DEPO-PROVERA*

SUSPENSION INYECTABLE

Anovulatorio de acción prolongada

 

PHARMACIA DE CENTROAMERICA, S.A.

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

El frasco ámpula contiene:

Acetato de medroxiprogesterona ....... 150 mg

Vehículo c.b.p............................................................   1 ml

La jeringa contiene:

Acetato de medroxiprogesterona....... 150 mg

Vehículo c.b.p. ............................................................ 1 ml

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Anticonceptivo.

Endometriosis.

Tratamiento adjunto o paliativo para el carcinoma endometrial, renal o de mama, recurrente o metastático.

Tratamiento de los síntomas vasomotores posmenopáusicos.

 

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

DEPO-PROVERA* es una suspensión acuosa para administración intramuscular que permite la supresión de la ovulación durante 3 meses con una sola aplicación.

El acetato de medroxiprogesterona administrado parenteralmente en las dosis recomendadas a mujeres con estrógenos endógenos adecuados transforman el endometrio secretorio.

El acetato de medroxiprogesterona inhibe (en el rango de dosis usual) la secresión de gonadotropina hipofisiaria, lo cual, previene la maduración folicular y la ovulación.

Debido a su acción prolongada y a la dificultad resultante en predecir el tiempo de eliminación después de una aplicación, el acetato de medroxiprogesterona no está recomendado en amenorrea secundaria o sangrado uterino disfuncional, en estas condiciones se recomienda la terapia oral.

 

CONTRAINDICACIONES:

Sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula, hemorragia vaginal no diagnosticada, hemorragia del tracto urinario no diagnosticada, tumoraciones malignas no diagnosticadas tromboflebitis, desórdenes tromboembólicos, apoplejía cerebral.

Embarazo (ya sea como diagnóstico y/o terapia).

DEPO-PROVERA* no es recomendable para el tratamiento de amenorrea secundaria o sangrado funcional uterino. En estas condiciones se recomienda terapia oral.

 

PRECAUCIONES GENERALES:

DEPO-PROVERA* no se debe usar en pacientes que se sepa sean sensibles al esteroide o al vehículo.

Antes de utilizar DEPO-PROVERA*, se debe evaluar cuidadosamente el estado del paciente. Esta evaluación debe excluir la presencia de neoplasia genital o de mama antes de considerar el uso de DEPO-PROVERA*. Para aquellos pacientes que vayan a recibir DEPO-PROVERA* para el tratamiento de cáncer endometrial, de mama o renal, la precaución establecida en la oración anterior no aplica.

Aunque DEPO-PROVERA* no se ha asociado causalmente con la inducción de trastornos tromboembólicos, cualquier paciente que desarrolle esta clase de reacción mientras reciba la terapia con DEPO-PROVERA* debe proporcionar su estado y la necesidad del tratamiento cuidadosamente evaluado antes de continuar con la terapia.

DEPO-PROVERA*, especialmente en las dosis mayores, utilizadas para la terapia de cáncer, puede provocar aumento de peso y retención de líquidos. Teniendo esto en mente, se debe tener cuidado en el tratamiento de cualquier paciente con alguna condición médica preexistente que pueda afectar adversamente el aumento de peso o la retención de líquidos.

Las dosis altas de DEPO-PROVERA* utilizadas en el tratamiento de pacientes con cáncer, en algunos casos pueden producir los síntomas de Cushing, esto es, caras redondas, retención de fluidos, intolerancia a la glucosa, e incremento de la presión sanguínea.

Algunos pacientes que reciben dosis bajas de DEPO-PROVERA* pueden mostrar una disminución de la tolerancia a la glucosa.

No se conoce el mecanismo de esto. Este hecho se debe tener en cuenta mientras se está tratando a todos los pacientes y especialmente a los que se sepa sean diabéticos.

Los pacientes con un historial de tratamiento de depresión mental, se deben monitorear cuidadosamente mientras estén recibiendo la terapia de DEPO-PROVERA*. Algunos pacientes pueden sentir molestias de depresiones parecidas a las premenstruales mientras estén recibiendo la terapia con DEPO-PROVERA*.

En caso de someter muestra de tejido endometrio o endocervical para su análisis, se le debe indicar al patologista que el paciente está en tratamiento con DEPO-PROVERA*.

La anovulación prolongada con amenorrea y/o patrones menstruales erráticos pueden seguir a la administración de ya sea una sola dosis o dosis múltiples de DEPO-PROVERA*.

 

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: El uso de agentes progestacionales durante el embarazo y la lactancia no está recomendado, incluso como prueba diagnóstica del mismo.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las siguientes reacciones médicas, se mencionan en orden de seriedad más que de la frecuencia de su presencia, se han asociado en raras ocasiones con el uso de progestógenos:

Anafilaxis y reacciones del tipo de anafiláctico.

Trastornos tromboembólicos.

Sistema nervioso central: Nerviosismo, insomnio, somnolencia, fatiga, depresión, mareo y dolor de cabeza.

La piel y membranas de la mucosa: Urticaria, prurito, exantema, acné, hirsutismo y alopecia.

Gastrointestinal: Náuseas.

Sensibilidad mamaria y galactorrea.

Misceláneos: Pirexia, cambio en el peso y en la redondez de la cara.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La administración concomitante de aminoglutetimida con DEPO-PROVERA* puede disminuir significativamente la biodisponibilidad del DEPO-PROVERA*.

 

ALTERACIONES DE LAS PRUEBAS DE LABORATORIO:

Los resultados de las siguientes pruebas de laboratorio se pueden alterar con el uso de DEPO-PROVERA*:

Niveles de gonadotropina.

Niveles de progesterona plasmática.

Niveles de pregnandiol plasmática.

Niveles de testosterona plasmática (en hombres).

Niveles de estrógenos plasmáticos (en mujeres).

Niveles de cortisol plasmático.

Prueba de tolerancia a la glucosa.

Prueba de metirapone.

 

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

La administración intramuscular a largo plazo del acetato de medroxiprogesterona ha demostrado que produce tumores mamarios en perros (raza Beagle).

No existe evidencia de un efecto carcinogénico asociado con la administración oral del acetato de medroxiporogesterona a ratas y ratones.

En una serie de ensayos de toxicidad genética realizados in vitro e in vivo, el acetato de medroxiprogesterona no fue mutagénico.

El acetato de medorxiprogesterona a altas dosis tiene efecto anticonceptivo, por lo que también podría esperarse que perjudique la fertilidad hasta la interrupción del tratamiento.

 

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

La suspensión estéril y acuosa de DEPO-PROVERA* deberá ser vigorosamente agitada antes de su uso para asegurar que la dosis administrada representa una suspensión uniforme de DEPO-PROVERA*.

Anticonceptivos (supresión de la ovulación): La dosis recomendada es de 150 mg de DEPO-PROVERA* cada tres meses administrados mediante una inyección intramuscular profunda.

Endometriosis: La dosis recomendada de DEPO-PROVERA* en este estado es de 50 mg cada semana o de 100 mg cada 2 semanas intramuscularmente durante por lo menos 6 meses.

Carcinoma endometrial y renal: Se recomienda una dosis inicial de 400 mg a 1,000 de DEPO-PROVERA* intramuscularmente por semana. Si se observa mejoría en algunas semanas o meses y la enfermedad parece estabilizarse, es posible mantener la mejoría con 400 mg al mes.

Cáncer de mama: El programa de dosificación recomendada es de 500 mg/día de DEPO-PROVERA* intramuscularmente por 28 días. Posteriormente el paciente se debe colocar en un programa de mantenimiento de 500 mg dos veces a la semana tan prolongado como se obtenga respuesta al tratamiento.

Síntomas menopáusicos: La dosis recomendada es de 150 mg de DEPO-PROVERA* administrados intramuscularmente cada 12 semanas.

 

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

No se han reportado casos de intoxicación aguda con el uso de DEPO-PROVERA*.

 

PRESENTACIONES:

Caja con 1 frasco ámpula con 150 mg/ml.

 

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 25°C.

 

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

Agítese antes de usarse.

No se administre durante el embarazo.

 

PHARMACIA DE CENTROAMERICA, S.A.

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