NIMOTOP*  (Nimodipino)
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y SOLUCION PARA INFUSION
Antiisquémico cerebral
BAYER, S.A.

- COMPOSICION
- PROPIEDADES
- INDICACIONES
- DOSIFICACION
- ADMINISTRACION
- CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES ESPECIALES
- INTERACCIONES
- EFECTOS SECUNDARIOS
- SOBREDOSIS
- PRESENTACIONES

 

COMPOSICION:

Cada frasco de 50 ml de solución para infusión I.V. contiene:

Nimodipino................................................................... 10 mg

en disolvente alcohólico

Cada comprimido recubierto contiene:

Nimodipino................................................................... 30 mg

PROPIEDADES: Nimodipino, posee un efecto fundamentalmente antivasoconstrictor y antiisquémico cerebral.

Nimodipino dilata los vasos sanguíneos cerebrales y aumenta el flujo sanguíneo cerebral. El aumento de perfusión es mayor en las regiones cerebrales lesionadas o hipoperfundidas que en las regiones sanas. Nimodipino disminuye significativamente la lesión neurológica isquémica en pacientes con hemorragia subaracnoidea y la mortalidad en pacientes con hemorragia subaracnoidea.

INDICACIONES:

q            NIMOTOP* Solución para infusión y tabletas: Profilaxis y tratamiento del deterioro neurológico isquémico producido por vasospasmo cerebral tras hemorragia subaracnoidea de origen aneurismático.

q            NIMOTOP* Tabletas: Tratamiento de la función cerebral alterada en ancianos con síntomas pronunciados, como pérdida de memoria, disminución de la motivación y de la concentración, labilidad emociona. Control del vértigo de origen periférico: laberintopatías de diversas etiologías (enfermedad de Ménière, hidrops endolinfático, enfermedad vestibular no compensada, etc.); vértigo por síndrome de insuficiencia vertebrobasilar y asociado a trastornos del equilibrio en el adulto mayor.

DOSIFICACION: Salvo prescripción facultativa diferente, se recomiendan las siguientes pautas de dosificación:

Para la profilaxis y terapéutica del déficit neurológico isquémico: Al inicio del tratamiento, 1 mg/hora de nimodipino (= 5 ml NIMOTOP* Solución para infusión/hora) durante 2 horas (aproximadamente 15 mg/kg de peso corporal/horas). Si se tolera bien, y concretamente si no se observa una reducción importante de la presión arterial, la dosis se aumenta después de 2 horas a 2 mg/hora de nimodipino (= 10 ml de NIMOTOP* Solución para infusión/hora) (aproximadamente 30 mg/kg de peso corporal/hora).

Esto deberá ser seguido de una dosis diaria de 6 ´ 2 NIMOTOP* Comprimidos recubiertos (6 ´ 60 mg de nimodipino) durante aproximadamente 7 días una vez finalizada la terapia de infusión de 5 a 14 días con NIMOTOP* Solución para infusión. El intervalo entre dosis sucesivas no debe ser inferior a 4 horas.

En pacientes que presenten acontecimientos adversos, si es necesario, se reducirá la dosis o se interrumpirá el tratamiento. Una función hepática alterada puede aumentar la biodisponibilidad del nimodipino. Por ello, pueden ser más marcadas tanto su acción farmacológica como los acontecimientos adversos. En estos casos, se realizará un ajuste adecuado de la dosis, en función de la presión arterial y, en caso necesario, se considerará la suspensión del tratamiento.

Para la terapéutica de las deficiencias orgánicas cerebrales y el vértigo: La dosis diaria recomendada es de 3 x 1 comprimido de NIMOTOP* (3 ´ 30 mg de nimodipino).

ADMINISTRACION: NIMOTOP* Solución para infusión se administra en forma de infusión I.V. continua a través de un catéter central conectado a una bomba de infusión, empleando una llave de 3 vías junto con solución de glucosa al 5%, cloruro sódico al 0.9%, solución de Ringer lactato, solución de Ringer lactato con magnesio, solución de dextrano 40 o AESâ (poli(O-2-hidroxiethil) almidón a 6% en una relación de aproximadamente 1:4 (NIMOTOP*: coinfusión). También el manitol, la albúmina o la sangre humana son adecuados para la infusión simultánea.

NIMOTOP* Solución no se añadirá a una bolsa o frasco de infusión ni se mezclará con otros medicamentos. Se continuará la administración de NIMOTOP* durante la anestesia, cirugía y angiografía.

Como el principio activo de NIMOTOP* Solución para infusión es absorbido por cloruro de polivinilo (PVC), únicamente deben utilizarse tubos de infusión de polietileno (PE). El principio activo de NIMOTOP* Solución para infusión es ligeramente fotosensible, por lo que debe evitarse su uso en contacto directo con la luz solar.

En general, los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de líquido, independientemente de los alimentos.

Duración de la administración:

Uso profiláctico en hemorragia subaracnoidea: La terapia I.V. deberá iniciarse en los primeros 4 días tras la hemorragia y se continuará durante el periodo de máximo riesgo de vasospasmo, es decir, hasta 10 a 14 días tras la hemorragia. Si durante este periodo se trata quirúrgicamente el origen de la hemorragia, se continuará el tratamiento I.V. con NIMOTOP* en el periodo transoperatorio durante por lo menos 5 días. Tras finalizar la infusión, se recomienda continuar con la administración oral de 6 ´ 60 mg de nimodipino al día a intervalos de 4 horas durante otros 7 días.

Uso terapéutico en hemorragia subaracnoidea: Se iniciará el tratamiento lo antes posible y se continuará por lo menos 5 días hasta un máximo de 14 días.

Se recomienda posteriormente la administración oral de 6 ´ 60 mg de nimodipino a intervalos de 4 horas durante 7 días. Si durante este periodo se trata quirúrgicamente el origen de la hemorragia, se continuará el tratamiento I.V. con NIMOTOP* en el periodo transoperatorio durante por lo menos 5 días.

CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES ESPECIALES: No se administre a pacientes con función hepática gravemente alterada (por ejemplo, cirrosis hepática). No se recomienda el uso concomitante de nimodipino oral con fenobarbital, fenitoína o carbamazepina. NIMOTOP* Comprimidos no se utilizará en embarazo o lactancia. Es necesaria la precaución en pacientes con hipotensión (presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg).

Durante el embarazo y la lactancia, NIMOTOP* infusión sólo bajo estrictas indicaciones. En pacientes muy ancianos con plurimorbilidad, en caso de función renal gravemente alterada (índice de filtración glomerular <20 ml/minuto), y en pacientes con función cardiovascular gravemente alterada, debe considerarse atentamente la necesidad de tratamiento con NIMOTOP* y debe  realizarse examen periódico de seguimiento. NIMOTOP* debe utilizarse con precaución, si el contenido de agua en el tejido cerebral es alto (edema cerebral generalizado) o en los casos de acusada hipertensión intracraneal.

INTERACCIONES:

Fluoxetina: Elevación de alrededor de 50% de las concentraciones plasmáticas del nimodipino.

Nortriptilina: Ligero aumento de la exposición al nimodipino sin afectar las concentraciones plasmáticas de nortriptilina.

Zidovudina: Aumento significativo del AUC de la zidovudina, mientras el volumen de distribución y la depuración plasmática de ésta se redujeron significativamente.

Los medicamentos que inhiben o inducen el sistema enzimático citocromo P450 3A4 pueden alterar el metabolismo hepático o la depuración de nimodipino.

Antihipertensivos: NIMOTOP* puede potenciar los efectos de esta medicación concomitante. No deben administrarse b-bloqueadores intravenosos junto con NIMOTOP*. Cimetidina, ácido valproico y jugo de toronja pueden aumentar la concentración plasmática de nimodipino. La eficacia de NIMOTOP* comprimidos puede verse reducida con la administración concomitante de rifampicina. Fenobarbital, fenitoína o carbamazepina reducen marcadamente la biodisponibilidad de nimodipino oral.

NIMOTOP* Solución para infusión I.V.: si es posible, se evitarán combinaciones con otros antagonistas del calcio o con a-metildopa. Sin embargo, si es imprescindible administrar una combinación de este tipo, se monitorizará especialmente al paciente. Fármacos nefrotóxicos: se monitorizará estrechamente la función renal y si se observa un deterioro de la misma, se considerará la suspensión del tratamiento. La administración intravenosa simultánea de b-bloqueadores puede provocar una disminución adicional de la presión arterial y una potenciación mutua de la acción inotrópica negativa, que podría conducir a una descompensación de la insuficiencia cardiaca. Como NIMOTOP* Solución de infusión contiene 23.7% en volumen de alcohol, deben tenerse en cuenta posibles interacciones con fármacos incompatibles con alcohol.

EFECTOS SECUNDARIOS: Náuseas, molestias gastrointestinales; en casos aislados íleo, vértigo, cefalea, sensación de debilidad; en unos pocos pacientes pueden aparecer síntomas de sobreactivación del SNC, como adormecimiento, aumento de agitación motora, excitación, agresión y sudación. En casos aislados, hipercinesia y depresión. Disminución marcada de la presión arterial, sobre todo cuando los valores iniciales son elevados; enrojecimiento de la piel, sudación, sensación de calor, disminución de la frecuencia cardiaca (bradicardia) o más excepcionalmente aumento (taquicardia). Excepcionalmente, trombocitopenia. Enrojecimiento de la piel, edema periférico.

NIMOTOP* Solución para infusión I.V.: también elevación de transaminasas, fosfatasa alcalina y g-glutamil-transferasa, deterioro de la función renal con aumento de la urea y/o creatinina séricas y extrasístoles. Flebitis (con la infusión de NIMOTOP* solución de infusión no diluida en venas periféricas).

Nota para conductores: En principio, la capacidad de conducir y utilizar maquinaria puede verse alterada, debido a la posible aparición de vértigo.

SOBREDOSIS: Los síntomas de intoxicación, como resultado de una sobredosificación aguda, pueden ser una disminución marcada de la presión arterial, taquicardia o bradicardia, molestias gastrointestinales y síntomas del SNC.

En el caso de sobredosificación aguda, se interrumpirá inmediatamente el tratamiento con NIMOTOP*. Las medidas de urgencia se orientarán por la sintomatología.

Si la sustancia se ingirió por vía oral, se considerará el lavado gástrico con adición de carbón activado como medida terapéutica de urgencia.

En el caso de hipotensión marcada, se puede administrar dopamina o noradrenalina por vía intravenosa. Dado que no se conoce un antídoto específico, el tratamiento posterior de otros acontecimientos adversos se orientará por los síntomas más llamativos.

PRESENTACIONES:

NIMOTOP* Comprimidos: Caja con 30 comprimidos de 30 mg cada una.

NIMOTOP* Infusión EV: Frascos con 50 ml con 10 mg de nimodipino.

BAYER, S.A.
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