DENVAR® 100 mg SUSPENSION

Cefixima

COMPOSICION:

Efectuada la mezcla con agua, cada 50 ml contienen:

Cefixima trihidratada equivalente a 1 g de Cefixima.

Cada cucharadita de 5 ml equivalente a 100mg de Cefixima.

PROPIEDADES:

La Cefixima es un antibiótico B-lactámico, de administración oral. Pertenece a las Cefalosporinas de Tercera Generación. Como el resto de B-lactámicos cefalosporínicos, el mecanismo de acción de Cefixima es bactericida y se basa en la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana.

Cefixima es resistente a la mayoría de las b-lactamasas y es activa frente a una

amplia gama de microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos, por consiguiente, activa frente a muchas cepas ampicilina y amoxicilina-resistentes.

El tiempo de vida media de Cefixima (T 1/2) es marcadamente más largo que el de

otros b-lactámicos orales, lo que posibilita su dosificación en una o dos dosis diarias.

Tras una toma única de 200 mg, las concentraciones séricas máximas son de

alrededor de 3 mcg/ml. Para una dosis de 400 mg, las concentraciones séricas

máximas son más elevadas (3.5-4 mcg/ ml).

El producto se elimina inalterado por vía renal (12 al 20%), y la eliminación

extrarrenal se realiza en su mayor parte por la vía biliar.

Debido a que la Cefixima se absorbe independientemente del pH gástrico, su

biodisponibilidad no se ve modificada por las comidas, ni por fármacos

antisecretores H2 o antiácidos.

ACTIVIDAD ANTIBACTERIANA:

- Cepas normalmente sensibles:

Streptococcus pneumoniae y S pyogenes; Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, E. coli, Proteus mirabilis, K. neumoniae, Citrobacter

sp, Serratia sp.

- Cepas normalmente resistentes:

Bacillus subtilis, B.cereus, Streptococcus faecalis, Pseudomonas aeruginosa, P.

maltophilia, Listeria monocytogenes, cepas de Staphylococcus, incluyendo los

meticilin resistentes, Enterobacter.

INDICACIONES:

Tratamiento de los procesos infecciosos producidos por cepas sensibles a los

microorganismos antes mencionados, incluyendo:

1. Infecciones de vías respiratorias altas: faringitis y amigdalitis

causadas por S. Pyogenes.

2. Infecciones de las vías respiratorias bajas: bronquitis agudas,

episodios de reagudización de bronquitis crónica y neumonías, causadas por

Streptococcus pneumoniae y Hemophilus influenzae.

3. Infecciones ORL: otitis media causada por Haemophilus influenzae,

Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Streptococcus pyogenes y Streptococcus

pneumoniae.

Con la suspensión oral se obtiene un pico máximo más alto y con mayor rapidez

que con la administración de las cápsulas. Esta característica debería tenerse

en cuenta por el médico en el momento de iniciar el tratamiento de la otitis

media, recomendándose la utilización de la suspensión en la otitis media

infantil.

4. Infecciones de vías urinarias no complicadas causadas por E. coli y

Proteus mirabilis.

MODO DE EMPLEO:

Para la preparación de la suspensión extemporánea, llénese el frasco con agua

hervida y fría hasta donde lo indica la marca, ciérrese correctamente y agítese

hasta conseguir una suspensión uniforme. La suspensión así preparada contiene 50

ml el producto se conserva 8 días a temperatura ambiente y 14 días en

refrigeración.

Agítese cada vez antes de su uso.

POSOLOGIA:

En niños la dosis diaria recomendada es de 8 mg/Kg/día para la suspensión

extemporánea, pudiendo ser administrado en dosis única o en dosis de 4 mg/Kg

cada 12 horas. La dosis máxima recomendada no deberá exceder de 12 mg/Kg de peso al día.

En adultos y niños mayores de 12 años se recomienda una dosis diaria de 2 tomas

de 10 ml de suspensión. En caso de insuficiencia renal con clearance de

creatinina >/= 20 ml/minuto, no es preciso modificar la dosis; si el Clearance

es inferior, se deberá reducir la dosis a la mitad. En pacientes hemodializados,

la posología de Cefixima no deberá exceder tampoco los 200 mg/día.

En pacientes con insuficiencia hepática, el hecho de que Cefixima se metabolice

en el hígado, posibilita la administración del preparado, sin necesidad de

modificar la dosis.

Gracias a sus propiedades farmacocinéticas, la dosificación de Cefixima tampoco

precisa ser modificada en el anciano.

CONTRAINDICACIONES:

No debe ser administrado a pacientes alérgicos a las cefalosporinas o

cefamicinas.

ADVERTENCIA:

Antes de la administración del preparado, debe investigarse en el paciente la

posible existencia anterior de manifestaciones de hipersensibilidad a

cefalosporinas, penicilinas o de un componente alérgico, fundamentalmente de

naturaleza medicamentosa.

Los antibióticos cefalosporínicos pueden administrarse con precaución a

pacientes que son hipersensibles a las penicilinas, aunque se ha comunicado

alguna reacción cruzada. Se debe tener cuidado especial en pacientes que hayan

experimentado una reacción anafiláctica a las penicilinas.

La aparición de cualquier manifestación alérgica requiere la suspensión del

tratamiento.

PRECAUCIONES:

Como con otros antibióticos, el uso prolongado de Cefixima puede dar lugar a

sobreinfección, producida por microorganismos no sensibles (p Ej/ Candida,

Estreptococos, Clostridium difficile), que pueden requerir la interrupción del

tratamiento.

Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa con antibióticos de amplio

espectro, por tanto es importante considerar su diagnóstico en pacientes que

desarrollan diarrea grave en asociación con el uso de antibióticos, se debe

comunicar al médico si aparece diarrea grave o si las heces contienen sangre,

moco o pus.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA:

No existen pruebas experimentales de efectos embriopáticos o teratogénicos

atribuibles a Cefixima, pero, como con otros fármacos, se debe administrar con

precaución durante el embarazo, solamente cuando sea claramente necesario.

No se ha determinado, sí Cefixima se excreta por la leche materna humana y en

consecuencia, no se recomienda la administración a madres lactantes.

Tampoco se recomienda su administración en prematuros, recién nacidos y

lactantes hasta 6 meses, por no estar establecida su inocuidad en estas

condiciones.

INTERACCIONES:

No se han descrito interacciones farmacológicas específicas, pero no debe

asociarse a antibióticos bacteriostáticos, por posible incompatibilidad en su

mecanismo.

Al igual que otras cefalosporinas, puede dar falsas reacciones positivas en los

test de determinación de cetonas y glucosa en orina, y falsa reacción de Coombs

directo positiva.

EFECTOS SECUNDARIOS:

La mayoría de los efectos secundarios descritos han sido leves y de naturaleza

transitoria:

- Gastrointestinales : diarrea, náuseas.

- Alérgicos: fiebre, prurito, urticaria.

- También se han comunicado en alguna ocasión dolor de cabeza.

- Nefrotoxicidad: se han observado alteraciones en la función renal

con antibióticos de este grupo, especialmente con la administración simultánea

de aminoglucósidos y diuréticos potentes.

- Prurito vaginal, vaginitis y candidiasis.

INTOXICACION Y SU TRATAMIENTO:

Dada la escasa toxicidad de la Cefixima, no es previsible que la ingestión

masiva accidental dé lugar a un cuadro de intoxicación, recomendándose en estos

casos lavado gástrico y tratamiento sintomático. En caso de manifestaciones

alérgicas importantes el tratamiento deber ser sintomático: adrenalina,

corticoides, antihistamínicos.

PRESENTACION:

Frasco conteniendo 1g de Cefixima para preparar 50 ml de suspensión

extemporánea.

Prescripción con receta médica.

MERCK CENTROAMERICANA S.A.