AUGMENTIN*  (Amoxicilina y ácido clavulánico)
TABLETAS, SUSPENSION Y POLVO PARA INYECCION
Antibiótico inhibidor de
b-lactamasas
GLAXOSMITHKLINE

- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES
- EMBARAZO Y LACTANCIA
- EFECTOS INDESEABLES
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
- DOSIS Y ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION
- NATURALEZA Y CONTENIDO DEL CONTENEDOR
- PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU ALMACENAMIENTO

COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

AUGMENTIN* 625 mg tabletas: Tabletas recubiertas ovaladas de color blanco, grabadas con AUGMENTIN* en una cara.

Cada tableta contiene:

Amoxicilina.............................. 500 mg

Acido clavulánico...................... 125 mg

AUGMENTIN* 1 g tabletas: Tabletas recubiertas ovaladas de color blanco, grabadas con las letras AC:

Cada tableta contiene:

Amoxicilina.............................. 875 mg

Acido clavulánico...................... 125 mg

AUGMENTIN* Suspensión 228 mg/5 ml:

Cada 5 ml de suspensión contienen:

Amoxicilina.............................. 200 mg

Acido clavulánico...................... 28.5 ml

AUGMENTIN* Suspensión 457 mg/5 ml:

Cada 5 ml de suspensión contienen:

Amoxicilina.............................. 400 mg

Acido clavulánico...................... 57 ml

AUGMENTIN* 600 mg intravenoso:

Amoxicilina.............................. 500 mg

Acido clavulánico...................... 100 mg

Para reconstitución en una inyección o infusión intravenosa.

AUGMENTIN* 1.2 g intravenoso:

Amoxicilina.............................. 1 g

Acido clavulánico...................... 200 mg

Para reconstitución en una inyección o infusión intravenosa.

Las presentaciones de AUGMENTIN* no contienen sacarosa, tartrazina ni ningún otro colorante azo.

La amoxicilina está presente como amoxicilina sódica, y el ácido clavulánico está presente como clavulanato de potasio.

No todas las presentaciones están disponibles en todos los países.

Lista de excipientes:

Tabletas: AUGMENTIN* 625 mg y 1 g tabletas contienen los siguientes ingredientes inactivos: Dióxido de sílice coloidal, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio (E572), celulosa microcristalina, dióxido de titanio (E171), hidroxipropilmetil celulosa, polietilén glicol, dimeticona (aceite de silicón).

Suspensión: Amoxicilina trihidratada, ácido clavulánico, goma xantana, hidroxipropilmetil celulosa, sílice coloidal, ácido succínico, dióxido de silicón, sabores en polvo a frambuesa, naranja “1”, naranja “2”, jarabe dorado y aspartame.

Intravenoso: Ninguno.

INDICACIONES TERAPEUTICAS: AUGMENTIN* está indicado para el tratamiento a corto plazo de infecciones bacterianas en los siguientes sitios:

q      Infecciones de las vías respiratorias superiores (incluyendo oídos, nariz y garganta), como tonsilitis recurrente, sinusitis y otitis media.

q      Infecciones de las vías respiratorias inferiores, como exacerbación aguda de la bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía.

q      Infecciones de las vías genitourinarias, como cistitis, uretritis y pielonefritis.

q      Infecciones de piel y tejidos blandos, como quemaduras, abscesos, celulitis y heridas infectadas.

q      Infecciones dentales, como abscesos dentoalveolares.

q      Infecciones de huesos y articulaciones, como osteomielitis.

q      Otras infecciones, como sepsis intraabdominal y puerperal.

AUGMENTIN* Intravenoso también está indicado para la profilaxis contra infecciones que pudieran asociarse con procedimientos quirúrgicos mayores como los gastrointestinales, pélvicos, de cabeza y cuello, cardiacos, renales, reemplazo de articulaciones, y de las vías biliares.

AUGMENTIN* es bactericida contra una gran variedad de microorganismos, incluyendo:

q      Grampositivos:

q      Aerobios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, *Staphylococcus aureus, *Coagulasa negativa staphylococci (incluyendo Staphylococcus epidermidis), especies de Corynebacterium, Bacillus anthracis y Listeria monocytogenes.

q      Anaerobios: Especies de Clostridium, especies de Peptococcus y Peptostreptococcus.

q      Gramnegativos:

q      Aerobios: *Haemophilus influenzae, *Escherichia coli, *Proteus mirabilis, *Proteus vulgaris, especies de *Klebsiella, *Moraxella catarrhalis, especies de *Salmonella, especies de *Shigella, Bordetella pertussis, especies de Brucella, *Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae y Pasteurella multocida.

q      Anaerobios: *Bacteroides spp. incluyendo B. fragilis.

q      Incluyendo cepas que producen b-lactamasa , resistentes a la ampicilina y amoxicilina.

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS:

Propiedades farmacodinámicas: La resistencia a muchos antibióticos es causada por enzimas bacterianas que destruyen el antibiótico antes de que éste pueda actuar sobre el patógeno. El clavulanato en AUGMENTIN* se anticipa a este mecanismo de defensa, bloqueando las enzimas b-lactamasas, haciendo de esta manera que los microorganismos sean sensibles al efecto bactericida rápido de la amoxicilina a las concentraciones fácilmente alcanzables en el cuerpo.

El clavulanato por sí solo tiene poca actividad antibacteriana; sin embargo, en asociación con la amoxicilina, como en AUGMENTIN*, produce un agente antibiótico de amplio espectro con una extensa aplicación en la práctica hospitalaria y general.

AUGMENTIN* es bactericida contra una gran variedad de microorganismos, incluyendo:

q      Grampositivos:

q      Aerobios: Bacillus anthracis*, especies de Corynebacterium, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae, especies de Streptococcus, Staphylococcus aureus*, estafilococos coagulasa-negativos* (incluyendo Staphylococcus epidermidis).

q      Anaerobios: Especies de Clostridium, especies de Peptococcus y Peptostreptococcus.

q      Gramnegativos:

q      Aerobios: Bordetella pertussis, especies de Brucella, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, especies de Klebsiella*, especies de Legionella, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, especies de Salmonella*, especies de Shigella*, Vibrio cholerae y Yersinia enterocolitica*.

q      Anaerobios: Especies de Bacteroides* (incluyendo Bacteroides fragilis) y especies de Fusobacterium*.

q      Algunos miembros de estas especies de bacterias producen b-lactamasa, lo que los hace insensibles a la amoxicilina sola.

Las infecciones causadas por microorganismos susceptibles a la amoxicilina son sensibles al tratamiento con AUGMENTIN*, debido a su contenido de amoxicilina. Por tanto, las infecciones mixtas causadas por microorganismos susceptibles a la amoxicilina junto con microorganismos productores de b-lactamasa susceptibles al AUGMENTIN* pueden ser tratadas con AUGMENTIN*.

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: AUGMENTIN* Suspensión: Los dos componentes de AUGMENTIN* Suspensión 228 mg/5 ml y 457 mg/5 ml, amoxicilina y ácido clavulánico, se disocian completamente en solución acuosa al pH fisiológico. Ambos componentes se absorben rápidamente y bien a través de la ruta de administración oral. La absorción de AUGMENTIN* es óptima cuando se toma al inicio de una comida.

Farmacocinética: (AUGMENTIN* Suspensión): Se han realizado estudios de farmacocinética en niños, los cuales han comparado AUGMENTIN* t.i.d. y b.i.d. Todos estos datos indican que la farmacocinética de la eliminación vista en los adultos también se aplica a los niños con función renal madura.

En adultos, los valores del ABC promedio para la amoxicilina son esencialmente los mismos después de la dosificación dos veces al día con AUGMENTIN* 875/125 mg tabletas o de la dosificación tres veces al día con AUGMENTIN* 500/125 mg tabletas. No se observan diferencias entre los regímenes de dosificación de 875 mg dos veces al día y 500 mg tres veces al día cuando se compara el t½ o la Cmáx. de la amoxicilina después de la normalización para las diferentes dosis administradas de amoxicilina. Similarmente, no se ven diferencias para los valores de ABC, t½ o Cmáx. para el clavulanato después de la normalización adecuada para las dosis.

El tiempo de dosificación de AUGMENTIN* con relación al inicio de una comida no tiene efectos notables en la farmacocinética de la amoxicilina en adultos. En un estudio de AUGMENTIN* 875/125 mg tabletas, el tiempo de dosificación con relación a la ingestión de una comida tuvo un marcado efecto en la farmacocinética del clavulanato. Para el ABC y Cmáx. para el clavulanato, los valores promedios más altos y las menores variabilidades intersujetos se alcanzaron al administrar AUGMENTIN* al comienzo de una comida, en comparación con la administración sin alimentos, o 30 ó 150 minutos después del inicio de una comida.

En la tabla siguiente se presentan los valores promedios de Cmáx., Tmáx., t½ y ABC para la amoxicilina y el ácido clavulánico para una dosis de 875 mg/125 mg de amoxicilina-ácido clavulánico administrada al inicio de una comida.

Parámetros farmacocinéticos promedios

Administración del medicamento

Dosis
(mg)

Cmáx.
(mg/lt.)

Tmáx.*
(h)

ABC
(mg·h/lt.)

T½
(h)

AUGMENTIN* 1 g:

Amoxicilina

Acido clavulánico

 

875

125

 

12.4

3.3

 

1.5

1.3

 

29.9

6.88

 

1.36

0.92

*  Valores promedios.

Las concentraciones de amoxicilina en suero alcanzadas con AUGMENTIN* son similares a las obtenidas después de la administración oral de dosis equivalentes de amoxicilina sola.

Distribución: La farmacocinética de los dos componentes de AUGMENTIN* es muy similar. Tanto el clavulanato como la amoxicilina tienen niveles bajos de unión al suero; aproximadamente 70% permanece libre en el suero. Al duplicar la dosis de AUGMENTIN* se alcanzan niveles en suero aproximadamente del doble.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la penicilina. Debe ponerse atención a la posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos b-lactámicos, como las cefalosporinas. Una historia previa de ictericia-insuficiencia hepática asociada con AUGMENTIN* o penicilina.

PRECAUCIONES: Antes de iniciar la terapia con AUGMENTIN*, deberá realizarse una investigación cuidadosa sobre las reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas y a otros alergenos.

En pacientes tratados con penicilina se han reportado reacciones de hipersensibilidad (anafilactoides) severas y ocasionalmente fatales. Es más probable que estas reacciones ocurran en individuos con una historia de hipersensibilidad a la penicilina (ver Contraindicaciones).

En algunos pacientes que están siendo tratados con AUGMENTIN* se han observado cambios en las pruebas de función hepática. La significancia clínica de estos cambios es incierta, pero AUGMENTIN* debe usarse con precaución en los pacientes con evidencia de insuficiencia hepática. Raramente se ha reportado ictericia colestásica, la cual puede ser severa, pero usualmente es reversible. Los signos y síntomas pueden no ser aparentes hasta seis semanas después de terminado el tratamiento. En los pacientes con insuficiencia renal moderada o severa, la dosis de AUGMENTIN* debe ajustarse de acuerdo con las recomendaciones indicadas en Dosis y administración.

No se recomienda AUGMENTIN* Suspensión 228 mg/5 ml y 457 mg/5 ml en los pacientes con insuficiencia renal moderada o severa.

Las erupciones eritematosas se han asociado con fiebre glandular en pacientes después del uso de amoxicilina. Debe evitarse la administración de AUGMENTIN* si se sospecha fiebre glandular.

El uso prolongado también puede resultar ocasionalmente en crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles.

AUGMENTIN* Suspensión 228 mg/5 ml contiene 12.5 mg de aspartame por dosis de 5 ml, por lo que debe usarse con precaución en presencia de fenilcetonuria.

AUGMENTIN* Suspensión 457 mg/5 ml contiene 12.5 mg de aspartame por dosis de 5 ml, por lo que debe usarse con precaución en presencia de fenilcetonuria.

Si es necesaria la administración parenteral de dosis altas, debe tomarse en cuenta el contenido de sodio en los pacientes con una dieta restringida en sodio.

Durante la administración de dosis altas de AUGMENTIN* debe mantenerse una ingestión de líquidos y producción de orina adecuadas para minimizar la posibilidad de cristaluria. Cuando está presente en concentraciones altas en la orina a temperatura ambiente, la amoxicilina puede precipitarse en los catéteres vesicales. Se debe mantener una verificación regular durante la evidencia.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Uso durante el embarazo: Los estudios de reproducción en animales (ratones y ratas) con AUGMENTIN* administrado oral y parenteralmente no han mostrado efectos teratogénicos. En un estudio simple en mujeres a pretérmino que presentaban ruptura prematura de la membrana fetal (pPROM), se reportó que el tratamiento profiláctico con AUGMENTIN* puede estar asociado con un aumento del riesgo de enterocolitis necrosante en neonatos. Al igual que con todos los medicamentos, debe evitarse su uso durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el médico lo considere esencial.

Uso durante la lactancia: AUGMENTIN* puede administrarse durante el periodo de lactancia. Con excepción del riesgo de sensibilización, asociado con la excreción de cantidades trazas en la leche materna, no hay efectos nocivos para el infante.

Efectos en la capacidad para conducir y usar máquinas: No se conoce ninguno.

EFECTOS INDESEABLES: Los efectos secundarios, al igual que con la amoxicilina, son poco frecuentes y principalmente de naturaleza leve y pasajera.

Reacciones gastrointestinales: Los efectos incluyen diarrea, indigestión, náusea y vómito. Raramente se ha reportado candidiasis y colitis asociadas con el antibiótico (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica). La náusea, aunque poco común, se asocia más frecuentemente con dosis orales altas. Si ocurren efectos secundarios gastrointestinales con la terapia oral, éstos se pueden reducir tomando AUGMENTIN* al inicio de las comidas. Al igual que con otros antibióticos, la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales puede estar aumentada en los niños menores de 2 años. Sin embargo, en estudios clínicos sólo 4% de los niños menores de 2 fueron retirados del tratamiento.

Efectos hepáticos: En pacientes tratados con antibióticos b-lactámicos, se ha observado un aumento moderado en ASAT y/o ALAT, pero no se conoce la significancia de estos hallazgos. Raramente se ha reportado hepatitis e ictericia colestática. Estos eventos se han observado con otras penicilinas y cefalosporinas.

Los eventos hepáticos se han reportado predominantemente en pacientes masculinos y de edad avanzada, y pueden estar asociados con el tratamiento prolongado. Estos eventos se han reportado muy raramente en niños.

Los signos y síntomas usualmente ocurren durante o poco después del tratamiento, pero en algunos casos pueden no ser aparentes hasta varias semanas después de terminado el tratamiento. Usualmente éstos son reversibles. Los eventos hepáticos pueden ser severos, y se han reportado muertes en circunstancias extremadamente raras. Estos eventos casi siempre ocurrieron en pacientes con enfermedad subyacente severa o que estaban tomando medicamentos concomitantes con efectos hepáticos conocidos.

Reacciones de hipersensibilidad: Algunas veces ocurre erupción cutánea (urticarial y eritematosa). Raramente se ha reportado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa aguda generaliza y pustulosis exantematosa aguda generalizada. El tratamiento debe interrumpirse si aparece alguno de estos tipos de erupción.

Al igual que con otros antibióticos b-lactámicos, se ha reportado angioedema, edema, síndrome parecido a la enfermedad anafiláctica del suero y vasculitis por hipersensibilidad. Raramente puede ocurrir nefritis intersticial.

Efectos hematológicos: Al igual que con otros antibióticos b-lactámicos, raramente se ha reportado leucopenia reversible (incluyendo neutropenia o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica.

Efectos en el SNC: Muy raramente se han visto efectos en el SNC. Estos incluyen hiperactividad reversible, mareo, cefalea y convulsiones. Pueden ocurrir convulsiones en casos de insuficiencia renal o en los pacientes que reciben dosis altas.

Efectos locales:

Otros: Muy raramente se ha reportado decoloración superficial de los dientes en niños. Una higiene oral adecuada puede ayudar a prevenir la decoloración de los dientes, la cual puede ser eliminada por el cepillado.

AUGMENTIN* Intravenoso: Ocasionalmente, se ha reportado flebitis en el sitio de inyección.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: En algunos pacientes tratados con AUGMENTIN* se ha reportado un aumento del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina. AUGMENTIN* debe usarse con precaución en los pacientes que están recibiendo terapia anticoagulante. Al igual que otros antibióticos de amplio espectro, AUGMENTIN* puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, por lo que las pacientes deben ser informadas de este riesgo.

No se recomienda el uso concomitante de probenecid. El probenecid disminuye la secreción renal tubular de la amoxicilina. El uso concomitante con AUGMENTIN* puede resultar en niveles aumentados y prolongados de amoxicilina en sangre, pero no de ácido clavulánico.

El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones cutáneas alérgicas. No hay datos sobre el uso concomitante de AUGMENTIN* y alopurinol.

Incompatibilidades: AUGMENTIN* Intravenoso no debe mezclarse con productos sanguíneos, otros fluidos proteínicos como hidrolizados de proteínas, o con emulsiones lipídicas intravenosas.

Si AUGMENTIN* se prescribe junto con un aminoglucósido, los antibióticos no deben mezclarse en la jeringa, en el contenedor del fluido intravenoso, ni en el equipo para administración intravenosa, ya que en estas condiciones puede ocurrir pérdida de actividad del aminoglucósido.

DOSIS Y ADMINISTRACION:

AUGMENTIN* Tabletas: Dosis usuales para el tratamiento de infecciones.

Adultos y niños mayores de 12 años:

Infecciones leves o moderadas: Una tableta de AUGMENTIN* 625 mg dos veces al día.

Infecciones severas: Una tableta de AUGMENTIN* 1 g dos veces al día.

La terapia puede iniciarse parenteralmente y continuar con una preparación oral.

Dosis en infecciones dentales (como en abscesos dentoalveolares):

Adultos y niños mayores de 12 años: Una tableta de AUGMENTIN* 625 mg dos veces al día durante cinco días.

AUGMENTIN* Tabletas de 625 mg y 1 g, no se recomiendan para niños de 12 años y menores.

AUGMENTIN* Suspensión:

La dosis usual recomendada es: 25/3.6 mg/kg/día en infecciones leves a moderadas (infecciones de las vías respiratorias superiores, como tonsilitis recurrente, infecciones de las vías respiratorias inferiores e infecciones de piel y tejidos blandos).

45/6.4 mg/kg/día para el tratamiento de infecciones más severas (infecciones de las vías respiratorias superiores, como otitis media y sinusitis, infecciones de las vías respiratorias inferiores, como bronconeumonía, e infecciones de las vías urinarias).

En las tablas siguientes se proporciona una guía para la administración en niños:

Niños mayores de 2 años:

25/3.6
mg/kg/día

2 a 6 años
(13 a 21 kg)

5.0 ml de AUGMENTIN* Suspensión 228 mg/5 ml dos veces al día o 2.5 ml de AUGMENTIN* Suspensión 457 mg/5 ml dos veces al día

7 a 12 años
(22 a 40 kg)

10.0 ml de AUGMENTIN* Suspensión 228 mg/5ml dos veces al día o 5.0 ml de AUGMENTIN* Suspensión 457 mg/5 ml dos veces al día

45/6.4
mg/kg/día

2 a 6 años
(13 a 21 kg)

10.0 ml de AUGMENTIN* Suspensión 228 mg/5ml dos veces al día o 5.0 ml de AUGMENTIN* Suspensión 457 mg/5 ml dos veces al día

7 a 12 años

10.0 ml de AUGMENTIN* Suspensión 457 mg/5 ml dos veces al día

Niños de 2 meses a 2 años: La dosis para los niños menores de 2 años debe ajustarse de acuerdo con el peso corporal.

AUGMENTIN* Suspensión 457 mg/5 ml

Peso
(kg)

25/3.6 mg/kg/día
(ml/2 veces al día
)

45/6.4 mg/kg/día
(ml/2 veces al día
)

2

0.3

0.6

3

0.5

0.8

4

0.6

1.1

5

0.8

1.4

6

0.9

1.7

7

1.1

2.0

8

1.3

2.3

9

1.4

2.5

10

1.6

2.8

11

1.7

3.1

12

1.9

3.4

13

2.0

3.7

14

2.2

3.9

15

2.3

4.2

  La presentación de AUGMENTIN* Suspensión 457 mg/5 ml, 30 ml, puede suministrarse con un dispositivo tipo jeringa para la dosificación (ver Naturaleza y contenido del contenedor).

No hay experiencia suficiente con AUGMENTIN* Suspensión 228 mg/5 ml y 457 mg/5 ml para realizar recomendaciones para niños menores de 2 meses de edad.

AUGMENTIN* Intravenoso:

Dosis recomendada:

Adultos y niños mayores de 12 años: Usualmente, 1.2 g cada ocho horas.

En infecciones más severas, aumentar la frecuencia a intervalos de cada seis horas.

Niños de 3 meses a 12 años: Usualmente, 30 mg/kg de AUGMENTIN* cada ocho horas.

En infecciones más severas, aumentar la frecuencia a intervalos de cada seis horas.

Niños de 0 a 3 meses: 30 mg/kg de AUGMENTIN* cada 12 horas en los recién nacidos prematuros y a término durante el periodo perinatal. Posteriormente, la frecuencia se aumenta a cada ocho horas.

  Cada 30 mg de AUGMENTIN* contienen 25 mg de amoxicilina y 5 mg de ácido clavulánico.

Dosis para adultos para profilaxis quirúrgica: La dosis usual es 1.2 g de AUGMENTIN* Intravenoso administrado durante la inducción de la anestesia.

En las cirugías donde existe un riesgo alto de infección, como cirugía colorrectal, pueden requerirse tres, y hasta cuatro dosis de 1.2 g de AUGMENTIN* Intravenoso en un periodo de 24 horas. Usualmente, estas dosis se administran a las 0, 8, 16 (y 24) horas. Este régimen puede continuarse durante varios días, si el procedimiento tiene un riesgo de infección significativamente alto. Los signos clínicos evidentes de infección durante la cirugía requieren un curso normal de terapia posoperatoria con AUGMENTIN* Intravenoso u oral.

Dosis en presencia de insuficiencia renal:

AUGMENTIN* Tabletas:

Adultos: AUGMENTIN* Tabletas de 1 g sólo debe usarse en pacientes con una tasa de filtración glomerular de >30 ml/minuto.

Insuficiencia leve (depuración de creatinina >30 ml/minuto)

Insuficiencia moderada (depuración de creatinina 10 a 30 ml/minuto)

Insuficiencia severa (depuración de creatinina <10 ml/minuto)

No se requiere ajuste de la dosis (por ejemplo, ya sea una tableta de 625 mg b.i.d o una tableta de 1 g b.i.d.

Una tableta de 625 mg b.i.d.
Las tabletas de 1 g no deben ser administradas

No más de una tableta de 625 mg cada 24 horas

AUGMENTIN* Suspensión:

Insuficiencia renal: No se requiere ajustar la dosis para niños con una filtración glomerular renal  30 ml/minuto. No se recomienda AUGMENTIN* Suspensión 228 mg/5 ml y 457 mg/5 ml para los niños con una filtración glomerular renal <30 ml/minuto.

Dosis en presencia de insuficiencia renal:

AUGMENTIN* Intravenoso:

Adultos:

Insuficiencia leve (depuración de creatinina >30 ml/minuto)

Insuficiencia moderada (depuración de creatinina 10 a 30 ml/minuto)

Insuficiencia severa (depuración de creatinina <10 ml/minuto)

No se requiere ajuste de la dosis

Una dosis inicial de 1.2 g I.V. seguida por 600 mg I.V. cada 12 horas

Una dosis inicial de 1.2 g I.V. seguida por 600 mg I.V. cada 24 horas. La diálisis disminuye las concentraciones de AUGMENTIN* en suero, y puede ser necesario administrar una dosis adicional de 600 mg I.V. durante y al final de la diálisis

Niños: En los niños deben realizarse reducciones similares en las dosis.

Dosis en presencia de insuficiencia hepática:

AUGMENTIN* Tabletas:

Dosis en presencia de insuficiencia hepática: Dosificar con precaución; monitorear la función hepática a intervalos regulares.

Cada frasco ámpula con 1.2 g de AUGMENTIN* contiene 1.0 mmol de potasio y 3.1 mmol de sodio (aproximadamente).

Administración: AUGMENTIN* Intravenoso puede administrarse mediante inyección intravenosa o infusión intermitente.

No es adecuado para administración intramuscular.

Instrucciones para su uso-manejo:

AUGMENTIN* Suspensión: Frasco de vidrio. En el momento de administrarlo, el polvo seco debe ser reconstituido para obtener una suspensión oral, como se indica a continuación:

AUGMENTIN* Suspensión 228 mg/5 ml

Peso de llenado
(g)

Volumen de agua que debe ser agregado para la reconstitución
(ml)

Volumen final de la suspensión oral reconstituida
(ml)

7.7

64

70

15.4

128

140

 

AUGMENTIN* Suspensión 457 mg/5 ml

Peso de llenado
(g)

Volumen de agua que debe ser agregado para la reconstitución
(ml)

Volumen final de la suspensión oral reconstituida
(ml)

5.4

27

30

12.6

62

70

25.2

124

140

Alternativamente, se puede agregar agua hasta 2/3 de la línea de llenado en la etiqueta (indicada por una flecha y una línea). Colocar nuevamente la tapa y agitar el frasco hasta que todo el polvo esté en suspensión. Agregar más agua hasta el nivel de la línea de llenado, y agitar nuevamente. Cuando se reconstituye por primera vez, dejar reposar durante 5 minutos para asegurar la dispersión total.

La presentación de AUGMENTIN* Suspensión 457 mg/5 ml, 30 ml, puede proporcionarse con un dispositivo tipo jeringa para dosificación, el cual debe usarse en lugar de la tapa de rosca de aluminio después de la reconstitución. Este dispositivo se usa para administrar la dosis a pacientes menores de 2 años de edad, de acuerdo con el esquema en dosis y administración.

AUGMENTIN* Intravenoso:

Frasco ámpula con 600 mg: Para reconstituir, disolver en 10 ml de agua para inyección B.P. (volumen final 10.5 ml).

Frasco ámpula con 1.2 g: Para reconstituir, disolver en 20 ml de agua para inyección B.P. (volumen final 20.9 ml).

Durante la reconstitución puede aparecer una coloración rosa pasajera. Las soluciones reconstituidas normalmente tienen un color paja pálido.

Inyección intravenosa: La estabilidad de AUGMENTIN* Intravenoso en solución depende de la concentración, por lo que AUGMENTIN* Intravenoso debe usarse inmediatamente después de la reconstitución y administrarse mediante inyección intravenosa lenta en un periodo de 3 a 4 minutos. Las soluciones de AUGMENTIN* Intravenoso deben usarse dentro de los 20 minutos de la reconstitución. AUGMENTIN* puede ser inyectado directamente en una vena o a través de un equipo para venoclisis.

Infusión intravenosa: Alternativamente, AUGMENTIN* Intravenoso puede ser infundido en agua para inyección B.P. o en cloruro de sodio para inyección intravenosa B.P. (0.9% p/v). Agregar, sin demora, 600 mg de la solución reconstituida en 50 ml de fluido para infusión, o 1.2 g de la solución reconstituida en 100 ml de fluido para infusión (por ejemplo, usando una minibolsa o una bureta en línea). Infundir durante 30 a 40 minutos, y completar dentro de cuatro horas a partir de la reconstitución. Para otros fluidos apropiados para infusión, ver Estabilidad y compatibilidad.

  Inmediatamente después de la reconstitución, las soluciones deben prepararse hasta el volumen total para infusión.

Se deben desechar todas las soluciones residuales del antibiótico.

La terapia puede iniciarse parenteralmente y continuarse con una preparación oral. El tratamiento no debe prolongarse más allá de 14 días sin una revisión adecuada.

Estabilidad y compatibilidad: Las infusiones intravenosas de AUGMENTIN* pueden administrarse en una variedad de diferentes fluidos intravenosos. Se mantienen concentraciones satisfactorias del antibiótico a 5°C y a temperatura ambiente (25°C) en el volumen recomendado de los siguientes fluidos para infusión. Si se reconstituye y mantiene a temperatura ambiente, la infusión debe completarse dentro de los tiempos indicados.

Fluido para infusión intravenosa

Periodo de estabilidad a 25°C

Agua para inyección B.P.

4 horas

Infusión intravenosa de cloruro de sodio B.P. (0.9% p/v)

4 horas

Infusión intravenosa de lactato de sodio B.P. (0.1667 molar)

4 horas

Infusión intravenosa compuesta de cloruro de sodio B.P. (solución de Ringer)

3 horas

Infusión intravenosa compuesta de lactato de sodio B.P. (solución lactosada de Ringer; solución de Hartmann)

3 horas

Infusión intravenosa de cloruro de potasio y cloruro de sodio B.P.

3 horas

Las soluciones reconstituidas no deben congelarse. AUGMENTIN* es menos estable en infusiones que contienen glucosa, dextrán o bicarbonato. Por tanto, las soluciones reconstituidas de AUGMENTIN* no deben agregarse en estas infusiones, pero pueden inyectarse en el equipo de venoclisis en un periodo de 3 a 4 minutos.

Para el almacenamiento a 5°C, las soluciones reconstituidas deben agregarse en las bolsas para infusión previamente refrigeradas, las cuales pueden almacenarse hasta 8 horas. Posteriormente, la infusión debe administrarse inmediatamente después de alcanzar la temperatura ambiente.

Fluidos para infusión intravenosa

Periodo de estabilidad a 5°C

Agua para inyección B.P.

8 horas

Infusión intravenosa de cloruro de sodio B.P. (0.9% p/v)

8 horas

SOBREDOSIFICACION: Los casos de sobredosificación con AUGMENTIN* usualmente son asintomáticos. Si se encuentran, pueden ser evidentes síntomas gastrointestinales y desequilibrio de los balances de fluidos y electrólitos. Estos pueden ser tratados sintomáticamente, con atención en el balance de electrólitos en agua. AUGMENTIN* puede ser eliminado de la circulación por hemodiálisis.

Durante la administración de dosis altas de AUGMENTIN*, debe mantenerse una ingestión de líquidos y producción de orina adecuadas para minimizar la posibilidad de cristaluria por amoxicilina.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL CONTENEDOR: AUGMENTIN* Suspensión: Frascos de vidrio transparente con tapa de rosca de aluminio, que contienen un polvo seco blanquecino. La presentación de AUGMENTIN* Suspensión 457 mg/5 ml 30 ml puede suministrarse con un dispositivo tipo jeringa para dosificación.

Sobres de dosis única (solamente AUGMENTIN* Suspensión 457 mg/5 ml).

Una vez reconstituido el polvo se obtiene una suspensión blanquecina.

AUGMENTIN* Intravenoso: Frascos ámpula de vidrio (Ph. Eur. tipo I) tapados con tapones de butilo y sellos de aluminio, conteniendo un polvo blanco estéril.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU ALMACENAMIENTO: AUGMENTIN* Suspensión: El polvo seco debe almacenarse en contenedores cerrados en un lugar seco, a una temperatura menor de 25°C.

Las suspensiones reconstituidas deben almacenarse en refrigeración (2 a 8°C) y usarse dentro de siete días. AUGMENTIN* en frascos ámpula debe almacenarse en un lugar seco a una temperatura menor de 25°C.

Vida anaquel: Indicada en el empaque.

GLAXOSMITHKLINE
* Marca registrada