HUMULIN*  (Insulina humana [origen ADN recombinante])
SOLUCION
Insulina humana
COMPAÑIA FARMACEUTICA
ELI LILLY DE CENTROAMERICA, S.A.

- FORMULA
- DESCRIPCION
- INDICACIONES
- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
- CONTRAINDICACIONES
- ADVERTENCIAS
- PRECAUCIONES
- EMBARAZO Y LACTANCIA
- EFECTOS ADVERSOS
- INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION
- CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, DETERIORO DE LA FERTILIDAD
- POSOLOGIA, MODO DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

FORMULA:

Cada ml de HUMULIN* R contiene:

Insulina humana........................ 100 U.I.

Excipientes (metacresol, glicerina, agua para inyección), c.s.

Cada ml de HUMULIN* N contiene:

Insulina humana........................ 100 U.I.
   (como protamina, zinc, insulina)

Excipientes (metacresol, glicerina, fenol, sulfato de protamina, fosfato de sodio, óxido de zinc, agua para inyección), c.s.

Cada ml de HUMULIN* 70/30 contiene:

Insulina humana........................ 100 U.I.

Excipientes (metacresol, glicerina, fenol, sulfato de protamina, fosfato de sodio, óxido de zinc, agua para inyección), c.s.

Cada ml de HUMULIN* L contiene:

Insulina humana........................ 100 U.I.

Excipientes (metilparabeno, acetato de sodio, cloruro de sodio, óxido de zinc, agua para inyección), c.s.

DESCRIPCION: HUMULIN* se sintetiza en una cepa especial de laboratorio no patógena de la bacteria Escherichia coli que ha sido modificada genéticamente agregándole el gen humano para la producción de insulina.

HUMULIN* R es una solución acuosa, estéril, transparente e incolora de insulina humana de origen ADN recombinante de acción corta.

HUMULIN* N es una suspensión estéril blanca con precipitado cristalino de insulina humana isofánica de origen ADN recombinante en un buffer fosfato isotónico, de acción intermedia.

HUMULIN* 70/30 es una suspensión estéril, blanca, mezcla de 30% de insulina humana regular y 70% de insulina humana isofánica, de origen ADN recombinante.

HUMULIN* L es una suspensión estéril amorfa y cristalina de insulina humana con zinc, de origen ADN recombinante, de acción intermedia.

INDICACIONES: HUMULIN* está indicada para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus que requieren insulina para el mantenimiento de la homeóstasis de la glucosa.

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS:

Propiedades farmacodinámicas: La actividad primaria de la insulina es la regulación del metabolismo de la glucosa. En adición, la insulina tiene otras actividades anabólicas y anticatabólicas en varios tejidos del organismo humano. En el músculo y otros tejidos (excepto el cerebro), la insulina causa un rápido transporte de glucosa y aminoácidos intracelularmente, promueve el anabolismo e inhibe el catabolismo proteico. En el hígado, la insulina promueve la captación y almacenamiento de glucosa en forma de glucógeno, inhibe la gluconeogénesis y promueve la conversión del exceso de glucosa en grasa.

Propiedades farmacocinéticas: La farmacocinética de la insulina no refleja la acción metabólica de esta hormona. Por lo tanto, es más apropiado examinar las curvas de utilización de glucosa para hacer consideraciones de la actividad de la insulina.

Las variaciones individuales de la glucemia dependen de varios factores, como la dosis de insulina, sitio de inyección y actividad física del paciente.

HUMULIN* R tiene efecto rápido y una duración de la actividad relativamente corta comparada con las otras insulinas. Inicio de acción: 30 minutos; pico máximo: 2 a 4 horas; duración de acción; 6 a 8 horas.

HUMULIN* N es una insulina de acción intermedia con un inicio de acción más lento y mayor duración de la actividad que HUMULIN* R. Inicio de acción: 1 hora; pico máximo: 4 a 10 horas; duración de acción: 16 a 18 horas.

HUMULIN* 70/30 es una insulina de acción intermedia que combina el más rápido efecto de la insulina regular. Inicio de acción: 30 minutos; pico máximo: 2 a 12 horas; duración de acción: 10 a 14 horas.

HUMULIN* L es una insulina de acción intermedia con un inicio de acción más lento y una mayor duración de actividad que HUMULIN* R.

Inicio de acción: 1 hora; pico máximo: 6 a 12 horas; duración de acción: hasta 24 horas.

CONTRAINDICACIONES: HUMULIN* está contraindicado durante los episodios de hipoglucemia. HUMULIN* está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la insulina humana o a cualquiera de los excipientes de la fórmula.

ADVERTENCIAS:

Cambios de insulina: Cualquier cambio de una insulina por otra debe realizarse con cautela y sólo bajo instrucciones del médico. La dosificación debe ser prescrita por el médico y no es intercambiable unidad por unidad con las insulinas convencionales. Los cambios en la pureza, concentración, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, etc.), especie bovina, porcina, bovina-porcina, humana, y/o método de elaboración (ADN recombinante vs. insulina de origen animal) pueden hacer necesario modificar la dosis.

Algunos pacientes que usan HUMULIN* pueden requerir un cambio en la dosis usada con insulinas de origen animal. La necesidad de hacer un ajuste puede presentarse con la primera dosis o en el transcurso de varias semanas o meses.

Algunos pacientes que experimentaron reacciones hipoglucémicas después de cambiar la insulina de origen animal a insulina humana, han comunicado que estos primeros síntomas de reacción a la insulina fueron diferentes o menos pronunciados que con la insulina de origen animal. Los pacientes cuyo control de la glucemia ha mejorado (por ejemplo, por intensificación de la terapia con insulina) pueden perder alguno o todos los síntomas de alerta de hipoglucemia y deben ser entrenados para identificarlos.

Los primeros síntomas de advertencia de hipoglucemia pueden ser diferentes o menos pronunciados bajo ciertas condiciones, como duración prolongada de la diabetes, enfermedad nerviosa diabética, medicamentos como los bloqueadores b, cambio en las preparaciones de insulina o control intenso de la diabetes (3 o más inyecciones de insulina por día). Tanto la hipo como la hiperglucemia no corregidas pueden causar pérdida de la conciencia, coma o muerte.

PRECAUCIONES:

Enfermedad concomitante: Los requerimientos de insulina pueden variar significativamente en presencia de enfermedad de las suprarrenales, tiroides o hipófisis, o en presencia de insuficiencia renal o hepática.

Enfermedad o disturbios emocionales: Los requerimientos de insulina pueden verse aumentados durante la enfermedad o disturbios emocionales.

Cambios en la actividad física y/o dieta: Un ajuste de dosis puede ser necesario en aquellos pacientes que cambien sus hábitos alimenticios o nivel de actividad física.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Es esencial mantener un buen control de la diabetes durante todo el periodo del embarazo en pacientes que reciben insulina (diabetes gestacional o insulino dependiente). Los requerimientos de insulina usualmente disminuyen durante el primer trimestre y aumentan durante el segundo y tercer trimestre. Las pacientes diabéticas deberían informar a su médico si están embarazadas o están planificando un embarazo.

Durante la lactancia, las pacientes diabéticas pueden requerir un ajuste de la dosis de insulina y/o de la dieta.

Habilidad para conducir vehículos motorizados o utilizar máquinas: La habilidad de los pacientes para concentrarse y reaccionar puede estar disminuida como resultado de una hipoglucemia. Esto puede ser riesgoso en situaciones en que estas habilidades son de especial importancia, como conducir un vehículo motorizado u operar una máquina.

Los pacientes deben ser advertidos de tomar las precauciones necesarias para evitar un episodio de hipoglucemia mientras conducen. Esto es especialmente importante en aquellos pacientes incapaces de reconocer los síntomas de la hipoglucemia o en aquellos que presentan frecuentes episodios de hipoglucemia.

EFECTOS ADVERSOS:

q      Generales: Reacciones alérgicas.

q      Piel y apéndices: Lipodistrofia.

q      Metabólicos: Hipoglucemia. Resistencia a la insulina. La hipoglucemia es el efecto adverso más frecuente que un paciente diabético puede sufrir durante la terapia con insulina. La hipoglucemia severa puede llevar a la pérdida de la conciencia y en casos extremos, a la muerte.

q      Alergia local: Los pacientes ocasionalmente experimentan enrojecimiento, inflamación y prurito en el sitio de inyección de la insulina. Estos efectos generalmente desaparecen en pocos días a algunos semanas. En algunos casos estas reacciones están relacionadas con otros factores distintos de la insulina como irritantes en el agente limpiador o un técnica de inyección deficiente.

q      Alergia sistémica: Menos común, pero potencialmente más seria, es la alergia generalizada a la insulina, la cual puede producir erupción cutánea por todo el cuerpo, dificultad para respirar (disnea), sibilancia, reducción de la presión arterial, pulso rápido o sudación. Los casos severos de alergia generalizada pueden amenazar la vida.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION: El médico debería ser consultado cuando se utilicen otros medicamentos junto con insulina humana.

Los requerimientos de insulina pueden aumentar por efecto de otros medicamentos con actividad hiperglucémica, como anticonceptivos orales, corticosteroides o tratamiento de sustitución tiroidea.

Los requerimientos de insulina se pueden reducir en presencia de medicamentos con actividad hipoglucémica, como los hipoglucemiantes orales, los salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico), los antibióticos del tipo de las sulfamidas e inhibidores de la monoaminooxidasa.

CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, DETERIORO DE LA FERTILIDAD: HUMULIN* es producida por la técnica de ADN recombinante. No se han reportado eventos serios en los estudios de toxicidad subcrónica. HUMULIN* no ha resultado mutagénica en una serie de estudios in vitro y en ensayos de toxicidad genética in vivo.

POSOLOGIA, MODO DE ADMINISTRACION: La dosis debe ser determinada por el médico de acuerdo con los requerimientos del paciente.

HUMULIN* R se administra por vía subcutánea o intravenosa. También puede administrarse por vía intramuscular.

HUMULIN*, N HUMULIN* 70/30 y HUMULIN* L se administran por vía subcutánea. No deben administrarse por vía intravenosa.

La administración subcutánea puede realizarse en el antebrazo, muslo, abdomen o nalgas. El sitio de inyección debería rotarse de manera tal que el mismo sitio no sea utilizado más de una vez por mes. Luego de la inyección de HUMULIN* no dé masaje en el sitio inyectado. Los pacientes deberían ser instruidos acerca de las técnicas de inyección adecuadas.

HUMULIN* N puede administrarse en combinación con HUMULIN* R. También existe HUMULIN* 70/30 premezcla para evitar que el paciente tenga que hacer la mezcla en el momento de la aplicación.

No obstante, el régimen de tratamiento de cada paciente debe basarse en los requerimientos metabólicos individuales.

Presentación de HUMULIN*

R

N

L

Inicio de acción (horas después de la administración)

½

1 a 2

1 a 3

Actividad máxima (horas después de la administración)

2 a 4

6 a 12

6 a 12

Duración de la acción (horas después de la administración)

6 a 8

18 a 24

18 a 24

Instrucciones de uso: Verificar siempre la caja y la etiqueta del frasco en cuanto al nombre y a la denominación por letra de la insulina que reciba en la farmacia para asegurarse de que es la misma que la prescrita por el médico. Verificar siempre el aspecto de un frasco de insulina antes de extraer una dosis.

HUMULIN* R es un líquido incoloro, transparente, con apariencia y consistencia acuosa. No la utilice si tiene aspecto turbio, coloreado, espeso o si hay partículas sólidas visibles.

HUMULIN* N, HUMULIN* 70/30 y HUMULIN* L deben tener un aspecto uniformemente turbio o lechoso después de la mezcla. El frasco de HUMULIN* N, HUMULIN* 70/30 y HUMULIN* L debe hacerse girar o agitarse con cuidado antes de cada inyección, de tal manera que el contenido se mezcle de manera uniforme. No la utilice si contiene grumos en la insulina después de hecha la mezcla o si se pegan al fondo o a las paredes del frasco partículas sólidas blancas, dándole un aspecto cristalizado.

Utilizar una jeringa marcada para la concentración de insulina que está inyectando.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): La sobredosis causa hipoglucemia con los síntomas acompañantes como apatía, confusión, palpitaciones, sudación, vómito y dolor de cabeza. La hipoglucemia puede ocurrir como resultado de un exceso de insulina humana relativa a la ingesta de alimentos, gastos de energía o ambos. Los episodios moderados de hipoglucemia pueden tratarse usualmente con glucosa oral. Puede necesitarse un ajuste de la dosis de insulina, del patrón de comidas o de ejercicio físico. Los episodios más severos de hipoglucemia con coma, convulsiones o deterioro neurológico requieren de la administración intramuscular o subcutánea de glucagón o de la administración intravenosa de glucosa concentrada. Es necesaria la ingesta sostenida de carbohidratos y la observación clínica debido a que la hipoglucemia puede recurrir luego de una aparente recuperación clínica.

PRESENTACIONES:

Frasco-ampolla de 10 ml, conteniendo 100 U.I. de insulina humana por ml.

Cartucho para humapen de 3 ml, conteniendo 100 U.I. de insulina humana por ml.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: La insulina debe conservarse en un lugar frío, preferiblemente en un refrigerador, pero no en el compartimiento de congelación, entre 2 y 8°C. Si la refrigeración es imposble, el frasco en uso puede mantenerse sin refrigeración siempre y cuando se conserve en un lugar lo más fresco posible (por debajo de los 30°C) y alejado del calor y la luz. No use insulina si ha sido congelada. No use ningún frasco de insulina después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.

Elaborado en EUA por:
Eli Lilly and Company
COMPAÑIA FARMACEUTICA
ELI LILLY DE CENTROAMERICA, S.A.
* Marca registrada