PROVERA*

TABLETAS

Terapia de reemplazo hormonal

 

PHARMACIA DE CENTROAMERICA, S.A.

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Acetato de medroxipro-gesterona ................................... 5 y 10 mg

Excipiente c.b.p. ................................................................................. 1 tableta

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

PROVERA* Tabletas está indicado:

Para fines de diagnóstico: En amenorrea primaria y amenorrea secundaria.

Para fines terapéuticos: Sangrado uterino disfuncional (anovular). Endometriosis, para contrarrestar los efectos endometriales de estrógenos en mujeres posmenopáusicas a ser tratadas con estrógenos, tratamiento de síntomas vasomotor menopáusica.

 

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El acetato de medroxiprogesterona (acetato de 17a-hidroxi-6-a-metilprogesterona) es un progestágeno derivado de la progesterona; administrado oral o parenteralmente a las dosis recomendadas en mujeres con estrógenos endógenos adecuados, transforma el endometrio proliferativo en endometrio secretor.

Cuando se administra el acetato de medroxiprogesterona parenteralmente inhibe la producción de gonadotropina, lo cual impide la maduración folicular y la ovulación, la información disponible indica que esto no ocurre cuando la dosis usual recomendada es dada como dosis única al día.

 

CONTRAINDICACIONES:

PROVERA* Tabletas no deberá ser usado en pacientes con sensibilidad conocida al acetato de medroxiprogesterona o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

PROVERA*, especialmente en las dosis mayores, utilizadas para la terapia de cáncer, puede provocar aumento de peso y retención de líquidos. Teniendo esto en mente, se debe tener cuidado para el tratamiento de cualquier paciente con alguna condición médica preexistente que pueda afectar adversamente el aumento de peso o la retención de líquidos.

Las dosis altas de PROVERA* utilizadas en el tratamiento de pacientes con cáncer, en algunos casos pueden producir los síntomas de Cushing, por ejemplo, caras redondas, retención de fluidos, intolerancia a la glucosa e incremento de la presión sanguínea.

Algunos pacientes que reciben dosis bajas de PROVERA* pueden mostrar una disminución de la tolerancia a la glucosa. No se conoce el mecanismo de esto. Este hecho se debe tener en cuenta mientras se está tratando a todos los pacientes y especialmente, a los que se sepa sean diabéticos.

Los pacientes con un historial de tratamiento de depresión mental, se deben monitorear cuidadosamente mientras estén recibiendo la terapia de PROVERA*. Algunos pacientes pueden sentir molestias de depresiones parecidas a las premenstruales mientras estén recibiendo la terapia con PROVERA*.

En caso de someter muestra de tejido endometrio o endocervical para su análisis, se le debe indicar al patologista que el paciente está en tratamiento con PROVERA*.

 

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Antes de administrar este medicamento, deberá realizarse una prueba inmunológica de embarazo la cual deberá ser negativa.

En caso de embarazo no deberá administrarse el medicamento.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las siguientes reacciones adversas, se han asociado en raras ocasiones con el uso de progestógenos:

Anafilaxis y reacciones del tipo de anafiláctico.

Trastornos tromboembólicos.

Sistema nervioso central: Nerviosismo, insomnio, somnolencia, fatiga, depresión, mareo y dolor de cabeza.

La piel y membranas de la mucosa: Urticaria, prurito, exantema, acné, hirsutismo y alopecia.

Genitourinario: Sangrado uterino irregular, manchado y amenorrea.

Gastrointestinal: Náuseas.

Sensibilidad mamaria y galactorrea.

Misceláneo: Pirexia, cambio en el peso y en la redondez de la cara.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La administración concomitante de PROVERA* con aminoglutetimida (agente quimioterápico depresor adrenocortical utilizado en cáncer de mama), puede disminuir significativamente la biodisponibilidad del acetato de medroxiprogesterona.

 

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Se ha observado que la administración intramuscular a largo plazo del acetato de medroxiprogesterona produce tumores mamarios en perros sabueso. No se han presentado evidencias de efectos carcinogénicos asociados con la administración oral de PROVERA* en ratas o ratones. El acetato de medroxiprogesterona no resultó mutagénico en una batería de ensayos de toxicidad genética llevada a cabo tanto in vitro como in vivo.

El acetato de medroxiprogesterona a dosis elevadas es un fármaco antifertilidad por lo que a estas dosis es de esperarse alteraciones en la fertilidad hasta la suspensión del tratamiento.

 

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

Amenorrea primaria y secundaria: (Antes de iniciar la terapia, deberá realizarse una prueba inmunológica de embarazo la cual deberá ser negativa).Posología: 5 ó 10 mg/día durante 10 días. La hemorragia por supresión inducida por el progestágeno deberá producirse en el término de 3 a 7 días después de la interrupción del mismo en presencia de un endometrio previamente preparado con estrógeno endógeno adecuado, demostrando por consecuencia la integridad del eje hipotalámico-pituitario-ovárico-endometrial.

Hemorragia disfuncional (anovulatoria) en la mujer en edad gestacional:Posología: 5 ó 10 mg diarios durante 10 días detendrán el sangrado durante la fase inicial de la terapia, produciendo luego hemorragia por supresión del progestágeno tres a siete días después de interrumpirse la terapia con PROVERA*. Después puede administrarse nuevamente PROVERA* Tabletas, 5 a 10 mg diarios durante 10 días cada mes, comenzando en el día 16 del ciclo, durante dos o tres ciclos de tratamiento y luego interrumpir la terapia para determinar si la paciente por si misma tiene ciclos menstruales normales.Es importante enfatizar que deberá descartarse toda posibilidad de que exista patología endometrial orgánica antes de iniciar el tratamiento curativo o preventivo con progestágenos en cualquiera de los casos de hemorragia uterina disfuncional.

Terapia de reemplazo hormonal. Para contrarrestar los efectos endometriales del estrógeno en mujeres posmenopáusicas no histerectomizadas en el reemplazo de estrógenos: Para mujeres que estén recibiendo 0.625 mg de estrógenos conjugados o la dosis diaria equivalente de otro estrógeno, PROVERA* se puede administrar en alguno de estos dos regímenes:

Régimen continuo de PROVERA*: PROVERA* Tabletas 2.5 a 5.0 mg diarios. La amenorrea se desarrollará de 60 a 70% de las mujeres en este régimen al final de un año.

Régimen secuencial de PROVERA*: PROVERA* Tabletas 5 a 10 mg durante 10 a 14 días consecutivos de un ciclo de 28 días o mensual. El cese de la hemorragia o el manchado se presentará después de suspender PROVERA* en 75 a 80% de las mujeres en este régimen.

Endometriosis: PROVERA* 10 mg 3 veces al día por 90 días iniciando el día 1 del ciclo. El progreso del sangrado, el cual está limitado por la persona, se puede presentar de 30 a 40% de las pacientes tratadas. No se recomienda alguna terapia hormonal adicional para el manejo de este progreso de sangrado.

Menopausia: 10 a 20 mg/día administrada continuamente.

Vía de administración: Oral.

 

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

El uso de PROVERA* a dosis elevadas resulta en alteraciones de la fertilidad hasta que el tratamiento es suspendido.

PRESENTACIONES:

Caja con 20 tabletas de 5 mg.

Caja con 10 tabletas de 10 mg.

 

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

No debe tomarse si hay sospecha de embarazo.

 

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