MYCOSPOR*  (Bifonazol)
CREMA, SOLUCION, ATOMIZADOR Y ONICOSET
Antimicótico
BAYER, S.A.

- COMPOSICION
- PROPIEDADES
- INDICACIONES
- CONTRAINDICACIONES
- EFECTOS ADVERSOS
- DOSIFICACION Y MODO DE EMPLEO
- ADVERTENCIAS
- PRESENTACIONES

 

COMPOSICION:

Crema: 15 g contienen:

Bifonazol......................................................................... 0.15 g

Solución: 15 ml contienen:

Bifonazol......................................................................... 0.15 g

Atomizador: 15 ml contienen:

Bifonazol......................................................................... 0.15 g

Onicoset: 1 g de MYCOSPOR* Ungüento contiene:

Bifonazol......................................................................... 0.01 g

Urea......................................................................................... 0.4 g

Excipiente innocuo

(El tubo de onicoset contiene 10 g de ungüento para uñas, un extractor, 1 paquete con 15 bandas adhesivas resistentes al agua, raspador y folleto para el paciente).

PROPIEDADES: Bifonazol es un derivado imidazólico con amplio espectro antimicótico que incluye dermatófitos, hongos, levaduras y otros agentes micóticos como Malassezia furfur; también es eficaz contra Corynebacterium minutissimum.

Bifonazol inhibe la síntesis de ergosterol a dos niveles, cualidad que lo diferencia de otros antifúngicos y derivados azólicos que sólo actúan a un nivel.

La urea es una sustancia natural. En MYCOSPOR* Onicoset, la urea que contiene ablanda la queratina infectada de las uñas y da lugar al desprendimiento no invasivo e indoloro de la zona infectada, además de que favorece la penetración en profundidad del bifonazol.

INDICACIONES: Micosis cutáneas provocadas por dermatófitos, levaduras, mohos y otros hongos, como Malasezia furfur, así como infecciones por Corynebacterium minutissimum. Estas pueden ser, por ejemplo, micosis de los pies (Tinea pedis) y micosis de las manos, micosis cutáneas y de los pliegues cutáneos (Tinea inguinalis), candidiasis cutáneas superficiales, pitiriasis versicolor, balanitis por Candida, eritrasma.

Onicoset: Eliminación atraumática de las uñas en manos y pies, con efecto antimicótico simultáneo.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al bifonazol; alergia demostrada a la lanolina. Con base en los datos de seguridad preclínica y en los datos farmacocinéticos en personas, no cabe esperar efectos nocivos para madres y niños, al aplicar bifonazol durante el embarazo. Sin embargo, no se dispone de datos clínicos. En los 3 primeros meses del embarazo, no debe aplicarse bifonazol sin consultar antes al médico.

EFECTOS ADVERSOS:

Crema, solución y atomizador:

q            Incidencia de la frecuencia de 0.01% a <0.1%: Reacciones alérgicas.

q            Incidencia de la frecuencia de 0.1% a <1%: Dolores, dermatitis de contacto, eccema, prurito, rash (vesiculobuloso), piel seca, trastornos cutáneos.

Onicoset:

q            Incidencia de la frecuencia de 0.1% a <1.0 %: Rash.

q            Incidencia de la frecuencia de 1% a <10%: Reacciones alérgicas.

Estos efectos secundarios son reversibles al interrumpir el tratamiento.

DOSIFICACION Y MODO DE EMPLEO: Salvo prescripción facultativa diferente, se aplica MYCOSPOR* en capa fina, frotándose sobre las zonas cutáneas afectadas, 1 vez al día, preferentemente por la noche antes de acostarse. Generalmente, es suficiente una pequeña porción de crema (aproximadamente 1 cm de longitud), pocas gotas de solución (aproximadamente 3 gotas) o unas pocas aplicaciones con el atomizador con el frotamiento inmediato sobre el área de aproximadamente el tamaño de la palma de la mano.

Para asegurar la higiene apropiada de la terapéutica local, se recomienda lavar y secar completamente todas las regiones cutáneas afectadas antes de la aplicación. A fin de lograr una curación duradera, la terapia con MYCOSPOR* no deberá ser suspendida antes de remitir los signos de inflamación aguda ni los síntomas subjetivos, y según la especie de afección, la terapia deberá prolongarse dentro de los siguientes periodos de tratamiento. El periodo de tratamiento, en general, es en casos de:

q            Micosis de los pies, micosis interdigital: 3 semanas.

q            Micosis del cuerpo, manos, pliegues cutáneos: De 2 a 3 semanas.

q            Pitiriasis versicolor, eritrasma: 2 semanas.

q            Candidiasis cutáneas superficiales: De 2 a 4 semanas.

MYCOSPOR* tiene propiedades cosméticamente agradables; no es grasoso, es inodoro, puede ser lavado y no mancha.

Onicoset: En cuanto no se prescriba otra cosa, se aplica MYCOSPOR* Ungüento una vez al día sobre la uña afectada, en cantidad suficiente hasta que esté cubierta toda la superficie de la misma. Por lo general, no es necesario proteger con un recubrimiento de MYCOSPOR* Ungüento la parte de la piel que rodea la uña. En aquellos casos aislados en los que fuera necesario cubrir esa área de la piel por la aparición de una irritación local, se aplicará una pasta de zinc sobre los bordes de la piel que rodea la uña.

Las uñas de pies y manos así tratadas se cubren seguidamente con una banda adhesiva y se dejan con el vendaje durante 24 horas. La banda adhesiva se quita antes del cambio diario de vendaje y se deja el dedo (de la mano o del pie) durante unos 10 minutos bañado en agua tibia. Seguidamente, se elimina con el raspador la sustancia córnea de la uña infectada previamente ablandada. Finalmente, se secan las uñas tratadas, se aplica nuevamente MYCOSPOR* Onicoset del modo arriba indicado, y se vuelven a cubrir con la banda adhesiva.

Uso en niños: En niños, no se han realizado estudios en profundidad. Con base en un control de los datos clínicos registrados, no hay indicios que hagan temer efectos nocivos en niños. Sin embargo, en bebés sólo debe aplicarse bifonazol bajo supervisión médica.

Duración del tratamiento: El tratamiento debe llevarse a cabo cuidadosamente todos los días, y debe prolongarse hasta que ya no se pueda eliminar material ablandado de la uña infectada por los hongos. Dependiendo del alcance de la infección y el espesor de la uña, serán necesarios unos 7 a 14 días para llevar a cabo este objetivo. MYCOSPOR* Ungüento actúa sobre la sustancia córnea, las partes sanas no son afectadas. Cuando se produce el desprendimiento de la(s) uña(s) y antes de iniciar el tratamiento, consulte a su médico para que controle la integridad de la onicólisis. Una vez eliminada la uña, se debe continuar la terapia del lecho ungueal con MYCOSPOR* Crema o solución por un periodo no menor de 4 semanas. Un éxito permanente en caso de infección ungueal por hongos depende, en alto grado, del cuidadoso desprendimiento de las partes infectadas de la uña, seguido de un tratamiento con MYCOSPOR* Crema o solución.

Uso en niños: No hay indicios que hagan temer efectos nocivos en niños; sin embargo, en bebés sólo debe aplicarse bifonazol bajo supervisión médica.

ADVERTENCIAS: MYCOSPOR* Solución no debe emplearse en los ojos. El tratamiento de la balanitis por Candida debe realizarse sólo mediante MYCOSPOR* Crema. En el embarazo y lactancia, úsese bajo prescripción médica.

¡Medicamento! aléjese del alcance de los niños.

PRESENTACIONES:

MYCOSPOR* Crema: Tubo con 15 g.

MYCOSPOR* Solución: Frasco con 15 ml.

MYCOSPOR* Atomizador: Frasco con 15 ml.

MYCOSPOR* Onicoset: Un tubo con 10 g de ungüento, 1 extractor, 1 paquete con 15 bandas adhesivas resistentes al agua, 1 raspador, 1 folleto explicativo.

BAYER, S.A.
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