HALCION*  (Triazolam)
TABLETAS
Inductor del sueño
PFIZER, S.A.

- FORMULAS
- INDICACIONES
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES
- REACCIONES SECUNDARIAS
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- PRESENTACIONES

FORMULAS:

HALCION* 0.125 mg: Cada tableta contiene:

Triazolam................................. 0.125 mg

HALCION* 0.25 mg: Cada tableta contiene:

Triazolam................................. 0.25 mg

INDICACIONES: HALCION* (triazolam) es útil en el tratamiento de pacientes con insomnio transitorio y de corta duración. Su empleo resulta también útil como terapia adyuvante de corta duración, en el manejo de determinados pacientes que padecen insomnio prolongado (ver Dosis y vía de administración, Apéndice).

CONTRAINDICACIONES:

q      HALCION* (triazolam) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad comprobada a las benzodiazepinas.

q      HALCION* (triazolam) no deberá ser empleado durante el embarazo ni en la lactancia.

PRECAUCIONES: HALCION* (triazolam) deberá ser utilizado con cuidado en pacientes que sufran alteración de la función hepática o insuficiencia pulmonar grave. No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en personas menores de 18 años.

Las benzodiazepinas producen un efecto potenciador cuando se administran conjuntamente con alcohol u otros depresores del SNC. Para aquellos pacientes que operan vehículos de motor u otro tipo de maquinaria peligrosa, se deberán dar las recomendaciones necesarias para extremar las precauciones al día siguiente de la administración del medicamento, hasta que se establezca que no hay presencia de somnolencia o mareo durante el día.

Las benzodiazepinas deben ser usadas con precaución en aquellos pacientes que sean propensos al abuso de drogas.

Aunque las benzodiazepinas no son depresogénicas, pueden ser asociadas con depresión mental, la cual pudiera o no ser causa de ideas suicidas o intento de suicidio. Esto sucede rara e impredeciblemente. Por tal motivo, la prescripción de HALCION* (triazolam) debe realizarse con sus limitaciones en pacientes con signos y síntomas de depresión o tendencias suicidas.

En pacientes de edad avanzada y/o debilitados, se recomienda que el tratamiento con HALCION* (triazolam) se inicie con 0.125 mg, con el fin de disminuir la posibilidad de desarrollo de sobresedación, mareo o deterioro de la coordinación. En el resto de los adultos, la dosis recomendada es de 0.25 mg.

Aunque la incidencia absoluta de los efectos adversos de HALCION* (triazolam) es baja, puede haber correlación con la dosis. Las reacciones secundarias de las benzodiazepinas, las cuales son una extensión de sus acciones farmacológicas, como por ejemplo somnolencia, mareo, aturdimiento o amnesia, se relacionan claramente con la dosis. Sin embargo, no se ha establecido relación entre la dosis y el riesgo de que se presenten otras reacciones secundarias. De acuerdo con la buena práctica médica, se recomienda que el tratamiento se inicie con la dosis efectiva más baja.

Deberán tomarse todas las precauciones necesarias al tratar pacientes con función hepática disminuida, insuficiencia pulmonar severa o apnea del sueño.

Deberá advertirse a los pacientes no tomar HALCION* en circunstancias en las que no es posible lograr el sueño completo de una noche o despejar la droga del cuerpo antes que necesiten estar nuevamente en condiciones activas y funcionales; por ejemplo, un vuelo nocturno de menos de 7 a 8 horas, ya que episodios de amnesia se han reportado en dichas situaciones. Las concentraciones plasmáticas de triazolam pueden duplicarse cuando se administra concomitantemente con cimetidina o eritromicina.

La coadministración con cimetidina resulta en una reducción de la depuración de triazolam, sin observarse cambios en su vida media de eliminación en la mayoría de los sujetos. La vida media puede prolongarse en algunos pacientes, sin que se presente acumulación de triazolam, siempre y cuando se administre una vez al día.

Por otra parte, la coadministración con eritromicina resulta en una reducción de la depuración de triazolam, con incremento de la vida media de eliminación.

Es recomendable hacer una observación clínica más estrecha y considerar la reducción de la dosis de triazolam en aquellos pacientes que lo estén tomando concomitantemente con cimetidina, eritromicina o algún otro antibiótico macrólido.

REACCIONES SECUNDARIAS: Como con otras benzodiazepinas y drogas activas a nivel del SNC, con HALCION* (triazolam) se han reportado ocasionalmente tres grupos de síntomas idiosincráticos, los cuales pueden trasladarse entre sí: síntomas amnésicos (amnesia anterógrada con conducta apropiada o inapropiada) estado de confusión (desorientación, desrealización, despersonalización y/o perturbación de la conciencia), y un estado de agitación (inquietud, irritabilidad y excitación). Frecuentemente, otros factores pueden contribuir a estas reacciones, por ejemplo, la ingestión concomitante de alcohol u otros fármacos, deprivación del sueño, un estado prepatológico anormal, etcétera.

En los estudios de investigación controlados con placebo, en los cuales los pacientes recibieron triazolam en tabletas, el efecto indeseable más frecuente fue sedación (somnolencia, mareo, ataxia y/o incoordinación), considerada como una extensión de la actividad farmacológica del medicamento. Dentro de los efectos encontrados con menos frecuencia se incluyen: estado de confusión o deterioro de la memoria, depresión del SNC y alteraciones visuales.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Es importante individualizar la dosificación de HALCION* (triazolam), a fin de obtener el máximo efecto benéfico y evitar en lo posible reacciones secundarias significativas. La dosis recomendada para la mayoría de los adultos es de 0.25 mg antes de dormir. Una dosis de 0.125 mg puede ser suficiente para determinados pacientes.

En ancianos y/o pacientes debilitados, los rangos de dosis recomendados son de 0.125 mg a 0.25 mg. En este grupo, el tratamiento se iniciará con 0.125 mg. Como con todos los medicamentos, se usará la dosis más baja efectiva.

q      Adultos: 0.25 mg.

q      Ancianos y/o pacientes debilitados: 0.125 mg a 0.25 mg (el tratamiento se iniciará con 0.125 mg).

Apéndice:

Insomnio transitorio: Se presenta en personas normales, que experimentan situaciones de estrés agudo por varios días (por ejemplo, viaje a lugares con horario diferente, hospitalización por cirugía electiva, etcétera), lo cual puede afectar el sueño en forma adversa.

Insomnio de corta duración: Generalmente, se asocia a situaciones de estrés (por ejemplo, pérdida personal grave), a menudo relacionada con el trabajo y la vida familiar o a una enfermedad grave. Este tipo de insomnio puede durar hasta 3 semanas.

Insomnio prolongado (mayor de 3 semanas): Se relaciona con padecimientos psiquiátricos subyacentes, en un tercio a la mitad de los pacientes en esta categoría. Un segundo grupo consiste en personas cuyo insomnio está relacionado con la dependencia o abuso crónico de drogas o alcohol. Otras causas de insomnio prolongado incluyen condiciones médicas, apnea del sueño, movimiento periódico de pierna (mioclonus), trastornos del ciclo de 24 horas, como adelanto o retraso de la fase del sueño o insomnio psicofisiológico.

Terapia adyuvante de corta duración: Se refiere a un tratamiento corto (menos de un mes) con HALCION* (triazolam) concomitantemente con tratamiento conductual u otros específicos.

PRESENTACIONES:

HALCION* (triazolam) tabletas ranuradas:

0.125 mg: cajas conteniendo 10, 30 y 100 tabletas, en blister.

0.25 mg: cajas conteniendo 10, 30 y 100 tabletas, en blister,

Mayor información disponible a solicitud.

PFIZER, S.A.
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