PROZAC* 20 mg  (Fluoxetina [DCI])
SOLUCION
Antidepresivo
COMPAÑIA FARMACEUTICA ELI LILLY DE
CENTROAMERICA, S.A.

- ACTIVIDAD TERAPEUTICA
- INDICACIONES
- FARMACOCINETICA
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES
- ADVERTENCIAS
- REACCIONES ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
- POSOLOGIA Y MODO DE EMPLEO
- SOBREDOSIS Y SU TRATAMIENTO
- PRESENTACIONES
- ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION

 

ACTIVIDAD TERAPEUTICA: La fluoxetina es un antidepresivo cuya estructura química no está relacionada con los antidepresivos tri o tetracíclicos. El mecanismo de acción de la fluoxetina parece fundamentarse en la inhibición de la recaptación de serotonina.

INDICACIONES:

q            PROZAC* 20 mg se utiliza para el tratamiento de la depresión y su ansiedad asociada, así como en el tratamiento de la bulimia nerviosa y en el tratamiento de los trastornos obsesivo-compulsivos.

q            Trastorno disfórico premenstrual (PMDD).

FARMACOCINETICA: PROZAC* 20 mg se absorbe bien tras su administración oral. La máxima concentración plasmática de fluoxetina se consigue a las seis horas.

La presencia de alimentos en el estómago disminuye la velocidad de absorción pero no afecta la cantidad absorbida.

CONTRAINDICACIONES: PROZAC* 20 mg está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la fluoxetina.

Uso en pediatría: La ausencia de experiencia en la administración de fluoxetina a los niños, desaconseja su uso en esa edad.

PRECAUCIONES: Ver Advertencias e Interacciones medicamentosas.

ADVERTENCIAS:

q            Uso en el embarazo: No está demostrada la innocuidad de la fluoxetina durante el embarazo. Este medicamento deberá ser utilizado en las pacientes embarazadas únicamente si es claramente necesario y bajo estricta indicación y control médico.

q            Uso durante la lactancia: No se conoce si este medicamento se excreta en la leche humana. PROZAC* 20 mg se administrará a mujeres durante la lactancia únicamente a juicio del médico y con las debidas precauciones.

q            Uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal: PROZAC* 20 mg debe ser utilizado con precaución y bajo control médico en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepática, pacientes de edad avanzada y/o con enfermedades sistémicas concomitantes. La prudencia se impone durante los tratamientos prolongados en casos de insuficiencia renal o hepática.

q            Uso en situaciones potencialmente peligrosas: En caso de que el paciente realice tareas potencialmente peligrosas (conducir automóviles, manejar maquinaria pesada, etc.) debe ser prevenido de que toda medicación psicoactiva puede alterar el juicio, pensamiento o actividades motoras.

Este medicamento contiene azúcar (sacarosa) en su composición, 3 g por cada 5 ml aproximadamente, lo que deberá tenerse en cuenta por los pacientes diabéticos.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos secundarios que se presentaron a lo largo de los tratamientos con fluoxetina fueron generalmente bien tolerados, transitorios y, en ocasiones, atribuibles a la propia depresión.

Los efectos secundarios más comúnmente observados asociados a PROZAC* 20 mg fueron ansiedad, nerviosismo e insomnio, somnolencia y fatiga, temblores, sudación, disminución del apetito, náuseas y diarrea, y mareo o aturdimiento.

Pacientes tratados con fluoxetina han presentado erupción y/o urticaria (alteraciones en la piel), en ocasiones con síntomas acompañantes. Aunque la mayoria de los pacientes se recuperaron de estos fenómenos al suspender el tratamiento y/o con medicación sintomática, se aconseja que en caso de presentar alteraciones cutáneas se suspenda la medicación y se consulte al médico.

También se han comunicado espontáneamente casos aislados de trombocitopenia e hiperprolactinemia y, tras la suspensión del tratamiento, casos de hemorragia vaginal, aunque no se ha establecido si tenían relación con la administración de PROZAC* 20 mg.

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico farmacéutico.

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La ingestión de alimentos demora la absorción pero no afecta la cantidad de PROZAC* 20 mg absorbida.

El paciente que esté en tratamiento con PROZAC* 20 mg deberá informar a su médico cuando ingiera o vaya a ingerir alcohol, drogas de adicción o medicamentos, ya sean de prescripción facultativa o de dispensación sin receta, por las posibles interacciones que puedan presentarse.

Debido a la larga vida media de PROZAC* 20 mg y a su unión a las proteínas plasmáticas, se pueden presentar interacciones con otros fármacos, por lo que se tendrá especial precaución y se realizará bajo control médico cualquier modificación del tratamiento. La administración conjunta de IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) y PROZAC* 20 mg no debe realizarse bajo ningún concepto. Hay que cuidar especialmente que se respeten los plazos que deben existir cuando se suspende un tratamiento con IMAO para iniciar otro con fluoxetina o viceversa, siempre bajo control médico.

Se han detectado, en ocasiones, incrementos en los niveles plasmáticos de otros antidepresivos cuando se ha administrado PROZAC* 20 mg en combinación con estos fármacos.

En algunos pacientes se puede prolongar la vida media del diazepam cuando éste se administra con PROZAC* 20 mg. Como con todas las sustancias que afectan al SNC, no se recomienda el uso concomitante de PROZAC* 20 mg y alcohol.

Se han comunicado algunos casos de disminución del sodio sérico, que han sido reversibles y, la mayoría de ellos, se han presentado en pacientes de edad avanzada y que tomaban diuréticos o que tenían problemas de depleción de volumen.

POSOLOGIA Y MODO DE EMPLEO: Este tratamiento ha sido indicado por su médico específicamente para usted y su proceso. Por lo tanto, no realizará ninguna modificación en la dosis y modo de empleo sin consulta previa con su médico responsable.

PROZAC* 20 mg se administra por vía oral.

Depresión: Para el tratamiento de la depresión y su ansiedad asociada, se recomienda una dosis inicial de 20 mg (enrasar a 5 ml con el vasito dosificador) por la mañana. Aunque PROZAC* 20 mg ha sido administrado en dosis entre 20 y 80 mg (de una a cuatro dosis de 5 ml) al día, la mayoría de los pacientes no necesitarán una dosis superior a 20 mg (una dosis de 5 ml) al día.

Si después de varias semanas de tratamiento no hay mejoría clínica, el médico puede considerar un incremento de la dosis. Este se realizará de 20 en 20 mg y se repartirá en dos tomas, por ejemplo por la mañana y al mediodía.

Bulimia nerviosa: Para el tratamiento de la bulimia nerviosa, la dosis recomendada es de 60 mg (3 dosis de 5 ml) al día.

Trastornos obsesivo-compulsivos: Para el tratamiento de los trastornos obsesivo-compulsivos, la dosis recomendada es de 20 a 60 mg (de una a tres dosis de 5 ml) al día. En cualquiera de los tratamientos, la dosis máxima nunca excederá los 80 mg (4 dosis de 5 ml) al día.

En pacientes con insuficiencia renal o hepática la dosis debe reducirse o ser administrada menos frecuentemente. Todas las modificaciones y el control de las mismas se realizará bajo la supervisión del médico.

SOBREDOSIS Y SU TRATAMIENTO: Los síntomas que han acompañado los casos de sobredosis aguda con fluoxetina, sola o en combinación con otros fármacos y/o alcohol, fueron: náuseas, vómitos, agitación, inquietud, hipomanía y otros signos de excitación del sistema nervioso central, como convulsiones.

En casos de sobredosis, es útil el lavado de estómago, así como la administración de carbón activado. Además, bajo control médico, se establecerán las medidas sintomáticas y de soporte general y se controlarán los signos vitales. Ante cualquier ingesta que supere la dosis recomendada, se consultará inmediatamente al médico.

PRESENTACIONES:

PROZAC* 20 mg Cápsulas: Envase con 14 cápsulas para uso oral.

PROZAC* 20 mg Cápsulas: Envase con 28 cápsulas para uso oral.

PROZAC* 20 mg Solución oral: Frascos de 70 y 140 ml. Cada envase con vasito dosificador de 5 ml.

ALMACENAMIENTO: Consérvese en un lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

COMPAÑIA FARMACEUTICA ELI LILLY DE
CENTROAMERICA, S.A.
* Marca registrada