CONTROLIP CAPSULAS

Cápsulas de liberación prolongada

(Fenofibrato)

FORMA FARMACEUTICAY FORMULACION:

Cada CAPSULA de CONTROLIP contiene:

Fenofibrato 250 mg

Excipiente, c.b.p 1 cápsula.

PROPIEDADES:

El fenofibrato puede reducir las concentraciones sanguíneas de colesterol en un 20 a 25% y las concentraciones sanguíneas de triglicéridos en un 40 a 50%. La disminución de la concentración de colesterol se debe a una reducción de las fracciones aterogénicas de baja densidad (VLDL y LDL). Mejora la distribución del colesterol sérico al reducir la relación colesterol total/HDL-colesterol, la cual se encuentra elevada en la hiperlipidemia aterogénica. Se ha establecido una relación entre la hiperlipidemia y la aterosclerosis, y entre la aterosclerosis y la morbilidad cardiovascular. Por consiguiente, la reducción de la hiperlipidemia significa un efecto beneficioso sobre la morbilidad cardiovascular.

Los depósitos extravasculares de colesterol (xantomas tendinosos y tuberosos) pueden experimentar regresión considerable e incluso desaparecer por completo después del tratamiento prolongado con CONTROLIP.

Se ha demostrado un efecto uricosúrico en los pacientes hiperlipidémicos, con una reducción media resultante del ácido úrico sanguíneo de aproximadamente el 25%. Bajo el tratamiento con fenofibrato, el incremento de las apolipo-proteínas A1 y el decremento de las apoproteínas B mejoran la relación apoproteínas A1/apoproteínas B, la cual puede ser considerada como un indicador del riesgo de aterogénesis.

Se ha demostrado un efecto inhibitorio de la agregación plaquetaria del fenofibrato en los animales, y subsecuente en el hombre, en el curso de un estudio clínico. Este efecto se manifiesta como una reducción de la agregación inducida por el difosfato de adenosina (ADP), el ácido araquidónico y la epinefrina.

En ratas: en las ratas tratadas con fenofibrato se ha observado 80% de inhibición de la actividad de HNG CoA en los microsomas hepáticos. Este fenómeno podría explicar el mecanismo de acción del fenofibrato en el hombre. La presentación de liberación prolongada hace posible mantener concentraciones plasmáticas eficaces durante periodos más prolongados.

INDICACIONES:

Hipercolesterolemia (tipo II a), hipertrigliceridemia endógena en adultos: aislada (tipo IV) o combinada (tipos BIII). Cuando una dieta apropiada y regular haya demostrado ser insuficiente: Y, particularmente, si la concentración de colesterol sérico permanece elevado después de las medidas dietéticas y/o existen factores de riesgo asociados. En todos los casos es indispensable continuar la dieta. Hasta la fecha no se han hecho estudios controlados a largo plazo que demuestren la eficacia del fenofibrato en la prevención primaria o secundaria de las complicaciones de la aterosclerosis.

CONTRAINDICACIONES:

Insuficiencia hepática y renal en niños.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los efectos adversos son poco frecuentes (2 a 4% de los casos): Trastornos digestivos, gástricos o intestinales, de tipo dispéptico. Elevación de las concentraciones de transaminasas (ver: Precauciones de uso). Reacciones cutáneas alérgicas. Dolor muscular. En ausencia de una experiencia suficientemente prolongada y de estudios clínicos controlados, por el momento no es posible hacer una estimación general de los efectos adversos a largo plazo y, más particularmente del riesgo de litiasis biliar.

En vista de la semejanza entre el clofibrato y el fenofibrato, esta posibilidad la cual se sabe que existe con el clofibrato, no puede ser excluida para el fenofibrato, hasta que se obtenga evidencia concluyente. Sin embargo, en un estudio clínico realizado en 400 pacientes no se demostró aumentos en la frecuencia de colelitiasis después de 6 años de tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Combinaciones que requieren precauciones: anticoagulantes orales puede incrementarse el riesgo de hemorragia (por desplazamiento del sitio de fijación a las proteínas plasmáticas). Las concentraciones de protrombina deben ser monitoreadas más frecuentemente y la dosis de anticoagulantes orales debe ser ajustada durante el tratamiento concomitante con fenofibrato y hasta por 8 días posteriores a la suspensión del mismo.

Teratología: Se llevaron a cabo estudios para investigar el posible efecto teratogénico o embriotóxico en varias especies animales, incluyendo ratas y conejos hembras. Con las dosis empleadas, y sabiendo que las dosis para el humano varían entre 4 y 5 mg/kg, los tratamientos utilizados en los estudios no inducen ningún efecto teratogénico especifico, ni efectos embriotóxicos. El umbral de embriotoxicidad no se ha alcanzado con 1 g/kg en la rata hembra. En la coneja, la embriotoxicidad sólo aumentó significativamente con las dosis altas (400 mg/kg).

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Las cápsulas de liberación prolongada de 250 mg de fenofibrato deben ser administradas a la dosis de una cápsula cada 24 ü, tomada con una de las principales comidas.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTO):

El cuadro clínico se desconoce; se recomienda terapia sintomática cuando sea necesario. No hay ningún antídoto específico.

PRESENTACION:

CONTROLIP: Se presenta en caja con 15 cápsulas.

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