ERGOTRATE

 

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada frasco de 1 ml contiene:
Maleato de ergonovina 0.2 mg
Cada tableta contiene:
Maleato de ergonovina: 0.2 mg
Descripción: La ergonovina es la amida hidroxi-isopropílica del ácido lisérgico. Es algo soluble en agua pero sus sales son fácilmente solubles. Se obtiene del cornezuelo de centeno y se ha demostrado que posee toda la actividad oxitócica deseable del cornezuelo de centeno. Cada ampolla contiene 0.2 mg del ingrediente activo, maleato de ergonovina, con 0.1% de etil lactato, 0.1% de ácido láctico y 0.254% de fenol como conservador.
Cada tableta contiene 0.2 mg de maleato de ergonovina. La fórmula empírica del maleato de ergonovina es C19H23N3O2·C4H4O4. Químicamente es la sal (1:1) maleato de 9,10-didehidro-N-[(S)-2-hidroxi-1-metiletil]-6-metilergolina -8b-carboxamida.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Para la prevención y el tratamiento de la hemorragia después del parto o del aborto debida a atonía uterina.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El maleato de ergonovina produce una firme contracción del útero. Superimpuestas a la contracción tetánica inicial hay una sucesión de relajaciones y contracciones menores.
El grado de relajación aumenta gradualmente en un periodo de aproximadamente una hora a una hora y media, pero las contracciones rítmicas vigorosas continúan durante un periodo de 3 horas o más después de su inyección o de su ingestión. La contracción inicial prolongada tiene las propiedades necesarias para controlar la hemorragia uterina. La acción de las tabletas es similar, pero tarda de 6 a 15 minutos en establecerse y el efecto es menos intenso.

CONTRAINDICACIONES:

El maleato de ergonovina es- tá contraindicado en la inducción del trabajo del parto y en casos de aborto espontáneo inminente. El maleato de ergonovina no debe ser administrado a las pacientes que han presentado reacciones alérgicas o idiosincrasia al medicamento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Pueden presentarse náusea y vómito, pero con poca frecuencia. Se ha informado de reacciones alérgicas, incluyendo choque. También se ha informado de ergotismo. En un porcentaje bajo de pacientes puede ocurrir elevación de la presión arterial (algunas veces extrema) frecuentemente asociada con el uso de anestesia regional (caudal o espinal), administración previa de vasoconstrictores y administración intravenosa del oxitócico. El mecanismo de dicha hipertensión no está claro, puesto que puede ocurrir aun cuando no se dan anestesia, vasoconstrictores u oxitócicos. Estas elevaciones de la presión arterial no son más frecuentes con el maleato de ergonovina que con otros oxitócicos y por lo general disminuyen rápidamente, después de la administración intravenosa de 15 mg de cloropromacina.
El uso de maleato de ergonovina después del parto se ha asociado, en casos raros, con infarto del miocardio.
Precauciones: Debido a la alta tonicidad uterina que produce, el maleato de ergonovina, no se recomienda para uso rutinario antes del alumbramiento de la placenta, salvo que el obstetra utilice la técnica descrita por Davis y otros (Davis, M.D.: Postpartum Hemorrhage, Am. J. Surg., 48:154, 1940. Davis, M.E., and Boynton, M.W.: The Use of Ergonovine in the Placental Stage of Labor, Am. J. Obstet. Gynecol., 43:775,1942.) y disponga de personal y facilidades adecuadas.
Como sucede con todos los preparados del cornezuelo de centeno, no se recomienda el uso prolongado del maleato de ergonovina. Descontinúe el uso del maleato de ergonovina si aparecen síntomas de ergotismo.
El maleato de ergonovina se debe usar con precaución en pacientes con hipertensión, enfermedad cardiaca, derivaciones venoauriculares, estenosis de la válvula mitral, enfermedad vascular obstructiva, sepsis o disfunción hepática o renal.
Se deben observar la cantidad y características del sangrado vaginal. La hipocalcemia puede interferir con la respuesta del paciente al medicamento. La administración cuidadosa de gluconato de calcio por vía intravenosa, en enfermas que no estén tomando digital concomitantemente, puede producir el efecto oxitócico deseado.
Se deben vigilar la presión arterial, el pulso y la respuesta uterina. Se deben vigilar los cambios súbitos en los signos vitales o los periodos frecuentes de relajación uterina.
Advertencias: Todos los agentes oxitócicos son potencialmente peligrosos. Su uso inadecuado ha lesionado a madres e hijos, causando en algunos casos la muerte. La estimulación excesiva del útero durante el trabajo de parto puede conducir a tetania uterina con una disminución marcada del flujo sanguíneo uteroplacentario, ruptura uterina, desgarros cervical y perineal, embolismo del líquido amniótico y trauma al producto (por ejemplo, hipoxia y hemorragia intracraneana). Debido a estos peligros derivados de su sobredosis, los agentes oxitócicos se deben administrar bajo observación cuidadosa.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Dosis:
Solución inyectable: El maleato de ergonovina está indicado principalmente en obstetricia para uso de rutina, por vía intramuscular. Por esta vía generalmente produce una contracción fuerte del útero en el curso de pocos minutos. La administración intravenosa produce una respuesta más rápida. Sin embargo, debido a la mayor incidencia de náusea y otros efectos colaterales, se recomienda que se restrinja la vía intravenosa a casos de emergencia, tales como sangrado uterino excesivo.
La dosis habitual, intramuscular (o intravenosa en emergencias) del maleato de ergonovina es de 0.2 mg (1 frasco). En casos de sangrado uterino grave pueden necesitarse dosis repetidas, pero rara vez se requerirán inyecciones con frecuencia mayor a una cada 2 ó 4 horas. En algunas pacientes con deficiencia de calcio, el útero puede no responder al maleato de ergonovina. En tales casos, la respuesta puede restaurarse inmediatamente mediante la inyección cautelosa de sales de calcio por vía intravenosa. No debe administrarse calcio por vía intravenosa en pacientes que estén recibiendo digital.
Tabletas: Para disminuir el sangrado posparto tardío, se puede administrar por vía oral, de 1 a 2 tabletas 2 a 4 veces al día (cada 6 ó 12 horas), hasta que haya desaparecido el peligro de atonía uterina, usualmente a las 48 horas. Las contracciones abdominales severas son evidencia de eficacia, pero pueden justificar la reducción de la dosis. Las tabletas también se pueden administrar por vía sublingual.
Vía de administración: Oral, intramuscular e intravenosa.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):
Signos y síntomas: Los síntomas pueden aparecer al cabo de unos cuantos minutos de ingerida la sobredosis de los compuestos de ergotamina y pueden incluir náusea, vómito, cefalea, diarrea y en mujeres, cólicos uterinos. Se reportó depresión respiratoria, cianosis y convulsiones en un recién nacido. La vasoconstricción prominente con ergotamina, otros derivados de ergotamina, así como el “fuego de San Antonio”, es mucho menos común con la ergonovina. En pacientes con enfermedad coronaria puede ocurrir dolor torácico severo, isquemia cardiaca, infarto miocárdico y muerte.
Se puede observar toxicidad con dosis de 3 mg o más. Se reportó la muerte de un lactante de 14 meses después de una dosis de 12 mg.
La administración de 25 mg durante varios días, demostró ser fatal en un caso. La toxicidad y las concentraciones séricas no se correlacionan bien. No se dispone de información en cuanto a DL50.
Tratamiento: En el manejo de la sobredosis considere la posibilidad de sobredosis de múltiples medicamentos, interacción entre medicamentos y cinética poco usual del medicamento en su paciente.
Los pacientes con sobredosis de ergotamina deben ser estrechamente vigilados. Se debe establecer una vía aérea segura y vigilar los electrocardiogramas para vigilar la isquemia y el ritmo cardiacos. La isquemia cardiaca se puede tratar con nitroglicerina. Las convulsiones pueden responder al diacepam o a la fenitoína. Si la vasoconstricción periférica constituye un problema, el nitroprusiato sódico o la fentolamina pueden ser de utilidad.
Proteja las vías respiratorias del paciente y apoye la ventilación y la perfusión. Controle meticulosamente y mantenga dentro de los límites aceptables, los signos vitales, los gases sanguíneos, los electrólitos séricos, etc. Si la ergonovina se ingirió recientemente y no ha habido vómito, la absorción del medicamento desde el aparato gastrointestinal puede disminuirse con la administración de carbón activado que, en muchos casos, es más efectivo que el vómito o los lavados gástricos; piense en la posibilidad de usar carbón activado en lugar de vaciamiento gástrico, o además de éste. La administración de dosis repetidas de carbón activado a lo largo de cierto tiempo, puede apresurar la eliminación de algunos de los medicamentos que se hayan absorbido. Proteja las vías respiratorias del paciente cuando emplee el vaciamiento gástrico o el carbón activado.
No se ha establecido el beneficio de la diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis, o la hemoperfusión con carbón activado para la sobredosis de ergonovina.

PRESENTACIONES:
ERGOTRATE* Frascos: Cajas con 6 y 50 frascos de 0.2 mg de maleato de ergonovina en 1 ml.
ERGOTRATE* Tabletas: Caja con 20 tabletas de 0.2 mg de maleato de ergonovina.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Las frascos de maleato de ergonovina deben almacenarse en un lugar frío (a menos de 7.8°C). Sin embargo, la provisión de medicamento en la sala de expulsión puede mantenerse a la temperatura ambiente (aunque no se recomienda usar el medicamento si las frascos han permanecido a temperatura ambiente durante más de 60 días). Manténgase en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
COMPAÑIA FARMACEUTICA ELI LILLY DE CENTRO AMERICA S.A.

COSTA RICA: APARTADO 123-1300 HATILLO. TEL.: (506) 257-1157. FAX: (506) 256-4959

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GUATEMALA:  TEL: (502) 363-4095  FAX: (502) 333-7461

HONDURAS: TEL: (504) 232-1191  FAX: (504) 232-4180

EL SALVADOR: TEL: (503) 283-0870 / 283-0271  FAX: (503)263-6511

NICARAGUA: TEL: (505)265-2177   Fax: (505) 265-3008

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