DENVAR® 400 mg CAPSULAS

Cefixima

COMPOSICION:

Cada cápsula contiene a 400mg de Cefixima.

PROPIEDADES:

La Cefixima es un antibiótico B-lactámico, de administración oral. Pertenece a las Cefalosporinas de Tercera Generación. Como el resto de B-lactámicos cefalosporínicos, el mecanismo de acción de Cefixima es bactericida y se basa en la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana.

Cefixima es resistente a la mayoría de las b-lactamasas y es activa frente a una

amplia gama de microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos, por

consiguiente, activa frente a muchas cepas ampicilina y amoxicilina-resistentes.

El tiempo de vida media de Cefixima (T 1/2) es marcadamente más largo que el de

otros b-lactámicos orales, lo que posibilita su dosificación en una o dos dosis diarias.

Tras una toma única de 200 mg, las concentraciones séricas máximas son de

alrededor de 3 mcg/ml. Para una dosis de 400 mg, las concentraciones séricas

máximas son más elevadas (3.5-4 mcg/ml).

El producto se elimina inalterado por vía renal (12 al 20%), y la eliminación

extrarrenal se realiza en su mayor parte por la vía biliar.

Debido a que la Cefixima se absorbe independientemente del pH gástrico, su

biodisponibilidad no se ve modificada por las comidas, ni por fármacos

antisecretores H2 o antiácidos.

ACTIVIDAD ANTIBACTERIANA:

- Cepas normalmente sensibles:

Streptococcus pneumoniae y S pyogenes; Haemophilus influenzae, Branhamella

(Moraxella), catarrhalis, E. coli, Proteus mirabilis, K. neumoniae, Citrobacter

sp, Serratia sp.

- Cepas normalmente resistentes:

Bacillus subtilis, B.cereus, Streptococcus faecalis, Pseudomonas aeruginosa, P.

maltophilia, Listeria monocytogenes, cepas de Staphylococcus, incluyendo los

meticilin resistentes, Enterobacter.

- Cepas de sensibilidad variable:

INDICACIONES:

Tratamiento de los procesos infecciosos producidos por cepas sensibles a los

microorganismos antes mencionados, incluyendo:

1. Infecciones de vías respiratorias altas: faringitis y amigdalitis

causadas por S. Pyogenes.

2. Infecciones de las vías respiratorias bajas: bronquitis agudas, episodios

de reagudización de bronquitis crónica y neumonías, causadas por Streptococcus

pneumoniae y Hemophilus influenzae.

3. Infecciones ORL: otitis media causada por Haemophilus influenzae,

Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Streptococcus pyogenes y Streptococcus

pneumoniae.

4. Infecciones de vías urinarias no complicadas causadas por E. coli y

Proteus mirabilis.

La dosis diaria recomendada en adultos y niños mayores de 12 años o de más de 50

Kg, es de 1 cápsula de 400 mg/24 horas, durante 10 días. La dosis máxima

recomendada no deberá exceder de 12mg/Kg/día.

En caso de insuficiencia renal con clearance de creatinina >/= 20 ml/minuto, no

es preciso modificar la dosis; si el Clearance es inferior, se deberá reducir la

dosis a la mitad. En pacientes hemodializados, la posología de Cefixima no

deberá exceder tampoco los 200 mg/día.

En pacientes con insuficiencia hepática, el hecho de que Cefixima se metabolice

en el hígado, posibilita la administración del preparado, sin necesidad de

modificar la dosis.

Gracias a sus propiedades farmacocinéticas, la dosificación de Cefixima tampoco

precisa ser modificada en el anciano.

CONTRAINDICACIONES:

No debe ser administrado a pacientes alérgicos a las cefalosporinas o

cefamicinas.

ADVERTENCIA:

Antes de la administración del preparado, debe investigarse en el paciente la

posible existencia anterior de manifestaciones de hipersensibilidad a

cefalosporinas, penicilinas o de un componente alérgico, fundamentalmente de

naturaleza medicamentosa.

Los antibióticos cefalosporínicos pueden administrarse con precaución a

pacientes que son hipersensibles a las penicilinas, aunque se ha comunicado

alguna reacción cruzada. Se debe tener cuidado especial en pacientes que hayan

experimentado una reacción anafiláctica a las penicilinas.

La aparición de cualquier manifestación alérgica requiere la suspensión del

tratamiento.

PRECAUCIONES:

Como con otros antibióticos, el uso prolongado de Cefixima puede dar lugar a

sobreinfección, producida por microorganismos no sensibles (p Ej/ Candida,

Estreptococos, Clostridium difficile), que pueden requerir la interrupción del

tratamiento.

Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa con antibióticos de amplio

espectro, por tanto es importante considerar su diagnóstico en pacientes que

desarrollan diarrea grave en asociación con el uso de antibióticos, se debe

comunicar al médico si aparece diarrea grave o si las heces contienen sangre,

moco o pus.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA:

No existen pruebas experimentales de efectos embriopáticos o teratogénicos

atribuibles a Cefixima, pero, como con otros fármacos, se debe administrar con

precaución durante el embarazo, solamente cuando sea claramente necesario.

No se ha determinado, sí Cefixima se excreta por la leche materna humana y en

consecuencia, no se recomienda la administración a madres lactantes.

ADVERTENCIA

Al igual que otras cefalosporinas, puede dar falsas reacciones positivas en los

test de determinación de cetonas y glucosa en orina, y falsa reacción de Coombs

directo positiva.

EFECTOS SECUNDARIOS:

La mayoría de los efectos secundarios descritos han sido leves y de naturaleza

transitoria:

- Gastrointestinales : diarrea, náuseas

Como con otros antibióticos de amplio espectro existe la posibilidad de

aparición de colitis pseudomembranosa.

- Alérgicos: fiebre, prurito, urticaria.

- También se han comunicado en alguna ocasión dolor de cabeza.

- Nefrotoxicidad: se han observado alteraciones en la función renal

con antibióticos de este grupo, especialmente con la administración simultánea

de aminoglucósidos y diuréticos potentes.

- Prurito vaginal, vaginitis y candidiasis.

INTOXICACION Y SU TRATAMIENTO:

Dada la escasa toxicidad de la Cefixima, no es previsible que la ingestión

masiva accidental dé lugar a un cuadro de intoxicación, recomendándose en estos

casos lavado gástrico y tratamiento sintomático. En caso de manifestaciones

alérgicas importantes el tratamiento deber ser sintomático: adrenalina,

corticoides, antihistamínicos.

PRESENTACION:

Caja con 5 cápsulas de 400mg en blister.

Prescripción con receta médica.

MERCK CENTROAMERICANA S.A.