DALACIN C*

CAPSULAS, SOLUCION INYECTABLE YSOLUCION PEDIATRICA

Antibiótico

 

PHARMACIA DE CENTROAMERICA, S.A.

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

DALACIN C* Cápsulas:

Clorhidrato monohidratado de clindamicina

                                   300 mg

DALACIN C* Solución inyectable:

Fosfato de clindamicina

                                   300 mg/2 ml

                                   600 mg/4 m

                                   900 mg/6 ml

DALACIN C* Solución pediátrica:

Clorhidrato de palmitato de clindamicina

                                   75 mg/5 ml

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

La clindamicina ha demostrado ser efectiva en el tratamiento de las siguientes infecciones, cuando son causadas por bacterias anaerobias susceptibles; cepas susceptibles de bacterias aerobias grampositivas como los estreptococos, estafilococos y neumococos; y cepas susceptibles de Chlamydia trachomatis.

Infecciones de las vías respiratorias superiores incluyendo amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media y fiebre escarlatina.

Infecciones de las vías respiratorias inferiores incluyendo bronquitis, neumonía, empiema y absceso pulmonar.

Infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo acné, forúnculos, celulitis, impétigo, abscesos e infecciones de heridas. Para infecciones específicas de la piel y del tejido blando, como erisipelas y paroniquia (panaritium), parecería lógico que estas condiciones respondieran muy bien a la terapia con clindamicina.

Infecciones del hueso y las articulaciones incluyendo osteomielitis y artritis séptica.

Infecciones ginecológicas, incluyendo endometritis, celulitis, infecciones vaginales y absceso tubo-ovárico, salpingitis y enfermedad inflamatoria pélvica cuando se administra junto con un antibiótico de un espectro apropiado para aerobios gramnegativos. En casos de cervicitis debida a Chlamydia trachomatis, la terapia simple con clindamicina ha demostrado ser efectiva en la erradicación del agente causal.

Las infecciones intraabdominales, incluyendo la peritonitis y el absceso abdominal cuando se administra junto con un antibiótico de un espectro apropiado para aerobios gramnegativos.

Septicemia y endocarditis: La efectividad de la clindamicina en el tratamiento de casos seleccionados de endocarditis ha sido documentada cuando se determina que la clindamicina es bactericida para el organismo infeccioso mediante un análisis in vitro de las adecuadas concentraciones séricas alcanzables.

Infecciones dentales como el absceso periodontal y periodontitis.

Encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA. En pacientes que son intolerantes al tratamiento convencional, la clindamicina en combinación con la pirimetamina ha demostrado ser eficaz.

Neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA. En pacientes que son intolerantes a, o que no responden adecuadamente al tratamiento convencional, la clindamicina puede utilizarse en combinación con la primaquina.

El fosfato de clindamicina, cuando se utiliza concurrentemente con un antibiótico aminoglicósido como la gentamicina o la tobramicina, ha demostrado ser efectivo para la prevención de la peritonitis o del absceso intraabdominal después de la perforación del intestino y la contaminación bacteriana secundaria al traumatismos.

Los datos limitados de estudios no controlados que usan una diversidad de dosis sugieren que la clindamicina, ya sea oral o parenteralmente en una dosis de 20 mg/kg/día durante un mínimo de 5 días, es una terapia alternativa útil cuando se utiliza sola o en combinación con la quinina o la amodiaquina, para el tratamiento de infecciones por Plasmodium falciparum resistente a múltiples fármacos.

La susceptibilidad in vitro a la clindamicina ha sido demostrada para los siguientes organismos:

B. melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus spp., G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii y Mycoplasma hominis.

 

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

DALACIN C* es un antibiótico que tiene acción contra gérmenes aerobios grampositivos (estafilococos, neumococos y estreptococos).

DALACIN C* es eficaz contra bacterias anaerobias susceptibles, tales como Bacteroides, Fusobacterium, Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces, Peptococos, Peptoestreptococos y estreptococo microaerofílico. Los niveles séricos y tisulares que se alcanzan con la clindamicina, generalmente son superiores a las C.I.M. de los microorganismos sensibles.

La clindamicina inhibe la síntesis de proteínas de la célula bacteriana, enlazándose a la subunidad 50S de los ribosomas.

La clindamicina altera la superficie celular de la bacteria, disminuye la producción de toxinas y enzimas bacterianas.

La clindamicina se absorbe casi completamente después de una administración oral, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas de 2 a 3 mg/ml en una hora después de una dosis de 150 mg.

La presencia de alimento no reduce la absorción significativamente. La vida media de este antibiótico es aproximadamente 2.7 horas.

El palmitato de clindamicina tiene una absorción similar al clorhidrato de clindamicina. Después de varias dosis con un intervalo de 6 horas, se alcanzan concentraciones plasmáticas en los niños de 2 a 4 mg/ml con la administración de 8 a 16 mg/kg.

El fosfato de clindamicina después de una inyección intramuscular alcanza concentraciones plasmáticas hasta las 3 horas en los adultos y en una hora en los niños; se alcanzan valores de 6 mg/ml después de una dosis de 300 mg y 9 mg/ml después de una dosis de 600 mg en adultos.

Mientras que la clindamicina es ampliamente distribuida en muchos líquidos y tejidos, incluyendo hueso, no se distribuye en el líquido cefalorraquídeo aun cuando las meninges están inflamadas. Este medicamento cruza la barrera placentaria.

El antibiótico se une en 90% a las proteínas séricas. Se acumula en los leucocitos polimorfonucleares y en los macrófagos alveolares; la importancia clínica de este fenómeno es desconocida.

Solamente 10% de la clindamicina administrada, es excretada sin alteración alguna en la orina, y pequeñas cantidades en la heces. Sin embargo, la actividad antimicrobiana persiste en la heces por 5 ó más días después de una administración parenteral. La mayoría del medicamento es inactivado por el metabolismo a la forma N-demethylclindamicina y sulfóxido de clindamicina, que son excretados en la orina y en la bilis. La clindamicina pudiera acumularse en los pacientes con daño hepático severo.

La vida media sérica aumenta ligeramente en pacientes con una marcada disminución de la función renal. Las concentraciones de clindamicina en el suero aumentan en forma lineal con el incremento de las dosis. Los niveles séricos exceden la concentración mínima inhibitoria de la mayoría de los microorganismos indicados al menos por seis horas después de la administración de las dosis usualmente recomendadas.

Los estudios con dosis repetidas de DALACIN C* por más de 14 días no mostraron evidencias de acumulación o alteraciones del metabolismo.

 

CONTRAINDICACIONES:

La clindamicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina o a la lincomicina.

 

PRECUCIONES GENERALES:

Consideraciones en cuanto a colitis:

La terapia con clindamicina ha estado asociada con colitis severa que puede terminar fatalmente.

La(s) toxina(s) producidas por Clostridium difficile son reconocidas como la causa principal de la colitis asociada a antibióticos.

La colitises una enfermedad que tiene un espectro clínico que va desde una diarrea leve, acuosa, hasta una diarrea persistente, severa, leucocitosis, fiebre, calambres abdominales severos que pueden estar asociados con el paso de sangre y moco, lo cual, si se permite avanzar, puede producir peritonitis, shock y megacolón tóxico.

El diagnóstico de colitis asociada a antibióticos se hace generalmente mediante el reconocimiento de los síntomas clínicos. Puede reforzarse mediante una demostración endoscópica de colitis pseudomembranosa. La presencia de la enfermedad puede confirmarse adicionalmente mediante el cultivo de las heces para Clostridium difficile sobre medios selectivos y el ensayo de la muestra de heces en busca de la(s) toxina(s) del C. difficile.

La colitis asociada a antibióticos se presenta durante la administración o aún 2 a 3 semanas después de la administración del antibiótico.

El tratamiento apropiado de la colitis asociada a antibióticos, el cual puede incluir cualquiera o todo lo siguiente y debe incluir la información sobre el tratamiento con vancomicina:

Colitis leve asociada a antibióticos: Suspensión de la clindamicina. Tratamiento con colestipol o resinas de colestiramina. Eficacia de colestiramina.

La dosis sugerida de colestipol es de 5 g tres veces al día, y la dosis sugerida de colestiramina es de 4 g tres veces al día.

Colitis severa asociada a antibióticos:Suplemento apropiado con fluido de electrolitos y proteínas.Vancomicina 125 a 500 mg, oral, cada 6 durante 7 a 10 días.Reincidencias con vancomicina.Unión de la vancomicina por la colestiramina y sugerencia al médico de que se tome en consideración el tiempo de separación de la administración.Bacitracina oral 25,000 U 4 veces al día durante 7 a 10 días como terapia alternativa.

Evitar fármacos que causen estasis del intestino (como el lomotil:Se deberá tener precaución al prescribir clindamicina en pacientes con una historia de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis.La colitis y la diarrea asociada con antibióticos (debida al C. difficile), observadas en asociación con la mayoría de los antibióticos, ocurre con más frecuencia y puede ser más severa en pacientes debilitados y/o ancianos (>60 años).

Como la clindamicina no se difunde adecuadamente dentro del fluido cerebroespinal, el fármaco no debe utilizarse en el tratamiento de meningitis.

Se ha demostrado antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina in vitro. Debido a su posible significancia clínica, estos dos fármacos no deben administrarse conjuntamente.

La clindamicina ha demostrado tener propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden mejorar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben dichos agentes.

Si la terapia es prolongada, deben realizarse pruebas de funcionamiento hepático y renal.

El uso de DALACIN C* fosfato puede dar como resultado un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, particularmente hongos.

DALACIN C* fosfato no debe inyectarse de manera intravenosa sin diluir como bolo, pero debe infundirse durante al menos 10 a 60 minutos como se indica en la sección de Dosis y vía de administración.

DALACIN C* fosfato debe administrarse con precaución en individuos atópicos.

La modificación de la dosis de clindamicina no es necesaria en pacientes con enfermedad renal.

En pacientes con moderada a severa enfermedad hepática, se ha encontrado una prolongación de la vida media de la clindamicina, pero un estudio farmacocinético ha demostrado que, cuando se administra cada 8 horas, la acumulación de clindamicina ocurre muy raramente. Por lo tanto, la reducción de la dosis en la enfermedad hepática no se considera necesaria.

 

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: La seguridad para el uso durante el embarazo no ha sido establecida.

Se ha reportado que la clindamicina aparece en la leche materna en rangos de 0.7 a 3.8 mg/ml.

DALACIN C* fosfato contiene alcohol bencílico en su formulación.

Se ha reportado que el alcohol bencílico está asociado a un síndrome fatal denominado “síndrome de Gasping” en infantes prematuros.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las siguientes reacciones secundarias han sido reportadas durante el uso de DALACIN C*:

Gastrointestinal: Dolor abdominal, náusea, vómito y diarrea y esofagitis con las preparaciones orales.

Reacciones de hipersensibilidad: Se ha observado rash maculopapular y urticaria durante la terapia con el fármaco. Las reacciones más frecuentemente reportadas son rashes cutáneos generalizados semejantes a los morbiliformes, de leves a moderados. Casos raros de eritema multiforme, semejantes al síndrome de Stevens-Johnson, han sido asociados con la clindamicina. Unos pocos casos de reacciones anafilactoides han sido reportados.

Hígado: Se ha observado ictericia y anormalidades en las pruebas de funcionamiento hepático durante la terapia con clindamicina.

Piel y membranas mucosas: Se ha reportado prurito, vaginitis y casos raros de dermatitis exfoliativa y vesiculobulosa.

Hematopoyético: Se han reportado neutropenia transitoria (leucopenia) y eosinofilia. Se han tenido reportes de agranulocitosis y trombocitopenia. No podría establecerse ninguna relación etiológica directa con la terapia concurrente con clindamicina en nada de lo anterior.

Cardiovascular: Se han reportado casos raros de arresto cardiopulmonar e hipotensión después de una administración intravenosa demasiado rápida.

Reacciones locales: Se han observado irritación local, dolor, formación de abscesos con la aplicación I.M. Se ha reportado tromboflebitis con la aplicación I.V. Estas reacciones pueden minimizarse mediante la aplicación I.M. profunda y evitando el uso de catéter intravenoso.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Se sabe que DALACIN C* fosfato es física y químicamente compatible durante al menos 24 horas en dextrosa a 5% en agua y soluciones inyectables de cloruro de sodio que contienen los siguientes antibióticos en las concentraciones usualmente administradas: sulfato de amikacina, aztreonam, nafato de cefamandole, cefazolin sódico, cefotaxime sódico, cefoxitin sódico, ceftazidime sódico, ceftizoxime sódico, sulfato de gentamicina, sulfato de netilmicina, piperacilina y tobramicina.

La compatibilidad y duración de la estabilidad de las mezclas de fármacos variará dependiendo de la concentración y otras condiciones.

Los siguientes fármacos son físicamente incompatibles con el fosfato de clindamicina: ampicilina, difenilhidantopina, barbitúricos, aminofilina, gluconato de calcio y sulfato de magnesio.

 

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Alteración transitoria en la fórmula blanca.

 

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios en animales a largo plazo no demostraron evidencia de alteraciones carcinogénicas, mutagénicas o teratogénicas.

 

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

La dosis y vía de administración debe determinarse dependiendo de la severidad de la infección, la condición del paciente, y la susceptibilidad del microorganismo causal.

Dosis en adultos:

DALACIN C* fosfato (administración I.M. o I.V.): La dosis diaria usual en adultos de clindamicina fosfato para infecciones del área intraabdominal, pelvis femenina y otras infecciones complicadas o serias es de 2,400 a 2,700 mg administrados en 2, 3 o 4 dosis iguales. Las infecciones menos complicadas debidas a microorganismos más susceptibles pueden responder a dosis menores como 1,200 a 1,800 mg/día administrados en 3 o 4 dosis iguales.Las dosis de hasta 4,800 mg diarios han sido utilizadas con éxito.Las dosis únicas I.M. de más de 600 mg no se recomiendan.

DALACIN C* clorhidrato cápsulas (administración oral): 600 a 1800 mg/día dividida en 2, 3 o 4 dosis iguales. Para evitar la posibilidad de irritación esofágica, las cápsulas de clindamicina HCl deben tomarse con un vaso completo de agua.

Dosis en niños (mayores de 1 mes):

DALACIN C* fosfato (administración I.M. o I.V.): 20 a 40 mg/kg/día en 3 o 4 dosis iguales.

DALACIN C* clorhidrato cápsulas o clindamicina palmitato solución (administración oral): Para evitar la posibilidad de irritación esofágica, las cápsulas de clindamicina HCl deben tomarse con un vaso completo de agua.Dosis de 8 a 25 mg/kg/día en 3 o 4 dosis iguales.En niños con un peso de 10 kg o menos, la dosis de 1/2 cucharadita (37.5 mg) de clindamicina palmitato solución tres veces al día debe ser considerada como la mínima recomendada.

Dosis en neonatos (menores de 1 mes):

DALACIN C* fosfato (administración I.M. o I.V.): 15 a 20 mg/kg/día en 3 o 4 dosis iguales. La dosis menor puede ser adecuada para infantes prematuros pequeños.

Dosis en indicaciones específicas:

Tratamiento de infecciones estreptocócicas b-he- molíticas: El tratamiento debe continuarse durante al menos 10 días.

Tratamiento de la enfermedad pélvica inflamatoria en el tratamiento de pacientes hospitalizados: DALACIN C* fosfato, 900 mg (I.V.) cada 8 horas diariamente, mas un antibiótico con un espectro apropiado para organismos gramnegativos aerobios administrados I.V., por ejemplo, gentamicina 2.0 mg/kg seguidos por 1.5 mg/kg cada 8 horas diariamente en pacientes con función renal normal. Continuar los fármacos (I.V.) durante al menos 4 días y por lo menos 48 horas después de la mejora del paciente. Después continuar con clindamicina clorhidrato oral, 450 mg cada 6 horas diariamente para completar una terapia total de 10 a 14 días.

Tratamiento de cervicitis por Chlamydia trachomatis: DALACIN C* clorhidrato cápsulas por vía oral 450 mg, 4 veces al día durante 10 a 14 días.

Tratamiento de encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA: DALACIN C* fosfato I.V. o clindamicina clorhidrato vía oral, 600 a 1,200 mg cada 6 horas durante 2 semanas, seguida de 300 a 600 mg por vía oral cada 6 horas. La duración total usual de la terapia es de 8 a 10 semanas. La dosis de pirimetamina es de 25 a 75 mg por vía oral diariamente durante 8 a 10 semanas. Debe administrarse ácido folínico de 10 a 20 mg/día con dosis mayores de pirimetamina.

Tratamiento de neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA: DALACIN C* fosfato I.V. 600 a 900 mg cada 6 horas o 900 mg I.V. cada 8 horas o clindamicina clorhidrato 300 a 450 mg por vía oral cada 6 horas durante 21 días.Y primaquina 15 a 30 mg de dosis oral una vez al día durante 21 días.

Tratamiento de tonsilitis-faringitis aguda estreptocócica: DALACIN C* clorhidrato cápsulas 300 mg por vía oral dos veces al día durante 10 días.

Dilución y tasas de infusión: La concentración de clindamicina en el diluente para la infusión no debe exceder de 18 mg por ml y la tasa de infusión no deben exceder de los 30 mg por minuto. Las velocidades de infusión acostumbradas son las siguientes:

 

Dosis(mg)

Diluente(ml)

Tiempo(minutos)

300

 

50

 

10

 

600

 

50

20

900

50 a 100

30

1,200

100

 

40

 

No se recomienda la administración de más de 1,200 mg en una sola infusión de 1 hora.

No debe inyectarse intravenoso en forma directa.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

No existen reportes de intoxicación aguda con DALACIN C* hasta la fecha.

 

PRESENTACIONES:

DALACIN C* Cápsulas: Caja con 16 cápsulas y 100 cápsulas.

DALACIN C* Solución inyectable: Ampolletas de 2, 4 y 6 ml.

DALACIN C* Granulado para solución pediátrica: Frasco con 100 ml después de reconstituirse con agua.

 

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

La solución reconstituida no debe mantenerse refrigerada, al enfriarse, la solución puede espesarse y ser difícil de verter, por lo tanto, debe mantenerse a la temperatura ambiente normal.

La solución es estable durante 2 semanas a temperatura ambiente.

 

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

 

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