CIPROXINA*  (Ciprofloxacino)
COMPRIMIDOS LAQUEADOS, SOLUCION PARA INFUSION Y POLVO PARA SUSPENSION ORAL
Agente antibacteriano de amplio espectro
BAYER, S.A.

- COMPOSICION
- PROPIEDADES
- INDICACIONES
- CONTRAINDICACIONES
- ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
- REACCIONES ADVERSAS
- INTERACCIONES
- INCOMPATIBILIDADES
- POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION
- ADMINISTRACION
- SOBREDOSIS
- PRESENTACIONES

COMPOSICION:

Cada comprimido contiene:

Clorhidrato de ciprofloxacino...... 291 mg
   equivalente a......................... 250 mg
   de ciprofloxacino

Cada comprimido contiene:

Clorhidrato de ciprofloxacino...... 582 mg
   equivalente a......................... 500 mg
   de ciprofloxacino

Cada comprimido contiene:

Clorhidrato de ciprofloxacino...... 873 mg
   equivalente a......................... 750 mg
   de ciprofloxacino

CIPROXINA* 50 Suspensión de 250 mg/5 ml: 1 frasco consiste en 7.95 g de microcápsulas que contienen 5.0 g de ciprofloxacino. 1 frasco con 99.2 g de diluyente para preparar 100 ml de suspensión de ciprofloxacino al 5%. 1 cucharadita (5.0 ml aproximadamente) contiene aproximadamente 250 mg de ciprofloxacino.

Cada vial con 50 ml de solución para infusión contiene:

Lactato de ciprofloxacino........... 127.2 mg
   equivalente a......................... 100 mg
   de ciprofloxacino

Cada vial con 100 ml de solución para infusión contiene:

Lactato de ciprofloxacino........... 254.4 mg
   equivalente a......................... 200 mg
   de ciprofloxacino

Cada vial con 200 ml de solución para infusión contiene:

Lactato de ciprofloxacino........... 508.8 mg
   equivalente a......................... 400 mg
   de ciprofloxacino

PROPIEDADES: CIPROXINA* es un agente antibacteriano sintético de amplio espectro; eficaz in vitro frente a prácticamente todos los patógenos gramnegativos, incluyendo Pseudomonas aeruginosa, patógenos grampositivos como estafilococos y estreptococos.

Los anaerobios resultan generalmente menos susceptibles.

La acción bactericida de CIPROXINA* es rápida, tanto en la fase de proliferación como en la fase de reposo.

La resistencia a CIPROXINA* se desarrolla despacio y por fases (tipo múltiples fases). Es de interés clínico que las bacterias portadoras de plásmidos también sean sensibles a CIPROXINA*; también es completamente eficaz frente a patógenos resistentes a otros grupos de antibióticos y a menudo frente a patógenos ya resistentes a inhibidores menos eficaces de la girasa. CIPROXINA* puede utilizarse en combinación con otros antibióticos.

INDICACIONES:

Uso en adultos:

Infecciones complicadas y no complicadas causadas por patógenos sensibles a CIPROXINA*: Infecciones renales y/o del tracto urinario eferente; infecciones de los órganos genitales, incluyendo anexitis, gonorrea, prostatitis; infecciones de la cavidad abdominal (por ejemplo, infecciones del tracto gastrointestinal o de las vías biliares, peritonitis); infecciones de la piel y tejidos blandos; infecciones osteoarticulares; infecciones de las vías respiratorias (en el tratamiento de pacientes ambulatorios con neumonía debida a Pneumococcus, CIPROXINA* no debe emplearse como fármaco de primera elección). CIPROXINA* se considera un tratamiento recomendado para neumonías causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E coli, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella y Staphylococcus; infecciones del oído medio, de los senos paranasales, especialmente si están causadas por organismos gramnegativos, incluyendo Pseudomonas o Staphylococcus; infecciones oculares; sepsis; infecciones o riesgo inminente de infección (profilaxis) en pacientes cuyo sistema inmunológico se halla debilitado (por ejemplo, pacientes en tratamiento con inmunosupresores o que padecen neutropenia); descontaminación intestinal selectiva en pacientes inmunodeprimidos.

Según investigaciones in vitro, los siguientes patógenos pueden considerarse sensibles: E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol-positivo e indol-negativo), Providencia, Morganella, Yersinia; Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Acinetobacter, Brucella; Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium y Chlamydia.

CIPROXINA* ha demostrado ser activa contra Bacillus anthracis tanto in vitro como mediante el uso de niveles séricos como marcador secundario.

Los siguientes patógenos presentan grados variables de sensibilidad: Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae y Streptococcus del grupo Viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis y Mycobacterium fortuitum.

Los siguientes patógenos son generalmente resistentes: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum y Nocardia asteroides.

Salvo algunas excepciones, los anaerobios resultan moderadamente sensibles (Peptococcus, Peptostreptococcus) o resistentes, por ejemplo, Bacteroides.

CIPROXINA* es ineficaz frente a Treponema pallidum.

Antrax por inhalación (posexposición) en adultos y niños: Para reducir la incidencia o progresión de enfermedades tras la exposición al Bacillus anthracis aerosolizado.

Uso en niños: Para el tratamiento de exacerbación pulmonar aguda de fibrosis quística asociada con infección por Pseudomona aeruginosa en pacientes pediátricos de 5 a 17 años.

Antrax por inhalación (posexposición) en niños: Para reducir la incidencia o progresión de enfermedades tras la exposición al Bacillus anthracis aerosolizado.

No se recomienda el uso de CIPROXINA* en otras indicaciones pediátricas distintas a éstas.

CONTRAINDICACIONES: CIPROXINA* está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a ciprofloxacino u otra quinolona; tampoco debe prescribirse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: No se recomienda el uso de CIPROXINA* en otras indicaciones pediátricas distintas al tratamiento de exacerbaciones pulmonares agudas de fibrosis quística asociada con infecciones por Pseudomona aeruginosa o distintas al uso para el tratamiento del ántrax por inhalación (posexposición).

Sistema gastrointestinal: En el caso de diarrea grave y persistente, durante o después del tratamiento, debe consultarse al médico dado que este síntoma puede enmascarar una enfermedad intestinal grave (colitis seudomembranosa de riesgo vital con posible desenlace fatal) que requiera tratamiento urgente. En tal caso, se debe interrumpir el tratamiento con ciprofloxacino e iniciar una terapia adecuada (por ejemplo, vancomicina, por vía oral, 4 ´ 250 mg/día). Están contraindicados los fármacos antiperistálticos.

Sistema nervioso: Debido a la posible aparición de efectos secundarios relacionados con el sistema nervioso central en pacientes con antecedentes de crisis epilépticas o con historial de trastornos del sistema nervioso central, ciprofloxacino sólo debe utilizarse cuando los beneficios del tratamiento se consideren superiores a los riesgos. El paciente depresivo o psicótico puede excepcionalmente llegar incluso a autolesionarse. En estos casos, debe interrumpirse el tratamiento con ciprofloxacino e informar inmediatamente al facultativo.

Hipersensibilidad: Las reacciones anafilácticas-anafilactoides pueden evolucionar excepcionalmente, a veces desde la primera administración, a shock con riesgo para la vida del paciente. En estos casos, debe interrumpirse el tratamiento con ciprofloxacino y se requiere tratamiento médico (por ejemplo, tratamiento del shock).

Sistema musculoesquelético: Ante cualquier síntoma de tendinitis debe suspenderse la administración de ciprofloxacino, evitar el ejercicio físico y consultar al médico.

Piel y tejidos blandos: Los pacientes en tratamiento con ciprofloxacino deben evitar la exposición directa y prolongada al sol o a la luz ultravioleta.

La terapia debe interrumpirse si se produce fotosensibilización (por ejemplo, reacciones cutáneas similares a quemaduras solares).

Capacidad para conducir y utilizar maquinaria: Ciprofloxacino puede afectar la velocidad de reacción llegando a alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Esta alteración se incrementa con la ingesta simultánea de alcohol.

REACCIONES ADVERSAS:

Tasa de incidencia del 1% <10%: Náuseas, diarrea, erupciones cutáneas.

Tasa de incidencia del 0.1% <1%: Dolor abdominal, moniliasis, astenia, tromboflebitis, aumento de SGOT/SGPT, vómitos, dispepsia, trastorno hepático, aumento de la fosfatasa alcalina, anorexia, flatulencia, bilirrubinemia, eosinofilia, leucopenia, aumento de la creatinina, aumento del BUN (urea), artralgia, cefalea, vértigo, insomnio, agitación, confusión, prurito, eritrodermia maculopapular, urticaria, alteración del gusto, entre otras.

Tasa de incidencia de 0.01% <0.1%: Dolor, dolor en los miembros, dolor de espalda, dolor torácico, taquicardia, migraña, síncope, vasodilatación (sofocos), hipotensión, moniliasis (oral), ictericia, ictericia colestásica, colitis seudomembranosa, anemia, leucopenia (granulocitopenia), leucocitosis, niveles de protrombina alterados, trombocitopenia, trombocitemia (trombocitosis), reacción alérgica, fiebre medicamentosa, reacción anafilactoide (anafiláctica), edema (periférico, vascular, facial), hiperglucemia, mialgia, alteraciones articulares (tumefacción de las articulaciones), alucinaciones, sudación, parestesia, ansiedad, pesadillas, depresión, temblor, convulsiones, hipestesia, disnea, edema laríngeo, reacción de fotosensibilidad, tinnitus, sordera transitoria (especialmente en frecuencias altas), visión anormal (alteraciones visuales), diplopía, cromatopsia, pérdida del gusto (alteración del gusto), insuficiencia renal aguda, función renal alterada, moniliasis vaginal, hematuria, cristaluria, nefritis intersticial.

Tasa de incidencia <0.01%: Vasculitis (petequias, ampollas hemorrágicas, pápulas, formación de costras), moniliasis (gastrointestinal), hepatitis, anemia hemolítica, shock (anafiláctico; de riesgo vital), erupciones cutáneas con prurito, elevación de la amilasa, elevación de la lipasa, miastenia, convulsiones de gran mal, marcha anormal (inestable), petequias, eritema multiforme (menor), eritema nodoso.

Reacciones adversas más frecuentes obtenidas de informes espontáneos y clasificadas por sistema anatómico y terminología derivadas de la exposición de los pacientes (n = 7,790 casos notificados).

Tasa de incidencia <0.01%: Necrosis hepática (muy raramente evolucionando a fallo hepático con riesgo para la vida del paciente), colitis seudomembranosa de riesgo vital con posible desenlace fatal, petequias (hemorragias cutáneas puntuales), pancitopenia, agranulocitosis, pancitopenia (de riesgo vital), depresión de la médula ósea (de riesgo vital), tendinitis (en su mayoría aquilotendinitis); rotura total o parcial del tendón (en su mayoría del tendón de Aquiles), exacerbación de síntomas de miastenia grave, psicosis, hipertensión intracraneal, ataxia, hiperestesia, hipertonía, espasmos, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica (síndrome de Lyell), erupción, reacción tipo enfermedad del suero, parosmia (alteración del olfato), anosmia (generalmente reversible tras interrupción del tratamiento).

INTERACCIONES: La administración simultánea de ciprofloxacino (oral) y hierro, sucralfato, antiácidos y fármacos altamente tamponados (por ejemplo, antirretrovirales), con magnesio, aluminio o calcio, reduce la absorción del ciprofloxacino. Por ello, el ciprofloxacino debe ser administrado ya sea 1 a 2 horas antes o, por lo menos, 4 horas después de dichos preparados. Esta limitación no engloba a aquellos antiácidos que no contienen hidróxido de aluminio o hidróxido de magnesio (por ejemplo, los bloqueadores H2).

La administración concomitante de CIPROXINA* y teofilina puede producir un aumento indeseable de las concentraciones séricas de teofilina. Esto puede dar lugar a efectos secundarios inducidos por esta xantina, que en raras ocasiones pueden comportar riesgo vital o resultados fatales.

Estudios en animales han demostrado que la combinación de dosis muy altas de quinolonas y determinados agentes antiinflamatorios no esteroideos (pero no el ácido acetilsalicílico) pueden producir convulsiones.

Se ha descrito un aumento transitorio de la concentración sérica de creatinina al administrar simultáneamente CIPROXINA* y ciclosporina. Por tanto, en estos pacientes es necesario controlar con frecuencia los niveles séricos de creatinina (dos veces por semana).

CIPROXINA* puede potenciar el efecto de glibenclamida y warfarina. Probenecid aumenta las concentraciones séricas de CIPROXINA*. CIPROXINA* puede inhibir el transporte tubular renal del metotrexato, pudiendo incrementar el consecuente riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexato.

Por esto, debe efectuarse un control cuidadoso de los pacientes tratados simultáneamente con metotrexato y CIPROXINA*.

La metoclopramida acelera la absorción de CIPROXINA*, por lo tanto, la concentración máxima en el plasma se alcanza en un tiempo más corto.

INCOMPATIBILIDADES: La solución para infusión es compatible con suero fisiológico, solución de Ringer y solución de Ringer lactato, soluciones de glucosa al 5% y al 10%, solución de fructosa al 10% y solución de glucosa al 5% con NaCl al 0.225% o NaCl al 0.45%.

POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION:

Uso en adultos: Salvo prescripción médica distinta, se recomienda seguir las siguientes pautas de dosis diaria:

 

Oral

Intravenosa

Suspensión

Infecciones del tracto respiratorio (de acuerdo con la gravedad y microorganismo)

2 ´ 250 a 500 mg

2 ´ 200 a 400 mg

2 ´ 1 a 2*

Infecciones del tracto urinario:
a.  Aguda no complicada
b.  Cistitis en mujeres antes de la
     menopausia
c.  Complicadas


1 a 2
´ 250 mg
Dosis única de 250 mg

2
´ 250 a 500 mg


2
´ 100 mg
Dosis única de 100 mg

2
´ 200 mg


2
´ ½* a 1 a 2 ´ 1*
1
´ 1*

2
´ 1 a 2*

Gonorrea
a. Extragenital
b. Aguda no complicada


Dosis única de 250 mg
Dosis única de 250 mg


2
´ 100 mg
Dosis única de 100 mg



1
´ 1*

Diarrea

1 a 2 ´ 500 mg

2 ´ 200 mg

1 a 2 ´ 2*

Otras infecciones (ver Indicaciones)

2 ´ 500 mg

2 ´ 200 a 400 mg

2 ´ 2*

Infecciones especialmente graves con riesgo vital, por ejemplo:
·  Neumonía estreptocócica
·  Infecciones recurrentes en fibrosis quística
·  Infecciones osteoarticulares
·  Septicemia
·  Peritonitis
·  En particular cuando Pseudomonas, Staphylococcus o Streptoccocus están presentes

2 ´ 750 mg

3 ´ 400 mg

2 ´ 3*

Antrax por inhalación

2 ´ 500 mg

2 ´ 400 mg

2 ´ 2'

* Número de cucharaditas.

Ancianos: Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis lo más baja posible según la gravedad de su enfermedad y el aclaramiento de creatinina.

Niños: Los datos clínicos y farmacocinéticos corroboran el uso de CIPROXINA* en pacientes pediátricos de fibrosis quística (5 a 17 años) con exacerbación pulmonar aguda asociada con infección por Pseudomonas aeruginosa a la dosis de 20 mg/kg, dos veces al día, por vía oral (dosis máxima diaria 1,500 mg) o a la dosis de 10 mg/kg 3 veces al día, por vía intravenosa (dosis máxima diaria 1,200 mg).

ADMINISTRACION:

Comprimidos: Deben ingerirse enteros, acompañados con un poco de líquido. La administración intravenosa inicial puede ser seguida por un tratamiento con ciprofloxacino oral.

Solución para infusión: Debe administrarse mediante infusión intravenosa durante un periodo de 60 minutos; puede administrarse directamente o tras mezclar con otras soluciones para infusión compatibles.

Suspensión oral: Debe emplearse siempre la cucharilla dosificadora para obtener la dosis exacta al administrar la suspensión. No debe añadirse nada a la suspensión final de ciprofloxacino. Si se toman con el estómago vacío, la substancia activa es absorbida más rápidamente. En este caso, las tabletas o la suspensión no deben tomarse junto con productos lácteos o con bebidas fortificadas con minerales (por ejemplo, leche, jugo de naranja fortificado con calcio). Sin embargo, el contenido de calcio como parte de la dieta normal no afecta significativamente la absorción de ciprofloxacino.

Duración del tratamiento: Depende de la gravedad de la enfermedad, la respuesta clínica y los hallazgos bacteriológicos.

Resulta esencial prolongar el tratamiento durante por lo menos 3 días tras la desaparición de la fiebre o los síntomas clínicos. Duración media del tratamiento: 1 día para gonorrea y cistitis agudas no complicadas; hasta 7 días para infecciones de riñón, tracto urinario y cavidad abdominal; el periodo entero de la fase neutropénica en pacientes cuyas defensas corporales se hallen debilitadas, un máximo de 2 meses para osteomielitis; 7 a 14 días para el resto de infecciones. En infecciones por estreptococos, el tratamiento debe prolongarse un mínimo de 10 días debido al riesgo de complicaciones tardías. Las infecciones causadas por Chlamydia también deben tratarse durante un período mínimo de 10 días. En pacientes pediátricos de fibrosis quística (5 a 17 años) con exacerbación pulmonar aguda asociada con infección por Pseudomonas aeruginosa, la duración del tratamiento es de 10 a 14 días.

Antrax por inhalación (posexposición):

Adultos:

q      Administración oral: 500 mg dos veces al día.

q      Administración intravenosa: 400 mg I.V. 2 veces al día. Ver tabla de dosificación.

Niños:

q      Administración oral: 15 mg/kg/ dos veces al día. No debe superarse un máximo de 500 mg por dosis (dosis diaria máxima de 1000 mg).

q      Administración intravenosa: 10 mg I.V./kg/dos veces al día. No debe superarse un máximo de 400 mg I.V. por dosis (dosis diaria máxima de 800 mg). La administración del fármaco debe iniciarse lo antes posible tras sospecha o confirmación de una exposición. La duración total del tratamiento del ántrax por inhalación (posexposición) con ciprofloxacino (I.V. u oral) es de 60 días.

Uso en niños: Para la exacerbación pulmonar aguda de fibrosis quística asociada con infección por Pseudomonas aeruginosa en pacientes pediátricos (5 a 17 años), la duración del tratamiento es de 10 a 14 días; para ántrax por inhalación (posexposición) la duración del tratamiento es de 60 días.

Insuficiencia renal y hepática:

Función renal alterada:

q      Si el aclaramiento de creatinina se halla entre 31 y 60 ml/minuto/1.73 m2, o la concentración sérica de creatinina se halla entre 1.4 y 1.9 mg/100 ml, la dosis máxima diaria debe ser de 1,000 mg/día para administración oral y 800 mg por día para régimen intravenoso.

q      Si el aclaramiento de creatinina es igual o inferior a 30 ml/minuto/1.73 m2, o la concentración sérica de creatinina es igual o superior a 2.0 mg/100 ml, la dosis máxima diaria debe ser de 500 mg/día para administración oral y 400 mg por día para régimen intravenoso.

Función renal alterada + hemodiálisis: Dosis como en 1.2; los días de diálisis y después de ésta.

Función renal alterada + diálisis peritoneal ambulatoria continua: Adición de solución para infusión de CIPROXINA* al dialisado (intraperitoneal) 50 mg CIPROXINA*/litro de dialisado administrado 4 veces al día. Administración oral: 500 mg por día.

Función hepática alterada: No precisa ajuste de dosis.

Funciones renal y hepática alteradas: Ajuste de dosis como en 1.1 y en 1.2.

SOBREDOSIS: En ocasiones, en caso de sobredosis oral aguda, se ha observado toxicidad renal reversible.

Por lo tanto, además de las medidas de emergencia rutinarias, se recomienda controlar la función renal y administrar antiácidos con magnesio o calcio que reduzcan la absorción del ciprofloxacino.

Tras hemodiálisis o diálisis peritoneal, sólo se elimina una pequeña cantidad de ciprofloxacino (<10%) del organismo.

PRESENTACIONES:

CIPROXINA* 250: Caja con 10 y 50 comprimidos laqueados.

CIPROXINA* 500: Caja con 6 y 30 comprimidos laqueados.

CIPROXINA* 750: Caja con 6 comprimidos laqueados.

CIPROXINA* Solución para infusión 0.1 g: Caja con un frasco de 50 ml.

CIPROXINA* Solución para infusión 0.2 g: Caja con un frasco de 100 ml.

CIPROXINA* Solución para infusión 0.4 g: Caja con un frasco de 200 ml.

CIPROXINA* 50: Caja con 2 frascos (microcápsulas-diluyente).

Información completa sobre la prescripción, disponible en: Bayer, S.A., Calle El Progreso Núm. 2748, San Salvador, El Salvador, C.A.

BAYER, S.A.
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