosis máxima de 400mg/día. Se administra una dosis de 3 a 12 mg/kg/día como profilaxis en niños inmunodeprimidos.

Niños menores de 4 semanas: hasta 2 semanas de vida, se utilizará la misma dosis mg/kg que en niños mayores cada 72 horas. Durante la semana 3 y 4 de vida, se utiliza la misma dosis cada 48 horas.

En pacientes con insuficiencia renal debe reducirse la dosis. El primer día de tratamiento se administra una dosis de carga de 50-400 mg o dosis iniciales normales y las dosis posteriores de fluconazol deben ajustarse según el aclaramiento de la creatinina; si es superior a 50 mL/min puede administrarse la dosis estándar, en caso de ser inferior a 50 mL/min y el paciente no está sometido a diálisis, debe administrarse la mitad de la dosis estándar. Los pacientes en hemodiálisis reciben una dosis estándar de fluconazol después de cada sesión de diálisis. No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal tratados con dosis única.

En ancianos donde no exista evidencia de falla renal, se usarán las dosis habituales.

La infusión intravenosa de fluconazol es compatible con las siguientes soluciones:

El fluconazol puede infundirse a través de un catéter por el cual se está prefundiendo alguna de las soluciones antes mencionadas. Aunque no se han apreciado incompatibilidades específicas, no se recomienda su mezcla con otros medicamentos antes de su infusión.


PRESENTACIONES:


Caja con frasco ámpula con 100 mg/50 mL.