BACTROBAN*  (Mupirocina)
UNGUENTO
Antibiótico tópico de amplio espectro
GLAXOSMITHKLINE

- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
- CONTRAINDICACIONES
- ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO
- EMBARAZO Y LACTANCIA
- EFECTOS INDESEABLES
- INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION
- POSOLOGIA Y METODO DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIS
- PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL ALMACENAMIENTO
- NATURALEZA Y CONTENIDO DEL CONTENEDOR
- INSTRUCCIONES PARA EL USO/MANEJO

COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: (Sólo ingrediente activo) mupirocina de calcio equivalente a 2% p/p ácido de mupirocina libre.

INDICACIONES TERAPEUTICAS: BACTROBAN* Ungüento está indicado para el tratamiento tópico de las infecciones bacterianas primarias de la piel (impétigo, foliculitis, furunculosis) y en infecciones bacterianas secundarias de la piel causadas por heridas, cortaduras, mordeduras, quemaduras y raspones.

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS:

Propiedades farmacodinámicas: La mupirocina es un antibiótico producido a través de la fermentación de Pseudomonas fluorescens. La mupirocina inhibe la isoleucil transfer-RAN sintetasa, impidiendo de esta manera la síntesis de proteína bacteriana. Debido a este método de acción particular y a su estructura química única, la mupirocina no muestra ningún tipo de resistencia cruzada con otros antibióticos disponibles.

La mupirocina posee bajo riesgo de selección de resistencia bacteriana si es utilizado como se prescribe. La mupirocina posee propiedades bacteriostáticas a concentraciones mínimas inhibitorias y propiedades bactericidas a las más altas concentraciones alcanzadas al aplicarla localmente. Posterior a la administración intravenosa u oral, la mupirocina es metabolizada rápidamente al ácido mónico, un metabolito inactivo. La mupirocina es un agente antibacterial tópico que muestra actividad in vivo contra Staphylococcus aureus (incluyendo cepas resistentes a meticilina), S. epidermidis y especies b-hemolíticas de Streptococcus.

El espectro de actividad in vitro incluye las siguientes bacterias:

Aerobias grampositivas:

q      Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de b-lactamasa y cepas resistentes a meticilina).

q      Staphylococcus epidermidis (incluyendo cepas productoras de b-lactamasa y cepas resistentes a meticilina).

q      Otros Staphylococcus coagulasa-negativos (incluyendo cepas resistentes a meticilina).

q      Especies de Streptococcus.

Aerobias gramnegativas:

q      Haemophilus influenzae.

q      Neisseria gonorrhoeae.

q      Neisseria meningitidis.

q      Moraxella catarrhalis.

q      Pasteurella multocida.

Propiedades farmacocinéticas: La absorción sistémica de mupirocina a través de piel humana intacta es baja a pesar de que pueda ocurrir a través de piel rota-enferma. Sin embargo, ensayos clínicos han demostrado que cuando se administra sistémicamente, se metaboliza al metabolito inactivo ácido mónico y se excreta rápidamente. La mupirocina es eliminada rápidamente del cuerpo por medio de su metabolización al metabolito inactivo ácido mónico, el cual se excreta rápidamente por los riñones.

Información de seguridad preclínica: No existe información adicional de relevancia.

CONTRAINDICACIONES: BACTROBAN* Ungüento no se debe aplicar en pacientes que han presentado historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus constituyentes.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO: En el caso raro de una posible reacción de sensibilización o una irritación local severa ocurriendo durante el uso de BACTROBAN* Ungüento, el tratamiento debe detenerse, el producto debe ser retirado por medio de lavado y una terapia alternativa apropiada para la infección debe ser instituida. Como con otros productos antibacteriales, el uso prolongado puede resultar en el crecimiento de organismos no-susceptibles.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Uso durante el embarazo: Estudios de reproducción de mupirocina en roedores ha revelado que no existe evidencia de daño al feto. Sin embargo, debido a que no hay información disponible sobre los efectos en el feto humano, la mupirocina debe ser utilizada durante el embarazo solamente cuando los beneficios potenciales del tratamiento son mayores a los riesgos potenciales.

Uso durante la lactancia: No existe información sobre la excreción de mupirocina en la leche. Si se va a tratar un pezón roto debe lavarse minuciosamente previo a alimentar al niño.

Efectos en la habilidad para manejar y usar maquinaria: No se han identificado efectos adversos en la habilidad para manejar y operar maquinaria.

EFECTOS INDESEABLES: BACTROBAN* Ungüento es bien tolerado.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION: No se han identificado reacciones con otros medicamentos.

POSOLOGIA Y METODO DE ADMINISTRACION:

q      Adultos, niños y adultos mayores: 3 veces al día hasta 10 días, dependiendo de la respuesta.

q      Impedimento hepático: No se necesita ajustar la dosis.

q      Impedimento renal: No se necesita ajustar la dosis.

Método de administración: Una pequeña cantidad de ungüento debe ser aplicada al área afectada con un pedazo de lana de algodón limpia o paño de gasa. El área tratada puede ser cubierta con una venda.

No mezcle con otras preparaciones, ya que existe riesgo de dilución, resultando en la reducción en la actividad antibacterial y potencial pérdida de estabilidad de la mupirocina en ungüento.

SOBREDOSIS: No aplica.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL ALMACENAMIENTO: BACTROBAN* Ungüento puede ser almacenado a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) hasta la fecha de vencimiento. No se debe congelar.

Vida de anaquel: Referirse al empaque.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL CONTENEDOR: Tubos de aluminio exprimible con tapa de rosca conteniendo 15 g.

INSTRUCCIONES PARA EL USO/MANEJO: No se tienen instrucciones especiales.

El producto remanente al final de tratamiento debe ser descartado.

Más información está disponible a solicitud.

BACTROBAN* Ungüento es un producto de investigación de GlaxoSmithKline, Brentford, England.

GLAXOSMITHKLINE
* Marca registrada