CONCOR*  (Bisoprolol fumarato)
TABLETAS RECUBIERTAS
Para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica de moderada a severa
MERCK, S.A.

- COMPOSICION
- INDICACIONES
- CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
- PRECAUCIONES
- EFECTOS SECUNDARIOS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
- POSOLOGIA
- PRESENTACIONES

COMPOSICION:

Cada tableta recubierta de CONCOR* contiene:

Fumarato de bisoprolol.............. 2.5, 5.0 y 10 mg

INDICACIONES: En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable de moderada a severa, con función ventricular sistólica reducida y en asociación con inhibidores de la ECA, diuréticos y opcionalmente con glucósidos cardiacos. Todas las concentraciones (2.5, 5.0 y 10 mg) están indicadas para el tratamiento de falla cardiaca congestiva y las concentraciones de 5 y 10 mg para hipertensión y cardiopatía coronaria (angina de pecho).

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Al igual que otros b-bloqueadores, CONCOR* no deberá ser usado en casos de insuficiencia cardiaca aguda con períodos de descompensación, choque cardiogénico, bloqueo sinoatrial, bloqueo atrioventricular de segundo o tercer grado, bradicardia pronunciada (frecuencia cardiaca inferior a 50 contracciones-minuto) o hipotensión intensa, oclusión arterial periférica avanzada y síndrome de Raynaud, feocromocitoma no tratado, asma severa y con hipersensibilidad al principio activo.

PRECAUCIONES: Usese con cuidado en pacientes con intervalo de conducción PR prolongado, reserva cardíaca baja y trastornos de la circulación periférica, como el síndrome de Raynaud. El tratamiento con CONCOR* no debe ser descontinuado de forma abrupta en pacientes con cardiopatías isquémicas.

CONCOR* es un b-bloqueante con selectividad b1 muy elevada y puede ser empleado con precaución en pacientes con enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias. No se han encontrado efectos teratogénicos en los estudios realizados en animales, pero la seguridad de CONCOR* durante el embarazo no ha sido establecida. Por ello, su empleo durante el embarazo debe hacerse a criterio del médico. CONCOR* no deberá ser usado durante la lactancia.

EFECTOS SECUNDARIOS: Lasitud, mareos, cefalea ligera, empeoramiento de la claudicación intermitente o del síndrome de Raynaud, y parestesias en las extremidades. Ocasionalmente se puede observar un marcado descenso de la presión sanguínea y de la frecuencia del pulso o trastornos de la conducción AV, erupciones cutáneas y ojos secos, trastornos gastrointestinales, gastralgias, náuseas, vómitos y diarrea. Posibilidad de crisis asmática, hipoglucemia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se recomienda la asociación de CONCOR* con antagonistas del calcio, no dehidropiridínicos, clonidina, inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto IMAO-8). Deberá tenerse precaución con la utilización de antiarrítmicos de clase I (disopiramida, quinidina); antiarrítmicos de clase III (amiodarona); otros b-bloqueadores; insulina, y antidiabéticos orales; sustancias anestésicas. Debe tenerse un especial cuidado con la utilización de digitálicos; sustancias inhibidoras de la prostaglandina sintetasa; derivados de la ergotamina; simpaticomiméticos; antidepresivos tríciclicos; barbitúricos, fenotiazinas y otros fármacos antihipertensivos; rifampicina.

POSOLOGIA:

Insuficiencia cardiaca crónica: Los pacientes deben presentar insuficiencia cardiaca crónica estable, no haber sufrido crisis agudas durante las últimas seis semanas, y no haber precisado cambios significativos en el tratamiento de base de la enfermedad durante las últimas dos semanas. Previamente a la administración de CONCOR* deben estar recibiendo tratamiento con inhibidores de la ECA (u otro vasodilatador en caso de intolerancia a inhibidores de la ECA) diuréticos y, opcionalmente, glucósidos cardiacos.

El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable debe iniciarse de forma escalonada y gradual y bajo estricta supervisión del médico, siguiendo las fases que se describen a continuación:

La dosis recomendada para el inicio del tratamiento es de 1.25 mg (media tableta de CONCOR* 2.5 mg) una vez al día durante una semana. Si fuera necesario y la tolerancia es buena, se aumentará la dosis a:

q      2.5 mg una vez al día durante una semana adicional. Si fuera necesario y la tolerancia es buena, se aumentará la dosis a

q      3.75 mg (tableta y media de CONCOR* 2.5 mg) una vez al día durante una semana adicional. Si fuera necesario y la tolerancia es buena, se aumentará la dosis a

q      5.0 mg una vez al día durante las siguientes 4 semanas. Si fuera necesario y la tolerancia es buena, se aumentará la dosis a

q      7.5 mg (tableta y media de CONCOR* 5.0 mg) una vez al día durante otras cuatro semanas. Si fuera necesario y la tolerancia es buena, se aumentará la dosis a

q      10 mg una vez al día como terapia de mantenimiento.

Tras el inicio del tratamiento con 1.25 mg, los pacientes deben controlarse un tiempo aproximado de 4 horas (especialmente presión arterial, frecuencia cardiaca, trastornos de la conducción y signos de empeoramiento de la insuficienca cardiaca). En caso necesario, la dosis máxima alcanzada podrá disminuirse paulatinamente fase a fase. La terapia de mantenimiento puede alcanzarse a diferentes dosis según las necesidades de cada paciente. La dosis máxima para insuficiencia cardiaca es de 10 mg al día. En casos de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca se recomienda considerar la posibilidad de realizar ajustes en la dosificación del tratamiento concomitante de base (inhibidores de la ECA, diuréticos). El tratamiento para la insuficiencia cardiaca crónica es generalmente un tratamiento a largo plazo, por lo que no debe interrumpirse en forma brusca; si fuera necesario interrumpir el tratamiento, las dosis deben reducirse paulatinamente, por ejemplo, reducir la dosis a la mitad durante una semana y, posteriormente, si es preciso reducir de nuevo la dosis a la mitad hasta omitir el medicamento.

Hipertensión arterial: La dosis usual es de 5.0 a 10 mg una vez al día. La dosis máxima es de 20 mg al día. Es conveniente iniciar el tratamiento con 5.0 mg.

Angina de pecho: La dosis usual es de 5.0 a 10 mg una vez al día; solamente en un porcentaje muy bajo de pacientes se necesitará la dosis máxima de 20 mg al día. Es conveniente iniciar el tratamiento con 5.0 mg.

PRESENTACIONES:

CONCOR* 2.5 mg: Estuche con 30 tabletas recubiertas. CONCOR* 5.0 mg: Estuche con 30 tabletas recubiertas. CONCOR* 10 mg: Estuche con 30 tabletas recubiertas.

MERCK, S.A.
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