ADALAT* OROS  (Nifedipino)
COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA
Coronarioterápico y antihipertensivo
BAYER, S.A.

- COMPOSICION
- PROPIEDADES
- INDICACIONES
- CONTRAINDICACIONES
- ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU ADMINISTRACION
- EFECTOS INDESEABLES
- INTERACCIONES
- POSOLOGIA
- ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION
- PRESENTACIONES

COMPOSICION:

ADALAT* OROS 30:

Cada comprimido contiene:

Nifedipino........................ 30 mg

ADALAT* OROS 60:

Cada comprimido contiene:

Nifedipino........................ 60 mg

PROPIEDADES: Nifedipino es un antagonista del calcio del grupo de las 1,4-dihidropiridinas. En el corazón, nifedipino dilata las arterias coronarias y previene el vasospasmo, lo que resulta en un incremento del flujo sanguíneo posestenótico y un aumento del aporte de oxígeno. Nifedipino reduce las necesidades cardiacas de oxígeno. Con la aplicación a largo plazo, nifedipino también puede prevenir el desarrollo de nuevas lesiones ateroscleróticas en las arterias coronarias. Nifedipino reduce el tono del músculo liso arteriolar, disminuyendo así la presión arterial. Además, nifedipino incrementa la eliminación de sodio y de agua en la aplicación tanto a corto como a largo plazo.

ADALAT* OROS Comprimidos se ha concebido para aportar nifedipino a una tasa aproximadamente constante a lo largo de 24 horas. Nifedipino se va liberando del comprimido con una tasa de orden cero a través de un proceso controlado por membrana y de diferencial osmótico. La tasa de liberación es independiente de pH o movilidad gastrointestinal. Después de la toma, los componentes biológicamente inertes del comprimido se mantienen intactos a lo largo del tránsito gastrointestinal y se eliminan a través de las heces como cápsula insoluble.

INDICACIONES:

q      Tratamiento de la cardiopatía coronaria.

q      Angina de pecho crónica estable (angina de esfuerzo).

q      Tratamiento de la hipertensión arterial.

CONTRAINDICACIONES: ADALAT* OROS no debe administrarse en casos de hipersensibilidad conocida al nifedipino, durante el embarazo y la lactancia, en casos de shock cardiovascular ni en combinación con rifampicina.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU ADMINISTRACION: Pacientes con una presión arterial muy baja (hipotensión grave con una presión sistólica inferior a 90 mmHg), en casos de insuficiencia cardiaca manifiesta y en casos de estenosis aórtica grave; también en pacientes con estrechamiento gastrointestinal grave preexistente, ya que pueden producirse síntomas obstructivos. En casos individuales, se han descrito síntomas obstructivos sin historia conocida de trastornos gastrointestinales. ADALAT* OROS no debe administrarse en pacientes con bolsa de Kock (ileostomía tras proctocolectomía). Al realizar un contraste radiológico con bario, ADALAT* OROS puede dar lugar a falsos-positivos (por ejemplo, defectos de llenado interpretados como pólipos). Debe tenerse cuidado en mujeres embarazadas al administrar nifedipino en combinación con sulfato de magnesio I.V.

En pacientes con trastornos de la función hepática puede ser necesario efectuar una monitorización cuidadosa y, en casos graves, una reducción de la dosis. Las reacciones al fármaco pueden trastornar la capacidad de conducir y manipular máquinas. Esto es aplicable particularmente al inicio del tratamiento, al modificar la medicación y en combinación con alcohol.

EFECTOS INDESEABLES: Los efectos secundarios se producen predominantemente al principio del tratamiento y suelen ser leves y transitorios:

q      Incidencia ³1% y <10%: Astenia, edema, cefaleas, edema periférico, palpitaciones, vasodilatación, estreñimiento, mareos.

q      Incidencia ³0.1% y <1%: Dolor abdominal, dolor torácico, dolor en piernas, malestar, dolores, hipotensión, hipotensión postural, síncope, taquicardia, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, flatulencias, náuseas, calambres en piernas, insomnio, nerviosismo, parestesias, somnolencia, vértigo, disnea, prurito, rash, nocturia, poliuria.

q      Incidencia ³0.01% y <0.1%: Reacciones alérgicas, dolor torácico subesternal, escalofríos, edema facial, fiebre, angina de pecho (exclusivamente inestable), trastornos cardiovasculares, anorexia, eructos, trastornos gastrointestinales, aumento de la GGT, hiperplasia gingival, gingivitis, alteraciones en el funcionalismo hepático, vómitos, artralgia, trastornos articulares, mialgias, trastornos del sueño, temblores, epistaxis, angiedema, erupción maculopapular, erupción pustular, sudación, urticaria, erupción vesículobulosa, visión anormal, trastornos oculares, dolor en ojos, poliuria, micciones frecuentes.

q      Incidencia <0.01%: Reacción anafiláctica, bezoar, disfagia, esofagitis, alteraciones en las encías, obstrucción intestinal, úlcera intestinal, ictericia, TGP sérica elevada, leucopenia, púrpura, hiperglucemia, pérdida de peso, calambres musculares, dermatitis exfoliativa, ginecomastia, dermatitis fotosensible, visión borrosa.

En pacientes en diálisis con hipertensión maligna e hipovolemia puede ocurrir una caída marcada de la presión sanguínea como resultado de vasodilatación.

INTERACCIONES: El efecto hipotensor de ADALAT* OROS puede intensificarse con otros medicamentos antihipertensivos.

Cuando se administre nifedipino simultáneamente con bloqueadores de los receptores b, deberá aplicarse una estrecha vigilancia al paciente, ya que pueden aparecer episodios de hipotensión de considerable gravedad; también se ha observado en ocasiones deterioro de la insuficiencia cardiaca.

Fármacos que inhiban o induzcan el sistema del citocromo P450 3A4 pueden alterar el primer paso o el aclaramiento de nifedipino.

La administración simultánea de nifedipino y digoxina puede provocar un incremento de la concentración plasmática de digoxina; el paciente deberá ser observado para prevenir síntomas de sobredosificación con digoxina y en caso necesario se reducirá la dosis del glucósido, tomando en cuenta su concentración en plasma.

La administración concomitante de fenitoína reduce la biodisponibilidad y la eficacia de nifedipino; en estos casos, debe controlarse la respuesta clínica a nifedipino y, en caso de necesidad, ajustar su dosis. Si se incrementa la dosis de nifedipino durante la co-administración de ambos fármacos, debe tenerse en cuenta reducir la dosis de nifedipino al interrumpir el tratamiento con fenitoína

Al administrar simultáneamente nifedipino y quinidina, se ha observado en algunas ocasiones una disminución de los niveles de quinidina o, tras la suspensión del tratamiento con nifedipino, una elevación marcada de la concentración plasmática de quinidina. Debido a esta razón, cuando se administra nifedipino de forma simultánea con dicho fármaco, o bien cuando se suspende su administración, se recomienda monitorear la concentración de quinidina y, en caso necesario, efectuar ajuste de sus dosis. Ya que también se ha reportado un incremento en las concentraciones plasmáticas de nifedipino durante la co-administración de ambos fármacos, la presión arterial debe ser cuidadosamente vigilada, si se agrega quinidina a la terapia con nifedipino. Si es necesario, la dosis de nifedipina debe ser disminuida.

La administración simultánea de quinupristina o dalfopristina y nifedipino puede propiciar la aparición de elevadas concentraciones de nifedipino en plasma. Durante la co-administración de ambos medicamentos, la presión arterial debe ser vigilada y, de ser necesario, una reducción de la dosis de nifedipino debe ser considerada.

La cimetidina incrementa los niveles de nifedipino en plasma, pudiendo potenciar su efecto antihipertensivo.

La rifampicina reduce la biodisponibilidad de nifedipina, con lo que se debilita su eficacia. Por ello, está contraindicado el uso de nifedipino en combinación con rifampicina.

Diltiazem disminuye el aclaramiento de nifedipino. La combinación de ambos medicamentos debe ser administrada con precaución y debe evaluarse una reducción de la dosis de nifedipino.

La ingestión concomitante de jugo de toronja inhibe el metabolismo oxidativo de nifedipino, resultando en concentraciones plasmáticas aumentadas que pueden causar un efecto hipotensor aumentado.

La administración simultánea de cisaprida y nifedipino puede llevar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de nifedipino. En la co-administración de ambos fármacos, debe controlarse la presión arterial y, en caso de necesidad, considerar una reducción de la dosis de nifedipino.

Posibles interacciones teóricas: Eritromicina, fluoxetina, amprenavir, indinavir, nelfinavir, titonavir, ritonavir, saquinavir, nefazodona, ketoconazol, itraconazol o fluconazol inhiben el sistema del citocromo P450 3A4. En la co-administración de ambos fármacos, debe vigilarse la presión arterial y, en caso de necesidad, considerar una reducción de la dosis de nifedipino.

Al co-administrar tacrolimus con nifedipino, deben controlarse las concentraciones plasmáticas de tacrolimus y, en caso de necesidad, debe considerarse la reducción de la dosis de tacrolimus.

Carbamazepina, fenobarbital: En la administración concomitante no puede excluirse una reducción de las concentraciones plasmáticas de nifedipino y, en consecuencia, de su eficacia.

Acido valproico: En la administración concomitante no puede excluirse un aumento de las concentraciones plasmáticas de nifedipino y, en consecuencia, de su eficacia.

POSOLOGIA: El tratamiento debe ajustarse de forma individual según la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al mismo.

A no ser que se prescriba lo contrario, rigen las siguientes pautas posológicas:

1.

En cardiopatía coronaria
1.1. Angina de pecho crónica estable (angina de esfuerzo)

1 comprimido de ADALAT* OROS 30 una vez al día (30 mg/1 vez al día)

2.

En la hipertensión

1 comprimido de ADALAT* OROS 60 una vez al día (60 mg/1 vez al día)

Generalmente, debe iniciarse el tratamiento con la dosis de 30 mg una vez al día. En función de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del paciente, puede aumentarse gradualmente la dosis hasta 120 mg al día. El médico decide la duración del tratamiento.

ADMINISTRACION: Generalmente se ingieren los comprimidos independientemente de las comidas, tragados con un poco de líquido; los comprimidos no deben ser masticados ni partidos.

SOBREDOSIFICACION: Síntomas de intoxicación severa con nifedipino: trastornos de la conciencia hasta el punto de coma, caída de la presión arterial, trastornos del ritmo cardiaco (taquicardia-bradicardia), hiperglucemias, acidosis metabólica, hipoxia, shock cardiogénico con edema pulmonar.

Tratamiento: Es prioritario eliminar la sustancia activa y restaurar condiciones cardiovasculares estables. Debe efectuarse un profundo lavado gástrico, combinado, en caso de necesidad, con irrigación del intestino delgado. La eliminación debe ser lo más completa posible, incluyendo el intestino delgado. La hemodiálisis no tiene sentido; sin embargo, se recomienda la plasmaféresis. Los trastornos bradicárdicos del ritmo cardiaco pueden tratarse sintomáticamente con b-simpaticomiméticos y, en los trastornos bradicárdicos con riesgo de muerte, puede recomendarse un tratamiento con un marcapasos transitorio. La hipotensión como resultado de un shock cardiogénico y la vasodilación arterial pueden tratarse con calcio (10 a 20 ml de una solución de gluconato cálcico al 10%, administrada lentamente por vía I.V. y repetida, en caso de necesidad). Si se obtiene un incremento insuficiente de la presión arterial con el calcio, pueden administrarse adicionalmente vasoconstrictores simpaticomiméticos, como la dopamina o la noradrenalina. La dosificación de estos fármacos se determina exclusivamente con base en el efecto obtenido.

Líquidos y volumen adicionales deben administrarse con precaución, debido al riesgo de sobrecarga del corazón.

PRESENTACIONES:

Cajas con 10 y 30 comprimidos de 30 mg.

Cajas con 10 comprimidos de 60 mg.

Información completa sobre la prescripción, disponible en Bayer, S.A., Calle El Progreso Núm. 2748, San Salvador, El Salvador, C.A.

BAYER, S.A.
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